倪 陽 呂良足 王 華 （中國質量認證中心山東評審中心）
摘要: 本文依據食品安全管理體系審核的相關標準和要求，結合凍蝦仁專業/行業的特點，對凍蝦仁生產的食品安全管理體系審核要點進行了研究。文章以典型的凍蝦仁生產過程和專業特點為例，對審核過程中的要點和取證方法，按照審核的兩個階段分別進行了說明。對生產過程中的潛在危害進行了分析，確定了關鍵控制點，并提出了相應的控制措施，制定了HACCP計劃;對凍蝦仁生產典型必備方案的基本要點，及該行業應具備的資源、應急準備與響應、潛在不安全產品控制、召回控制等程序提出了要求；對凍蝦仁的主要生產設備、檢驗設備和應具備的檢驗能力提出了相關控制要求。另外，考慮到不同國家對水產品安全衛生質量的要求不同，對美國、日本和歐盟進口水產品的安全要求進行了說明。
關鍵詞： 審核、食品安全管理體系、HACCP、 凍蝦仁
凍蝦仁是我國沿海地區水產品加工的主要品種，在我國水產品出口創匯中占有重要地位。隨著國內外對食品安全的重視程度不斷增加，對凍蝦仁生產進行食品安全管理體系審核不僅是擴大出口的需要，更是提高企業管理水平，保證產品安全和消費者健康的要求。
1、審核的總要求
通過對企業的基礎設施及維護方案、操作性前提方案（OPRP（S）方案）、HACCP計劃進行系統的、獨立的審核，驗證企業與食品安全管理體系相關的食品安全活動及其結果是否達到法律、法規及審核準則的要求,能否達到生產安全衛生食品的目標。
2第一階段審核要點
2.1文件審核要點
在文件審核階段，應注意以下要點：
企業申請的有關內容：如產品種類和特性、預期用途是內銷還是出口。
食品安全管理體系文件與相關資料是否符合相應的審核準則以及法律、法規和強制性標準的規定（見本文參考文獻中相應法律、法規和標準）。
體系文件的完整性、適宜性及其與審核準則的符合性。
2.2驗證企業的危害分析
審核員根據企業申報的產品種類及有關信息利用本人的凍蝦仁生產和檢驗的知識和經驗先行獨立繪制工藝流程圖，進行危害分析并進行記錄。再與凍蝦仁生產企業繪制的工藝流程圖和危害分析工作單進行比較；如果雙方的工藝流程圖有差異或對CCP點的數量、位置或控制措施等內容有分歧，可結合現場情況和有關法規、標準、資料與企業人員充分溝通找出存在差異的原因，盡可能達成一致意見，審核員要根據驗證結果做好記錄報審核機構審定。
本文根據冷凍蝦仁行業的專業特點，以冷凍南美白對蝦蝦仁為例進行了生產流程（見圖1）及工藝說明（見），列出了危害分析單（見表1）和HACCP計劃表（見表2），可供審核員參考。
圖1 典型的凍蝦仁生產流程圖
表1
典型的凍蝦仁生產危害分析單
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加工步驟
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確定潛在危害
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任何潛在危害的顯著性（是/否）
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對縱行3的判斷提出依據
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對顯著危害能否提供什么控制措施
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這一步是否關鍵控制點（是/否）
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原料蝦的接收
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生物的：無
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是
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化學的：防治蝦病時使用抗生素、殺蟲劑藥物，造成殘留超標
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是
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養殖場用藥品種、使用方法和劑量不符合水產養殖規定，導致抗生素、殺蟲劑在蝦的體內殘留超標，可在人體內蓄積，導致人體的生理紊亂、中毒、致畸、致癌、致突變等
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從具有出口登記注冊資格的養殖場采購，化驗室對每批進行抽樣檢驗來驗證
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物理的：無
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水
處理
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生物的：水源環境不良，造成細菌總數、大腸桿菌超標
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否
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按照ssop的要求，對加工用水和冰進行控制，可控制細菌總數、大腸桿菌超標
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|
否
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化學的：水源環境不良，造成重金屬超標
|
否
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按照ssop的要求，對加工用水和冰進行控制，可控制重金屬超標
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物理的：無
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清洗
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生物的：無
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|
否
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化學的：原料蝦中混有的雜草、枯枝、碎冰等可劃傷皮膚造成流血，使用止血藥物后接觸食品，可污染食品，造成抗生素殘留超標
|
否
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執行SSOP中雇員健康衛生控制程序，將清洗過程中刺傷手的加工工人調離生產崗位可避免接觸食品
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物理的：原料蝦中混有的雜草、枯枝、碎冰等雜質
|
否
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按照清洗作業指導書的要求可以充分去除原料蝦中混有的雜草、枯枝、碎冰等雜質，而且后續的分類挑選、分級、凍前半成品檢驗等步驟可將該危害降低至可接受水平
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分類挑選
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生物的：無
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否
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化學的：無
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物理的：無
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去頭去殼
