中國質量認證中心廣東評審中心 曾愛華
我國HACCP食品安全管理體系第三方認證，從2002年啟動至今，已有為數不少的食品企業取得了第三方認證證書，僅CQC就發出了400多份HACCP的認證證書。目前，國內食品企業對HACCP的認識逐步加深，有相當一部份企業正在建立或準備建立HACCP體系，但還有大部份的企業對HACCP認識不足，想建立HACCP體系，但不知從何入手。為了企業在建立HACCP體系過程中少走彎路，本人總結了開展HACCP體系認證以來的經驗，現就食品企業如何有效建立實施HACCP食品安全管理體系，并順利通過認證，談談具體的認識和做法。
一、HACCP體系的基本內容
1、HACCP體系的基本架構
HACCP體系是以GMP和SSOP為基礎的，GMP和SSOP是制定和實施HACCP計劃的基礎和前提條件，企業如果達不到GMP的法規要求，或者沒有制定有效的、具有可操作性的SSOP，或沒有有效實施SSOP，那么實施HACCP計劃則成為一句空話。GMP、SSOP和HACCP的關系以下面的三角形來表示，圖中的整個三角形代表HACCP體系。
其本定義
HACCP：危害分析和關健控制點。是 “Hazard Analysis and Critical Control Point” 的英文縮寫。
GMP：良好操作規范。是“Good Manufacturing Piactice”的英文縮寫。
SSOP：衛生標準操作規程。是“Sanitation Standard Operation Procedure”的英文縮寫。
GMP的基本要求
GMP規定了食品生產、加工、包裝、貯存、運輸和銷售的規范性要求。其主要目的是為了在食品企業生產、加工出衛生的食品。一般情況下，以法規、推薦性法案、條例和準則等形式公布，具有強制性。如CAC/RCP《食品衛生通則》、GB14881－94《食品企業通用衛生規范》、美國FDA《良好操作規范》等。通常包括以下幾個方面的內容：
工廠環境、廠房設施和結構。
衛生設施。
生產用水。
設備和工器具。
人員衛生。
原材料控制。
生產管理，包括：加工、包裝、消毒、標簽、貯存、運輸等。
成品管理和實驗室檢測。
衛生和食品安全控制等。
GMP有針對一般食品的總的規范要求，即通用要求，也有分門別類針對不同產品的規范要求，如：肉類加工、水產及水產品加工、飲用水加工等。企業應結合本企業生產產品和加工工藝的特點，在相關的法規性GMP框架的基礎上，制定出適合本企業實際情況的GMP實施方案。
SSOP的基本要求
SSOP是食品生產企業為了保證達到GMP所規定的要求，保證加工過程中消除不良的人為因素，使其加工生產的食品符合衛生要求而制訂的，指導食品加工生產過程中如何實施清洗、消毒和衛生保持的作業指導文件。按照美國聯邦法規21CFR part 123《水產品HACCP法規》的推薦，食品加工企業至少要從以下八個方面來制定本企業的SSOP文件（但不限于此八方面）：
加工生產用水和冰的安全性。
食品接觸面的狀況和清潔。
預防交叉污染。
手的清洗和消毒，洗手和衛生間設施的維護和衛生保持。
防止食品被外來摻雜物污染。
有毒化學物的標識、儲存和使用。
員工的健康和衛生控制。
蟲害和鼠害的防治。
HACCP計劃的前提條件及HACCP體系的基本要求
HACCP體系必須建立在GMP和SSOP的基礎之上，那么食品企業建立和實施HACCP的前提條件有哪些呢？至少應包括以下方面：
滿足GMP的要求。
建立并有效實施SSOP。
建立并有效實施產品的標識、追溯和回收計劃。
建立并有效實施加工生產設備與設施的控制程序（包括計量儀器的控制）。
建立并有效實施教育與培訓計劃。
其它。可包括：實驗室管理、文件和資料控制、加工工藝控制、產品品質控制等程序。
《HACCP體系及其應用準則》CAC/RCP 1-1969，Rev.3（1997）（1999年修訂）是指導食品企業建立食品安全體系的基本原則。以HACCP為基礎的食品安全體系，即是HACCP體系。HACCP體系共有以下7個原理：
進行危害分析。
確定關健控制點（CCPs）。
建立關健限值。
建立關健控制點監控程序。
建立糾偏行動，以便當監控表明某個特定CCP失控時采用。
建立驗證程序，以確認HACCP體系運行的有效性。
建立有關上述原理及其有應用中的所有程序和記錄的文件系統。
二、HACCP體系的建立和實施
HACCP體系是建立在牢固的、遵守現行的良好操作規范(GMP)和可接受的衛生標準操作規程(SSOP)的基礎上。一個企業在計劃建立HACCP體系前，企業的最高領導和管理層必須真正認識到建立HACCP體系的重要性，并在人力、物力、財力和政策上給予全力支持，這是企業能否建立和有效實施HACCP體系的關健。
企業應組建HACCP工作小組，并對小組成員進行HACCP知識的專門培訓。HACCP工作小組要整理出與企業產品相關的法律法規清單，并對企業現有的管理體系文件和管理制度等資料進行整理，按要求建立和完善各項前提條件，包括：GMP、SSOP、產品標識追溯和回收計劃等六個方面的內容（如第一部份的第五條所述）。企業應對照GMP的要求，對生產加工環境、工藝布局、車間設備設施等進行檢查，不足之處加以整改，必須符合GMP法規的要求。所有的前提條件滿足后，就可開始HACCP計劃的制定工作了。下面談談具體的工作步驟：
