劉勝利 晏勝昔

1 前言

隨著國家質檢總局第20號令《出口食品生產企業注冊登記管理規定》和國家認監委第3號公告《中國食品生產企業危害性分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》的頒布施行，罐頭食品等六類高風險出口食品生產企業必須建立和實施HACCP體系已成為我國的一項強制性規定。在國家對出口食品實行衛生注冊登記制度并強制性推行HACCP體系的背景下，企業如何能既符合官方管理規定又最大限度滿足顧客，既提高效率、減少成本又控制好食品衛生質量，整合建立和運行HACCP、衛生質量和ISO9000三個管理體系，是企業、體系咨詢認證機構和出口食品主管當局應共同研究的一個問題。本文試圖從三個管理體系的關系入手，對整合的必要性、可行性和如何整合進行探討。

HACCP、衛生質量、ISO9000三個管理體系的邏輯關系

2.1 內容上的從屬關系

    HACCP 是構筑在GMP、SSOP基礎上的食品安全控制體系，對于食品生產企業而言，GMP所規定的要求是衛生質量體系的主要內容，在GMP指導下建立的SSOP是企業衛生質量管理體系中指導衛生操作和衛生管理的重要作業指導文件。

    由于ISO9000標準濃縮了諸多工業發達國家近百年來的管理經驗，融合了許多優秀的管理方法，并用簡潔的方式將企業運行模式加以概括，特別是2000版標準的頒布，使其更科學合理和更具操作性和適用性。可以說ISO9000標準為企業正常運轉和持續改進提供了基本的框架，因此一個成熟、科學的衛生質量管理體系，必然符合ISO9000的基本理念和運行模式。當企業按照ISO9000標準設計和運作自己的衛生質量管理體系，就實現了衛生質量管理體系與ISO9000管理體系的統一。三者的從屬關系見圖1。

2.2 層次上的漸進關系

    ISO9000管理體系為企業建立正常運轉的基本框架，制定各個層面最基礎的管理制度，同時還能結合企業自身管理隊伍素質的高低，選擇不同的管理流程以達到質量控制的目的。衛生質量管理體系在GMP的指導下規定了食品生產企業必須具備的基本要素和具體作業程序。HACCP體系則是在危害分析的基礎上，提供對具體、獨立的關鍵控制點進行監控的方法和糾偏措施。可以看出，三者在層次上體現了從基礎到關鍵，從基本要求到具體方法的推進關系。

2.3方法上的“面、線、點”關系

ISO9000運用過程方法，系統地識別和管理企業內部眾多相互關聯的活動，從而建立以過程為基礎的質量管理體系模式。衛生質量管理體系運用要素控制的方法，貫穿GMP的11項要素來控制產品的衛生質量。HACCP體系則是對決定顯著危害的具體關鍵點進行監控。三者在質量控制方法上由過程模式（面）到要素控制（線）到關鍵控制點監控（點），體現出一種“面、線、點”的關系。

基于HACCP、衛生質量、ISO9000三個管理體系之間的邏輯關系，使得三者的整合成為可能。

   筆者認為一個成熟、科學的衛生質量管理體系，必然符合ISO9000的基本理念和運行模式。因此，再去探討衛生質量體系和ISO9000管理體系的整合已無太大必要。故本文主要論述HACCP與已涵蓋衛生質量管理體系內容的ISO9000質量管理體系的整合問題。

3.1 體系整合是食品安全性管理發展的必然趨勢

    隨著人類生活水平的不斷提高和食品貿易的擴大，食品安全問題已越來越成為社會、政府和國際組織所關注的重大問題。目前，危害分析和關鍵控制點已成為一種重要的用于食品生產過程的預防性的食品安全性質量控制措施，它也是風險管理的實際應用。同時，食品是工業生產和加工的結果，誕生于西方工業發達國家、濃縮近百年來的管理經驗的ISO9000標準對食品生產企業的質量管理體系同樣極具指導意義。按照ISO9000標準提供的模式和方法建立衛生質量管理和質量保證模式，也是許多食品生產企業為提高產品的顧客滿意度和安全衛生保證能力、爭取更多客戶的一種選擇。

 由于HACCP體系不是一個獨立存在的體系，它必須建立在GMP

和SSOP之上，而GMP的要求和SSOP的操作程序是依賴衛生質量管理體系得以實現，因此， HACCP體系和符合ISO9000標準的衛生質量管理體系的整合是食品的安全衛生控制發展的必然。

3.2 整合有利于互相取長補短，可以兼顧控制和效率

    HACCP控制體系是在傳統的以過程或成品檢驗的一種事后安全衛生控制方法的基礎上發展而來的，它強調加工控制，將注意力集中在影響產品安全的關鍵加工點上，以簡便快捷、易于操作的監控方法來顯示關鍵點是否處于受控狀態。因此，這種危害分析和關鍵控制點的方法不需要大的投資，既簡單又有效。但是畢竟HACCP體系不是獨立的體系，同樣影響食品安全衛生的一些因素，如環境衛生、原料輔料衛生質量控制、車間及設施衛生消毒、檢驗、人員培訓等等，需要衛生質量管理體系（或ISO9000質量管理體系）來控制，因此整合有利于彌補HACCP體系的不足，保證其實施的有效性。