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生物的：食品接觸面衛生不良，造成大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等交叉污染
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否
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執行SSOP中食品接觸面的清潔程序，可避免，同時下一步中有浸泡消毒工序
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|
否
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化學的：加工過程中皮膚刺破劃傷，造成流血，使用止血藥物后接觸食品，可污染食品，造成抗生素殘留超標
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否
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執行SSOP中雇員健康衛生控制程序，將去殼過程中刺傷手的加工工人調離生產崗位可避免接觸食品
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物理的：無
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去
腸腺
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生物的：食品接觸面衛生不良，造成大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等交叉污染
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否
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執行SSOP中食品接觸面的清潔程序，可避免，同時下一步還有浸泡消毒工序
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|
否
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化學的：無
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物理的：無
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清洗
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生物的：使用非流動水，使蝦的清洗不徹底，一般細菌增殖
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否
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一般細菌屬低危害水平，同時以后消毒、速凍、冷藏工序可將一般細菌降低至可接受水平
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|
否
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化學的：無
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物理的：無
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瀝水
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生物的：無
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否
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化學的：無
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物理的：無
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分級
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生物的：食品接觸面衛生不良，造成大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等交叉污染
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否
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執行SSOP中食品接觸面的清潔程序，可避免，同時下一步還有浸泡消毒工序
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否
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化學的：無
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物理的：無
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稱重
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生物的：無
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否
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化學的：無
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物理的：無
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擺盤
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生物的：食品接觸面衛生不良，造成大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等交叉污染
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否
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執行SSOP中食品接觸面的清潔程序，可避免
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|
否
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化學的：無
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物理的：無
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灌水
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生物的：無
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否
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化學的：無
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物理的：無
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翻盤控水
