唐山檢驗檢疫局 郭凱 河北評審中心 許壯 國家認監委 顧紹平

 

一、前言

ISO9000系列標準是國際標準化組織（ISO）制定的質量管理和質量保證標準，許多食品企業為提高產品質量、擴大競爭能力、提高信譽、減輕責任風險出發，主動推行、引入ISO9000標準。HACCP（危害分析與關鍵控制點）是控制食品行業中食品安全危害的一種預防性體系，目前國外很多國家要求生產或進口的某些產品，必須符合HACCP法規；國家質檢總局20號令要求在6類食品加工業強制實施HACCP。CNAB（中國認證機構認可委員會）為統一和規范基于HACCP的食品安全管理體系的認證活動，CNAB組織有關專家在丹麥DS3027（2002年第二版）和HACCP原理的基礎上，考慮國際上有關食品安全管理體系標準編制和認證的發展趨勢，結合中國食品行業的實際情況和特點，并基于中國在食品行業法律法規方面的要求，編制了《基于HACCP食品安全管理體系 規范》（CNAB—S152：2004），以供建立和實施基于HACCP的食品安全管理體系的組織使用。目前，很多食品企業既依照ISO9001標準的要求建立了ISO 9000質量管理體系，又按照CNAB—S152：2004標準建立了HACCP管理體系，甚至在有些企業良種提出系同時存在，誰來審核就提供誰要的文件記錄，給企業帶來了很多的麻煩。如何將兩個體系有機結合在一起，

以達到確保食品的安全性和質量的要求，一直困惑著大家。本文通過ISO9000 和CNAB—S152：2004標準的比較，試圖尋找兩者科學合理的結合方法。

二、食品的定義和特性

GB/T15091—94《食品工業基本術語》對食品的定義是：可供人類食用或飲用的物質，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括煙草或只作藥物用的物質。

我國《食品衛生法》對“食品”的法律定義是：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品有時藥品的物品，但不包括以治療為目的的物品。從《食品衛生法》調整的客體范圍和食品安全衛生控制來看，有大大超出這個定義的范疇，這些客體包括“一些食食品添加劑、食品容器、包裝材料和食品用工具、設備”和“食品的生產經營場所、設施和有關環境”。因此，從食品衛生立法和管理的角度說，“廣義食品”概念還涉及到：所生產食品的原料，食品原料種植、養殖過程接觸的物質和環境，食品中的添加物質、所有直接或間接接觸食品的包裝材料、設施以及影響食品原有品質的環境（即：其他與食品有關的一些物品）。

《食品衛生法》第六條規定：食品應當無毒、無害，符合應當有的要求，具有響應的色、香、味等感官性狀。這條規定實際上包括了食品的三大特性：品質、安全、營養。在建立ISO9000質量管理體系時包括食品的三大特性，而在建立HACCP管理體系時只關注食品的安全性。

三、ISO900與HACCP（CNAB—S152：2004）的結合點

應用HACCP原理制定HACCP計劃需要兩個必備程序（即：GMP、GAP和SSOP 等）；按照CNAB--S152標準建立HACCP管理體系需要的兩個必備程序是SSM和SSM方案。下面以ISO9000要素為主線詳述兩個體系的兼容。

范圍：

CNAB-S152標準特點：A、只關注食品的安全性；B、從源頭到消費結束；D、確定HACCP管理體系的范圍，應確定體系所覆蓋的產品/或產品種類和生產現場（4、1、1、食品安全方針A）；E、不得刪減標準要求的條款；F、規定了食品安全體系的要求；G、適用于食品鏈中的中的組織及其供方，按本標準建立和保持HACCP管理體系；H、適用時依據本標準進行認證。

9000標準強調：

總則：

 為證實其有能力穩定地提高滿足顧客和使用法律法規要求的產品；

通過體系的有效運行，旨在增強顧客滿意，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與使用法律法規要求。

應用：

標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮刪減。

2、引用標準：

ISO9000：2000 質量管理體系 基礎和術語；

規范性引用文件：ISO9000：2000質量管理體系 基礎和術語；GB/T 19080—2003 食品與飲料 行業GB/T19001—2000應用指南（ISO15161：2001，IDT）

 

3、術語和定義：

除ISO9000 術語和定義外，另外規定了21個術語和定義。

4、0、HACCP管理體系要求

CNAB--S152標準把食品的管理體系局限在安全衛生方面，即：僅關注食品的安全性。9000質量管理體系包括品質管理、HACCP管理（食品的安全性）等。因此9000質量管理體系應包括HACCP質量管理體系。

