情況總結(jié)及應(yīng)對(duì)策略
陳志峰 漳州檢驗(yàn)檢疫局
摘要 美國(guó)食品藥品管理局（FDA）近年來(lái)先后推出了七部《美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法》配套法規(guī)，同時(shí)加大了對(duì)中國(guó)輸美食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度。本文分析總結(jié)了近年來(lái)55家全國(guó)輸美食品生產(chǎn)企業(yè)迎檢時(shí)，美方發(fā)現(xiàn)的不符合共性問題，同時(shí)從檢驗(yàn)檢疫局角度提出應(yīng)對(duì)策略，希望能拋磚引玉，為各地檢驗(yàn)檢疫局指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)輸美企業(yè)提高生產(chǎn)管理水平，達(dá)到美國(guó)法規(guī)要求，順利通過美方FDA官方檢查提供一些有益的參考。
關(guān)健詞 FDA 檢查 情況總結(jié) 應(yīng)對(duì)策略
近年來(lái)，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）按《美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法》要求，先后推出了７部《美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法》配套法規(guī)，同時(shí)加大了對(duì)中國(guó)輸美食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度。為使各地檢驗(yàn)檢疫局能更好地指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)輸美食品企業(yè)提升管理水平，順利通過美國(guó)FDA官方檢查，筆者對(duì)2015年至2016年上半年各直屬局報(bào)送的55家中國(guó)輸美食品企業(yè)接受美國(guó)FDA檢查情況報(bào)告進(jìn)行總結(jié)分析，現(xiàn)將結(jié)果匯報(bào)如下：
一、美國(guó)FDA檢查出現(xiàn)新常態(tài)
1、檢查官員明顯增加，經(jīng)驗(yàn)豐富，防造假戒備心理強(qiáng)。55家企業(yè)檢查涉及檢查官達(dá)11人之多，其中大多數(shù)為FDA駐中國(guó)辦事處人員，也有少數(shù)為美國(guó)FDA總部從國(guó)內(nèi)抽調(diào)的檢查官。這些檢查員訓(xùn)練有素，檢查前期準(zhǔn)備工作充分，工作態(tài)度認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，能適時(shí)向企業(yè)進(jìn)行美國(guó)最新法規(guī)宣傳工作。陪同檢查過程中，能明顯感受到美國(guó)檢查官普遍帶有很強(qiáng)的防企業(yè)造假戒備心理，如抽取企業(yè)生產(chǎn)記錄，往往檢查官本人親自跟隨確認(rèn)。
2、檢查產(chǎn)品范圍逐漸擴(kuò)大。受檢企業(yè)產(chǎn)品范圍有13種之多。除了之前較常檢查的脫水/速凍果蔬、速凍方便食品、低酸罐頭、酸化食品（含酸化罐頭）、水產(chǎn)品、果蔬汁外，現(xiàn)在更多地將糖果巧克力、調(diào)味品、乳酸菌飲料、酵母、植物提取物、糧食制品、保健食品等也列入了檢查范圍，基本覆蓋了大多數(shù)輸美產(chǎn)品。其中糖果巧克力、水產(chǎn)品企業(yè)被抽到檢查家數(shù)最多，都達(dá)到了 9家，低酸罐頭及速凍果蔬各7家，酸化食品5家。
3、檢查企業(yè)涉及地域多。55家企業(yè)分布在14個(gè)省份和直轄市，分別為：新疆、江蘇、遼寧、福建、北京、山東、廣東、湖北、浙江、安徽、上海、陜西、天津、河北等。
4、檢查時(shí)間長(zhǎng)。55家企業(yè)中僅5家企業(yè)因產(chǎn)品工藝簡(jiǎn)單，檢查時(shí)間為1天，其余企業(yè)均在2-5天。如發(fā)現(xiàn)問題的話，時(shí)間還可能再延長(zhǎng)。
