周濤

（合肥出入境檢驗檢疫局）

摘要   2015年9月17日，美國發布了《適用于人類食品的良好操作規范、危害分析及基于風險的預防性控制措施》，作為美國食品安全現代化法案（FSMA）配套的第一個法規，對出口食品生產企業產生重要影響。本文介紹了法規概述和企業建立食品安全計劃需要關注的內容。

關鍵詞   食品； 預防； 控制；  計劃

    2015年9月17日，美國發布了《適用于人類食品的良好操作規范、危害分析及基于風險的預防性控制措施》（ Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food，簡稱PC），該法規作為FSMA配套的第一個法規，提出企業需要建立食品安全計劃，不僅對輸美企業影響深遠，也對檢驗檢疫機構監管提出新的課題。

    一、PC法規概述

《適用于人類食品的良好操作規范、危害分析及基于風險的預防性控制措施》（ 21 CFR Part 117，Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food）分為七章六十節。由原來GMP（21 CFR Part 110）+HARPC組成。GMP（21 CFR Part 110）變化不大，而HARPC擴展了HACCP的范圍。

HARPC中的HA“Hazard Analysis”中對危害的分析分為兩類：已知的或合理可預見的危害和可能出現在食品中的已知的或合理可預見的危害。已知的或合理可預見的危害包括生物、化學和物理危害。其中化學危害包括放射性危害、農獸藥殘留、天然毒素、腐敗產物、未經批準的食品添加劑或色素以及過敏原。可能出現在食品中的已知的或合理可預見的危害包括自然產生的危害、無意引入的危害和為獲得經濟利益而蓄意引入的危害。蓄意引入的危害類似防止恐怖主義行為，體現在對食品防護計劃建立的要求上，包括設施設備、人員篩選和控制、食品整個供應鏈的管理。

HARPC中的“RPC”（ Risk Based Preventive Controls）表示基于風險的預防控制措施。要求食品企業在生產全過程識別危害，包括顯著危害及涉及的潛在危害，并對這些危害進行系統的控制，控制措施必須能顯著減少或防止確定的危害，且將這些食品安全危害消除或減少這些危險到可接受的水平。預防控制措施包括六個方面：過程控制、衛生控制、過敏原控制、供應鏈控制、召回計劃和其他預防性控制措施。

二、食品安全計劃的建立

根據117法規要求，所有食品企業需要由有資質的人員制定和實施食品安全計劃，該計劃包括七個方面：危害分析、預防控制措施、供給鏈、召回計劃、監控程序、糾偏程序和驗證程序。相比21 CFR Part 120和123以及FSIS、Codex和NACMCF的HACCP計劃，增加許多內容。對于出口多個國家和地區企業來說，建立兩套不同的計劃，增加了人力和物力成本，同時也不利于在企業實施兩套目標相同而書面不同的計劃。企業建立該計劃要重點把握住幾個方面：

1、實施時間。2016年9月18日將正式實施該法規，企業必須制定食品安全計劃，對小微企業有1-2年過渡期。法規正式實施后，FDA檢查員將依照該法規對企業進行現場檢查并核查食品安全計劃。

2、資質人員。21 CFR Part 117.126（a）（2）要求具備預防性控制措施資質人員或在其監督下制定和實施，目前雖有機構培訓有關教程，難以滿足眾多輸美企業需求。企業對于人員資質或是外請，需要綜合考量。

3、食品安全計劃內容包括危害分析、預防控制措施、供給鏈、召回計劃、監控程序、糾偏程序和驗證程序。該計劃不是SSOP和HACCP計劃的結合體，對于一個已經建立HACCP計劃和前提計劃的企業，涵蓋了大部分內容，但有較大區別。

4、重點關注預防控制措施中的過程控制和衛生控制。過程控制措施相當于HACCP計劃的CCPs，通常指用于食品的加工過程，不包括哪些不應用于食品本身的程序、操作和流程，目的是為了在食品生產加工過程中顯著降低或避免危害，但是在怎么監控方面，區別于HACCP計劃；SCP包括八個方面，作為HACCP前提計劃實現。該法規將其中2個方面列入預防控制措施，說明FDA特別關注。由于工廠存在差異性，對食品接觸面和交叉污染控制不盡相同，要求企業建立書面計劃，保持企業執行的一致性。

5、突出過敏原，對食品過敏原的控制不再僅僅是在產品標簽中標注過敏原，而是要求全程控制。

6、食品企業在制定和實施食品安全計劃后，必須定期評估其食品安全計劃，每3年至少一次更新活動（如果沒有發生其他顯著變化）。

三、總結

117法規整合了原有良好操作規范（GMP ）法規（110法規）內容，并將原僅適用于水產品、果汁、低酸罐頭等企業的HACCP要求擴大到所有在美國FDA注冊的食品企業，結合GMP和HACCP，形成對生產、加工、包裝或儲存食品企業的強制性要求。控制風險范圍擴大。新法規不僅要求企業控制自然發生的食品安全風險，還要求企業識別、評估和控制食品行業潛規則等人為故意因素引入的風險。控制措施要求更全面。新法規要求企業建立食品安全計劃，不僅要求針對不同食品工藝進行危害分析和關鍵點控制，還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控制措施，控制體系更加立體和完整。

參考文獻：

1、美國《食品預防性控制措施》法規解讀  中國質檢出版社和中國標準出版社。

 2、Preventive Controls for Human Food 。FOOD SAFETY PREVENTIVE CONTROLS ALLIANCE