遼寧檢驗檢疫局食檢處 郜兵

隨著食品行業的不斷發展，人們對食品的需求，也隨著時代前進發生了變化，要求食品更安全、營養、衛生和方便。肉類罐頭食品作為方便食品又易于儲藏，深受廣大消費者的歡迎，特別是一些肉類罐頭，在經過121℃溫度的蒸汽壓力下加熱一段時間（加熱的時間根據不同食品的酸度、密度和轉換熱能力而變化），其色香味都符合世界各國消費者的要求，而一些國家如日本和韓國等不需要登記注冊就可以允許我國的肉類罐頭直接進口，而日本對熱加工偶蹄類肉制品必須先進行登記注冊，才能進口。歐盟最近也開始接受我禽肉罐頭生產企業申請登記注冊，這標志我國肉類制品打開歐盟的市場指日可待。我國作為出口肉類制品的主要生產國，特別是肉類罐頭深受國內的消費者的歡迎，而肉類罐頭安全衛生的前提保障是殺菌工序必須符合要求，能夠保證罐頭食品達到商業無菌。筆者根據十幾年罐頭檢驗的經驗，以肉類罐頭殺菌工序為例，研討以下如何對肉類制品的殺菌工序的進行確認和驗證，淺析肉類制品的殺菌工序的確認和驗證兩者的關系和差異。

一、殺菌工序的確認和驗證的聯系和差異

殺菌工序的確認和驗證這兩項工作是相輔相成的，對殺菌工序的確認就是對殺菌操作規程的確認，確認企業殺菌操作規程是否符合相關的法規，目前主要依據是美國的法規（PART113、114法規），主要內容包括對殺菌設備的備案、殺菌釜的結構是否符合要求、殺菌釜的熱分布是否均勻、殺菌釜的熱穿透是否符合規定、F0值的測試以及殺菌操作的培訓經歷的檢查，檢查殺菌操作規程是否符合相關的法規。驗證的目的是提供置信水平，對殺菌工序驗證是在殺菌工序的確認的基礎上進行的，因為我們都知道殺菌是罐頭生產過程的最后一道工序，所有罐頭生產企業在制定HACCP計劃時，都把殺菌作為危害關鍵控制點（CCP點），HACCP計劃是建立在嚴謹的、科學的基礎之上，它足以控制產品和生產過程中出現的危害，并能有效實施控制措施。所以說對殺菌工序的驗證首先必須對HACCP計劃進行驗證，然后才能對殺菌這一工序（CCP點）的驗證，驗證內容主要包括檢查關鍵控制點的監控程序及記錄、糾偏程序及記錄、監控儀器的校準程序及記錄、成品半成品檢測記錄。所以說確認是基礎，驗證是確認的發展和完善，是保證整個生產過程在受控進行的重要依據。兩者的關系是相輔相成的缺一不可的。如果不對殺菌工序的確認，也就是企業在制定HACCP計劃時，對CCP點的提出沒有理論依據，也就是殺菌工序作為CCP點支持性文件不充分，我們就可以說整個生產過程危害是沒有得到有效控制，CCP點是失控的，產品的安全衛生得不到保證，換句話說，HACCP計劃在生產過程得不到有效實施，產品和生產過程的危害沒有降到可接受水平。當然對殺菌工序驗證也就不能進行的。所以說殺菌工序的確認和驗證是不可分割的。而且驗證必須是由權威部門來進行，具有一定的法律效應。檢驗檢疫局主要職責是對殺菌工序的驗證工作，也就是對HAACP計劃和CCP點進行驗證，而殺菌工序的確認應該由咨詢公司進行確認和制定。所以說驗證工作責任重大，對產品是否安全衛生起著關鍵作用。

二、殺菌操作規程的制訂原理

要想對罐頭殺菌工序的確認，我們必須先了解殺菌操作規程的原理。在罐頭食品的生產工藝中殺菌是最后一道工序，他是保證食品長期保存的關鍵，所以說在罐頭的生產中殺菌常常作為危害分析和關鍵控制點，每個出口的罐頭加工企業都會制定相應的監控程序、監控記錄以及驗證的程序和記錄，從而保證殺菌是有效的，目前現代的罐頭加工企業對殺菌工序越來越關注。

