李明剛                     王卓君   呂祁

                  （濱州檢驗檢疫局）     （中國檢驗認證集團山東有限公司）

 

摘要：本文闡述了對HACCP體系和HACCP管理體系、SSM和SSM方案、關鍵控制點的驗證及HACCP計劃等的理解。介紹了如何確定顯著危害、SSOP的基本內容和HACCP管理體系文件的組成。

關鍵詞：HACCP；理解

 

中國認證機構國家認可委員會（CNAB）于2004年2月16日發布了《基于HACCP的食品安全管理體系 規范》[1]（CNAB-SI52:2004）（以下簡稱SI52），并于2004年3月1日起實施。在SI52中引入了一些全新的概念，如HACCP管理體系，SSM方案等，對HACCP管理體系提出了系統化的要求。一個企業要按照SI52建立HACCP管理體系，就必須準確理解其條款。筆者按照SI52評審了幾家食品生產企業，發現企業對SI52理解存在很大的誤區。現結合認證實踐，談談筆者對SI52有關內容的理解，為企業按照SI52建立HACCP管理體系提供幫助。

1 HACCP體系和HACCP管理體系

    HACCP 體系是通過關鍵控制點控制相應食品安全危害的體系，而關鍵控制點控制的是顯著危害，因此，HACCP體系就是通過關鍵控制點控制相應食品安全顯著危害的體系。基于HACCP的食品安全管理體系簡稱為HACCP管理體系 ，是指識別、評估以及控制危害的體系，包括三個主要部分：管理、HACCP體系和SSM方案。HACCP管理體系至少包括的基本要素是（4.2.2）（括號中的數字為SI52中的條款號，下同）：a)  描述所有對食品安全有影響的因素和狀況；b) 識別相關危害并有足夠的控制措施的危害分析；c)  危害控制體系包括：HACCP計劃和SSM 措施；d)  符合SI52的程序和記錄。從這里可以看出，HACCP管理體系是一個大范圍的體系，既包括了對顯著危害進行控制的HACCP體系，又包括了對其他危害進行控制的SSM措施。只有明確了HACCP體系和HACCP管理體系的區別，才能準確理解（4.2.5）、（4.2.6）、（4.4.2）、（4.4.4）等條款的要求。

2 HACCP管理體系文件

SI52（4.1）要求，企業應將其HACCP管理體系形成文件，并予以實施、保持和持續改進。SI52明確要求建立的文件有多少呢？經筆者統計，SI52要求形成的文件有：

2.1 程序文件：可追溯性控制程序、應急準備和響應控制程序、文件控制程序、不合格品控制程序、通知和召回控制程序、測量設備和方法控制程序、溝通控制程序、驗證控制程序。

2.2 其它文件：食品安全方針、目標，職責和權限，外部專家的職責和權限（需要時），證明HACCP小組應具備與之有關的知識和經驗滿足要求的文件，原料和（或）原料種類及各種產品和（或）產品種類的描述，產品預期用途的描述，工藝流程圖和表明原料、中間產品、成品以及人員在企業內的流動情況的布置圖，描述各工序相關參數的工藝文件，SSM方案，關鍵控制點，關鍵限值，證明對關鍵控制點進行監視的人員和評估監視結果的人員身份的文件，糾正和糾正措施，HACCP計劃。

    一個企業按SI52建立HACCP管理體系，至少要建立上述文件。多數企業由于對SI52關于文件的要求理解不深，因此在體系建立時缺少了相應的文件。例如溝通程序、應急響應和準備程序，這是SI52比原HACCP認證要求新增的文件，這些新增文件也反映出了我國的HACCP認證逐漸走向體系化和規范化。值得注意的是，SI52并沒有要求編寫《質量手冊》，也沒有對文件的格式提出具體的要求。企業在編制HACCP管理體系文件的時候完全可以結合生產的實際情況，將必備程序文件外的其它文件以靈活的格式來編寫，例如將與HACCP計劃有關的內容編寫在一起，不必逐一形成單獨的文件。

3 原料描述

SI52（4.2.3.1.1）要求企業應有可供使用的對原料和（或）原料種類的描述。原料描述應包括的與危害評估有關的信息有：a) 化學、生物和物理特性；b) 產地；c) 交付方式，包裝和貯存情況；d) 使用前的處理。企業建立HACCP管理體系文件時，通常缺少對原料的描述或描述不完整�，F以菠菜為例，說明SI52對原料描述的要求（表1）。