 

4、質量管理體系：

4、1、總要求：涉及CNAB--S152標準4、1總要求和4、2、3、3、流程圖和布置圖：C）源于組織之外的過程。

CNAB--S152標準6條要求完全等同9000標準的要求，只是局限于HACCP（即：食品的安全性）。外包過程的控制在4、2、3、3、流程圖和布置圖C）體現（即：源于組織之外的過程）。

9000強調：

1、組織應按本標準的要求建立質量管理體系；并按標準的要求管理這些過程。

2、識別外包過程，并對外包過程進行控制。

3、說明：質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。

說明：從上面這個條款看，只要在9000質量手冊中把HACCP管理體系提出即可。

在CNAB--S152標準“外包過程”未明確體現出？我認為：作為食品的安全控制，家門口以外的更應該嚴格控制。但在4、2、3、3、流程圖和布置圖：C）源于組織之外的過程，實際上包括“外包過程”。

 

4、2文件要求：涉及CNAB-S152標準4、3、文件和記錄控制、4、2、HACCP管理體系、4、4、1、有關HACCP管理體系的記錄。

4、2、1總則：建議在此詳細說明：HACCP管理體系與9000管理體系的關系。

我認為分為5個層次更好理解：

質量手冊：首先符合9000標準，并在9000相應的條款把S152：2004的相關內容加進去；

HACCP計劃策劃指南：此指南與9000的質量手冊作為HACCP管理體系的手冊。

9000標準要求的程序文件（這些文件也是HACCP管理體系所必需的，只是有的程序文件應用的多有的少而已，只有很少的程序文件是ISO9000特有的，如生產計劃、生產量的統計等）、HACCP管理體系程序文件（即：S152：2004要求的而9000標準未要求的，如通知與召回、應急措施等）、SSM（如GMP、GAP等）。

三級文件：9000特有的作業指導書（如生產計劃等）、9000與HACCP共有的作業指導書（如SSOP、加工工藝操作要求等）、HACCP計劃書等。

質量記錄。

我認為首先應確定（4、2）HACCP管理體系的框架。1、HACCP管理體系只是9000的一部分。2、HACCP管理體系手冊應比9000的手冊更詳細，如果工廠已經建立9000體系，可按以下方式建立HACCP管理體系的手冊：即：9000的質量手冊（在相應條款加入S152：2004的要求）和HACCP體系應用指南（如CAC的HACCP應用模式：因為不同的商品HACCP計劃表不同，作為一個公司應該有自己制定HACCP計劃的思路或指南，此指南須高于標準且具有適宜公司的特點，既是編制和修改HACCP計劃的指南，又是作為公司內部一個很好的培訓教材）。

 

4、2、2質量手冊：

4、2、3文件控制：比9000標準強調了文件保存期限應滿足產品壽命、法規和相關方的要求。

4、2、4、記錄控制：與9000標準相比強調了以下兩點：A、保存期限應滿足產品壽命、法規和相關方 的要求；B、定期由主管人員復核。

 

5、管理職責

5、1、管理承諾和5、2、以顧客為關注焦點無合適的對應條款。

5、3、質量方針：食品的安全方針是9000質量方針的一部分。與CNAB-S152標準4、1、1、食品安全方針相對應。9000標準：B）、包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；E）、持續適宜性方面得到評審；C）、提供制定和評審質量目標框架。只要在9000手冊中添加安全質量方針和目標就可，再分解到各部門更好。

5、4、1、質量目標：與CNAB-S152標準4、1、1、食品安全方針相對應。

5、4、2、質量體系策劃：與CNAB-S152標準4、2、1、HACCP管理體系策劃相對應。

5、5、職責、權限與溝通：與CNAB-S152標準4、1、2、組織相對應。

5、5、1、職責和權限：與CNAB-S152標準4、1、2、1、職責和權限、4、1、2、3、HACCP小組相對應。9000條款中無詳細的要求。4、1、2、1職責和權限：明確要求規定了承擔三種工作人員的職責和權限。4、1、2、3、HACCP小組的職責按標準的要求進行職責和權限的描述。在9000的手冊中增加相關內容。9000標準無相應的條款。

 

