淺析食品安全管理體系審核策劃與實施
鐘杰
（中國檢驗認證集團云南有限公司 昆明 650238）
摘 要 本文章旨在研究食品安全管理體系認證過程中的審核策劃與實施，對食品安管管理體系認證有效性的影響效果。實施市場準入制度，運用風險管理工具實現預防性目標、預防原則是當前發達國家食品安全監管體系遵循的重要原則之一。歐美國家十分重視食品安全管理方面的預防措施，并以科學性的危害分析作為制定食品安全體系政策的基礎，預防．控制和追溯置根于從“農田到餐桌”的生產和銷售全程食品安全風險監督管理體系中。來自政府和消費者對食品安全不斷提高的要求、規則以及貿易的需求，我國的食品安全管理體系認證工作于2001年開始啟動。自2002年國家質檢總局對出口食品生產企業重新實施出口衛生注冊登記管理以來，國家相關監督管理部門也加強了對外銷、內銷企業推行食品安全管理體系管理方法的運用監管，……
關鍵詞 食品安全 管理體系 策劃 實施
食品是人類賴以生存和發展的物質基礎，有了食品人類才得以生存、繁衍和發張。食品對人類的必要保障是食品安全、衛生和營養，營養是食品的一個本質特征，而安全和衛生是食品的基礎條件，是人類的需求前提。
食品的安全性，與人們日常生活密切相關，它不僅關系到人類的身體健康和生命安全，也直接影響著社會的穩定和經濟發展。為滿足人類的基本需求，食品、食品安全、食品衛生、食品污染及其相關控制措施，成為人們研究和關注的焦點。目前越來越多的消費者在追求高質量食品的同時，對食品的安全、衛生也提出了進一步的要求。
世界范圍內影響人類的食品安全惡性時間時有發生，影響范圍小到一個家庭大到跨國界，對人類造成的后果輕則身體不適，重則導致人的死亡。這種惡性事件老的問題依然存在，新的問題還在產生，食品安全問題形式依然嚴峻。
迄今為止，人類針對有史以來發生的食品安全事件進行了分類匯總、調查和研究，逐漸辨識出造成食品不安全的因素，為食品安全控制提供了目標性指南。國際組織如FAO/WHO、CAC等已把HACCP等食品安全管理體系作為控制食品安全危害的首要理論和方法，并作為世界范圍內保證食品安全衛生的準則。
來自政府和消費者對食品安全不斷提高的要求、規則以及貿易的需求，我國的食品安全管理體系認證工作于2001年開始啟動。2002年3月20日國家認證認可監督管理委員會發布第3號公告《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》，自2002年5月1日起執行，這一規章的實行進一步規范了食品生產企業實施HACCP體系的認證監督管理工作，使HACCP體系認證管理有法可依……。
食品行業管理作為一個高風險行業，對食品企業食品安全管理體系的審核檢查是為了獲得審核證據，并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度。因此需要嚴格的策劃和管理，以保持審核的系統性、獨立性和客觀性。通過對食品安全管理體系審核，是驗證組織食品安全管理活動及其結果是否達到食品安全目標的系統性的審核，同時也是確保組織食品安全管理體系正常運行并保持穩定的有效管理手段。有效的食品安全管理體系審核可以推動企業食品安全管理體系不斷地持續改進。
通過對國家認證認可監督管理委員會發布《食品安全掛管理體系認證實施規則》（CNCA-N007：2010）的學習理解，在此淺析一下對食品安全管理體系審核策劃與實施過程的探討，為滿足有關的認證認可、相關法律法規的要求，旨在研究食品安全管理體系認證過程中審核策劃與實施，對食品安管管理體系認證有效性的影響效果，指導認證管理人員、審核員按照程序要求開展實施認證活動。
一個良好的食品安全管理體系項目是否能夠得到充分有效的實施，得益于充分的策劃和合理的實施安排。
審核開始前，審核組長應組織審核組成員召開準備會，由專業審核員/技術專家對審核組其他成員進行專業培訓。審核員應針對影響產品質量技術性能和安全特性的關鍵過程/關鍵控制點、產生主要影響偏差的活動、環節編制檢查表，明確檢查思路、要點。
根據一、二階段實施側重點要求的不同，一階段審核策劃應重點關注企業對于食品安全管理體系的策劃情況，包括對所涉及產品相關法律法規標準的識別、OPRP及HACCP計劃等核心方面的建立策劃符合性。HACCP計劃突出對產品涉及標準，危害分析評估及對應控制措施、CCP、CL值選擇，監控、糾偏及驗證程序的充分性和適應性。