成立HACCP工作小組，由最高管理者指定HACCP小組組長，并明確HACCP小組成員的職責和權限
HACCP小組組長應具備HACCP的相關知識，能夠確保HACCP小組有效地開展工作。組長最好應具有以下基本技能或知識：
◆有食品加工生產的實際工作經驗；
◆具有微生物學及食源性疾病的基本知識；
◆對良好的環境衛生、良好操作規范以及工業化生產有科學的理解；
◆了解與本企業產品有關的生物危害、化學危害和物理危害及其控制措施；
◆了解食品加工設備基本知識；
◆有較好的表達和組織能力，能確保HACCP小組成員完全理解HACCP計劃。
企業可聘請熟悉本企業產品及生產加工的外部專家擔任HACCP小組的組長。但是，如果單純依靠外界力量制定的HACCP計劃有可能是脫離實際的、不完整的。本企業員工發揚主人翁精神，自己努力才能制定出切合自身需要的HACCP計劃。
考慮到危害分析和制定HACCP計劃需要許多專業的知識，因此，小組內要有對產品和加工有專門知識（如工程學、加工工藝、衛生、設備、質量保證、食品化學和食品微生物等）的人員和熟悉生產的現場人員；考慮到整個體系的有效運作需要企業各個部門人員的參與，因此，HACCP小組應包括企業內的各個主要部門的代表，可以來自維護、生產、衛生、質量控制、研究開發、采購、運輸、銷售以及直接從事日常操作的人員。
采購在HACCP體系的實施中起到了重要的作用。通常情況下，原料采購驗收是作為一個CCP來控制的。只有對合格的原料進行加工，生產才有意義，因此，原料采購是食品安全的重要保證。應從合格的供應商那里實施采購以確保采購的原料符合要求。
直接從事日常操作的人員承擔著對關鍵控制點的監控任務，他們的參與能夠加深他們對HACCP原理的理解，了解體系是如何運行的，進而認識到他們所承擔的監控任務在體系實施中的重要作用，確保HACCP計劃的有效運行。
HACCP小組承擔著制定GMP、SSOP等前提條件，制定HACCP計劃，驗證和實施HACCP體系的職責。此類人員具備的知識和經驗應包括：
◆能夠正確地進行危害分析；
◆識別潛在危害；
◆識別必須控制的危害；
◆推薦控制方法、關鍵限值、監控、驗證程序、糾偏行動；
◆如缺乏重要信息，推薦要開展的相關HACCP計劃的研究工作；
◆確認HACCP計劃。
為了確保HACCP小組成員完全理解HACCP及其原理，對HACCP小組應展開培訓，形式包括社會培訓和廠內的培訓等。
2、產品描述
HACCP小組的最終目標是為生產中的每個產品及其生產線制定HACCP計劃，因此小組首先要對特定的產品進行描述。
產品描述主要包括（不限于）以下內容：
◆品名：包括商品名、主要成分的學名和最終產品的形式。如：單凍煮熟小龍蝦仁、速凍羅非魚片等。
◆加工流水線。
◆食品的成分。
◆加工的方法（包括主要參數）。
◆包裝形式，如：塑料袋真空包裝，外套紙盒等。
◆銷售和貯存方式，即確定產品是如何銷售、銷售過程中應該如何貯存。如－18℃以下冷凍；0－4℃冷藏；加冰保鮮、干燥；常溫保存等。
3、確定預期用途和消費者
產品的預期消費者是什么樣的群體以及消費者將如何使用該產品，將直接影響下一步的危害分析結果。
首先要考慮的是該食品是否專門針對那些特殊的群體，他們可能易于生病或受到傷害，如老年人、體質虛弱的人、患有糖尿病的特殊病人、嬰兒或免疫系統受到損害的人員。預期用于公共機構、嬰兒和特殊病人的食品要比用于一般公眾市場的食品更為關注。
所謂預期用途即該產品的使用方法。要了解消費者將會如何使用他們的產品，會出現哪些錯誤的使用方法，這樣的使用會給消費者的健康帶來什么樣的后果。即食食品、充分加熱后食用的食品或其他作為原料使用的食品，因用途不同其危害分析結果和危害的控制方法是不同的。
4、繪制流程圖
加工流程圖，用簡單的方框或符號，清晰、簡明的描述從原料接收到產品儲運的整個加工過程，及有關配料等輔助加工步驟。
流程圖應覆蓋加工的所有步驟和環節。流程圖給HACCP小組和驗證審核人員提供了重要的工具。
流程圖由HACCP小組繪制，HACCP小組可以利用它來完成制定HACCP計劃的其余步驟。
值得注意的是，流程圖應從原料、輔料以及包裝材料開始繪制，隨著原料進入工廠，將先后的加工步驟逐一全部列出。HACCP小組應把所有的過程、參數（時間、溫度等）標注到流程圖中，或單獨編制一份加工工藝說明，以有助于進行危害分析。
5、驗證流程圖
流程圖的精確性對危害分析的準確性和完整性是非常關鍵的。在流程圖中列出的步驟必須在加工現場被驗證。如果某一步驟被疏忽將有可能導致遺漏顯著的安全危害。
HACCP小組必須通過在現場觀察操作，來確定他們制定的流程圖與實際生產是否一致。HACCP小組還應考慮所有的加工工序及流程，如早班與晚班的生產操作是否一致，如有必要，應對流程圖做必要的修改。通過這種深入的調查，可以使每個小組成員對產品的生產加工有全面的了解。
