李西峰 楊弘 林海

（黃島出入境檢驗檢疫局）

近年來，隨著人民對食品安全問題的關注，各國政府、國際組織（包括世界衛(wèi)生組織WHO、聯(lián)合國糧農(nóng)組織FAO、食品法典委員會CAC）都相繼立法，積極引導食品生產(chǎn)企業(yè)建立HACCP計劃，我國也于上世紀80年代末引入HACCP體系。2003年5月20日起我國實施的一批新法規(guī)中，明確要求六類食品生產(chǎn)企業(yè)必須實施HACCP體系。 如何建立HACCP體系，經(jīng)過幾年的探索和實踐，大家已經(jīng)積累了很多經(jīng)驗，但是，僅僅建立一個HACCP體系是不夠的，必須保證建立的HACCP計劃是符合企業(yè)生產(chǎn)特點的，而且是有效的，這就需要對HACCP體系是否有效運行進行考核和評估，這里稱之為驗證。

驗證廣義上講，可以包含三種方式：一種就是企業(yè)自己進行的驗證活動，稱之為自控驗證；一種是審核，由官方為食品企業(yè)注冊的HACCP進行審核，稱為官方驗證；第三種為第三方認證機構(gòu)為食品企業(yè)證實其實施HACCP體系有效性的認證審核，稱為認證。第三方認證機構(gòu)的HACCP體系認證審核，頒發(fā)認證證書，可作為企業(yè)向其客戶及消費者證明其體系有效性的證據(jù)。當然，認證機構(gòu)的資格必須由授權(quán)的認可機構(gòu)審查批準，其證書才具權(quán)威性而被客戶認同。

一、自控驗證

HACCP第七個原理，要求企業(yè)必須建立驗證程序。企業(yè)實施HACCP管理體系時，必須由本企業(yè)接受過HACCP培訓或者其工作能力等效于經(jīng)過HACCP培訓的人員承擔相應工作。企業(yè)負有執(zhí)行職責的最高管理者負責批準HACCP計劃。HACCP管理體系的運行必須有效保證食品符合安全衛(wèi)生要求。企業(yè)在執(zhí)行中應當定期或者根據(jù)需要及時對HACCP計劃進行內(nèi)部審核和調(diào)整。

企業(yè)驗證的關鍵是對人員的要求。HACCP法規(guī)要求制定、重新評估和修改計劃的人員須接受HACCP原理應用方面的培訓，或是通過修完標準的課程，或者擁有實踐經(jīng)驗。企業(yè)HACCP記錄審核的人員也必須經(jīng)過培訓。生產(chǎn)加工企業(yè)制定、重新評估和修改HACCP計劃的人員以及從事HACCP記錄審核的人員應接受經(jīng)過官方認可機構(gòu)的培訓，培訓合格后并頒發(fā)相應的證書。
    二、認證

企業(yè)按照GMP和HACCP基本原理的要求建立和實施了質(zhì)量管理體系，并運行有效，由具備資格的認證機構(gòu)對其體系的運行情況進行確認和審核，并頒發(fā)證書。在取得認證之前，企業(yè)的HACCP體系應至少有效運行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。企業(yè)建立和實施HACCP體系實際上是一個學習和實踐的過程，必須要經(jīng)過一定的時間才能完成。要想順利通過HACCP認證并取得效果，學好標準是前提，編好文件是基礎，有效運行是保證，而每一個環(huán)節(jié)都需要時間作為基本保證條件。
     認證的文件審查主要看企業(yè)編寫的體系文件能否滿足相關認證標準的要求，衛(wèi)生標準控制程序（SSOP）能否滿足GMP的要求，HACCP計劃書制訂的是否合理，危害分析是否充分等。具體的審核主要包括文件審核、初訪或預審核（需要時進行）、現(xiàn)場審核前的準備、現(xiàn)場審核并提交報告等。
    獲證企業(yè)獲證后還應接受認證機構(gòu)的證后監(jiān)督和復評。根據(jù)"以HACCP為基礎的食品安全體系認證機構(gòu)認可實施指南"的有關規(guī)定，認證機構(gòu)可確定對獲證企業(yè)的以HACCP為基礎的食品安全體系進行監(jiān)督審核，通常為半年一次（季節(jié)性生產(chǎn)在生產(chǎn)季節(jié)至少每季度一次），如果獲證企業(yè)對其HACCP為基礎的食品安全體系進行了重大的更改，或者發(fā)生了影響到其認證基礎的更改，還需增加監(jiān)督頻次。復評是又一次完整的審核，對HACCP為基礎的食品安全體系在過去的認證有效期內(nèi)的運行進行評審，認證機構(gòu)每年對供方全部質(zhì)量體系進行一次復評。