5、5、2、管理者代表：與CNAB-S152標準4、1、2、2、HACCP小組組長相對應。多出：C）、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；可包括與質量體系有關事宜的外部聯絡。HACCP小組長職責基本同9000的管理者代表：A）、和B）、同9000標準的A）和B）、條款；（9000中的任何業績可理解為：有效性和適宜性）。比9000多出：組織HACCP小組的工作。說明：如果HACCP小組長與9000管理者代表是一個人，只需說明并在管理者代表的職責中增加：組織HACCP小組的活動這條職責即可。

 

5、5、3、內部溝通：與CNAB-S152標準4、4、5、溝通、4、5、1、總要求相對應。

5、6、管理評審：與CNAB-S152標準4、1、3、管理評審相對應。

 

6．0資源管理：涉及CNAB-S152標準4、1、2、4、能力、培訓和食品安全意識、4、2、8、應急準備和響應、在HACCP計劃制定的預先步驟：GMP 、SSM方案中體現。ISO000手冊中強調HACCP管理體系食品安全方面的培訓；見標準。

6．1資源提供：在HACCP計劃制定的必備程序：GMP 中體現。

6．2人力資源：

6．2．1．總則

6．2．2．能力、意識和培訓：與CNAB-S152標準4、1、2、4、能力、培訓和食品安全意識相對應。

6．3基礎設施：與CNAB-S152標準4、2、8、應急準備和響應相對應，可以在HACCP計劃制定的預先步驟：GMP 、SSM方案中體現。

6．2．4．工作環境：可以在HACCP計劃制定的預先步驟：GMP 、SSM方案中體現。

 

7．0產品實現

7、1、產品實現的策劃

涉及CNAB-S152標準4、2、2、HACCP管理體系基本要素；4、2、3、HACCP體系設計；

預先的步驟：4、2、3、1、產品描述；4、2、3、1、1、各種原輔料的描述；4、2、3、1、2、各種產品的描述；4、2、3、2、預期用途；

4、2、3、3、流程圖和布置圖：現場確認流程圖。

必備程序：4、2、8、應急準備和響應；4、4、3、通知和召回

SSM和SSM方案。

原理一的應用：4、2、3、4、危害分析；4、2、4、控制要求的識別和策劃；4、2、4、1、SSM方案：如GMP等。

原理二應用：4、2、4、3、關鍵控制點；

原理三的應用：4、2、4、4、關鍵限值；

原理四的廣義應用：4、2、5、監視；4、2、5、1、關鍵控制點監視要求；4、2、5、2、過程監視；

原理五的廣義應用：4、2、6、糾正和糾正措施；4、2、3、1、SSM方案D）；

原理六：驗證原理的部分應用：4、5、HACCP體系的保持；4、5、2、驗證；4、5、2、1、確認；

最終輸出：4、2、7、HACCP計劃。

 

7、2、與顧客有關的過程：CNAB—S152標準4、4、5、溝通D）和F）。

7、2、1、與產品有關要求的確定；7、2、2、與產品有關要求的評審；

與CNAB—S152標準4、4、5、溝通F）相對應。

7、2、3、顧客溝通與CNAB—S152標準4、4、5、溝通D）相對應。

7、4、采購：涉及CNAB—S152標準4、2、3、3、流程圖和布置圖C）和4、4、5、溝通C）以及術語3、3、安全支持性措施。

7、4、1、采購過程；7、4、2、采購信息；7、4、3、采購產品的驗證；與CNAB—S152標準4、2、3、3、流程圖和布置圖C）、4、4、5、溝通C）、術語3、3、安全支持性措施（SSM）如GMP、GAP相對應。

7、5、生產和服務提供：涉及CNAB—S152標準4、5、2、1、確認、4、2、3、1、產品描述、4、2、4、2、可追溯性、HACCP計劃制定的必備程序如GMP 中體現。

7、5、1生產和服務提供的控制

7、5、2、生產和服務提供過程的確認

7、5、3、標識和可追溯性：與CNAB—S152標準4、2、4、2、可追溯性相對應。強調了以下幾點：A、產品批次管理；B、原料和加工記錄；C、不合格品處置記錄；D、批次代碼和分銷記錄；E記錄保存期。這些內容可在：9000手冊中體現出來。另外可制定產品批次管理規定。有的工廠叫產品代碼計劃。