6、建立HACCP計劃
HACCP小組依據HACCP的7個原理，針對各種產品，制定HACCP計劃：
◆原理1：進行危害分析
——確立與品種相關的潛在危害（生物、化學、物理的危害）
——確立與加工過程相關的潛在危害（生物、化學、物理的危害）
——確定潛在危害是否顯著
◆原理2：確定關鍵控制點
◆原理3：建立關鍵限值
◆原理4：建立關鍵控制點監控程序
——監控什么
——怎樣監控
——監控頻率
——誰來監控
◆原理5：建立糾偏行動
◆原理6：建立驗證程序
◆原理7：建立記錄保持程序
進行危害分析應列出加工過程中每個步驟可能發生的顯著危害，并描述預防措施。在我們的日常生活中，我們每天都在進行著危害分析。例如：過馬路時，我們會下意識地左顧右盼，確定是否安全；人們在淋浴之前會試一試水的溫度，以判斷水是否太冷或太熱；在出門前會聽天氣預報或察看戶外的天氣狀況以決定穿著等等，這都是危害分析。
當食品學家、食品加工者和管理者考慮對食品進行危害分析時，他們通常用在HACCP體系中對食品危害所作的定義作為他們的指導原則。該原則就是：“任何生物的、化學的或物理的特性都可能導致難以接受的健康風險。”
這些潛在的危害也許就來自于食品的原材料、配料和包裝材料，或來自于加工和處理過程本身。
危害分析是非常有必要的，它將幫助HACCP小組成員全面、準確地確定顯著危害，確定關健控制點。
企業通常可使用以下兩份標準化的表格（表一危害分析工作單和表二HACCP計劃表）來制定產品的HACCP計劃。
表一 危害分析工作單
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企業名稱：
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企業地址：
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產品種類：
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貯存及運輸方式：
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預期用途和消費者：
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加工工序
（1）
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本工序被引入、控制或增加的潛在危害（2）
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潛在的危害是否顯著？
（是/否）（3）
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第3欄的
判定依據
（4）
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能用于顯著
危害的預防
措施是什么？
（5）
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該工序是不是
關鍵控制點？
（是/否）
（6）
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生物的危害
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化學的危害
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物理的危害
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表二 HACCP計劃表
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關鍵
控制點（ 1 ）
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顯著
危害（ 2 ）
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關鍵
限值（ 3 ）
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監 控
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糾偏行動（ 8 ）
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驗證
（ 9 ）
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對象（ 4 ）