表1 原料描述

4 工藝流程圖

SI52 （4.2.3.3）要求工藝流程圖應包括的內容有：a) 生產過程中所有步驟的次序和相互關系；b) 原料和中間產品投入點；c) 源于企業之外的過程；d) 返工和循環點；e) 中間產物、副產品、廢棄物的去除點和污水的排放點。企業在編制工藝流程圖時，常常忽略了返工和循環點及中間產物、副產品、廢棄物的去除點和污水的排放點�，F以速凍青刀豆加工中從青刀豆驗收到速凍工序為例，說明SI52對工藝流程圖的要求（圖1）。 

 

5 如何確定顯著危害

SI52對危害進行了定義和分類，危害就是食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在條件。理論上可能發生的危害為潛在危害。由危害分析所確定的，需通過HACCP體系的關鍵控制點予以控制的潛在危害為顯著危害。從這些術語可以看出，潛在危害分成二種，即顯著危害和其他潛在危害。對這二種潛在危害如何進行控制呢？顯著危害應通過HACCP體系的關鍵控制點得到控制，需要對其他潛在危害進行控制時，則應通過SSM方案對其進行控制（4.2.3.4）。

因此，通過危害分析確定某一危害是否顯著危害時，除了考慮危害對食品安全的嚴重性外，還要考慮采取SSM方案后該危害發生的可能性。如玻璃會對消費者造成不可接受的嚴重傷害，但是如果食品中玻璃的唯一來源是車間內照明燈的破裂，則可以通過SSM方案對其進行控制——使用帶有防護罩的照明燈并定期維護，而不必將玻璃作為顯著危害利用關鍵控制點對其進行控制。速凍蘆筍加工中的挑選分級工序，生物的危害是由食品接觸面帶來的致病菌污染，對致病菌污染可以通過SSOP（SSM方案的一種）進行有效的控制。因此，在該工序，生物的危害就不是顯著危害。

6 SSM和SSM方案

SSM即安全支持性措施，是指除關鍵控制點外，為滿足食品安全要求所實施的預防、消除或降低危害發生可能性的特定活動。SSM是企業按照國家相應的法律法規，結合自身條件并根據其在食品鏈中所處階段可能實施的具體計劃,如良好農業(含水產養殖)規范（GAP），良好操作規范（GMP）等。對于食品加工企業，執行的是良好操作規范（GMP）。國內食品加工企業的GMP是《食品企業通用衛生規范》[2]和相關的衛生規范，出口食品加工企業的GMP是《出口食品生產企業衛生要求》[3]和相關的注冊規范。

SSM 方案是控制已確定危害發生的安全支持性措施（SSM）的實施和有效運行。SSM方案包括（但不限于）：衛生標準操作程序（SSOP）；其他影響食品安全的標準操作程序（SOP），包括工藝操作和設備維護保養規程等。SSM方案是HACCP管理體系的一部分，用于控制除顯著危害以外的其他危害。SI52（4.2.4.1）要求HACCP小組應建立、識別所有與食品安全有關的SSM方案。每個SSM方案應對五個方面的內容作出規定，即：a)  需控制的潛在危害；b)  相關程序；c)  SSM方案相關的監視記錄；d) 如果監視顯示SSM方案沒有得到遵守，采取的糾正和糾正措施； e) SSM方案負責人。以加工用水的控制為例，需控制的潛在危害是細菌總數和大腸菌群；相關的程序是不合格品控制程序、測量設備和方法控制程序等；相關的監視記錄是水質化驗報告；在加工用水的控制中，應規定當水質檢測不合格應采取的糾正和糾正措施，如首先停產，對不合格原因進行分析并采取措施，使水質達到要求。同時，對受影響的產品進行評估，如果造成產品不合格，則執行不合格品控制程序。企業還應規定加工用水控制的負責人，如品管員。

SSM和SSM方案是SI52中出現的新術語。在SI52實施之前，普遍使用的是前提計劃這一術語，其中包括GMP和SSOP等內容。企業按照SI52建立HACCP管理體系時，必須充分識別SSM和SSM方案的具體要求。

7 SSOP

SSOP就是為達到食品衛生要求而規定的活動及其順序。SSOP是SSM方案的重要組成部分，SI52中沒有對SSOP的內容作出規定，這就給企業建立SSOP帶來難度。一般食品生產企業可以按照下述八個方面建立SSOP[4]：

a) 接觸食品（包括原料、半成品、成品）或與食品有接觸的物品的水和冰應當符合安全、衛生要求；

b) 接觸食品的器具、手套和內外包裝材料等必須清潔、衛生和安全；                          

c) 確保食品免受交叉污染；

d) 保證操作人員手的清洗消毒，保持洗手間設施的清潔；

e) 防止潤滑劑、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化學、物理和生物等污染物對食品造成安全危害；

f) 正確標注、存放和使用各類有毒化學物質；

g) 保證與食品接觸的員工的身體健康和衛生；

h) 清除和預防鼠害、蟲害。

出口罐頭、水產品、飲料及肉類屠宰加工企業的注冊衛生規范中分別規定了SSOP應至少包括的8項基本內容[5-8]，出口上述產品的生產企業應按照相關注冊規范的要求建立SSOP。