罐頭殺菌并非是要求絕對無菌，其目的是殺死食品中所污染的致病菌、產毒菌以及腐敗菌，同時破壞食品中的酶，從而是食品到達商業無菌。但是殺菌操作規程的制定在很大程度上取決食品的PH值，根據微生物對酸性環境的敏感程度將罐頭分為低酸食品即PH高于4.6，水分活度（AW）大于0.85和酸性食品即PH低于4.6。經研究我們知道一般的細菌在較低PH的條件下無法萌芽和生長繁殖，且耐熱性很差，可以采用100℃進行殺菌。而肉類罐頭屬于低酸食品，必須要進行121℃高溫高壓殺菌，才能殺死目標菌。

對肉類罐頭來說就是要把肉毒梭狀芽孢桿菌作為殺菌的目標菌，在罐頭的工藝中把肉毒梭狀芽孢桿菌作為殺菌的對象，肉毒梭狀芽孢桿菌屬于厭氧性梭菌，他不僅是腐敗菌而且屬于食物中毒菌，其芽孢具有很強的耐熱性，能分解蛋白，更關鍵的是他能產外毒素而引起食物中毒。但是肉毒梭狀芽孢桿菌在PH小于4.6的環境中不能生長繁殖，所以說在酸性食品中不用考慮它的存在。我們目前主要研究是對低酸食品或酸化食品的殺菌工藝進行確認和認證，肉類罐頭屬于低酸的罐頭食品，本文主要研究和討論肉類罐頭殺菌工序的確認和驗證。

二、企業殺菌操作規程的確認

殺菌操作最常使用的方法是采用加熱的方法，俗稱熱殺菌。罐頭食品的熱殺菌要遵循殺菌規程進行。殺菌規程是一組溫度和時間的組合，如121℃，30分鐘；或118℃，42分鐘。殺菌規程必須科學合理制定，而不能憑經驗制定。食品衛生法規明確規定，殺菌規程應由具有熱殺菌專業知識的人員來制定，或應有可靠的來源，總而言之，殺菌規程不能憑經驗制定。

殺菌規程的制定必須是科學合理的，它主要取決于二類特性數據，一類數據是微生物的耐熱性數據，另一類是罐頭食品的傳熱特性數據。

微生物的耐熱性數據是制定殺菌規程的理論依據，它規定了罐頭殺菌時必須達到的最低殺菌值。所以我們說最低殺菌數值的確定是殺菌規程的基礎。對罐頭產品來說最低殺菌數值是以罐頭食品中最危險、耐熱性最強和產毒最強的細菌作為目標菌來制定的。根據殺菌的原理，我們知道低酸罐頭食品的殺菌目標菌是肉毒梭狀芽孢桿菌。目前國際上公認的肉毒梭狀芽孢桿菌是最危險的桿菌，因為它產生肉毒素具有很強的致死力，對人的身體健康有較強危害。特別是肉類制品國際慣例都是把肉毒梭狀芽孢桿菌作為殺菌的目標菌。

根據國際上許多學者試驗測定，肉毒梭狀芽孢桿菌在121.1℃條件下它的D值為0.204分鐘。所謂D值就是在一個特定條件下，殺死90%的目標菌所需要的時間，這個D值也就是我們經常所說的“細菌致死率常數。根據美國、日本和歐盟等國家的實驗經驗，在考慮到肉毒梭狀芽孢桿菌在公共衛生上的安全因素，認為肉毒梭狀芽孢桿菌必須采用12D值，才能基本保證食品安全衛生，這樣的殺菌值才能保證罐頭食品不會有中毒問題的發生。另外在考慮20%的安全系數，于是肉類的殺菌的最低殺菌數值F0=12×D×1.2=3.0。也就是F0的含義是在121.1℃下加熱3分鐘。F0值的定義是某一致死溫度將某一數量的細菌全部殺死所需的熱處理時間。

對于肉類罐頭的中，引起腐敗變質的其他微生物的耐熱性可能還有比肉毒梭狀芽孢桿菌更強的，如嗜熱菌的芽孢其D值可達3-4分鐘，如果也同樣采用12D值的殺菌強度，雖然可以使其腐敗率降到非常小的程度，但是對食品感官性能將是極不利，甚至對人體有害，同時經濟上也不合算。通過多年罐頭生產經驗我們可以知道，對于耐熱性能高嗜熱菌，也可以采用4-5D的殺菌值為適宜，6D也還可以接受。相應的最低殺菌值F0值為8-10。

我們說12D殺菌的概念表明罐頭不是要達到絕對無菌，而是達到商業無菌，這就表明要達到商業無菌的程度就必須控制原料和生產環境的衛生，主要控制殺菌前的細菌的初菌數。如果初菌數越多，在同樣的F0值下，細菌殘存的可能性越大，從而導致殺菌不徹底，引起食品腐敗變質。所以我們說在執行HACCPA計劃時必須要嚴格執行SSOP的相關程序。

