李西峰 楊弘 林海

（黃島出入境檢驗檢疫局）

近年來，隨著人民對食品安全問題的關注，各國政府、國際組織（包括世界衛生組織WHO、聯合國糧農組織FAO、食品法典委員會CAC）都相繼立法，積極引導食品生產企業建立HACCP計劃，我國也于上世紀80年代末引入HACCP體系。2003年5月20日起我國實施的一批新法規中，明確要求六類食品生產企業必須實施HACCP體系。 如何建立HACCP體系，經過幾年的探索和實踐，大家已經積累了很多經驗，但是，僅僅建立一個HACCP體系是不夠的，必須保證建立的HACCP計劃是符合企業生產特點的，而且是有效的，這就需要對HACCP體系是否有效運行進行考核和評估，這里稱之為驗證。

驗證廣義上講，可以包含三種方式：一種就是企業自己進行的驗證活動，稱之為自控驗證；一種是審核，由官方為食品企業注冊的HACCP進行審核，稱為官方驗證；第三種為第三方認證機構為食品企業證實其實施HACCP體系有效性的認證審核，稱為認證。第三方認證機構的HACCP體系認證審核，頒發認證證書，可作為企業向其客戶及消費者證明其體系有效性的證據。當然，認證機構的資格必須由授權的認可機構審查批準，其證書才具權威性而被客戶認同。

一、自控驗證

HACCP第七個原理，要求企業必須建立驗證程序。企業實施HACCP管理體系時，必須由本企業接受過HACCP培訓或者其工作能力等效于經過HACCP培訓的人員承擔相應工作。企業負有執行職責的最高管理者負責批準HACCP計劃。HACCP管理體系的運行必須有效保證食品符合安全衛生要求。企業在執行中應當定期或者根據需要及時對HACCP計劃進行內部審核和調整。

企業驗證的關鍵是對人員的要求。HACCP法規要求制定、重新評估和修改計劃的人員須接受HACCP原理應用方面的培訓，或是通過修完標準的課程，或者擁有實踐經驗。企業HACCP記錄審核的人員也必須經過培訓。生產加工企業制定、重新評估和修改HACCP計劃的人員以及從事HACCP記錄審核的人員應接受經過官方認可機構的培訓，培訓合格后并頒發相應的證書。
    二、認證

企業按照GMP和HACCP基本原理的要求建立和實施了質量管理體系，并運行有效，由具備資格的認證機構對其體系的運行情況進行確認和審核，并頒發證書。在取得認證之前，企業的HACCP體系應至少有效運行三個月，至少做過一次內審，并對內審中發現的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。企業建立和實施HACCP體系實際上是一個學習和實踐的過程，必須要經過一定的時間才能完成。要想順利通過HACCP認證并取得效果，學好標準是前提，編好文件是基礎，有效運行是保證，而每一個環節都需要時間作為基本保證條件。
     認證的文件審查主要看企業編寫的體系文件能否滿足相關認證標準的要求，衛生標準控制程序（SSOP）能否滿足GMP的要求，HACCP計劃書制訂的是否合理，危害分析是否充分等。具體的審核主要包括文件審核、初訪或預審核（需要時進行）、現場審核前的準備、現場審核并提交報告等。
    獲證企業獲證后還應接受認證機構的證后監督和復評。根據"以HACCP為基礎的食品安全體系認證機構認可實施指南"的有關規定，認證機構可確定對獲證企業的以HACCP為基礎的食品安全體系進行監督審核，通常為半年一次（季節性生產在生產季節至少每季度一次），如果獲證企業對其HACCP為基礎的食品安全體系進行了重大的更改，或者發生了影響到其認證基礎的更改，還需增加監督頻次。復評是又一次完整的審核，對HACCP為基礎的食品安全體系在過去的認證有效期內的運行進行評審，認證機構每年對供方全部質量體系進行一次復評。

三、官方驗證
　　官方驗證，是指官方機構除了監控方法以外，用來確定 HACCP 體系是否按照 HACCP 計劃運作或者計劃是否需要修改以及再被確認生效使用的方法、程序、檢測及審核手段。
    官方驗證的內容主要包括確認、CCP 的驗證、監控設備的校正、有針對性的取樣檢測、CCP 記錄的復查、系統的驗證、審核、最終產品的微生物試驗、執法機構等具體內容和項目。
   官方驗證人員應了解生產加工企業人員接受HACCP培訓的時間、地點、培訓課程和主辦單位以及有經驗的授課人員的職位、工作年限等。官方驗證人員主要是審查生產加工企業是否正確的制定和實施HACCP計劃。如果發現企業嚴重違反法規，并對HACCP概念模糊不清時，應將發現的問題記錄在驗證報告中，附上所收集的培訓資料，送交檢驗檢疫機構進行審查。

官方驗證人員應發揮自己擁有的HACCP知識和經驗對生

產加工企業制定的HACCP計劃進行詳細的分析評價，官方驗證人員還需要對HACCP進行審查，審查主要包括以下方面的審查：

1、審查監控程序：在審查生產加工企業的監控程序時，應查看監控是否能足以發現關鍵限值的偏離，連續監控是確保連續符合關鍵限值的唯一方法，如果采用非連續監控，必須檢查監控隔離期間關鍵限值偏離后是否能被發現。
    2、審查記錄：驗證人員向企業索取HACCP計劃中所列的各種監控記錄樣本，以便確定這些記錄是否足以證明監控是按規定頻率進行以及關鍵限值達到了要求。通過審查企業所填寫的監控記錄，驗證人員可對其監控關鍵限值的能力有進一步的了解。
    3、審查糾偏措施：企業的HACCP計劃中如果預定了糾偏措施，驗證人員應對其適用性做出評價。需要指出的是糾偏措施必須通過找出偏離原因并恢復對關鍵控制點的控制，同時還要確保在關鍵限值偏離時產品的安全性。 
    四、以上三者的關系

以上三種驗證手段保證了HACCP體系的有效運行，自控驗證是企業自控方面的活動，也是保證HACCP正常運行的基礎。企業是產品質量的第一負責人，同樣，企業也是HACCP正常運行的第一負責人，企業必須對自己體系的運行負責。認證是企業HACCP有效運行的認可，是官方驗證的有效補充。認證也是企業跨出國門，參與國際競爭的重要條件。我們的認證正逐步與世界接軌，因此獲得具備資格的認證機構的認證也是國際接軌的主要手段。官方驗證是對HACCP體系是否有效運行的最終確認，也是對自控驗證和認證的檢查和監督。官方驗證具有強制性的特點，隨著HACCP被世界各國的官方所接受，并被用來強制執行，HACCPA的驗證也逐步上升為一種強制性的行為。

 

 原文下載： 《HACCP認證工作的經驗、建議和體會之淺談HACCP體系的驗證》