第一階段審核時除完成對必要內容的審核外，現場實施時主要根據現場加工管理情況來確認對于上述各方面內容策劃的滿足程度，是否存在危害被遺漏識別或對應控制措施不充分的情況。如對受審核方的基礎設施（包括生產設備、配套設施、衛生設施……）、工藝進行復核檢查。 另在一階段審核時應現場核實企業的主體資質信息是否充分、真實，確認企業法人地位是否合法，包括對所屬分支機構，查驗其營業執照是否按期申報年檢。對于有資質要求的企業，還須確認其行業資質，如生產許可證、出口備案證、排污許可證……等。
第二階段審核為整個認證審核工作中重點控制階段，直接關乎到認證有效性的風險控制。現場審核中審核組應根據之前文件審核、第一階段審核結果等信息，重點審核各產品加工過程的實現現場管理控制，包括硬件設施及軟件實施管理兩方面內容的現場驗證。
硬件設施條件審核關注對相關法規的符合性，例如涉及到產品的車間、庫房、配套更衣室、洗消間等衛生設施，是否配套完善并得到良好維護、運行；設備材質、結構性能要求能否避免出現交叉污染可能性，是否會對其保養維護、清潔方案實現的有效性造成潛在風險；人流、物流通道設置能否有效避免交叉污染；物料流轉、存儲、運輸環境是否滿足特定的防護要求，避免出現串味、毀損等失控污染的情況等……，重點應查驗企業對其監督、檢查及有效處置的證據。
體系運行軟件系統管理方面，應重點查證其策劃實施的充分性、適宜性及執行的有效性檢查，主要包括以下方面：
一、針對HACCP計劃的執行，根據現場加工環境、使用設備、工藝控制方法、參數及人員能力等方面綜合分析，確認其對所識別危害控制的有效性是否能夠得到有效受控。
1 查證其對產品危害分析的支持性證據，如相關法律法規標準、技術文件等資料是否為現行有效版本。
2 各工序所識別危害是否充分、準確，包括工序所涉及的設備條件、控制方法等。
3 CCP、CL值機監控程序設置是否適宜，并具備監控的可操作性和實現性，是否滿足對危害的有效控制，在此方面應確認選用的設備，人員的能力是否能夠保證CCP持續、穩定受控。審核中應采取記錄復核、現場觀察確認、抽樣檢測評價及監測設備的準確性、有效性確認等方式來驗證其CCP受控管理的有效性。
4 針對糾偏程序的控制，可配合對發現不合格品的相關處置、管理記錄查證，確認是否有偏離情況的發生。與現場操作人員交流獲悉其是否知曉對糾偏要求文件規定的內容。如有糾偏涉及潛在不安全產品的情況，其相關記錄反映處置是否符合策劃規定。此方面應重點關注：避免其失控所導致的問題產品被違規放行的風險。
二、針對GMP、SSOP/OPRP等操作性前提方案和管理體系其余內容的控制，重點查證其執行與否和實施的有效性。
1 特別關注產品實現過程中各工藝參數、指標是否滿足工藝規定限值。如對設備、環境、人員衛生管理等涉及消毒劑濃度、指標、時限；工藝過程中各溫度、壓力、時間等參數符合性。如有不符合情況應重點追蹤其對工序恢復受控措施的要求及期間受影響產品是否按要求得到識別、處置，各階段處置是否保持有相應記錄、授權人員放行簽字等追溯性信息的完整性。
2 對于過程控制的有效性復核，重點關注其相關加工設備及監測設備的有效性。查證設備設施的維護保養、維修對運行的保障能力，如有效運行時長、故障率……等穩定性受控條件，是否導致反復出現波動、偏差，有無防控措施預案。針對監測設備重點關注其外部檢定和內部校準的有效性，包括使用前及使用過程中必要的自檢自校。例如罐頭產品加工中，裝罐工序對工藝裝罐量和最大裝罐量的抽檢控制，避免造成超量失控導致殺菌不充分風險。應特別關注企業對稱量器具使用前和過程中的按期校準情況，也應關注對稱量器具的調整管理，防止發生未授權的調整、更改。
3 人員能力的符合要求，現場交流其相關崗位人員是否知曉掌握操控及糾偏流程要求。特殊崗位能力要求是否滿足，如CCP點監控人員，其對CCP監控和糾偏涉及內容是否知曉清楚，包括對可能產生的危害、監控對象、監控方法、監控頻率及記錄要求等。另可查證有無對此類人員的崗位能力持續教育培訓記錄，特別是當設備、工藝控制方法等條件發生變更時，有無采取針對性的培訓再教育提高。
無論審核開展的第一階段還是第二階段，審核策劃實施工作應根據企業申請領域范圍確定其風險等級，以保證審核實施人員的配備，同時結合產品類別、數量等條件，配備滿足審核需求的審核組成員，包括人員的專業支持及充足的審核時間，確保審核覆蓋范圍內審核抽樣的充分、有效。
以上是個人工作中對于食品安全管理體系一、二階段審核策劃與實施的淺析認識總結，不足之處歡迎大家批評指正。各相關從業人員應持續加強培訓、學習，努力提高個人能力素質，在保證認證有效性的基礎上，降低各相關方的管理風險，促進認證行業良好規范開展，實現各相關方共同發展進步。
作者簡介：
鐘杰
主要從事云南省出口食品生產企業的衛生注冊、HACCP體系建立工作，為企業提供技術支持指導工作。同時完成管理體系審核及審核項目管理工作。