■ 陳文 楊正文 湛江出入境檢驗檢疫局

摘 要：本文在扼要闡述檢驗檢測在出口水產品企業重要地位的同時，結合水產品ＨＡＣＣＰ體系驗證、備案評審和監管實踐， 分析目前在出口水產加工企業檢驗檢測方面評審和驗證中存在的問題和需要把握的要點，提出了改進的建議和措施。

關鍵詞：水產品　實驗室　審核

出口水產品HACCP 體系驗證、企業備案評審和監管是出口食品企業備案評審工作的重要組成部分，而在實施驗證評審過程中，對企業自檢自控能力的審核尚未受到足夠重視。為此， 本文結合水產品HACCP 體系驗證、備案評審和監管實踐，以水產加工企業實驗室審核為對象，分析目前在出口水產加工企業檢驗檢測方面評審和驗證中存在的問題和需要把握的要點，為有效實施評審和監管提供建議和措施。

1 檢驗檢測在出口水產品企業的重要地位

在出口水產品安全衛生問題越來越受到關注的今天，而我國養殖質量安全大環境仍長期處于有待進一步改進完善的階段，企業通過檢測監控確保出口水產品安全衛生的重要性就更加凸顯。企業是產品質量安全的主體，提高自檢自控能力有效監控原料和產品是出口水產企業質量安全的最基本要求， 也是國內外有關法規及質量安全管理體系的要求。

1.1 《食品安全法》：生產企業應當對原、輔料進貨實施查驗，必須對產品進行檢驗；《商檢法及實施條例》檢驗檢疫部門應在生產企業自行檢驗合格的基礎上進行檢驗；《出口食品生產企業安全衛生要求》( 認監委2011 年第23 號公告) 第十三條（一）規定：企業內設實驗室，其應布局合理，避免對生產加工和產品造成污染，應配備相應專業技術資格的檢測人員，具備開展工作所需要的實驗室管理文件、標準資料、檢驗設施和儀器設備；檢測儀器應按規定進行檢定或校準；應按照規定的程序和方法抽樣，按照相關國家標準、行業標準、企業標準等對產品進行檢測判定，并保有檢測結果記錄。

1.2 除需要滿足我國的相關法律法規之外，尚需滿足進口國的要求。近年來，許多進口國的要求越來越高，如美國、歐盟、俄羅斯等國家或地區均對企業檢驗檢測能力作出相應的規定， 并在考察時反復核實企業實驗室是否經ＣＩＱ認可，檢驗檢測能力如何等等。

1.3 HACCP體系的有效運行也要求企業實驗室發揮監測、驗證和衛生管理有效性評估等方面的重要作用。

水產生產企業的實驗室及其檢驗人員的能力素質高低是關系到出口水產品安全衛生的基礎，因此在評審和監管過程中應重視企業實驗室檢測能力建設，促進企業加強實驗室管理和能力的提升，發揮企業實驗室檢測對生產過程和產品質量安全監控的作用，提高企業的質量安全自控水平，使企業的實驗室真正起到指導生產，把好產品質量第一關的作用，降低出口水產品安全風險。如何做好出口水產品生產企業實驗室評審

和監管工作，做到“準確理解使用依據、正確評價企業檢測能力”， 是擺在每一位評審員面前的重要任務。

2 評審和監管過程中存在的問題和分析

對企業實驗室評審和監管的主要目的是衡量企業是否具備相應的檢測能力，檢測是否準確以及是否按規定實施檢測。但近年來在對出口水產生產企業實施評審、HACCP 計劃驗證和監管工作中，從發現企業實驗室檢驗檢測的情況來看, 在提高企業實驗室工作有效性、發揮其作用方面，目前評審和監管工作仍未能達到令人滿意的效果，存在以下四個方面的主要問題。

2.1 目前的評審記錄有關企業實驗室審核內容較簡單粗放，審核目的不夠明確和具體，可操作性不強，缺少對企業實驗室評審的專業性指導文件，是導致審核流于形式未能發現存在問題的因素。

2.2 評審組組成結構不夠合理，缺少從事檢驗檢測方面的專業人員，不能完全滿足出口水產企業評審的要求。如今水產品出口的微生物和藥殘等理化檢測項目逐年增加，對企業實驗室要求越來越高，因此要求評審組也必須具備相應的能力才能有效地開展評審工作。

