■ 蘇大路

摘 要：本文敘述了HACCP 在美國FDA 對食品工廠進行檢查中的應用。FDA 通過HACCP 法規的完善，逐步完成了從傳統食品安全監管模式向現代監管模式過渡。美國FDA 采用HACCP 的理念對工廠實施檢查，發現/ 評價工廠HACCP 建立和實施中的違規現象，并采取強制措施要求整改，使HACCP 成為了FDA 工廠檢查的有效手段，促進了工廠HACCP 的完善，也提高了FDA 食品安全管理的有效性、科學性和可操作性。FDA 的經驗是值得出口國官方借鑒的，FDA 的實踐也為工廠的迎檢工作，提供了指導。

關鍵詞：HACCP FDA FSMA 工廠檢查

1 HACCP 法規搭建了HACCP 理論與FDA 工廠檢查間的溝通橋梁

1985 年， 美國科學院(NAS) 對美國食品法規的有效性進行了評估，推薦政府管理部門采納HACCP 方式，對生產企業實施強制性的管理。1997 年8 月14 日，美國食品微生物標準顧問委員會（NACMCF）發布了《危害分析和關鍵控制點原理及應用準則》［1］，統一了HACCP 的七個原理，成為美國國家制定食品HACCP 法規的基礎。

為了促進國內外食品工廠統一采納和實施共同認可的HACCP, FDA 結合各別高風險食品的類別，制定了相應食品的HACCP 法規。1995 年12 月18 日， 美國FDA 成功地將HACCP 原理引入水產品法規, 發布了21CFR Part 123《水產品HACCP 法規》［2］。2001 年1 月19 日美國FDA 將HACCP 原理引入果蔬汁法規，發布了21CFR Part 120《危害分析和關鍵控制點(HACCP) 體系)》［3］。為了確保HACCP 法規的可操作性、有效性和適宜性，美國FDA 編寫了法規的配套指導性技術文件，例：在1996 年9 月發布了水產品HACCP 法規的指導文件《水產品危害和控制指南》［4］；在2004 年3 月發布了果蔬汁HACCP 法規的指導文件《果汁HACCP 危害和控制指南》［5］。HACCP 法規的建立，促進了FDA、食品安全科研機構和工廠人員對HACCP 理論和應用的共同理解，為統一規范地將HACCP 理論和概念導入FDA 的日常工廠檢查工作中搭建了溝通的橋梁。

2 FSMA 構成了HACCP 與FDA 工廠檢查間的紐帶

美國2011 年1 月4 日由奧巴馬總統簽署后通過的食品安全現代化法（FSMA）［6］第103 節《危害分析和以危害為基礎的預防控制》的總則中規定了： “食品工廠的業主、操作人、或代理人， 必須按照本節，對由工廠所制作、加工、包裝或貯藏的可能影響食品的危害加以評價；識別和實施預防控制，以最大程度地減小或防止此類危害的發生和保證食品不是不衛生、不安全的、不是錯誤標示的”；并且“監控這些控制的作業，保持這些監控的記錄，作為日常的作業規范。” 同時， FSMA 在第201 節《把檢查資源集中到國內外食品工廠》和第306 節《對出口國食品工廠的檢查》中明確要求在FSMA 頒布后，FDA 對美國國內高風險食品工廠的檢查頻率為“每5 年期間至少1 次，之后每3 年至少1 次，對非高風險食品工廠每7 年期間至少1 次， 之后每5 年至少1 次”。對出口國食品工廠的檢查頻率為“在FSMA 頒布后的第1 年內， FDA 將檢查不少于600 家外國食品工廠，并且1 年后的5 年期內的每一年，FDA 將檢查不少于上年度所檢查外國食品工廠兩倍數量的外國食品工廠”。正如美國FDA 負責食品的局長Michael Taylor2010 年11 月11 日在浙江的發言中所說：“以前，FDA 的監管主要靠進口時的口岸檢驗。現在的工作方向是趨向于預防性的監管，要建立現代化的框架，如HACCP 監管模式，要確保海外生產企業也應用這一框架。”美國FDA 的FSMA 像一條有力的紐帶，成功地從法律角度上把HACCP 同美國FDA 所管轄工廠的檢查緊密地

