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FDA術語

放大字體  縮小字體 發布日期:2007-01-17
FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美國)食品藥品管理局
IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):臨床研究申請(指申報階段,相對于NDA而 言);研究中的新藥(指新藥開發階段,相對于新藥而言,即臨床前研究結束)
NDA(NEW DRUG APPLICATION):新藥申請
ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):簡化新藥申請
EP訴(EXPORT APPLICATION):出口藥申請(申請出口不被批準在美國銷售的藥品)
TREATMENT IND:研究中的新藥用于治療
ABBREVIATED(NEW)DRUG:簡化申請的新藥
DMF(DRUG MASTER FILE):藥物主文件(持有者為謹慎起見而準備的保密資料,可以 包括一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設備、生產過程或物 品。只有在DMF持有者或授權代表以授權書的形式授權給FDA,FDA在審查IND、 NDA、ANDA時才能參考其內容)
HOLDER:DMF持有者
CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美國)聯邦法規
PANEL:專家小組
BATCH PRODUCTION:批量生產;分批生產
BATCH PRODUCTION RECORDS:生產批號記錄
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:銷售前或銷售后監督
INFORMED CONSENT:知情同意(患者對治療或受試者對醫療試驗了解后表示同意接 受治療或試驗)
PRESCRIPTION DRUG:處方藥
OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非處方藥
U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美國衛生福利部
NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美國)全國衛生研究所
CLINICAL TRIAL:臨床試驗
ANIMAL TRIAL:動物試驗
ACCELERATED APPROVAL:加速批準
STANDARD DRUG:標準藥物
INVESTIGATOR:研究人員;調研人員
PREPARING AND SUBMITTING:起草和申報
SUBMISSION:申報;遞交
BENIFIT(S):受益
RISK(S):受害
DRUG PRODUCT:藥物產品
DRUG SUBSTANCE:原料藥
ESTABLISHED NAME:確定的名稱
GENERIC NAME:非專利名稱
PROPRIETARY NAME:專有名稱;
INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):國際非專有名稱
NARRATIVE SUMMARY記敘體概要
ADVERSE EFFECT:副作用
ADVERSE REACTION:不良反應
PROTOCOL:方案
ARCHIVAL COPY:存檔用副本
REVIEW COPY:審查用副本
OFFICIAL COMPENDIUM:法定藥典(主要指USP、 NF)
. USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA):美國藥典(現已和NF合并一起出 版)
NF(NATIONAL FORMULARY):(美國)國家藥品集
OFFICIAL=PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL:藥典的;法定的;官方的
AGENCY:審理部門(指FDA)
SPONSOR:主辦者(指負責并著手臨床研究者)
IDENTITY:真偽;鑒別;特性
STRENGTH:規格;規格含量(每一劑量單位所含有效成分的量)
LABELED AMOUNT:標示量
REGULATORY SPECIFICATION:質量管理規格標準(NDA提供)
REGULATORY METHODOLOGY:質量管理方法(FDA用于考核原料藥或藥物產品是 否符合批準了的質量管理規格標準的整套步驟) REGULATORY METHODS VALIDATION:管理用分析方法的驗證(FDA對NDA提 供的方法進行驗證)
Dietary supplement:食用補充品
更多翻譯詳細信息請點擊:http://www.trans1.cn
 
關鍵詞: FDA
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