根據肉毒梭狀芽孢桿菌的耐熱性來確定某一肉類罐頭的F0只是表明為滿足殺死肉毒梭狀芽孢桿菌所需要提供多少熱量，如何根據所要求的最低殺菌值確定殺菌規程還需要依據罐頭的傳熱特性來確定。一般來傳熱的方式有傳導、對流和輻射三種。在罐壁熱的傳遞當然是屬于傳導，而在罐內則隨內容物的情況不同而不同，可能是對流，或是傳導，也可能是兩者混合進行，對流傳熱較快，而傳導較慢。內容物為快型較大的肉則屬于對流和傳導兩者混合進行，罐內的中心溫度達到殺菌釜的溫度很慢；而肉糜則屬于傳導為主的傳熱，往往在殺菌結束了罐內的中心溫度還達不到殺菌釜的溫度。除了以上兩個方面，在確認殺菌操作規程時還應該考慮以下幾個關鍵因子：

1、裝罐 

因為制定殺菌規程第一個考慮的因素裝罐這一工序，因為為殺滅肉毒桿菌而制定的肉類罐頭的殺菌操作規程與裝罐的方式以及裝入量有關，從安全的角度出發，裝罐是應該考慮的因素包括最大裝填量、固體食品在罐內的排列方式、頂隙、固體食品與液體湯汁的比例、內容物快型的大小等因素。

2、罐頭的初溫 

我們知道安全的殺菌操作規程取決于罐頭的初溫。所謂罐頭的最低初溫是指在殺菌開始時一只殺菌釜中溫度最低的那只罐內的平均溫度。當罐頭的初溫低于殺菌操作規程制定時所規定的最低初溫時就有可能造成殺菌不足。通常情況下是在每一鍋內取一罐，而且必須測封口機封的第一罐罐頭。

3、真空度。

5、罐頭在殺菌釜的擺放的方式。

6、殺菌釜自身的結構。

通過以上的分析，企業可以采用鮑爾公式法計算殺菌公式，制定某品種殺菌操作規程。目前隨著科學的發展和進步，許多企業制定殺菌規程已經采用計算機通過熱過程模擬進行，此方法已經越來越得到國際上認可。

對企業的殺菌工序的確認，除了對上述的確認，同時對企業的殺菌設備的備案也要進行確認，檢查殺菌設備是否符合相關的規定，目前對殺菌設備檢查基本上是按照美國FDA的要求（PART113、PART114），經過幾年罐頭的檢驗經驗和對各個國家的標準的研究，我們得出結論是如果企業殺菌設備符合美國FDA的規定，同時也能符合其他國家對殺菌設備的規定，所以目前我國的出口罐頭的殺菌設備都是按照美國FDA的標準進行安裝和調試的。殺菌設備的確認是整個殺菌工序確認的前提，如果殺菌設備不符和規定，如進汽孔的角度不是90℃、水銀溫度計放的位置不符合要求、自動記錄儀記錄紙不符合規定或自動記錄上溫度高于水銀溫度的溫度等，這些都是不符合項的而且是嚴重不符合項，有缺陷的殺菌設備，即使殺菌操作規程制定非常合理，那么生產出來的產品也是不符合要求的，所以說對殺菌工序的確認首先應該嚴格美國FDA（PART113、114法規）的規定對殺菌設備進行全面的檢查，嚴格檢查企業的殺菌設備備案記錄檔案，只有符合要求的殺菌設備在能投入生產當中。

雖然殺菌設備符合規定，殺菌的D、F0值和殺菌操作規程也得到確認，但是如果殺菌設備熱分布不均勻和熱穿透不符合規定，那么整個殺菌操作規程也是不符合要求的。

對殺菌設備的熱分布的測試和熱穿透的測試，企業自己檢測和請權威部門進行測試都可以，目前殺菌設備的自動化程度越來越嚴格，并且設備密閉性好，基本上都采用管道式，所以必須采用無線的測試儀進行檢測，目前我們所使用的儀器是提科擬科公司提供檢測設備。

在進行熱分布測試前，首先要確認好需要殺菌罐頭的擺放位置圖，根據位置圖來擺放測試探頭，通常情況下要求放24個探頭，然后制訂出熱分布測試位置圖，實際熱分布的測試過程在這就不詳細討論，測試的結論是可以畫出24條曲線，我們可以根據曲線來分析和評判該殺菌設備是否有冷點存在，殺菌設備是否均勻，殺菌操作工嚴格按照殺菌的操作規程的進行殺菌，如果24條曲線在規定的時間內都達到規定的溫度，說明該殺菌設備是符合規定，整個殺菌是有效的。