捆綁、聯系在了一起。

3 檢查中FDA 發現的常見HACCP 違規現象

按照FSMA，美國FDA 在每個財政年度（FY）前制訂對各進口國工廠的檢查計劃。FDA 總部或美FDA 廣州辦事處會依據HACCP 法規對中國工廠實施檢查。檢查后，官員對發現的違規現象向工廠簽發FDA483（List of Inspectional Observations）檢查報告或在FDA 官網上發布警告信。在2011~2013 年間，FDA 在美國或中國工廠檢查中發現的常見HACCP 違規現象實例有： 

3.1 工廠未制訂產品的HACCP 計劃

2013 年3 月～ 29 日，美國舊金山FDA 檢查轄區內Pacific Harvest Seafoods, Inc.，發現工廠在無HACCP 計劃的狀況下， 接收、生產和儲藏罐裝即食冷藏熟蟹肉；發現工廠所用的鮮金槍魚HACCP 計劃系2010 年11 月3 日所制訂，未按水產品HACCP 法規（123.8）規定至少每年更新1 次(WARNING LETTER May1,2013)。

2011 年9 月22 ～ 23 日，美國科羅拉多FDA 檢查中國福建冷藏巴氏殺菌蟹肉罐頭工廠，發現工廠的HACCP 計劃在首次采納實施時只有HACCP 小組組長的簽名，沒有負責人簽名和日期，不符合水產品HACCP 法規（123.6.d）的要求（FDA 簽發的483 檢查報告）。

3.2 HACCP 計劃中的危害識別不完整

2012 年9 月27 日～ 10 月4 日和10 月6 日， 美國費城FDA 檢查發現轄區內Sally’s Cider Press 公司，發現工廠的HACCP 計劃在未列出大腸桿菌O157:H7（Escherichia coli O157:H7） 和隱孢子蟲（Cryptosporidium Parvum）危害的狀況下，生產塑瓶裝蘋果汁產品。上述危害必須列出并建立控制措施（WARNING LETTER 2012,12,20,13-PHI-06）。

2013 年2 月11 ～ 14，美國洛杉磯地區FDA 檢查轄區內Kosher Foods Unlimited, Inc.，發現工廠的冷藏即食金槍魚色拉等產品的HACCP 計劃未列出過敏源危害和組胺危害，不符合FDA《水產品危害和控制指南，2011 年第4 版》［7］第19 章和第7 章的要求(WARNING LETTER WL# 34-13，April 19, 2013)。

3.3 HACCP 計劃中的關鍵控制點（CCPs）設置不完整

2012 年9 月27 日～ 10 月4 日和10 月6 日，美國費城FDA 檢查發現轄區內Sally’s Cider Press 公司的HACCP 計劃并未將紫外線殺菌處理作為控制大腸桿菌O157:H7 和隱孢子蟲的CCP。按照21 CFR 120.24(a)，HACCP 計劃必須包括至少可產生5-log 降低（5 個對數周期的降低）微生物殺菌以控制上述危害。工廠未將紫外線殺菌列為CCP（WARNING LETTER 2012,12,20,13-PHI-06）。

2011 年12 月19 日～ 12 月22 日, 美國巴爾的摩FDA 會同FDA 廣州辦事處檢查中國浙江水產罐頭工廠，發現工廠的鯖魚/ 金槍魚的HACCP 計劃未識別潛在魚類過敏源危害。魚類過敏源控制必須按照FDA《水產品危害和控制指南，2011 年第4 版》第19 章中的要求將標貼工序列為CCP 并予以控制（FDA 簽發的483 檢查報告）。

3.4 HACCP 計劃中的關鍵控制點的關鍵限值設置不完整

2013 年2 月14 日～ 2 月21 日, 美國舊金山FDA 檢查發現轄區內A.C. Chinese Restaurant，發現工廠在生產魚片干時把干燥工序作為CCP，但該CCP 所列的關鍵限值不完整，沒有魚片初溫的限值和終成品水活度（即0.85 或以下）的限值，不符合FDA《水產品危害和控制指南，2011 年第4 版》第7 章、第14 章中的要求（WARNING LETTER 2013,4,17）。

