2.2.2 不合格原因分析
2.2.2.1 出口被通報(bào)的化妝品不合格情況分析
2012年全國(guó)出口共有135批被通報(bào)不合格，其中大部分為美國(guó)FDA通報(bào)。



3 出口化妝品風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)管理
3.1 風(fēng)險(xiǎn)分析
近年來(lái)，我國(guó)出口化妝品問(wèn)題不斷，尤以安全衛(wèi)生問(wèn)題中禁限用物質(zhì)問(wèn)題最為突出，如:化妝品色素添加問(wèn)題。
（1）標(biāo)簽風(fēng)險(xiǎn)。
（2）色素風(fēng)險(xiǎn)。
（3）防腐劑風(fēng)險(xiǎn)。
（4）重金屬風(fēng)險(xiǎn)。
（5）原料驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)造成風(fēng)險(xiǎn)。
（6）安全衛(wèi)生控制不到位造成的風(fēng)險(xiǎn)。
3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理
通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，針對(duì)出口化妝品存在的風(fēng)險(xiǎn)，制定行之有效的措施，并認(rèn)真貫徹實(shí)施《進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制。
（1）加強(qiáng)監(jiān)管人員人才隊(duì)伍的建設(shè)。
（2）加強(qiáng)化妝品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提高企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力。
（3）加強(qiáng)對(duì)各國(guó)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制定等信息的收集。建議加強(qiáng)監(jiān)管單位與進(jìn)口化妝品企業(yè)的交流，利用企業(yè)資源多收集相關(guān)的信息及國(guó)際動(dòng)態(tài)，為完善現(xiàn)行管理規(guī)定提供參考。
（4）有針對(duì)性地加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口化妝品禁限用物質(zhì)的檢測(cè)和監(jiān)控。
（5）對(duì)出口化妝品日常檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)調(diào)整，積極探索新型的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ健?br /> （6）建立化妝品追蹤溯源的管理體系，對(duì)化妝品從原料接收到市場(chǎng)銷(xiāo)售實(shí)行閉環(huán)管理，以有效地追溯不合格產(chǎn)品的源頭，同時(shí)實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息及時(shí)傳遞到一線檢驗(yàn)檢疫人員和相關(guān)企業(yè)，便于預(yù)警快速反應(yīng)。
（7）改進(jìn)現(xiàn)有的化妝品企業(yè)監(jiān)管模式，對(duì)化妝品企業(yè)實(shí)施分級(jí)管理。
4 HACCPT體系在出口化妝品中的應(yīng)用
4.1 HACCPT體系概述
HACCP是一種建立在良好操作規(guī)范(GMP)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SSOP）等基礎(chǔ)之上的控制危害的預(yù)防性體系，由危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)兩部分組成。
HACCP體系主要包括：危害分析、關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定、建立關(guān)鍵限值、建立監(jiān)控體系監(jiān)控每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況、建立關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)的糾偏措施、建立驗(yàn)證程序、建立必要程序的保存和記錄。
4.2 化妝品危害分析
化妝品生產(chǎn)過(guò)程和物流過(guò)程潛在的危害主要包括：生物危害、化學(xué)危害、物理危害。
4.2.1 原輔料驗(yàn)收危害析
生物危害：原輔料、內(nèi)包裝材料在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)剩中因操作不當(dāng)導(dǎo)致微生物污染。
化學(xué)危害：先用物質(zhì)的重金屬含量或限用物質(zhì)可能超標(biāo)、含有禁用物質(zhì)及農(nóng)獸藥殘留，內(nèi)包裝材料含有有毒化學(xué)物質(zhì)。
物理危害：原輔料加工過(guò)程中有異物混入、化妝品的銷(xiāo)售包裝、化妝品的標(biāo)簽、化妝品的運(yùn)輸包裝不合格。