8 監視

SI52（4.2.5）條款要求企業應為各關鍵控制點和必要的過程建立監視系統。這一條款要求企業既要對關鍵控制點進行監視，又要對必要的過程進行監視，必要的過程是指與SSM方案有關的過程。通過監視，以確定關鍵控制點是否處于控制或SSM方案是否得以遵循。對關鍵控制點的監視在（4.2.5.1）中提出了明確要求，過程的監視在（4.2.5.2）中僅提出了“ 過程監視應采用適宜的方法和頻次，并應能證實過程能力。”的要求。在具體實施時，企業應根據不同的過程，采取適宜的方法和頻次。對加工用水的控制是SSOP的重要內容之一，加工用水的控制是否達到要求，可以通過定期檢測水質有關指標對其進行監視的。監視頻率國家有規定的執行規定，如出口食品生產企業對水質的公共衛生防疫衛生檢測每年不少于兩次[3]；出口脫水和速凍果蔬生產企業應每周進行一次微生物檢測[9-10]。國家未規定監視頻率的，企業應根據具體情況確定。在確定監視頻率時應充分考慮糾正和糾正措施（4.2.6）和不合格品控制（4.4.2）的要求。

9 HACCP計劃

    HACCP計劃就是根據HACCP七個原理[4]制定的，確保在HACCP管理體系中對顯著危害進行控制的文件。SI52（4.2.7）要求HACCP計劃對八個方面的內容作出說明：a) 顯著危害；b) 顯著危害控制點（關鍵控制點）；c) 針對關鍵參數需監視的關鍵限值；d) 監視方法和監視頻次；e) 糾正；f) 各個關鍵控制點監視和（或）控制的責任人；g) 必要的引用文件；h) 監視和（或）控制記錄點。由于HACCP計劃只是HACCP管理體系文件中專門用于對顯著危害進行控制一個文件，因此SI52對其要求非常簡單，在實施時可以使用下列HACCP計劃表（表2）。

表2   HACCP計劃表

在SI52中，未規定HACCP計劃由誰批準，但認監委2002年第3號公告 《 食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》第八條規定，企業負有執行職責的最高管理者負責批準HACCP計劃。一般情況下，HACCP計劃可以由總經理批準。

10 關鍵控制點的驗證

    關鍵控制點的驗證就是要對關鍵控制點執行的記錄、方法和監測設備進行檢查 ,并確保采用符合公認的標準對產品安全符合性進行所必需的產品和（或）成份分析，以證實關鍵控制點處于受控狀態（4.5.2.2）。有的企業對“采用符合公認的標準對產品安全符合性進行所必需的產品和（或）成份分析”理解不透，導致對關鍵控制點驗證時檢測的項目不對或不檢測。速凍蔬菜加工企業一般把漂燙作為一個關鍵控制點，控制的顯著危害是大腸桿菌和金黃色葡萄球菌。但企業抽樣檢測時只做細菌總數檢測，不檢測大腸桿菌和金黃色葡萄球菌。很多企業把金屬探測工序作為一個關鍵控制點，控制的顯著危害是金屬碎片，但大部分企業都不抽樣對產品進行金屬碎片的探測。實際上，應間隔一定的時間（如一周），從已探測合格的產品中抽取一定數量的產品，利用金屬探測器重新進行金屬探測，這就是對金屬探測工序的一個驗證。

本文僅對SI52部分內容進行了探討。SI52目前還是試行版，我們可以看到它在實施的過程中越來越注重體系的要求。隨著SI52的實施和不斷修訂，我國的HACCP管理體系規范將更加完整和標準化。

參考文獻

[1] CNAB-SI52:2004 基于HACCP的食品安全管理體系 規范

[2]  GB 14881-94食品企業通用衛生規范

[3] 質檢總局第20號令附件2.出口食品生產企業衛生要求

[4] 認監委2002年第3號公告.食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定

[5] 出口罐頭生產企業注冊衛生規范

[6] 出口水產品生產企業注冊衛生規范

[7] 出口飲料生產企業注冊衛生規范

[8] 出口肉類屠宰加工企業注冊衛生規范

[9] 出口脫水果蔬生產企業注冊衛生規范

[10 ] 出口速凍果蔬生產企業注冊衛生規范

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