根據殺菌熱分布測試的結論，我們還要對殺菌過程熱穿透的測試，上面我們已經分析殺菌的穿熱的三種方式，有些肉類罐頭在殺菌時罐頭的中心溫度達到殺菌釜溫度很慢，而有的肉糜罐頭一直到殺菌結束時罐頭的中心溫度也達不到殺菌釜溫度。這些罐頭就沒有達到殺菌效果，不能保證該罐頭產品達到商業無菌。所以我們必須要對殺菌過程進行殺菌的熱穿透測試，測試過程在這就省略。熱穿透測試的結論也是24條曲線，根據曲線分析研究，對殺菌過程的熱穿透進行總結和評判，如果在規定殺菌條件下恒溫維持一段時間，罐頭的中心溫度能夠達到殺菌釜的溫度，那么該殺菌規程能夠滿足罐頭的商業無菌，否則是不合理的。

根據熱分布和熱穿透的測試數據，必須寫出測試報告和最后的結論，該殺菌設備的熱分布均勻，沒有冷點；熱穿透符合要求，罐頭的中心溫度達到規定溫度，所有的測試報告必須企業要存檔，作為企業HACCP計劃制定的支持性文件。

通過上述的分析，我們可以把罐頭殺菌設備確認外延在延伸一下，如肉類加工的生熟的截面，該截面是用一個煙熏爐分開的。特別是對日本注冊的熱加工偶蹄肉類產品中煙熏設備，煙熏爐的設施的備案的程序與罐頭殺菌設備備案程序是等同的，在就不探討，只說明一點，煙熏爐必須要有進出汽的管道，保證起汽體在煙熏爐內循環。日本要求肉的中心溫度加熱70℃，維持1分鐘。如何保證煙熏爐所有的位置都滿足日本的規定，必須有證明材料，最有利的證明材料就是熱分布測試報告和熱穿透測試報告。通過熱分布測試報告可以了解煙熏爐在加熱過程中整個煙熏爐內的溫度是否是均勻的，是否有冷點。從而可以更好地對煙熏爐設計改造，使其達到日本的要求，在這一點上與罐頭的殺菌設備是一樣的。找到了冷點為在生產過程中監控提供良好理論依據，在生產中我們找出準確的位置，制定和實施監控程序、監控頻率和記錄，這個監控位置就是熱分布測試中的冷點。如果這一點滿足要求，那么整個煙熏爐都能滿足要求，監控這一點也就可以監控了整個煙熏爐的溫度。而目前我們肉類加工企業的監控位置都沒有理論依據，隨意性很大，在這一點是非常關鍵，企業管理者代表應該高度重視這一問題。

在進行熱分布測試完成后，接下來應該進行熱穿透測試，其目的是保證煙熏爐各個點都能達到煙熏爐的溫度，前面我們已經分析產品熱穿透與肉的大小厚薄都有關系，所以在進行熱穿透測試時，企業的技術人員必須制訂出肉的大小厚薄尺寸的規程，該規程必須在企業管理人員共同研究確認后存檔備案，由企業管理者代表簽字生效才能實施。在今后的生產中必須嚴格執行該規程。熱穿透實驗在這就不討論了。通過熱穿透的測試報告，我們可以證明煙熏爐所有的位置都保證肉的中心溫度可以達到70℃，1分鐘，為制定監控計劃提供又一個理論基礎，可以作為HACCP計劃的支持性文件，為今后官方的HACCP計劃驗證提供前提保證。

對殺菌工序的確認，只是對生產過程殺菌操作規程制定是否合理、殺菌設備是否符合要求、影響殺菌的關鍵因子、殺菌設備的熱分布和熱穿透測試的確認，它是為殺菌工序的驗證提供前期保障，為官方驗證打下良好的基礎。如果沒有對殺菌工序的確認，那么官方驗證也就不能進行。

四、殺菌工序的驗證

殺菌工序的驗證包括衛生質量體系的文件驗證和現場生產過程各種程序文件和作業操作指導書執行情況和記錄的檢查。我們都知道在HACCP計劃中殺菌工序被認定是危害關鍵控制點即CCP點，所以我們可以說對殺菌工序的驗證也就是對CCP點的驗證，同時也就是對HACCP計劃的進行驗證。