7、5、4、顧客財產和7、5、5、產品防護：在HACCP計劃制定的必備程序如GMP 中體現。

7、6、監視和測量裝置的控制：與CNAB—S152標準4、4、4、測量設備和方法的控制相對應，CNAB—S152標準增加了對測量方法控制的要求。即：應采用適宜的測量方法進行驗證和確認，并應確保其所得到的結果可復現、可重復，并應保持相關記錄。體現（4、5、2、2、）關鍵控制點驗證監視設備的校準和方法。

 

8、測量、分析和改進

CNAB—S152標準的4、4、5溝通E）和D）、4、5、HACCP管理體系的保持（4、5、1總要求）、4、5、2、3內部審核、4、5、2、1確認、4、5、2、2關鍵控制點確認）、4、2、4、1SSM方案D）、4、2、5監視（4、2、5、1和4、5、2、2）、4、2、7HACCP計劃D）和F）、4、2、6糾正和糾正措施、4、4、2不合格品控制、

把9000手冊“8測量、分析和改進”改為：“8、測量、分析和改進與保持。

8、1、總則：不用更改。

8、2、監視和測量：

8、2、1、顧客滿意：

體現CNAB—S152標準4、4、5、溝通D）、E）的內容（即：消費者和外部組織有關食品安全的信息）。

8、2、2、內部審核：

體現CNAB—S152標準4、5、HACCP管理體系的保持中的：4、5、1、驗證（4、5、2、1、確認、4、5、2、2、關鍵控制點驗證和4、5、2、3、內部審核）的相關要求。在9000質量手冊中的內部審核應包括CNAB—S152標準的驗證包括的所有內容。在9000的手冊中應提出：季節性生產的產品每年的內部審核必須在現場生產時進行，并規定大約的時間，以確保驗證不同產品的HACCP管理體系的有效性、適宜性、符合性。確認和CCP驗證是9000質量體系內部審核的一種，只是具有范圍小、針對性強、頻率高的特點。在9000質量手冊中把CNAB—S152“確認、CCP驗證、內部審核”的相關要求結合本企業的實際情況體現出來。在9000標準中“7、5、2、生產和服務過程提供的確認”也包括了4、5、2、1、確認的內容。CNAB—S152標準4、5、2、2、關鍵控制點驗證還涉及9000標準7、6、監視和測量裝置的控制、8、2、2、內部審核、8、2、4、產品的監視和測量。

需要注意的是：CCP的驗證活動有可能涉及產品的檢驗和實驗、監視設備的校準，因此在9000的質量手冊中應簡單提出所有產品的CCP的驗證要求，具體CCP的驗證要求應根據標準、HACCP原理和企業的實際情況，制定詳細的程序文件如“HACCP應用指南”（包括驗證要求）。

 

8、2、3、過程的監視和測量；

涉及CNAB—S152標準4、2、4、1SSM方案C）和D）（監視記錄和監視發現偏離時的糾偏）、4、2、5監視、4、2、5、1CCP監視系統、4、2、5、2過程監視、4、2、7、HACCP計劃D）和F）（監視的方法和監視頻率、各個CCP監視和/或控制的責任人）。

SSOP 本身就是一種過程監視和測量如日常的衛生檢查、表面樣品微生物檢測等（即：SSM方案的監視），關鍵工序（標準中的必要的過程）的監視和測量也是一種過程監視和測量。應在9000標準中做相應的描述，以體現CNAB—S152相應條款的要求。必要過程的監視（即：關鍵工序）可以理解為不是CCP但SSOP又不足以控制，對品質、安全衛生有非常重要的工序，如罐頭的“打檢”、原料采購等。

 

8、2、4、產品的監視和測量

涉及CNAB—S152標準4、5、2、2關鍵控制點的驗證。應在9000的質量手冊中應簡單提出所有產品的CCP的驗證要求，具體CCP的驗證要求應根據標準、HACCP原理和企業的實際情況，制定詳細的程序文件如“HACCP應用指南”（包括驗證要求）。

 

8、3、不合格品控制

涉及CNAB—S152標準4、4、2、不合格品控制和4、2、6糾正和糾正措施。CNAB—S152標準規定的不合格品只涉及偏離CL和違反SSM方案時產生的涉及食品安全的不合格品。應在9000質量手冊中突出體現標準對這兩方面的要求。即：偏離CL時產生的不合格品的處置；違反SSM方案時（即：衛生偏離）時，對受影響的產品進行評估，必要時把受影響的產品作為不合格品進行處置；不合格品的處置方式。