3.5 HACCP 計劃中的關鍵控制點（CCPs）未作有效控制

2011 年12 月19 日～ 22 日, 美國巴爾的摩FDA 會同FDA 廣州辦事處檢查中國浙江水產罐頭工廠，發現工廠未按鯖魚/ 金槍魚的HACCP 計劃中原料接收（CCP）的溫度要求對進廠原料的溫度予以檢測、記錄和控制。發現無溫度檢測的日期為： 9/15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24/2011; 10/3, 4, 5, 6/2011; 12/6. 8, 9, 10, 11, 12, 16, 17, 18, 19/2011（FDA 簽發的483 檢查報告）。

2013 年3 月27 ～ 29 日，美國舊金山FDA 檢查轄區內Pacific Harvest Seafoods, Inc.，發現工廠2013 年3 月27 日和3 月29 日生產的冷藏金槍魚成品在儲存庫內脫冰儲存、庫內無溫度連續記錄儀，也無每天至少1 次的人工測溫和記錄， 無法有效地控制組胺的生成和致病菌的生長(WARNING 24 

LETTER May1,2013)。 

3.6 CCPs 記錄內容缺漏和未予及時審核

2011 年9 月19 ～ 20 日，美國科羅拉多FDA 檢查中國浙江冷藏巴氏殺菌蟹肉罐頭工廠，發現工廠沒有在記錄產生后的一周內對CCP 的監控記錄予以審核。尤其是，2011-9-16 的所有監控記錄都未作審核。沒有簽名，沒有簽日期，監控記錄中未包括工廠的地址。對糾正行動記錄的審核沒有驗證是否已采取了適當的糾正措施。如，名稱為《巴氏殺菌后的罐頭感官檢查記錄》中在“備注”欄內對大多數偏差記錄并未列出和記錄所采取的糾正行動（FDA 簽發的483 檢查報告）。

2011 年9 月22 ～ 23 日，美國科羅拉多FDA 檢查中國福建冷藏巴氏殺菌蟹肉罐頭工廠，發現工廠未能在記錄產生后的一周內對CCP 監控記錄予以審核。尤其是溫度記錄圖表沒有簽名和日期，表明這些記錄內的任何內容未經審核（FDA 簽發的483 檢查報告）。

3.7 CCPs 的糾偏行動不完整

2013 年3 月27 ～ 29 日，美國舊金山FDA 檢查轄區內Pacific Harvest Seafoods, Inc.，發現工廠的HACCP 計劃內的糾偏行動計劃不符合水產品HACCP 法規（123.7.b）的要求， 如在鮮金槍魚HACCP 糾偏行動計劃的原料接收（組胺控制）和成品儲藏工序上均未列出如何解決糾正偏差產生的原因(WARNING LETTER May1,2013)。

3.8 生產衛生控制不良

2013 年2 月11 ～ 14 日，美國洛杉磯FDA 檢查轄區內Kosher Foods Unlimited, Inc.，發現工廠未保持衛生控制記錄， 未對金槍魚色拉產品生產時所需SSOP 的8 個衛生條件實施控制，不符合水產品HACCP 法規（123.11.c）的要求 (WARNING LETTER WL# 34-13，April 19, 2013)。

2011 年9 月19 ～ 20 日，美國科羅拉多FDA 檢查中國浙江冷藏巴氏殺菌蟹肉罐頭工廠，發現工廠并未以足夠頻率對衛生條件和作業進行監控，以確保符合水產品HACCP 法規SSOP 的衛生條件，包括：手的清洗、手的消毒以及衛生間的保持； 有毒化學品的正確的標示、貯存和使用；蠅蟲的驅除；預防不潔物的交叉污染。尤其是，洗手點或員工廁所無熱水，無干手紙/ 衛生紙，車間內蒼蠅飛舞（FDA 簽發的483 檢查報告）。