4.2.2 生產(chǎn)過(guò)程危害分析
生物危害：生產(chǎn)用水及設(shè)備清潔不到位或操作人員衛(wèi)生狀況不佳導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程中帶入的細(xì)菌及致病菌、防腐劑使用不當(dāng)造成的微生物超標(biāo)。
化學(xué)危害：添加劑的超量使用或使用進(jìn)口國(guó)或最終消費(fèi)國(guó)禁用物質(zhì)、包裝材料中可能帶入的禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)。
物理危害：生產(chǎn)過(guò)程中有異物混入、產(chǎn)品的包裝有缺陷、產(chǎn)品的感官不符合有關(guān)要求、產(chǎn)品的標(biāo)簽不符合出口國(guó)的法規(guī)要求、產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝(特別是危險(xiǎn)品包裝)破損。
4.2.3 物流過(guò)程中危害分析
生物危害：倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸工具環(huán)境不佳及溫度控制不到位導(dǎo)致化妝品微生物污染。
化學(xué)危害：倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸工具溫度控制不到位導(dǎo)致化妝品化學(xué)反應(yīng)加速破壞化妝品質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中受到化學(xué)物質(zhì)侵染。
物理危害：倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中導(dǎo)致外包裝破損。
4.3 化妝品關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的確定與監(jiān)控
從上述危害分析得出化妝品需要設(shè)置的關(guān)鍵控制點(diǎn)主要有：原料驗(yàn)收、去離子水導(dǎo)電率及溫度和環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控、標(biāo)簽確認(rèn)、成分確認(rèn)，車(chē)間質(zhì)檢、包裝檢驗(yàn)、成品驗(yàn)收、防腐劑使用監(jiān)控等。
原料驗(yàn)收：建立合格供方制度，每批次核實(shí)合格供方名錄及原料隨附的檢驗(yàn)合格報(bào)告，周期性抽取原料進(jìn)行重點(diǎn)敏感項(xiàng)目（重金屬、農(nóng)獸藥殘留、金限用物質(zhì)、微生物）檢測(cè)。
去離子水導(dǎo)電率及溫度和環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控：通過(guò)監(jiān)控生產(chǎn)用水處理后的導(dǎo)電率控制重金屬危害（導(dǎo)電率一般為≤10μS/CM），同時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)用水處理為去離子水后進(jìn)行加熱的溫度和時(shí)間，確保去離子水在后期乳化加工過(guò)程中不帶入微生物危害。監(jiān)控環(huán)境衛(wèi)生狀況和操作員工體表衛(wèi)生。
標(biāo)簽確認(rèn)、成分確認(rèn)、車(chē)間質(zhì)檢、包裝檢驗(yàn)、成品驗(yàn)收：在生產(chǎn)前對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行確認(rèn)，確保標(biāo)簽合格；使用前對(duì)原料和半成品的成分進(jìn)行確認(rèn)；建立車(chē)間質(zhì)檢制度，確保生產(chǎn)符合規(guī)范，產(chǎn)品合格；包裝前和收貨前對(duì)包裝材料進(jìn)行檢查，防止包材破損；建立成品驗(yàn)收制度，確保成品感官符合要求。
防腐劑使用監(jiān)控：嚴(yán)格監(jiān)控防腐劑使用名錄及使用量，通過(guò)查驗(yàn)防腐劑使用記錄表控制其添加劑使用量，確保產(chǎn)品使用防腐劑品種符合產(chǎn)品及工藝要求，同時(shí)其有效使用量能起到控制產(chǎn)品穩(wěn)定性的作。保證產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)或消費(fèi)國(guó)法律法規(guī)要求。
4.4 建立驗(yàn)證程序
為確定HACCP體系是否按計(jì)劃正常運(yùn)行，計(jì)劃是否需要修改及HACCP體系是否有效，需要采取必要方法對(duì)對(duì)體系進(jìn)行驗(yàn)證，包括原料驗(yàn)收控制點(diǎn)的針對(duì)性取樣檢測(cè)、去離子水處理系統(tǒng)導(dǎo)電率、溫度、時(shí)間顯示裝置等設(shè)施的校準(zhǔn)、防腐劑使用監(jiān)控點(diǎn)的記錄復(fù)查等，當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生故障導(dǎo)致產(chǎn)品及加工工藝發(fā)生顯著變化時(shí)，驗(yàn)證頻率應(yīng)隨之進(jìn)行變化。
