■ 金寧 珠海出入境檢驗檢疫局

摘 要：本文簡要解讀了《危害分析與關鍵控制點體系食品生產企業(yè)通用要求》（GB/T 27341-2009）的主要更新和要求， 通過案例總結說明企業(yè)在應用該標準過程中存在的常見問題，并對企業(yè)應用GB/T 27341 建立和實施HACCP 計劃提出了幾點建議。

關鍵詞：GB/T 27341-2009 解讀 企業(yè) 問題 建議

《危害分析與關鍵控制點體系食品生產企業(yè)通用要求》（GB/T 27341-2009，以下簡稱GB/T 27341）于2009 年2 月17 日發(fā)布，2009 年6 月1 日實施。與之前的《危害分析與關鍵控制點(HACCP) 體系及其應用指南》（GB/T 19538-2004） 相比，GB/T 27341 引用了ISO22000：2005 標準的部分內容， 引入了食品防護計劃的概念，強調了“前提計劃”的必要性， 對HACCP 計劃的建立和實施的各步驟提出了新的要求。2011 年9 月14 日，國家認監(jiān)委發(fā)布了2011 年第35 號公告，將GB/T 27341 確立為食品企業(yè)HACCP 體系認證的依據。同時規(guī)定，對已獲得HACCP 認證證書的企業(yè)，認證機構需按照GB/T 27341 以及GB 14881 的要求進行轉換認證，轉換認證工作自2012 年5 月1 日起實施，2012 年12 月31 日前完成轉換工作；對自2012 年5 月1 日起新申請HACCP 認證的企業(yè)， 按照GB/T 27341 以及GB 14881 的要求進行認證。

第35 號公告發(fā)布后，各實施HACCP 計劃的食品企業(yè)紛紛按照GB/T 27341 建立或修改自身的HACCP 體系文件和質量管理制度。但筆者在近兩年來對出口食品企業(yè)HACCP 官方驗證審核的過程中，發(fā)現企業(yè)在應用GB/ T 27341 時存在諸多共性問題。本文旨在簡要歸納GB/T 27341 所提出的新要求，總結企業(yè)應用過程中存在的問題， 并提出改進建議。

1 GB/T 27341 的主要更新和要求

1.1 范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義

該標準適用于食品生產和配餐，規(guī)范性引用文件引用了ISO 22000：2005 標準的部分內容，術語和定義中引入了顯著危害和食品防護計劃的概念。

1.2 要求對重要工序的“外包”過程進行識別、控制及審核

標準要求企業(yè)確保對任何會影響食品安全要求的操作包括外包過程實施控制，并在HACCP 體系中加以識別和驗證。針對這一點，《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規(guī)則（CNCA-N -008:2011）》要求認證機構需應對受審核方委托加工過程實施現場審核。 

1.3 對“溝通”有了更詳細的規(guī)定

明確內、外部溝通的職責、方式、內容和記錄保持的要求。 

1.4 強調“前提計劃”的建立和實施 

G B/T 27341 規(guī)定：“企業(yè)應建立、實施、驗證、保持并在必要時更新或改進前提計劃，以持續(xù)滿足HACCP 體系所需的衛(wèi)生條件”。標準要求“前提計劃”應包括八大方面。其中， 人力資源保障計劃規(guī)定了培訓的人員、內容及效果確認的要求； 原輔料、食品包裝材料安全衛(wèi)生保障制度有更深入和詳細的要求，引入了合格供應商評價和淘汰制度；維護保養(yǎng)計劃的對象包括廠區(qū)、廠房、設施、設備； 標識和追溯計劃、產品召回計劃強調了食品生產全過程中明確標識的要求，明確了銷售臺賬的建立要求；應急預案和召回計劃提出了定期演練并驗證其有效性的要求。

1.5 產品描述、流程圖和預期用途信息內容擴大

HACCP 建立的預備步驟中引用了ISO22000 的要求。流程圖要求每個加工步驟的操作要求和工藝參數應在工藝描述中列出；產品描述增加了原輔材料和包裝材料的描述要求；預期用途增加非預期食用方式。 

1.6 強調依據和結果的記錄和保持

標準強調應保持危害識別、危害評估、控制措施制定、關鍵控制點和關鍵限值確定的依據和結果記錄，規(guī)定了標準作業(yè)程序（SOP）在HACCP 中的應用要求。要求形成書面的危害分析單，并規(guī)定了危害分析單應包括的內容。

1.7 將食品防護計劃引入了控制措施

標準規(guī)定針對人為的破壞或蓄意污染等造成的顯著危害， 應建立食品防護計劃作為控制措施。

1.8 強調執(zhí)行人員的能力

提出實施內、外部溝通的人員、HACCP 小組成員、監(jiān)控人員和糾偏人員的培訓要求，規(guī)定基于感知的關鍵限值，應由經評估且能夠勝任的人員進行監(jiān)控、判定，規(guī)定了糾偏人員需經授權。

1.9 對確認和驗證程序有了新要求

明確建立確認和驗證程序的要求，要求企業(yè)獲取證據以證實由HACCP 計劃和前提計劃安排的控制措施有效，如流程圖的確認、控制措施的確認，當產品、加工等因素發(fā)生變化和監(jiān)控結果重復出現偏離時HACCP 計劃的確認。另外，驗證的結果需要輸入到管理評審中，用于體系持續(xù)改進。