3.9 從事衛生監控的員工未受到良好培訓

2013 年3 月 14 ～ 22，美國巴尓的摩地區FDA 檢查轄區內Sushi USA, Inc.，發現工廠未按SSOP 的要求實施衛生監控，也未指定專職從事衛生監控的員工，相關員工也未接受過HACCP 原理在水產品加工中應用的培訓，培訓內容要至少等同于FDA 認可的HACCP 標準化教程或通過工作經驗獲得相同資格，不符合水產品HACCP 法規（123.11）中的衛生控制要求和（123.10）中的培訓要求 (WARNING LETTER CMS# 395294，April 19, 2013)。

4 美國FDA 對違反HACCP 法規工廠的管理

FDA 采取如下強制措施，要求工廠進行整改。這些措施為： 如果工廠不迅速糾正這些違規問題，FDA 會采取進一步行動， 如抓扣工廠的產品和/ 或命令工廠不得生產； 

工廠仍有責任對警告信或483 檢查報告未列出其他違規現象進行整改，同時，防止對這些法律法規的再次違反； 

FDA 獲得授權將向工廠收取不符合項重復檢查所需的全部費用； 

工廠應在收到警告信或483 檢查報告后的15 個工作日內用書面回復FDA，闡明糾正措施，例如修改的HACCP 計劃、相應的監按記錄、驗證記錄等，以便FDA 對糾正行動作出評價。如工廠無法及時回復，則應解釋延誤的原因，說明何時可糾正存在的問題。

5 FDA 對出口國HACCP 實施的啟示

FDA 在首個HACCP 法規實施后的近十多年來的努力， 表明美國已經將HACCP 的理論，通過法律法規的形式，融入了FDA 食品安全的管理實踐中。目前，FDA 已經基本上完成了靠進口時的口岸檢驗為主的監管模式向現代的、預防性的監管為主模式的過渡。美國FDA 對食品工廠的檢查實際上是檢查官員按照HACCP 的七個原理和HACCP 法規，自我重復進行一次完整的危害分析和計劃制訂的過程，并在現埸判斷HACCP 是否得到有效實施。通過這一過程，官員對照FDA 相應的危害和控制指南，識別、比較、評估工廠現有的HACCP 的建立和實際運行是否符合了法規/ 指南中的規定和要求。一旦發現不符合的現象，則FDA 官員則要求工廠提供科學證據，否則將判定工廠違反法規，并強制要求整改。在實踐操作中，FDA 建立起了基于HACCP 的工廠檢查方法， 使HACCP 成為對工廠檢查的科學的、規范的、系統的有效手段，真正實現了食品安全從源頭抓起，從工廠生產抓起和工廠是食品安全第一責任人的目標。他山之石可以攻玉，FDA 的經驗值得出口國借鑒的。FDA 工廠HACCP 檢查方法為工廠做好FDA 迎檢準備，提供了有益的、有針對性的直接指導。

參考文獻

［1］NACMCF.1997.Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines. Available at internet site://vm.cfsan.fda.gov. 

［2］U.S Food and Drug Administration. Code of Federal Regulation.21 CFR Part 123 .Available at internet site:http://vm.cfsan.fda.gov. 

［3］U.S Food and Drug Administration. Code of Federal Regulation.21 CFR Part 120 .Available at internet site:http://vm.cfsan.fda.gov. 

［4］U.S Food and Drug Administration.1996.Fish & Fisheries Products Hazards & Control Guide(1st Edition). Available at internet site:http://vm.cfsan.fda.gov. 

［5］U.S Food and Drug Administration. 2004. Guidance for Industry， Juice HACCP Hazards and Controls Guidance(1st Edition). Available at internet site:http://vm.cfsan.fda.gov. 

［6］U.S Food and Drug Administration. 2011. Food Safety Modernization Act (FSMA). Available at internet site:http://vm.cfsan.fda.gov. 

［7］U.S Food and Drug Administration.2011. Fish and Fishery Products Hazards and Control Guidance(4th Edition). Available at internet site:http://vm.cfsan.fda.gov. 

   HACCP——美國FDA 食品工廠檢查的有效手段.pdf