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積極應對美國食品新要求
■ 周啟明 上海出入境檢驗檢疫局
摘 要：通本文介紹了美國將要實施的“現行良好操作規范和人類食品危害分析和基于風險的預防控制”對輸美食品企業六個方面的新要求，提醒各方要積極應對。
關鍵詞：應對 美國 食品 新要求
自從2011 年美國《FDA 食品安全現代化法》頒布后，該法的實施細則就在不斷推出，食品新要求層出不窮。2013 年1 月，美方通報了“現行良好操作規范和人類食品危害分析 和基于風險的預防控制”法規草案，近期將頒布最終法規，大多數中國輸美食品企業須在最終法規發布后1年內符合其要求。該法規對食品企業的要求變化很多，相關企業除了要需要符合新版現行良好操作規范（cGMP）外，還要建立危害分析和基于風險的預防措施(HARPC) 等，本文介紹該法規對輸美食品企業六個方面的新要求。
1 食品安全計劃的變化
所有輸美食品企業需要建立書面的食品安全計劃并予以實施，內容包括危害分析、預防措施、監控措施、糾偏措施、驗證措施、召回計劃等，還需要由有資質的人員制定該計劃。我國七類出口食品企業已建立HACCP 體系，但HACCP 與HARPC 有明顯的差別，即使這七類企業也需要重新制定食品安全計劃。
2 危害分析的變化
生物危害包括寄生蟲、環境病原體和其他有公共衛生意義的微生物（除了酵母菌、霉菌、細菌、病毒外，還增加了原生動物、微小寄生蟲等）；化學危害除了殺蟲劑和藥物殘留、天然毒素、腐敗外，還包括未經批準的食品或色素添加劑、食品過敏原；新增放射性危害這一大類危害；即食食品若在包裝前曾暴露在環境中，則在評估時需考慮環境病原體是否有可能造成危害。
3 預防措施的變化
與傳統的HACCP 僅針對顯著危害不同，HARPC 要求對所有可能發生的危害（包括嚴重性不高的危害）采取措施，且按照以往僅針對顯著危害的方式進行控制（包括監控、糾偏、驗證措施），這將大大增加企業的管理成本。預防措施的分類也有變化，包括過程控制、過敏原控制、衛生控制、召回計劃和其他控制。對食品過敏原的控制措施包括防止食品交叉接觸及成品標識正確等。
另外，預防措施除了應將危害的產生降至最低或避免發生外，還要符合21CFR402 節要求未經摻雜、21CFR403 節（w） 要求無錯誤標識。美國FDA 對摻雜食品和錯誤標簽有很寬泛的定義。
根據美國21CFR 第402 節，下列幾類食品被認為是摻雜食品：(a) 如果含有危及人類健康的有毒的、不衛生的、有害的物質；(b) 缺少、被替代、添加成分；(c) 含不安全的色素添加劑；(d) 含有酒精或非營養物質的甜食；(e) 含有骯臟、腐敗物質的（人造） 黃油；(f ) 含不安全的食品添加劑；(g) 在不衛生的條件下加工、包裝或儲藏的食品成分；(h) 再次提供曾被拒絕入境的食品；(i ) 不衛生的運輸。
美國對標識錯誤的定義非常廣泛，標識錯誤包括(a) 虛假的或欺詐的標簽；(b) 其他銷售名稱；(c) 模仿其他食品……(w) 主要食物過敏原標簽要求。
4 召回計劃的變化
企業需要制定書面的召回計劃，包括四個必備步驟：1）直接通知收貨方，告訴應如何退回或處置有問題的產品；2）需要時， 告知公眾有問題產品的危害情況；3）進行有效性檢查，以確認召回已有效實施；4）對召回產品進行合理處置，例如，再處理、返工、改變用途或銷毀。這些建立好的召回步驟將有助于企業在真正需要召回時，可及時響應，盡早啟動和完成召回，盡可能減少消費者接觸問題產品的可能。
5 需保存記錄的變化
增加了需保存記錄的范圍，包括：書面的食品安全計劃（含書面的危害分析、預防性控制、監測程序，糾偏行動程序、驗證程序和召回計劃）；預防措施的監控記錄；糾偏行動的記錄； 驗證/ 確認、校準、記錄審查、再分析的記錄；有資質人員的培訓記錄。新增的記錄要求都將直接提高企業的管理成本。
6 增加對有資質人員的要求
需要有資質人員幫助企業達到新法規。有資質人員在實施HARPC 時的職責是：制定食品安全計劃；對預防性控制進行確認；審查預防措施有效性的相關記錄；對食品安全計劃再分析。其資質一是通過培訓獲得，二是通過工作經驗獲得。
建議各相關方高度重視美方的新要求。檢驗檢疫機構除了組織專家團隊跟蹤研究，還需掌握我國輸美食品供應鏈上不同規模企業的狀況及與美方要求的差距之處，并制定檢驗檢疫與輸美企業聯動的合作應對體系。輸美食品生產加工、包裝、儲存企業，需要及早采取措施以滿足新要求，確保不因輸美食品門檻的提高而被淘汰出局。
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