2.3 評審員特別是評審組長的檢驗檢測知識面、專業性不足，難以全面勝任和主持好對企業實驗室的審核工作。在對實驗室審核過程中，由于缺乏相應的專業知識，經常出現僅僅對檢驗儀器是否校準、有無檢驗報告等表面情況的評審。

2.4 針對企業檢驗檢測要素的評審時間安排不合理。由于評審員特別是評審組長對檢驗檢測知識了解不足夠，造成對企業實驗室審核不夠重視，在評審時間安排方面不充分，導致審核工作未達到效果。

3 企業實驗室審核應把握的要點 

針對在出口水產生產企業實驗室評審和監管過程中存在的問題和困難，評審員如何做到“準確理解使用依據、正確評價企業檢測能力”，杜絕出口水產生產企業出現的“檢不了、檢不準、不檢測”現象，歸納其衡量標準主要有三點：一是企業是否具備相應的檢測能力，二是企業檢測是否準確，三是企業是否按規定實施檢測。審核過程中可以從以下要點進行思考和把握： 

3.1 企業是否具備相應檢測能力的審核要點：實驗室負責人及檢測人員專業資格和能力；實驗室的環境、設施能否滿足檢測項目的基本要求；儀器設備和相關試劑配備能否滿足所開展檢測項目的需要；檢驗標準方法和操作指導書等開展檢測工作所需要資料是否具備并做到及時收集、更新、使用、保管和檢索。

3.2 企業檢驗檢測是否準確的審核要點：儀器設備使用、計量、校準和保管的管理規定是否實施；使用的標準物和試劑來源、驗收、登記、使用期限和貯存；檢驗標準方法版本的現行有效性；回收率等質控試驗是否按規定頻率和要求實施； 陽性結果的管控和后續處理；采取隨機和重點相結合方式抽查檢測項目的現場關鍵步驟操作情況；記錄和檢測報告之間的邏輯關系和數據的符合性；實驗室參加比對試驗或其他檢測結果質量控制活動情況。

3.3 企業是否按規定實施檢測的審核要點：試劑使用核銷數量、貯存、配制過程是否有記錄以及貯存和使用時間等前后相關邏輯關系；配置的常用試劑貯存和名稱、濃度及日期等的標志；原料、成品、水質和SSOP 監控的取樣方案或計劃執行； 檢驗過程臺賬、檢測原始記錄、電子數據和檢測報告的真實以及相互關聯和可追溯性；陽性結果出現的比例和跟蹤處理；樣品的取樣、編號、處置、儲存、保管、標識等。

4 工作建議

4.1 鑒于出口水產生產企業的檢驗檢測相對其他食品企業復雜和專業性強的特點，評審工作對評審員的知識面、專業性的要求較高，建議有針對性加強對現有評審員特別是擔任評審組長人員的檢驗檢測知識培訓，拓寬視野擴大知識面。充分利用檢驗技術中心的專家和資源，與食品實驗室聯合舉辦有關微生物和藥殘等理化檢測知識普及培訓，要求評審員具備基本的水產品檢驗檢測專業性知識，熟悉檢驗流程、相關標準規范和國外法規的各種要求。

4.2 加強評審管理，針對生產出口養殖、即食類等風險高的出口水產生產企業評審，應合理調派評審組，在專業結構方面確保評審人員組成滿足評審需要，評審組中至少要配備一名從事檢驗檢測方面的專業人員。

4.3 在對評審人員普及檢驗檢測知識提高專業素質和水平的基礎上，要求評審員特別是評審組長應重視水產品企業實驗室審核，合理安排評審時間，確保對企業檢驗檢測要素的評審時間充分足夠，避免走過場，并能夠發現問題和提出問題， 與企業就相關問題進行討論、交流，從而使企業理解、接受相關問題，每次檢查都能促進企業進步，量的積累帶來質的飛躍， 提升企業質量安全管理水平。

4.4 利用檢驗專業人員和評審人員各自的專業知識及相關豐富經驗優勢，組織相關專家制定和編寫出口水產生產企業實驗室審核專業性指導性規范。針對《出口食品生產企業安全衛生要求》第十三條中所要求的企業實驗室布局合理性、避免污染、配備檢測人員和管理文件標準、檢驗設施和儀器設備及檢定或校準、抽樣的程序和方法、檢測判定和記錄等具體內容和項目，制定相應的具體指導意見和具有操作性的指引，幫助評審員在現場審核時有明確的依據，以填補現有評審記錄有關檢驗檢測方面內容的不足。