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生物的：無
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|
否
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化學的：無
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物理的：無
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凍前半成品檢驗
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生物的：無
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否
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化學的：無
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物理的：無
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速凍
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生物的：無
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否
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化學的：無
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物理的：無
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制作冰被
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生物的：無
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否
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化學的：無
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物理的：無
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脫盤
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生物的：無
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否
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化學的：無
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物理的：無
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包冰衣
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生物的：無
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否
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化學的：無
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物理的：無
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塑料包裝袋驗收
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生物的：一般細菌數、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌超標，直接污染食品
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否
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從具有衛生許可證和出口質量許可證的生產企業處采購，產品微生物水平可低于標準要求，同時化驗室對每批進行抽樣檢驗來驗證
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|
否
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化學的：熒光物質
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否
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從具有衛生許可證和出口質量許可證的生產企業處采購
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物理的：無
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包裝
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生物的：包裝環境溫度達不到GMP的要求或人員衛生不符合要求，可造成細菌總數增殖
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否
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包裝環境的溫度控制在10℃-20℃，能造成產品一般細菌數增加，但符合產品衛生標準。同時控制包裝人員手部衛生可避免
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否
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化學的：無
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物理的：異物
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否
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按照SSOP的要求，對手套、工作服等進行控制，可降低異物的發生
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金屬探測
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生物的：無
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是
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化學的：無
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物理的：上述工序中造成的金屬碎屑
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是
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可直接割傷使用者的嘴、咽喉、腸道等器官，同時有客戶投訴最終產品有金屬事例
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每袋過金探；針對金屬探測器的性能，進行靈敏度測試
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冷藏