三、官方驗證
　　官方驗證，是指官方機構(gòu)除了監(jiān)控方法以外，用來確定 HACCP 體系是否按照 HACCP 計劃運作或者計劃是否需要修改以及再被確認生效使用的方法、程序、檢測及審核手段。
    官方驗證的內(nèi)容主要包括確認、CCP 的驗證、監(jiān)控設備的校正、有針對性的取樣檢測、CCP 記錄的復查、系統(tǒng)的驗證、審核、最終產(chǎn)品的微生物試驗、執(zhí)法機構(gòu)等具體內(nèi)容和項目。
   官方驗證人員應了解生產(chǎn)加工企業(yè)人員接受HACCP培訓的時間、地點、培訓課程和主辦單位以及有經(jīng)驗的授課人員的職位、工作年限等。官方驗證人員主要是審查生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確的制定和實施HACCP計劃。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)嚴重違反法規(guī)，并對HACCP概念模糊不清時，應將發(fā)現(xiàn)的問題記錄在驗證報告中，附上所收集的培訓資料，送交檢驗檢疫機構(gòu)進行審查。

官方驗證人員應發(fā)揮自己擁有的HACCP知識和經(jīng)驗對生

產(chǎn)加工企業(yè)制定的HACCP計劃進行詳細的分析評價，官方驗證人員還需要對HACCP進行審查，審查主要包括以下方面的審查：

1、審查監(jiān)控程序：在審查生產(chǎn)加工企業(yè)的監(jiān)控程序時，應查看監(jiān)控是否能足以發(fā)現(xiàn)關鍵限值的偏離，連續(xù)監(jiān)控是確保連續(xù)符合關鍵限值的唯一方法，如果采用非連續(xù)監(jiān)控，必須檢查監(jiān)控隔離期間關鍵限值偏離后是否能被發(fā)現(xiàn)。
    2、審查記錄：驗證人員向企業(yè)索取HACCP計劃中所列的各種監(jiān)控記錄樣本，以便確定這些記錄是否足以證明監(jiān)控是按規(guī)定頻率進行以及關鍵限值達到了要求。通過審查企業(yè)所填寫的監(jiān)控記錄，驗證人員可對其監(jiān)控關鍵限值的能力有進一步的了解。
    3、審查糾偏措施：企業(yè)的HACCP計劃中如果預定了糾偏措施，驗證人員應對其適用性做出評價。需要指出的是糾偏措施必須通過找出偏離原因并恢復對關鍵控制點的控制，同時還要確保在關鍵限值偏離時產(chǎn)品的安全性。 
    四、以上三者的關系

以上三種驗證手段保證了HACCP體系的有效運行，自控驗證是企業(yè)自控方面的活動，也是保證HACCP正常運行的基礎。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一負責人，同樣，企業(yè)也是HACCP正常運行的第一負責人，企業(yè)必須對自己體系的運行負責。認證是企業(yè)HACCP有效運行的認可，是官方驗證的有效補充。認證也是企業(yè)跨出國門，參與國際競爭的重要條件。我們的認證正逐步與世界接軌，因此獲得具備資格的認證機構(gòu)的認證也是國際接軌的主要手段。官方驗證是對HACCP體系是否有效運行的最終確認，也是對自控驗證和認證的檢查和監(jiān)督。官方驗證具有強制性的特點，隨著HACCP被世界各國的官方所接受，并被用來強制執(zhí)行，HACCPA的驗證也逐步上升為一種強制性的行為。

 

 原文下載： 《HACCP認證工作的經(jīng)驗、建議和體會之淺談HACCP體系的驗證》