2 企業(yè)應用過程中存在的問題

GB/T 27341 強調了“前提計劃”的建立和實施，為實施HACCP 計劃的食品企業(yè)整合質量管理體系文件提供了契機， 同時也對企業(yè)的質量管理體系應具備的制度文件提出了新要求。但目前企業(yè)在標準的應用過程中存在兩方面的問題：一是對標準認識不足，相關體系文件未作更新和修訂，質量管理制度不完善，這主要存在于未進行外部認證的企業(yè)；二是企業(yè)質量體系文件形式化嚴重，“目錄”齊全，內容空洞，與企業(yè)生產實際脫節(jié)。在此，筆者通過官方驗證中的幾個案例，來說明企業(yè)在運用GB/T 27341建立和實施HACCP 計劃時的常見問題。

2.1 案例一

某水產加工企業(yè)的凍羅非魚片（養(yǎng)殖類）HACCP 計劃， 將“原料驗收”作為CCP，將“提供備案養(yǎng)殖場供貨證明和合格檢測報告”作為監(jiān)控對象，將“拒收”作為糾偏措施。

分析: 上述HACCP 計劃中，監(jiān)控對象過于籠統(tǒng)，未明確“合格檢測報告”所應涵蓋的項目指標，會出現檢一項也是合格、檢十項也是合格的問題，無從進行判斷；進一步審查企業(yè)原料驗收標準，亦發(fā)現標準籠統(tǒng)的問題，企業(yè)并未根據相關標準確定藥殘、重金屬等驗收時應監(jiān)控的具體項目；此外，監(jiān)控結果出現偏差，如藥殘檢測超標，企業(yè)僅采取“拒收”的糾偏措施遠遠不夠，應對供貨備案養(yǎng)殖場進行反饋、審查和重新評估， 從法律責任上應通知相關部門對不合格原料進行后續(xù)處理。GB/T 27341 規(guī)定：“企業(yè)應制定原輔料、食品包裝材料驗收要求和程序”，“對原輔料、食品包裝材料的安全衛(wèi)生指標實施有針對性的檢驗、驗證”，“制定供方的評價制度，包括不合格供方的淘汰制度”。企業(yè)應切實落實相關制度，并與HACCP 計劃相銜接。

2.2 案例二

某糕點加工企業(yè)的質量管理體系文件目錄中有“標識和追溯程序”和“產品召回程序”，但相關文件通篇未見“糕點” 及與之相關的字眼。程序內容只規(guī)定了產品標簽的管理和接到顧客投訴后的處理流程，未提及從產品到原料的追溯方法； 產品批次的制定規(guī)則相關負責人僅做口頭解釋，但未見于書面文件。分析：有效的召回和追溯體系是建立在完善的批次管理和標識管理的基礎之上的。GB/T 27341 規(guī)定：“企業(yè)應確保具備識別產品及其狀態(tài)的追溯能力，并應制定實施產品標識和可追溯性計劃”。企業(yè)應建立與原料批次、生產日期掛鉤的批次制定規(guī)則，并對食品生產的全過程進行產品狀態(tài)明確標識， 尤其是做好半成品的狀態(tài)標識，保證追溯鏈條的不中斷。相關制度應結合企業(yè)自身生產實際和產品特點，而不是“放之四海而皆準”，相關規(guī)則和制度應形成書面文件，僅靠個別管理人員口口相傳是不科學的管理模式。

2.3 案例三

某水產加工企業(yè)對凍蝦仁產品進行危害分析，認為“原料解凍”、“冰水清洗”、“挑選分級”等工序均不存在微生物生長的顯著危害，依據是“短時間操作不至于微生物生長，通過標準作業(yè)程序SOP 可加以控制”。現場審核發(fā)現，由于其精加工車間加工速度比粗加工車間慢，粗加工的半成品有積壓產生，且加冰控溫措施不到位。詢問企業(yè)負責人，其對各工序耗時長短不能給出明確答復。

分析：對水產加工和肉制品加工來講，產品暴露時間和暴露溫度對產品衛(wèi)生安全至關重要。企業(yè)采用標準作業(yè)程序(SOP) 對危害進行控制，但未就產品的暴露溫度和暴露時間進行實際測試和演練，未對生產過程中可能會發(fā)生的情況進行全面考量。GB/T 27341 中提出的新要求：“如分析出以標準作業(yè)程序(SOP) 進行控制可以等同于CCP 控制的情況，要保持SOP確定的依據、參數和文件”。因此，企業(yè)在實施GB/T 27341時， 應時刻注重依據的取得和保持，以做出科學有效的決策。

3 企業(yè)實施GB/T 27341 的幾點建議

GB/T 27341 是企業(yè)建立和實施HACCP 和完善質量管理體系的一個有力工具，筆者認為企業(yè)在應用時從以下幾點著手實施： 

3.1 學習對比，修訂文件

企業(yè)應組織相關人員對GB/T 27341 進行深入學習，明確要求，對比自身現有的質量管理體系文件，進行查漏補缺，修訂更新。在文件修訂時，即要保證應有條目的齊備，還要注重內容切合自身實際，切忌流于形式，照搬照抄，使體系文件真正在企業(yè)生產管理過程中見實效。

3.2 科學嚴謹，注重依據 

GB/T 27341 是以科學性和系統(tǒng)性為基礎，企業(yè)在HACCP 計劃的各個步驟，都應注重依據和結果的獲取和保持，通過模擬實驗、參考科學文獻等方式進行驗證和確認，切莫“紙上談兵”。

3.3 重在執(zhí)行，事在人為 

HACCP 計劃的有效性關鍵在于執(zhí)行，而執(zhí)行的效果取決于執(zhí)行者的能力和素質。GB/T 27341 強調了人力保障和培訓的重要性，企業(yè)應加強對HACCP 小組、監(jiān)控人員和糾偏人員等的培訓，使其熟知HACCP 相關原理和知識, 了解法規(guī)標準，確保HACCP 的貫徹執(zhí)行。