5、檢查關(guān)注重點(diǎn)與產(chǎn)品密切相關(guān)。一般食品企業(yè)檢查關(guān)注重點(diǎn)為GMP、SSOP的實(shí)施是否符合21CFR110（或21CFR117）法規(guī)要求；果蔬汁及水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)關(guān)注HACCP體系建立及運(yùn)轉(zhuǎn)是否遵守21CFR120、123法規(guī)要求；低酸罐頭及酸化食品則應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注熱力殺菌規(guī)程是否按21CFR113、114、108法規(guī)要求進(jìn)行備案，是否與熱分布熱滲透報(bào)告及實(shí)際殺菌操作規(guī)程相符合等問題。因?yàn)橐裱姆ㄒ?guī)多，所以FDA檢查中開具的不符合項(xiàng)58%集中在水產(chǎn)品、果蔬汁、低酸罐頭、酸化食品企業(yè)。
6、檢查不再拘泥于動(dòng)態(tài)。以往FDA檢查通常都強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)處在生產(chǎn)狀態(tài)，但今年有一家酸化食品企業(yè)經(jīng)與FDA溝通后靜態(tài)接受檢查。
二、企業(yè)迎檢中存在的主要問題
盡管近年來(lái)在檢驗(yàn)檢疫部門積極努力下，我國(guó)輸美食品企業(yè)的安全衛(wèi)生控制體系取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。但由于硬件設(shè)施基礎(chǔ)薄弱、管理人員缺乏且流動(dòng)性大、技術(shù)管理人員理解執(zhí)行法規(guī)不到位、迎檢經(jīng)驗(yàn)不足等種種原因，55家企業(yè)在迎檢過程中，除8家企業(yè)零不符合項(xiàng)通過檢查外，其余47家企業(yè)被美國(guó)FDA檢查官提出191個(gè)問題，平均每家企業(yè)超過4個(gè)問題。
存在的主要問題有：
1、GMP、SSOP執(zhí)行不到位。
如加工車間墻壁、天花板有滲水漏水現(xiàn)象；車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)蒼蠅；生產(chǎn)設(shè)備食品接觸面磨損、裂縫、焊點(diǎn)粗糙；車間班后清洗不凈；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)老鼠昆蟲活動(dòng)痕跡；糖果車間未設(shè)置洗手消毒設(shè)施、日常生產(chǎn)設(shè)備，如殺菌鍋維護(hù)保養(yǎng)嚴(yán)重缺失、暫時(shí)不用的設(shè)備無(wú)適當(dāng)?shù)姆缐m處理等。
2、HACCP計(jì)劃建立及實(shí)施不到位（主要是水產(chǎn)品、果蔬汁企業(yè)）。
如HACCP計(jì)劃制定不完善：金屬探測(cè)未列為CCP；關(guān)健限值設(shè)置不合理不全面；危害分析出現(xiàn)較多的遺漏； HACCP文件未簽名確認(rèn)等。
又如CCP實(shí)際監(jiān)控與HACCP文件規(guī)定不一致：水產(chǎn)品原料進(jìn)廠投產(chǎn)同時(shí)抽樣，并于第二天送實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)藥殘。這種作法與HACCP文件中的原料藥殘檢測(cè)合格方可投產(chǎn)的規(guī)定不一致。
3、低酸罐頭/酸化食品熱力殺菌工藝規(guī)程備案不符合法規(guī)要求。如未將所有輸美低酸罐頭、酸化食品全部按21CFR108要求進(jìn)行熱力殺菌規(guī)程SID備案；企業(yè)名稱、地址改變未及時(shí)向FDA進(jìn)行備案更改；部分SID備案無(wú)技術(shù)資料支持或與技術(shù)資料不一致。
4、企業(yè)缺少產(chǎn)品不是低酸罐頭/酸化食品無(wú)需備案的證據(jù)。
在對(duì)２家企業(yè)的產(chǎn)品（紅豆餡、海鮮醬）檢查時(shí)，因企業(yè)無(wú)法提供產(chǎn)品不是低酸罐頭/酸化食品的直接證據(jù)，FDA官員提出異議，并提出將把此意見寫入呈給總部的報(bào)告中。
溫馨提醒我們企業(yè)，對(duì)一些無(wú)法明確是否屬于低酸罐頭/酸化食品范疇的產(chǎn)品，建議按備案程序向FDA提供資料，由FDA做決定，以避免被通報(bào)或退運(yùn)，遭到不必要的經(jīng)濟(jì)損失。