4.5建立文件和記錄檔案的管理
完整真實(shí)的記錄能確保化妝品的生產(chǎn)狀況在追溯系統(tǒng)中得到再次重現(xiàn)，確保產(chǎn)品的安全生產(chǎn)與發(fā)生問(wèn)題是的準(zhǔn)確隔離與針對(duì)性處理。HACCP體系應(yīng)保存的文件記錄應(yīng)包括單不限于以下內(nèi)容：
（a）HACCP計(jì)劃及支持材料：包括小組成員及其責(zé)任，建立和實(shí)施HACCP計(jì)劃的前提方案，如GMP、SSOP情況，流程圖等。
（b）CCP監(jiān)控記錄及糾正措施記錄：管理者定期審核記錄可以確保CCP處于受監(jiān)控狀態(tài)，為判斷公司是否有效執(zhí)行HACCP計(jì)劃提供原始依據(jù)。糾正措施記錄有助于生產(chǎn)加工者識(shí)別、總結(jié)所發(fā)生的問(wèn)題，以便于HACCP計(jì)劃的完善，也為有問(wèn)題產(chǎn)品的處理提供證明。
（c）驗(yàn)證記錄：包括對(duì)HACCP計(jì)劃的修改說(shuō)明、供貨方的審核記錄、監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、微生物、理化檢測(cè)結(jié)果；包括對(duì)原料、半成品、加工環(huán)境等、對(duì)設(shè)備的評(píng)估結(jié)果記錄等。
5 結(jié)果討論
風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)管理及HACCP體系不僅僅適用于食品行業(yè)，同樣也適用于化妝品行業(yè)。化妝品風(fēng)險(xiǎn)分析的基本理論框架是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模�代表了現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)最新成果在化妝品安全性管理方面應(yīng)用的實(shí)際發(fā)展方向，因此研究和應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理原理，有利于我們更好滴對(duì)化妝品安全性進(jìn)行科學(xué)管理，最終使我國(guó)的化妝品安全性管理手段與國(guó)際接軌。
參考文獻(xiàn)
〔1〕[ISSN 2095-0381].林春瀅，潘雅玲，黃美云，魏宇曦.HACCP體系在化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用研究[C].吳永寧，徐寶才，李琳，應(yīng)義斌.食品安全質(zhì)量檢測(cè)學(xué)報(bào)，北京:《食品安全質(zhì)量檢測(cè)學(xué)報(bào)》編輯部，2012，9（3）:322-323.
〔2〕[ISBN 7-117-03587-0].苑德才，初造春，范永新.中國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫業(yè)務(wù)管理規(guī)程[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，1999，3:112-170.
〔3〕[ISBN 7-81072-377-4].宋明昌，張海波，邵柏.國(guó)境口岸衛(wèi)生監(jiān)督員工作規(guī)范[M].北京:中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2003，4:227-267.
〔4〕[ISBN 978-7-5026-3373-8].國(guó)家質(zhì)檢總局進(jìn)出口食品安全局，國(guó)家質(zhì)檢總局標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)中心.美國(guó)化妝品法規(guī)[M].北京:中國(guó)計(jì)量出版社，2001，1.
〔5〕[ISBN 978-7-5026-3396-7].國(guó)家質(zhì)檢總局進(jìn)出口食品安全局，國(guó)家質(zhì)檢總局標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)中心.日本化妝品法規(guī)[M].北京:中國(guó)計(jì)量出版社，2001，1.
〔6〕[ISBN 7-5077-0146-8].國(guó)家質(zhì)檢總局進(jìn)出口食品安全局.歐盟化妝品管理法規(guī)及檢測(cè)方法與指南[M].北京:學(xué)苑出版社，2003，11.
〔7〕Mortlock-MP;Peters-AC;Griffith-CJ Food hygiene and hazard analysis is critical control pointin the United Kingdom food industry[外文期刊] 1999(07)
〔8〕方豐平.出口化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的危害分析及關(guān)鍵點(diǎn)控制.綠色科技[C].2012(10)

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