李強 段文仲
廊坊出入境檢驗檢疫局
摘要：本文將HACCP體系與ISO9000族標準中所涉及的“糾偏”結合在一起理解，系統的闡述了HACCP體系中糾偏的涵義，明確了糾偏行動的指導思想，介紹了糾偏行動的實施步驟。一方面要通過有效的糾偏行動完善HACCP體系，確保食品生產安全；另一方面又要體現出有效性和效率。
關鍵詞：HACCP體系 糾偏行動 準缺陷食品
1前言
HACCP作為一種食品安全衛生預防控制體系越來越引起了食品界的廣泛關注。糾偏行動是HACCP七個原理之一，是確保HACCP體系持續有效實施的重要環節。對于如何全面理解并有效實施糾偏行動，目前尚未見有專文報道。筆者積工作體會，對HACCP體系中所涉及的糾偏行動進行了深入研究和論述，應用于HACCP體系中頗見成效。
2 HACCP糾偏的涵義
目前，一些食品生產企業在建立HACCP體系的同時，也實施了ISO9000質量管理體系。有關文獻[1]聲稱HACCP與ISO9000系列是兼容的，但HACCP體系的建立尚未形成國際標準，因此，對一些術語的定義也不完全一致。筆者認為，對于糾正偏離過程的定義，HACCP體系的涵義與ISO9000：2000標準的涵義是有區別的。雖然大家都用了“corrective action”這一術語，文獻[1]及其一些專論[2]、[3]都譯為“糾偏行動”，定義為：當關鍵控制點（CCP）上的監控結果表明失控時，所采取的行動（第一種表述）；而與另一些以ISO9001：2000為主體的文獻[4]則譯為 “糾正措施”，定義為：為消除已發現的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施（第二種表述）。
由上述兩種定義并結合對HACCP原理的理解，兩種表述存在交叉互補并列的關系，筆者認為，將兩種表述結合在一起，會得到對HACCP原理所涉及的糾偏活動的最全面的認識。從某種程度講：第一種表述涵義更寬，糾偏行動不僅包括了第二種表述中針對不合格產生的原因采取的措施的內容，而且包括了第二種表述中沒有說明的體系失控期間產品（這里稱為準缺陷食品）的評價和處置；從另外的角度講，第二種表述所包涵的內容比第一種表述更廣，因為在HACCP體系的具體實施過程中,“偏離或其他不期望的情況”不僅僅出現在CCP的監控過程中，還包括驗證、審核、日常監控等過程中發現的與HACCP計劃、相關法律法規、有關文件和規定的不符合以及其其它HACCP體系前提條件的不完善，如CCP監控儀器的不夠準確、水的監測中發現的微生物超標。
HACCP作為一種食品安全衛生預防控制體系，也可以認為是一種系統的、科學的、簡化的工作方法，其專業性和法規符合性要求較強。在實施HACCP體系的過程中，如果前提條件和預先步驟均已具備，而通過驗證等過程證明該體系能夠識別所有現已存在的潛在危害并有相應的預防控制措施，同時對于確定的顯著危害又已經通過程序化的過程有效地加以控制，那么，第二種表述中所謂的“偏離或其他不期望的情況”將不復存在。因此，糾偏行動應理解為針對與HACCP計劃、相關法律法規、有關文件和規定的不符合，包括在CCP偏離關鍵限值時所采取的措施或驗證等過程中發現的與HACCP計劃不符合和HACCP體系前提條件的不完善所采取的任何措施。
3 糾偏行動應考慮的因素
偏離非主觀愿望,但存在“意外”因素和客觀因素的影響，往往會出現不可避免的偏離，一旦偏離，就有可能產生不合格，勢必影響正常生產加工，而恢復正常狀態需投入更多的人力、物力和財力。如何在發生偏離后，保證在最短的時間內，由最合適的人員，采取最恰如其分的措施進行糾偏，防止資源浪費，筆者認為應從以下幾方面考慮：
3．1糾偏的目的
如上所述，偏離不可避免，糾偏的目的一是使已經發生的偏離得到糾正，二是要采取措施防止偏離的再次發生。為了達到此目的，當發生偏離時，應及時準確的找出偏離原因，對癥下藥，采取有效的措施確保生產恢復正常控制，并且使相同的偏離不再發生。
3．2 糾偏成本和危害風險
食品是特殊的商品，HACCP所控制的是涉及食品安全衛生的物理的、化學的、生物的危害。任何企業實施HACCP一方面是要保證食品安全、維護企業的市場榮譽，另一方面，又要保證通過預防食品安全問題的發生,提高生產效率，降低成本，提高企業效益。就此而論，保證食品安全和提高企業效益是一致的。在糾偏行動中，同樣也要以此為宗旨。