5、低酸罐頭/酸化食品熱力殺菌規(guī)程SID備案信息與實(shí)際殺菌操作不符。
如殺菌前未按SID要求進(jìn)行初溫檢測(cè)；生產(chǎn)過程中未對(duì)最大物料厚度監(jiān)控測(cè)量；殺菌溫度時(shí)間與SID備案不一致。
6、新型罐頭容器未進(jìn)行有效監(jiān)控。
如飲料PE瓶、果凍塑料杯封口缺少檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
7、偏差處理不到位。
大多數(shù)企業(yè)偏差處理是個(gè)軟肋，無(wú)法提供糾偏程序或干脆回答從來(lái)未發(fā)生過偏差；糾偏記錄不完整不規(guī)范不充分。另外，原料驗(yàn)收作為CCP點(diǎn)時(shí)，當(dāng)組胺超標(biāo)時(shí)，FDA建議原料拒收同時(shí)應(yīng)增加糾偏措施。
8、記錄造假。
1家企業(yè)檢查中記錄有造假嫌疑。
三、今后迎檢工作應(yīng)對(duì)策略
1、應(yīng)以創(chuàng)新檢驗(yàn)監(jiān)管模式為契機(jī)，重點(diǎn)突出企業(yè)主體責(zé)任，徹底改變檢驗(yàn)檢疫部門以往為企業(yè)當(dāng)“保姆”的角色，在迎檢工作中讓企業(yè)承當(dāng)主體責(zé)任，全面促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理提質(zhì)增效升級(jí)。檢驗(yàn)檢疫部門可組織迎檢工作中表現(xiàn)突出的企業(yè)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)介紹，組織開展備案企業(yè)間比學(xué)趕超活動(dòng)，提高企業(yè)應(yīng)對(duì)國(guó)外檢查的緊迫感和接待檢查的能力，提升檢區(qū)備案工作整體質(zhì)量水平。
2、針對(duì)美國(guó)FDA新推出的７個(gè)現(xiàn)代化法配套法規(guī)，各地檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)組織系統(tǒng)內(nèi)及輸美食品企業(yè)人員深入研究學(xué)習(xí)，特別是《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施》（21CFR PART117）和《防止食品蓄意摻雜的針對(duì)性策略》（21CFR PART121）二部法規(guī)，指導(dǎo)督促企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)建立合規(guī)的書面食品安全計(jì)劃及防護(hù)計(jì)劃并加以有效實(shí)施。
３、認(rèn)真按照認(rèn)監(jiān)委下發(fā)的《接待美國(guó)食品藥品管理局檢查工作指引》要求，加強(qiáng)對(duì)輸美食品企業(yè)監(jiān)管力度和迎檢指導(dǎo)，幫促企業(yè)提升自檢自控水平以及自行發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)管理碰到問題的能力。
４、建議認(rèn)監(jiān)委將近年來(lái)中美聯(lián)合舉辦法規(guī)培訓(xùn)班、模擬檢查食品企業(yè)等模式制度化、常態(tài)化，以確實(shí)提高檢驗(yàn)檢疫人員及企業(yè)相關(guān)管理人員對(duì)相關(guān)法規(guī)理解熟悉程度，同時(shí)也很好地促進(jìn)了中美雙方檢查官溝通交流，幫助FDA官員了解認(rèn)識(shí)中方監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和水平。
５、繼續(xù)加強(qiáng)推進(jìn)食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)監(jiān)管與出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)管聯(lián)動(dòng)工作，充分利用和發(fā)揮社會(huì)第三方認(rèn)證認(rèn)可力量協(xié)同治理機(jī)制，促進(jìn)提高企業(yè)質(zhì)量安全管理水平。