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生物的：無
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否
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化學的：無
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物理的：無
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表2
典型的凍蝦仁生產HACCP計劃表
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（1）
關鍵
控制點
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（2）
顯著危害
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（3）每個控制措施的關鍵限值
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（4）監視
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（5）糾正行動
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（6）記錄
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（7）驗證
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監視
什么
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怎樣
監視
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監視頻率
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誰
監視
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原料蝦的接收
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化學的：養殖用抗生素、殺蟲劑藥物殘留超標
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養殖場具有登記注冊資格、
用藥記錄符合要求
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養殖場資格和養殖場藥物記錄
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觀察及提問藥物記錄
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每批
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采購人員
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拒收無相關合格證明的原料
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原料收購記錄
糾正記錄
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每日復查收購記錄
化驗室對每批原料進行抽樣檢驗
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金探
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物理的：上述工序中造成的金屬碎屑
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最終產品中不得含有大于Feφ1.5mm，SUSφ2.0mm
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最終產品的金屬碎片
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通過金屬探測器
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每袋
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金探操作人員
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將不合格產品隔離，并分析原因，找出金屬；
重新調試金探器，并將上次調試時間段的產品隔離存放，重新過金探
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金屬探測器監視記錄，
糾正記錄
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每小時校準金屬探測器靈敏度；于第二工作日復核記錄
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因企業具體情況不同，對同類產品的危害分析可能得出不同的結果。必要時，根據危害分析單確定的CCP點可因企業的產品類型、規模、廠區、車間衛生條件、產品特點、人員素質等情況各異而有所不同，而不能以本文為標準。比如去頭、去殼工序，潛在危害來源于加工過程中皮膚刺破劃傷，造成流血，使用止血藥物后接觸食品，可能會污染食品，造成抗生素殘留超標。對此，有的企業不定為CCP點而只采取OPRP（S）控制。若企業在實施了SSOP程序基礎上仍發生危害，造成了后續工序無法消除，那必須將此工序列入CCP點進行控制，關鍵限值是監視SSOP實施的程序、頻率、方法等。
2.3現場審核
通過現場巡查驗證實際生產環境、衛生條件與PRP（S）方案（前提方案）要求的符合程度。如：初加工車間、精加工車間、檢驗室及其設備、設施的配備情況及預防性維護狀況；生產車間的人流、物流、水流、氣流走向；廢物處理的狀況等。
驗證工藝流程圖及HACCP計劃的準確性、科學性、合理性。
通過對內審、管理評審的審核，了解HACCP體系運行情況。
確定審核范圍，對應于《基于HACCP的食品安全管理體系認證范圍分類表》的專業代碼為C1361。
確定第二階段審核的可行性及審核重點。
3 第二階段審核要點
3.1 HACCP計劃的審核要點
3.1.1重要原料、輔料和產品接觸材料的安全衛生要求
凍蝦仁生產用原料蝦的供方出具登記注冊證和用藥證明。聚乙烯塑料袋有產品合格證明，衛生質量符合相應的衛生標準，企業對產品生產日期、來源驗收合格后方可入庫，企業的化驗室應對每一批內包裝袋的微生物進行檢測，檢測項目包括：一般細菌、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌。
相應衛生標準的名稱和編號：
食品包裝用聚乙烯成型品衛生標準GB 9687-1988
對原料及包裝材料保存條件的要求
原料蝦：保存在-18℃以下溫度條件冷庫中。
內包裝袋：保存在清潔衛生、干燥、通風，并且有殺菌設施（如臭氧）中。
對產品接觸材料的衛生要求
聚乙烯塑料薄膜：細菌總數≤100個/cm2，
大腸菌群≤3個/m2，
沙門氏菌陰性，
金黃色葡萄球菌陰性。
3.1.2加工過程的要求
現場加工過程及過程產品質量應符合相關工藝文件規定，并確保已確定的危害有效控制，HACCP計劃的有效實施。
3.1.3與關鍵控制點密切相關的工藝規定與要求
原料蝦的驗收及凍藏:每批對蝦進廠后，應及時檢查相關證明和質量、衛生情況，符合要求的原料蝦，應按順序及時投料加工，做到當天蝦，當日加工，不積壓。對不能及時投料加工的原料蝦，應積極采取保鮮措施，如及時進入0-4℃的保鮮庫中保鮮。化驗室應對原料蝦進行安全衛生檢測，監控檢測二苯乙烯類、氯霉素、硝基呋喃類、類固醇類、抗生素類、磺胺類、驅蟲劑類、染料、添加劑、真菌毒素、有機氯化合物和金屬元素等項目，作為原料蝦接受的驗證。
