摘要：HACCP體系作為一種控制食品安全危害的預防性體系, 能夠較好預測和防止在食品生產過程中出現影響食品安全的危害。而在過程控制環節，HACCP體系對關鍵點控制的顯著影響無法進行定量評估，在關鍵點的選取和確定方面存在一定的主觀性和不確定性。本文旨在通過運用故障模式與影響分析（FMEA），識別食品生產過程中的薄弱環節和關鍵項目，通過計算各環節風險優序數（RPN），定量確定各環節風險影響程度，對HACCP計劃在確定關鍵控制點（CCP）過程中存在主觀性和不可測量性具有很好的補充作用。并以制作油炸雞塊為例，詳細介紹了基于FMEA的航空食品HACCP計劃的制定與實施。

關鍵詞：危害分析關鍵控制點體系；故障模式與影響分析; 風險優序數;定量; 主觀性。
Keyword: HACCP；FMEA；RPN；quantification; Subjectivity。

一、HACCP在食品安全過程控制中應用的不完善性
危害分析關鍵控制點體系（HACCP，Hazard Analysis Critical Control Point）是國際上共同認可和接受的食品安全保證體系，主要是對食品中微生物、化學和物理危害進行安全控制。作為一種控制食品安全危害的預防性體系, 在從初級生產至最終消費過程中，對特定危害及其控制措施進行確定和評價，用來使食品安全危害風險降低到最小或可接受的水平,預測和防止在食品生產過程中出現影響食品安全的危害,防患于未然,降低產品損耗。
HACCP體系是食品安全質量管理體系的重要組成部分，是以七項基本原理為指導，通過十二個步驟推動實施的。實施核心在于對關鍵控制點（CCP）的識別和監控，也是保障HACCP體系有效運行的關鍵技術。在過程控制環節，HACCP體系對關鍵控制點的顯著影響程度無法進行定量評估，在關鍵點的選取和確定方面存在一定的主觀性和不確定性，而關鍵點選取準確與否直接關系著HACCP體系建立正確與否，能否有效地保障食品生產經營單位的食品安全。

二、FMEA的應用對HACCP的完善和補充
故障模式與影響分析（FMEA，Failure Mode and Effects Analysis），是一項在產品出售給顧客之前，用于確定、識別和消除在系統、設計、過程服務中已知和潛在的實效、問題、錯誤的工程技術。FMEA通過分析每一個潛在的故障模式，確定其產生的影響程度，從而識別系統、設計、過程和服務中的薄弱環節和關鍵項目，分析引起故障的原因，建立一份完整的“故障模式分析表格”，然后利用一定統計方法，估算故障發生的嚴重度（severity，S）、發生度（Occurrence，O）及難檢度（Detection，D）等因素，根據公式計算風險優序數（Risk Prioity Number，RPN）的值，從而根據RPN值的大小判斷故障的影響程度，確定改進措施。
RPN=S×O×D
其中，S是指潛在故障模式發生時，對下一工序、子系統、系統或顧客影響后果的嚴重程度的評價指標，僅使用于故障的后果，要減少故障后果的嚴重度級別，只能通過修改設計來實現，一般分為災難的、致命的、臨界的、輕度的等等級、取值在1-10。O是指某一特定故障起因或機理出現的可能性。一般分為極高、高、中等、低等等級，取值在1-10。D是指發現故障原因的難檢性，或指在故障發生后在流入顧客前被發現的難易性，是探測故障模式、原因、機理能力的指標，一般分為極難、難、可能、能等等級，取值在1-10。
鑒于在食品生產經營單位的食品安全質量管理體系中應用FMEA能夠準確確定每一項潛在風險，并定量評價其發生過程的影響程度，對HACCP計劃在確定關鍵控制點（CCP）過程中存在主觀性和不可測量性具有很好的補充作用。

三、 基于FMEA的航食HACCP計劃的制定與實施
根據FMEA設計原理，結合航食單位經營特點，以制作油炸雞塊為例，設計航食油炸雞塊的FMEA表格。
確定航食油炸雞塊采購加工包裝流程如圖所示：

以該流程為主線，確定各環節潛在失效模式、潛在失效后果、嚴重度及級別、潛在失效起因及發生概率、過程控制、檢測難度、風險優序數以及實施的措施及效果評價，如表1所示。
按照油炸雞塊FMEA分析的結果，確定各環節與故障模式之間的關系，并確定關鍵控制點（CCP），如表2所示。雞肉源頭污染、冷藏設備（冷鏈運輸）溫度失控、交叉污染、加工設備溫度及時間失控這四項潛在失效模式的風險序數均高于200，可確定為關鍵控制點。ISO22000標準中規定：能用操作性前提方案（OPRP）控制的關鍵控制點不再制定HACCP計劃。因此，將采購、冷藏、加工確認為關鍵控制點，如表3所示。

更多詳細內容請下載原文：

   FMEA技術在食品企業HACCP計劃制定與實施的應用研究.pdf