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方法（ 5 ）
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頻率（ 6 ）
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人員（ 7 ）
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公司名稱： 產品種類：
公司地址： 貯存和銷售方法：
預期用途和消費者：
簽 署： 日 期：
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從以上兩個表格可以看出，完成危害分析工作單的過程，就是對各加工工序實施危害分析，判斷顯著危害，確定關鍵控制點的過程，換言之就是應用原理1和原理2的過程。而完成HACCP計劃表則是對所確定的關鍵控制點確定關鍵限值，建立監控程序，建立驗證程序和建立記錄保持程序的過程，換言之就是應用原理3至原理7的過程。
7、HACCP體系的實施
HACCP計劃的實施需要全體員工的參與,最重要的是得到最高領導管理層的支持。HACCP小組負責制定實施HACCP計劃的時間表，協調計劃的實施，推進體系的運行。
◆HACCP的全員承諾
HACCP的全員承諾包括管理層的承諾和HACCP體系中涉及的所有人員的承諾。全員承諾對維護HACCP計劃的有效性是十分必要的。沒有管理層的承諾，HACCP體系是無法在企業內實施的，它是HACCP有效運行的首要保證。管理層的承諾可以明確HACCP小組的地位和職權，保障充足的人力和財力，確保體系涉及的各部門的有效協作。
HACCP體系涉及的每一位員工，也都對HACCP體系的實施和有效運行負有責任，應遵守體系文件，完成規定的職責，如監控、糾偏、檢查、驗證和記錄等。所有與HACCP體系運行相關的人員，都應該有書面文件說明其應當承擔的責任和工作。
◆文件控制
HACCP小組要根據各部門的職責決定各自應掌握哪些體系文件，哪些文件需要受控，以保證各層次文件分發到相應人員手中。受控文件修改后要及時更新，保證原文件持有人始終擁有最新版本。
◆確保相關人員的培訓
在HACCP體系運行之前，對企業相關人員進行培訓是極為重要的。結每一個涉及HACCP體系的人員實施培訓，讓他們了解本身的工作職責和在HACCP體系中所起的作用。HACCP小組要根據各部門、各崗位人員的職責，確定其需要掌握的相關知識和技能，制定教育培訓計劃，包括培訓形式、時間、考核方式等，實施并做好記錄。應以生產中實際操作來檢驗培訓效果，及時調整培訓內容。
為保證HACCP計劃的實施效果，對企業員工應進行教育、培訓和再培訓。要特別注意新進員工和老員工從事新工作的培訓。
◆保持必需的記錄
記錄保持、檢查及管理是整個HACCP體系運行的難點之一，也是體系運行的關健內容。要加強對員工的教育，使其深刻理解記錄的重要性，形成做記錄的習慣。要執行檢查制度，從自覺行為和制度兩方面來保證記錄工作的有效執行。
◆HACCP體系的運行
嚴格遵守企業的HACCP體系文件，保證文件規定的前提條件。體系運行過程中，HACCP小組成員要細心觀察，及時收集反饋意見，做好協調工作，各部門要密切協作，特別是在體系運行的初期，可能會出現意想不到的情況，HACCP小組要注意采納各部門和操作人員的意見和建議，協調好各方面的工作，調動全體員工的積極性，共同努力，促進HACCP體系的符合性、有效性和充分性。
HACCP體系并非一旦制定就可一成不變，HACCP小組成員要注意收集新的法律法規、新的危害知識、新的措施方法，及時根據原料、產品、工藝等的變化情況進行驗證，及時修訂體系文件，使體系隨企業的發展變化而不斷的自我完善。
總之，企業建立HACCP體系，不是為了趕時髦，也不是為了應付官方驗證和第三方認證，而是為了保證更好地完成其承擔的、保證食品安全衛生的職責！要積極的實施并保持體系的有效運行，作為食品生產者，在保證食品安全衛生方面是責無旁貸的。
三、如何申請第三方認證
體系運行三個月，開展了HACCP的內部驗證和管理評審后，就可以選擇認證機構，詢價、報價，提出認證申請了。提交認證申請后，要與認證機構簽署認證合同，同時要提交相關的認證資料，通常要提交以下資料：
◆企業法人營業執照、衛生許可證及其它認證證書（副本）；
◆企業簡介及企業組織機構圖；
◆廠區平面圖及生產車間平面圖、人流、物流圖；
◆產品描述資料；
◆生產工藝流程圖；
◆HACCP小組成員及其職責；
◆HACCP計劃及有關支持性材料等相關附件；
◆企業GMP和SSOP；
◆生產設備和檢測設備清單；
◆相關的法律法規清單。
以上方面，簡單談了HACCP的一些基本知識，以及食品企業建立實施HACCP體系，申請HACCP認證的一些認識和具體做法，但愿對企業有所啟發和裨益。
原文下載：
《食品企業如何建立實施HACCP食品安全管理體系》.doc