我們知道HACCP計劃的七個原理中，第六個原理就是驗證，要求對HACCP計劃進行驗證、CCP點的驗證以及對HACCP體系的驗證。對CCP點文件檢查應該包括SSOP編寫是否規范記錄是否符合要求、是否制定殺菌工序的監控程序和記錄、是否制定殺菌操作工的培訓計劃和培訓證書、是否制定驗證程序和記錄、是否建立關鍵限值和操作限值、是否原輔料驗收程序驗收標準記錄、是否建立糾偏措施和記錄、是否建立不合格品的控制程序、是否建立產品標識計劃和記錄、是否建立儀器設備校準程序和規程以及記錄、是否建立產品召回制度和產品追蹤程序及記錄、是否建立儀器設備維修保養計劃和記錄和相關的作業操作指導書，同時審核HACCP計劃的危害分析是否合理準確以及CCP設立是否準確。如果上述的程序文件和作業指導書企業編寫的符合相關的法律法規及標準，那么對殺菌工序的有關文件驗證就全部完成。審核的依據應該是國家質檢總局第20號令和出口罐頭食品加工企業衛生注冊規范，具體驗證過程應該嚴格按照國家認監委的規定執行，在此就不研究和探討了。

在文件驗證合格后，對殺菌工序就必須進行現場審核和驗證，檢查殺菌操作工是否有培訓經歷和證書，是否了解和掌握殺菌設備的構造以及相應的功能，是否掌握殺菌操作規程、監控程序以及糾偏措施，現場考核操作工的記錄填寫情況以及如何執行監控程序和糾偏程序，如果發生糾偏應該采取什么措施并向誰進行匯報，是否了解殺菌關鍵限值和操作限值，如果發生偏離關鍵限值和操作限值時，殺菌操作工應該采取什么措施來進行糾偏，現場讓操作工進行操作，檢查是否按規定進行操作。審核殺菌記錄的審核人員的資格，審核人員是否經過HACCP的培訓有無證書，對殺菌規程及糾偏程序是否了解。同時還應該對SSOP及其他關鍵控制點執行情況和監控記錄填寫情況進行審核和現場考核，檢查是否嚴格執行相關的程序文件和作業指導書。對生產過程的現場審核檢查應該嚴格執行認監委下發評審記錄進行檢查，在此不進行深入的探討和研究。

在現場檢查同時還應該檢查企業收到的各種消費者投訴，確認是否與關鍵控制點執行有關，特別是否與殺菌工序有關的投訴，應該全面了解。對殺菌工序的監測的儀器設備的校準執行情況。檢查成品和半成品的檢測結果。

經過文件審核和現場檢查，未發現嚴重不符合項，整個生產過程是在受控條件下運行的。將危害可以消除或降到可接受水平，充分保證食品的安全衛生。驗證結束后必須寫出驗證報告、不符合項報告、企業的整改報告、跟蹤檢查報告以及本次驗證工作的總結報告。到此本次殺菌工序的驗證工作全部完成。

總之，筆者認為對殺菌的工序的確認和驗證是同等重要，兩者的之間存在必然聯系，它們是相輔相成缺一不可，確認工作是前提和基礎，驗證是確認發展和延伸，是對整個HACCP計劃的驗證，是保證產品和生產過程的危害消除或降到可接受水平的重要理論依據。殺菌工序的確認是由權威部門或咨詢公司進行的，是對殺菌操作規程的制定及殺菌設備的確認，同時還要對殺菌設備進行熱分布和熱穿透及F0值的測試，并有測試報告。而殺菌工序的驗證工作必須由官方機構（目前是檢驗檢疫局）來完成。只有在對殺菌工序進行了確認，才能進行殺菌工序的驗證工作，否則整個殺菌工序相關程序文件和各項制度、措施就沒有理論依據，也就HACCP計劃沒有相關文件的支持，產品的危害沒有全面進行分析，危害關鍵控制點也就不能得到有效，生產過程就失控。所以說殺菌工序的驗證工作必須有官方進行，并出具官方的驗證證書。根據我國的法律法規的規定，出口肉類加工企業只有通過官方（檢驗檢疫局）的驗證，才有資格生產出口產品，同時也就具有對國外進行注冊登記申請權，由認監委在向國外推薦注冊。沒有通過驗證的肉類加工企業堅決不允許加工出口產品，同時也就沒有對國外進行注冊登記申請權。所以驗證工作責任重大，它關系到食品安全衛生，關系到企業的生存，關系到國計民生，筆者認為驗證工作應該由認監委統一管理、統一培訓、統一驗證標準、統一驗證人員、統一驗證證書。只有這樣才能保證全國一盤棋，保證驗證工作的質量。

以上是筆者對殺菌工序的確認和驗證的分析和研究，分析兩者的必然聯系和存在的差異。

 

                           二〇〇五年八月二日