原料蝦的清洗：原料蝦用符合衛生標準的清水沖洗，以除去原料蝦中的碎冰、泥沙、海草等污物。
去頭：洗滌干凈的原料蝦，去頭時，分別用兩手的拇指和食指捏住蝦的頭胸部和腹部，向相反的方向扯離。用力要適應，嚴防蝦頭帶出腮肉，更不要帶掉腹部的第一節蝦殼。
去殼：處理良好，無足片、殼片及其他雜質，操作人員要熟練掌握方法，保持蝦仁外觀良好、完整，無折傷及其他損傷。
去腸腺：左手持蝦仁使其背部向上，右手持尖刀，沿背部中線淺割一道小口，然后用刀尖將露出的腸腺挑除。
清洗：去殼后的蝦仁置于潔凈的篩盤內，以流動水充分洗凈。水中要加機制冰，溫度控制4℃以下。
擺盤：橫擺，蝦體平鋪略帶彎形，分層擺，保持平坦。每擺好一盤蝦，順手拿一空盤放在上面，稍用力一壓，使其平整和緊密。
凍前半成品檢驗：由檢驗人員按規定檢樣比例抽查檢驗。檢驗項目有：品質、重量、規格、衛生、排列方式和外觀等。凡發現不符合上述各項要求的，應及時糾正，不合格的半成品要立即返工整理。檢驗結果應作好詳細記錄備查。
速凍：擺盤完畢的半成品要在-28℃以下的平板凍結器中速凍。凍結終止時，凍品中心溫度應低于或等于-15℃。對蝦的冷凍時間越短越好，一般要求在12小時以下。
制作冰被：采取兩次灌水法，冰被的厚度以剛蓋過蝦體為宜。第一次加水是在蝦體溫度達到-6- -8℃時進行，加水量以接近淹沒上層蝦體為度，制作底冰被及邊沿冰被。第二次加水是在出速凍間前的2-3小時進行，加水量要掌握全部淹沒蝦體為度，充分蓋住蝦體和保持頂冰被的平整。冰被的制作，要求平整光滑，造型美觀，透明度良好。
包冰衣：采取過水法，水溫控制0-4℃，浸水時間為3-5秒鐘。鍍冰衣后的凍塊，中心溫度回升不得超過3度。用水要清潔衛生。
包裝：包裝間的溫度應控制在-10℃以下。
金屬探測：每小時校準金屬探測器的靈敏度，最終產品中不得含有Feφ>1.5mm，SUSφ>2.0mm的金屬。
冷藏：溫度要保持在-18℃以下。
3.2 前提方案（PRP(S)）、潛在不安全產品的處置計劃、應急準備和響應計劃、通知和召回計劃，典型產品的檢驗等計劃的審核要點
3.2.1 PRP(S)的審核要點
驗證PRP(S)實施能否有效控制食品安全危害。如粗加工車間、精加工車間、檢驗室及其設備、設施的運行情況及預防性維護狀況和廢物處理的狀況以及OPRP能否達到控制加工環境和人員衛生的目的。
3.2.2潛在不安全產品的處置計劃審核要點
能否迅速和有效地采取隔離、評估、處置措施，消除潛在不安全產品。
3.2.3應急準備和響應計劃的審核要點
預先編制應急計劃和響應程序如：自備水源、兩套供水系統、電源保護裝置、備用設備、停電時在生產環節中滯留產品如何評估危害等，用來應對HACCP管理體系運行中可能發生的事故和緊急情況。工人能否按照演練的程序，有條不紊地應急。
3.2.4通知和召回計劃審核要點
能否按照批次代碼和分發記錄，通過有效渠道，將產品信息告之消費者，以便將市場中的產品召回，召回的產品在處置前應監督管理。
3.2.5產品的檢驗計劃審核要點
能夠為HACCP運行提供驗證數據，以便進行修改體系，主要進行原料、中間產品、成品的安全衛生項目檢測，同時對食品接觸表面進行微生物的檢測，以驗證OPRP實施的有效性。
3.3 檢驗室的人員資格、管理制度、檢驗及驗證能力要求
檢驗室的人員資格、管理制度、檢驗及驗證能力應滿足執行《ISO/IEC導則17025：1999 檢測和校準實驗室的能力的通用要求》的要求。
3.4描述在一、二階段審核中，對相同要素審核的區別
在第一階段中重點對體系涉及的要素進行充分性和適宜性審核，內容包括：要素的識別、策劃、實施、方案的可操作性等。而第二階段中重點審核要素實施的有效性，內容包括監視和糾正。
3.5可以判定不予推薦注冊的幾種情況
審核發現嚴重不符合項，比如：虛假記錄，重復出現一般不符合項，多個一般不符合項，CCP點遺留，CCP沒有執行，當發生直接的健康風險時企業采取了不當的糾正措施，車間布局和設計造成交叉污染等。
針對提出的不符合項采取的糾正措施達不到有效關閉不符合項的要求。
4不同國家對凍蝦仁的衛生安全要求
日本對進口水產品安全要求各種致病微生物均不得檢出(沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、單胞增生李氏特菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、大腸桿菌等)、氯霉素(0．05ppm)、磺胺甲基嘧啶(0.02ppm)、磺胺二甲嘧啶(0.01ppm)、磺胺-6-甲氧嘧啶(0.03ppm)、磺胺二甲氧嘧啶(0.04ppm)、磺胺喹惡啉(0.05ppm)、惡喹酸(喹菌酮0.05ppm)、乙胺嘧啶(0.05ppm)、基夫拉松(別那松0.1ppm)、尼卡巴嗪(0.02ppm)和其它抗生素。
歐盟根據91/493/EC指令規定，要求向歐盟市場輸出水產品的加工企業必須獲得歐盟注冊。同時要求企業建立完整的質量保證體系，全面推行HACCP制度。歐盟對進口水產品的檢查包括新鮮度化學指標、自然毒素、寄生蟲、微生物指標、環境污染的有毒化學物質和重金屬、農藥殘留、放射線等63項，其中氯霉素、呋喃西林、孔雀石綠、結晶紫、呋喃唑酮、多氯聯苯等為不得檢出；蝦類產品中沙門氏菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌不得檢出。韓國對進口水產品檢查項目、衛生標準有抗生素、二氧化硫、一氧化碳、大腸菌群數、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、霍亂弧菌、副溶血弧菌和金屬異物等項目。
美國FDA對動物源性產品（包括水產品）中要抽查檢測221類農藥、抗生素、興奮劑類殘留，禁止在動物源性食品中使用的藥物有11種，主要是氯霉素、鹽酸克倫特羅、乙烯雌酚、二甲硝基咪唑、其它硝基咪唑類、異煙酰咪唑、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺類藥、氟乙酰苯醌和糖肽等。致病菌中的單細胞增生李斯特菌、霍亂弧菌不得檢出，細菌總數、沙門氏菌、致病性大腸桿菌、金色葡萄球菌有限量指標，蝦產品中土霉素為0.1ppm，鉛1.5ppm，鎘3ppm，砷76ppm，甲基汞1.0ppm，DDT5.0ppm，多氯聯苯2.0ppm，二氯化硫100ppm。氯霉素的限量0.3ppb。
參考文獻
[1] 程方等.水產品HACCP實施指南.福州：福建人民出版社，2003.5
[2]李懷林等.食品安全控制體系（HACCP）通用教程.北京：中國標準出版社，2002
[3]李曉川等.水產品標準化與質量保證.北京：中國標準出版社，2000.10
[4]食品安全管理體系—對整個食品連中組織的要求
[5]中國食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定（國家認證認可監督管理委員會公告 2002年第3號
[6]ISO 19011-2003 質量和（或）環境管理體系審核指南
[7]CNAB-AC11:2002 附件3認證機構實施基于HACCP的食品安全管理體系認證的認可基本要求
[8]中國獸藥藥典
[9]獸藥管理條例
[10]飼料管理條例
[11]中華人民共和國動物及動物源食品中殘留物質監控計劃
[12]國家認證認可監督管理委員會 出口水產品生產企業注冊衛生規范（ 二00四年一月三十一日）
[13]美國FDA 21 CFR 123.1240 水產品HACCP法規
[14]91/493/EEC理事會指令 水產品生產和投放市場的衛生條件
[15]94/356/EEC委員會決議 應用歐共體理事會指令91/493/EEC水產品作自我檢查的規定
[16]93/140/EEC委員會決議 水產品中寄生蟲感官檢查詳細規定
[17]93/351/EEC委員會決議 水產品中汞的分析方法、取樣方案和最高限量的確定
[18]95/149/EC委員會決議 水產品中揮發性鹽基總氮（TVB-N）的限量標準及其測定方法的規定
[19]80/778/EEC 水產生產企業的水質檢查
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凍蝦仁食品安全管理體系審核要點