在9000手冊中：“當在交付或開始使用后發現不合格時 ，組織應采取與不合格的影響或潛在的影響程度相適應的措施”，體現CNAB—S152標準“4、4、3、通知和召回”的要求，范圍：潛在的不合格品或不合格品。注意通知和產品召回包括：因品質問題、安全問題等發生的召回。

 

8、4、數據分析

涉及CNAB—S152標準4、4、5溝通和4、5、HACCP管理體系保持中的“4、5、1、總要求”；在標準中明確規定了HACCP信息收集、溝通的渠道及方式，因此在9000手冊中體現CNAB—S152標準要求的內容。

 

8、5、改進

涉及CNAB—S152標準4、5、HACCP管理體系保持中的“4、5、1、總要求“。

S152：2004比9000標準8、5、多出了“保持”體系。

在9000手冊中體現S152：2004標準重點提出的改進依據（前三個；在此基礎上定期的更新、保持和改進質量管理體系）：

A）、與HACCP小組溝通結果；

B）、驗證和確認的內容；

C）、組織的質量方針和目標的變化；

D）、審核結果；

E）、數據分析

F）、糾正和預防措施；

G）、管理評審。

 

8、5、1、持續改進

涉及CNAB—S152標準4、5、HACCP管理體系保持中的“4、5、1、總要求”和4、5、2、驗證。

 

8、5、2、糾正措施

涉及CNAB—S152標準4、2、6、糾正和糾正措施、4、2、7、HACCP計劃E）（糾正）、4、2、4、1、SSM方案D）（違反SSM方案所錯區的糾正和糾正措施）。可在9000手冊中簡單描述“CNAB—S152標準”相關的要求，考慮到每個公司的情況不同，產品變化較大，不同產品的CCP和“關鍵工序”不同，在HACCP應用指南中詳細描述更適用。

 

8、5、3、預防措施

HACCP管理體系和9001質量管理體系都是以預防為主的預防性管理體系。違反OL所進行的加工調整就是一種典型的預防措施，HACCP體系本來就是一種預防性體系。9000標準中就有相關條款。但CNAB—S152標準未明確提出預防措施。

 

四、HACCP計劃應用（管理體系建立）指南：

（一）、預先步驟：

1、組成HACCP小組

2、產品描述

識別預期用途

制作流程圖和布置圖

流程圖和布置圖的現場確認

（二）、必備程序

SSM：安全支持性措施如GAP、GMP等；

SSM方案：可以包括以下程序如

（1）、SSOP；（2）、應急措施；（3）、通知和召回；（4）、文件和記錄控制；（5）、組織（職責和權限）；（6）、能力、意識和培訓（即：培訓）控制程序；（7）、信息收集和溝通（內部信息和外部信息）；（8）、采購和供方控制；（9）、標識和可追溯性控制程序；（10）、產品代碼管理規定；（11）、測量設備和方法的控制；（12）、顧客滿意調查和投訴處理程序；（13）、管理評審控制程序；（14）、內審控制程序；（15）、糾正和糾正措施控制程序。

（三）、危害分析和預防措施

（四）、確定關鍵控制點：CCP

（五）、確定關鍵限值：CL

（六）、監視

（七）、糾正和糾正措施

（八）、驗證

（九）、記錄

（十）、HACCP計劃支持性文件和記錄清單

 

五、結語

ISO9001標準和HACCP標準 （CNAB—S152：2004）不僅有很多類似之處，而且在實際生產過程中是很難把他們完全分清楚，特別是實際應用中很多機理是相通的，兩者完全能實現有機的統一，緊密結合在一個整體中。就如食品的三大特性，傳統的品質控制的方法其實也包含著很多衛生控制的內涵，如水產品的解凍時間和溫度的控制、原料加冰保鮮等，不僅在控制品質方面的問題，而且在控制安全方面的問題。作為已經建立ISO9001質量管理體系的企業，應在原有的質量管理體系基礎上，把HACCP原理和HACCP標準 （CNAB—S152：2004）的要求在有關文件中體現出來，如果原有的文件不能體現或不便體現，單獨編寫有關文件，盡量避免在一個企業存在兩個體系文件。其結合的重點在第四部分（表一），HACCP可將其原理擴展到食品安全性控制之外的很多要素 ，當然實際操作仍然有很多問題需要解決，文件之間的接口，操作中避免重疊、矛盾、術語統一等。