如前所述，糾偏行動包括對出現偏離期間生產的“準缺陷食品”的評估、處理及為防止發生偏離使生產恢復控制而采取的糾正措施。其中對“準缺陷食品”的評估和處理一般可能采取重新加工、退回原料、改作它用、銷毀產品等措施處理。究竟采取那一種處理措施，要結合“準缺陷食品”的危害風險和糾偏成本進行考慮，一般有如下幾種不同的情況：
1）“準缺陷食品”可以通過再加工，清除缺陷，并且再加工的成本小于或等于食品的價值，這時可考慮重新加工或退回。
2）“準缺陷食品” 可以通過再加工，清除缺陷，但再加工的成本大于食品的價值，這時可考慮退回或銷毀。
3）“準缺陷食品”不可能通過再加工清除缺陷，這種情況只能作銷毀處理。因為此時仍存在很大的危害風險，所以必須令其退出食品領域。
而對于為防止再次發生偏離所采取的糾正措施，也要考慮危害風險和糾偏成本，即所采取的糾正措施，要和偏離的程度、資源的投入、危害風險程度相適應。對發生偏離的原因分析是很重要的，要區分是偶發事件還是帶有普遍性問題；是導致食品的嚴重污染以致不能通過再加工清除的缺陷還是導致輕微的不合格可以通過再加工來清除的缺陷。針對不同的情況，要采取不同成本投入，不能用很大的成本投入去防止一個偶發的或危害極小的事件，也不能為了降低成本而忽視普遍存在的或危害很大的問題。
3．3 選擇糾偏人員的原則性與靈活性
如文獻[1]所述：必須由指定的、有技術和有權執行糾偏行動的人員來進行糾偏。所以，從一定意義上講，糾偏人員承擔著比監控人員更為重要的責任。筆者認為，糾偏人員的選擇應體現靈活性與原則性的統一。其靈活性表現在為盡快恢復生產，對于已經過預測并列入HACCP計劃的偏離或發生的一些相對簡單的問題，糾偏行動可由現場操作人員、現場監控人員、設備維護人員及其它現場人員(A類)來完成；而對于一些重大的偏離，如顧客有關安全問題的投訴，則有必要將此類事上報到最高管理者、管理者代表(C類) ，由 HACCP小組人員、衛生質量監督部門、生產負責人及其它相關部門的負責人員(B類)來進行糾偏。其原則性體現在不論由誰來從事這項工作，首先必須接受過HACCP培訓，對HACCP計劃有著全面的理解并且能夠勝任此項工作。對于偏離期間生產的“準缺陷食品”由何人進行處理同樣應該具體問題，具體分析，一方面要保證產品被正確地評估，另一方面要體現出速度和效率。
4 糾偏行動的實施途徑
本文將HACCP體系實施過程中有可能發生的偏離進行了分類。根據糾偏過程企業需要投入資源的程度將此過程分為三個步驟，并歸納了每一個步驟能夠解決的問題。其目的是一方面要做到有效地預防和控制危害，糾正已發生的偏離，另一方面又要保證企業以最小的成本，收到最好的效益，達到真正的效果。
4．1糾偏行動的一般步驟：
第一步：分析、消除偏離的原因以采取措施防止此偏離的再發生。
當此偏離對正常的生產加工造成影響時，應立即采取措施使生產加工過程盡快恢復正常控制。對此過程加以記錄。
第二步： 評估偏離期間是否存在“準缺陷食品”并加以處理和記錄。
評估此偏離是否影響產品的安全性，是否存在“準缺陷食品”。當有可能存在“準缺陷食品”時，需進一步確定該食品的批次、數重量及現存在形式，對“準缺陷食品”進行隔離并對“準缺陷食品”的價值與再加工的成本進行比較。一般經過如下步驟：
1）由專家或授權人員,或通過實驗確定這些產品是否存在缺陷；
2）如果沒有缺陷，可以放行；
3）如有缺陷，通過返工或重新加工或改作它用以重新利用;
4）當不能進行再加工時，應進行銷毀。
第三步：采取措施，以消除潛在的偏離的原因，防止其它相關偏離的發生。
當通過分析、評估判斷此偏離為非偶然事件或此偏離事關重大，一些潛在的偏離的原因有可能導致其它一系列有關安全問題的出現時，要徹查產生偏離的原因，有針對性地采取預防措施，以消除隱患，防止相關偏離的發生。
分析以上的三個步驟，不難發現，第一步為不論何種偏離發生時，都首先要采取的行動，如前所述，此過程可由A類人員進行。是否采取第二步需要具體問題，具體分析，也就是說，對偏離期間是否存在“準缺陷食品”的評估及其安全性的鑒定是建立對偏離事實科學分析的基礎上，不可一概而論，此過程一般由B類人員進行。第三步較之前兩步需要相對多的資源投入，進行之前需對所準備投入的資源與預期的效果進行比較，此過程由大多由B類人員進行，并有必要將此情況反映到C類人員。