在另一方面，ISO9000管理體系也有其局限性。首先，ISO9000標準只能給企業提供一種管理模型或管理方法，沒有也不可能明確制定出控制產品質量的具體方法和量化指標，這樣，同樣的ISO9000標準在不同的咨詢人員、認證人員眼里，會出現“仁者見仁、智者見智”的不同結果。其次，ISO9000管理體系的目標是“顧客滿意”，而企業的最終目標是追求利潤最大化，兩者雖不矛盾，但顧客滿意的不一定就可以獲得最大利潤，顧客滿意往往以一定成本投入為代價。最后，ISO9000是文件化的質量管理體系，其運行也需要企業投入較大的人力物力、時間精力。對于食品生產企業，將HACCP體系與ISO9000質量管理體系整合，可以增加企業控制食品安全衛生的效率，減少成本，從而擴大利潤和使顧客更滿意。

HACCP體系與ISO9000質量管理體系整合的設想

4.1 以過程為基礎的HACCP體系模式

HACCP體系涉及的內容與94版ISO9000標準對照，然后對號入座云云。筆者認為，純粹要素對比已無實際意義,特別是2000版ISO9000標準的出現后，應該按照過程控制的方法,在過程模式中融合HACCP體系的前提計劃、預備工作和計劃的制訂、實施和驗證，既要做到體系整合，又要保證HACCP計劃的有效性和相對獨立性。以過程方式為基礎的HACCP體系模式如圖2。

4.2 HACCP體系與ISO9000質量管理體系內容的整合

4.2.1關于“管理職責”

-安全衛生質量方針、目標

-最高管理者、HACCP小組、產品小組、品控人員以及生產

線監控人員等與HACCP有關的職責、權限

-管理評審，評價HACCP體系的適宜性、充分性和有效性

4.2.2 關于“資源管理”

    “資源管理” 包括對生產衛生條件和資源的控制：

     -SSOP（HACCP的前提計劃之一）

     -接受、儲藏和運輸條件的控制

 -人員培訓（HACCP的前提計劃之二）

4.2.3 關于“產品實現”

筆者認為，食品安全衛生特性的符合性的實現是產品實現的內容之一，因此應將HACCP計劃作為產品實現的策劃。

-HACCP預備工作，如組成HACCP小組、描述食品特性和銷售方式、確定食品的消費者和預期用途、制定該食品的生產流程圖、驗證流程圖

-危害分析，HACCP計劃的制訂

-采購（包括原料、輔料的衛生質量控制、合格供應商控制）

-衛生設施設備的維修保養（HACCP前提計劃之三）

-監控裝置的檢定和校準（HACCP驗證內容之一）

-產品標識（HACCP前提計劃之四）

4.2.4 “測量、分析和改進”

將HACCP計劃監控程序作為“過程的監視與測量”的主要內容，整合后該條款應包括:

-產品檢驗

-內審（包括HACCP驗證程序中的HACCP計劃的首次確認和定期審查）

-不合格控制（包括產品回收計劃，HACCP前提計劃之五）

-糾正預防措施（包括糾偏程序）。

4.3 文件的整合和控制

4.3.1 文件整合

    由于ISO9000質量管理體系具有完備的文件管理系統和科學的過程模式，而包含衛生質量管理體系各要素的ISO9000質量管理體系是HACCP體系的建立和運行的基礎，因此在ISO9000的框架下，將HACCP的原理和步驟分解融合到ISO9000的文件體系和過程中，并保持HACCP體系的相對獨立性，是兩個體系整合的關鍵。整合在ISO9000質量管理體系中的HACCP文件和記錄見表1。

表1 整合在ISO9000質量管理體系中的HACCP文件和記錄

4.3.2 文件控制

    整合后的體系文件應按ISO9000標準“4.2.3 文件控制”的要求進行控制，保證發布前得到批準，并按文控程序進行標識、分發、修訂和再批準。進行危害分析和確立關鍵限值所用的流行病學數據、客戶投訴及技術資料的信息，政府部門、權威研究機構向社會公布的風險分析資料、信息按外來文件識別和控制其分發。

為保證HACCP體系文件的相對獨立性，建議所有與HACCP有關的文件和記錄，擁有一套ISO9000體系文件編號和一套HACCP體系文件編號，在體系文件、質量記錄清單中互相對照。例如，“加

工過程衛生清洗消毒”規程既是SSOP文件，又是涉及“資源管理—工作環境”的ISO9000質量管理體系文件，該文件可編號為“WI-6-01”和“SSOP-WI-01”。在第三方認證和官方對體系的監控時，對照文件清單能方便將與HACCP體系有關的文件和記錄從ISO9000質量管理體系文件中抽出，按HACCP編號規則組成HACCP文件體系。

 以過程方式為基礎的ISO9000質量管理體系的優點是對質量管

理體系中孤立的要素和過程以及過程的組合進行連續的控制，并以持續改進為企業的永恒追求。在ISO9000質量管理體系的平臺上構筑衛生質量管理體系，并以此為基礎實施HACCP控制體系，對食品生產企業很有必要，也是食品安全衛生質量控制的必然趨勢。

1 質量管理體系標準 ISO9000：2000

2 國家出入境檢驗檢疫局認證監管司編譯.HACCP的應用在加拿大

3 國家出入境檢驗檢疫局編著.中國出口食品衛生注冊管理指南

4 張富山主編.2000版GB/T19000-ISO9000族標準實用叢書

5 李壽崧. 推行HACCP的八大誤區（上、下）.中國商檢，1998，1 （2）：39-40