4．2 針對偏離關鍵控制點失控時所采取的糾偏行動
在關鍵控制點上發生的偏離一般包括兩種情況，一是偶發偏離；另外一種是反復發生偏離。針對兩種不同情況應采取不同的控制措施，但糾偏行動必須保證CCP重新處于受控狀態，并將受影響的產品進行合理處置。偏離和產品處置過程必須記錄。
1）、偶然發生的偏離
由于糾偏行動一般包括在HACCP 計劃中，該計劃一般包括了一些事先預料到的各個CCP特定的糾偏行動，而且使企業的員工能進行正確操作，所以針對偶然的偏離一般僅需采取第一步和第二步，即糾偏、消除產生偏離的原因，將CCP返到受控狀態之下；對所涉及的產品進行隔離、評價及處理并加以記錄。
2）、反復發生的偏離
如偏離不在事先考慮的范圍之內即沒有已制定好的糾偏行動或多次發生偏離關鍵限值，要調整加工過程或產品，或者要重新評審HACCP計劃。在這種情況下，需要考慮采取以上糾偏行動所包括的三個步驟。
對于反復的偏離，需要查找真正的原因，體系并不要求每次糾偏都能夠做到徹底查找原因，客觀地講，開始的時候，可能找不到一個準確地原因，但在尋找原因的過程中，有可能發現一些新的危害，需重新進行危害分析，修改HACCP計劃，這就需要投入更多的資源（第三步）。HACCP的最終目的是保證產品的安全，如果存在的潛在危害沒有被充分識別的話，將會導致該體系對危害控制的失效。所以雖然此過程需要企業投入一定的人力、物力和財力，但卻是必不可少的。
4．3 針對不符合HACCP計劃或HACCP體系前提條件不夠完善所采取的糾偏行動：
偏離是復雜多變且不確定的，針對不同的偏離所采取的措施也會因此而不同，即使同一個偏離在不同的外部環境下，也可能會有不同的解決辦法。下文列舉了在驗證、審核、日常監控等過程中出現的一些偏離，并提出了常規情況下可能的解決辦法。
4．3．1 通過第一步可以解決的偏離
CCP監控記錄沒有按時復查；
化驗室對成品檢驗的頻率低于規定要求；
工作服未按規定清洗消毒；
設備維修保養不到位；
批次管理混亂；
車間入口洗手設施為手動開關；
以上偏離對產品安全造成一定的威脅，但大多與產品安全無直接因果關系，所以，糾偏行動僅需采取步驟—即評估偏離并盡快恢復生產，不直接影響產品的安全。
4．3．2 通過第一步和第二步可以解決的偏離
CCP監控儀器不準確；
CCP監控頻率低于規定要求；
CCP監控人員未按照規定操作；
存在有毒化合物對食品污染的可能；
上述偏離的發生影響產品安全的可能性相對大些，需對是否導致“準缺陷食品”的生成進行評估及對存在的“準缺陷食品”進行鑒定，故有必要采取糾偏行動的前兩個步驟。當然，根據具體情況，也可能涉及到采取一定的措施防止相關偏離的發生 （第三步）。
4．3．3、需要通過以上三個步驟才可以解決的偏離
1）HACCP計劃中危害分析不夠充足，顯著危害沒有納入HACCP計劃中；
2）HACCP計劃中關鍵限值的設置不夠合理，有可能導致顯著危害失控；
3）顧客有關安全衛生問題的投訴
4）成品檢驗過程中發現安全衛生問題。
HACCP的目的是控制食品中的安全危害，而上述偏離出現時，說明該體系出現重大缺陷，在這種情況下，需要徹底查找原因并采取措施防止相關偏離的發生。
5 結論
與傳統的事后把關的反應性管理體系相比，HACCP體系的一個顯著特點是以預防為主的管理體系，即通過危害分析采取一定的預警機制將危害預防、消除或減少到可接受水平。而切實有效的糾偏行動，能體現出體系運行的有效性和效率，能體現出HACCP體系的持續改進。一個不斷進行持續改進的HACCP體系，可以更為充分地防止危害的發生，因而提高了生產效率，降低了成本，實現了企業的最終目的。
注：按ISO9000：2000標準，缺陷指未滿足與預期或規定用途有關的要求。這里的準缺陷食品
指食品中存在安全問題。
參考資料：
[1]、CAC/RCP1-1969, Rev.3(1997) 危害分析和關鍵控制點體系及其應用準則
[2]、 FDA《水產品危害和控制指南初版》國家商檢局監管認證司組織翻譯 1996.9
[3]、李懷林主編，食品安全控制體系（HACCP）通用教程，第一版，中國標準出版社，2002
[4]、 ISO9000：2000 族標準
[5]、 摩迪公司HACCP培訓資料
《如何切實有效地實施HACCP體系中的糾偏行動》.doc