中國檢驗檢疫科學研究院 李經津

 

 

一 中國食品安全管理體系（SN/T1443.1-2004標準）的產生

在2002年國家質檢總局第20號令和國家認監委第3號公告公布實施后，HACCP體系建立、官方驗證、監督管理和認證工作迅速開展。

為進一步提高食品企業的食品安全管理水平，并為HACCP體系認證、官方驗證和監督管理提供適用于審核的依據，國家認監委于2003年1月提出了該標準的制定計劃，并于2004年4月通過了標準審定。經專家審定，該標準達到國際先進水平，填補了我國在相關領域的空白。

國家質檢總局于2004年6月1日批準發布了SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標準，自2004年12月1日起正式實施。

SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》是國家質檢總局正式批準、擁有中國自主知識產權的我國第一個食品安全管理體系要求標準，可用作食品安全管理體系建立、認證、官方驗證、監督管理的依據，適用于生產、加工、包裝、儲藏、運輸、銷售或制售供人類消費的各類食品及其原料的任何組織。

該標準以國際食品法典委員會（CAC）公布的HACCP體系為核心，包含了HACCP前提計劃，融入了管理體系要素，對食品企業從原料供方管理到最終消費者食用安全保障的全過程提出了規范性安全管理和操作要求，規定了全程食品安全管理體系。

    SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標準在HACCP原理、HACCP體

系、質量管理原則、質量管理體系和中國出口食品衛生注冊制度的基礎上提出了

食品安全管理概念、食品安全管理原則和食品安全管理體系。

1 HACCP原理的產生與HACCP體系

HACCP(危害分析和關鍵控制點)是“Hazard Analysis Critical Control Point”英文詞的首字母縮寫。HACCP是國際公認的系統性強、結構嚴謹而效益顯著的預防性食品安全控制體系。

HACCP體系是在二十世紀六十年代由美國承擔開發宇航食品的Pillsbury公司、美國宇航局和美國陸軍Natick研究所共同開發的。在傳統的、通過對食品成品的批批檢驗進行食品安全控制的方式下，為確保宇航食品的安全，每生產一批食品的很大部分都必須用于檢驗，僅留下小部分提供給宇航員在空間飛行中食用。這種狀況表明，采用傳統的食品成品檢驗方法，不僅成本大，而且由于食品成品安全指標的不一致性（需檢驗很大部分），成品檢驗（結果控制）方法不能保證食品安全，這種認識導致逐漸提出了完整的HACCP原理，其應用形成了HACCP體系（由HACCP七個原理應用和五個預備步驟組成）

。

    HACCP體系是針對食品危害的過程控制體系，通過對食品生產全過程進行危害分析并在關鍵控制點上控制顯著危害的方法，使每件食品均從關鍵控制點通過，實現了對每件食品的安全特性進行過程控制，從而可以保證食品安全。

 

HACCP作為食品安全控制體系，通過HACCP七個原理的應用，實現了對食品生產全過程的安全控制：對從原料生產、采購、加工、包裝、儲藏、運輸和銷售的所有步驟進行危害分析，識別可能存在的潛在危害并評估確定需HACCP計劃控制的顯著危害，制定相應的控制措施；針對顯著危害確定將其防止、消除或降低到可接受水平的關鍵控制點；建立確保關鍵控制點的控制措施能夠有效控制顯著危害的關鍵限值；對關鍵控制點是否處于受控狀態進行監控；當監控表明關鍵限值發生偏離時采取糾偏行動；建立并實施保證HACCP體系運行有效性的驗證程序；建立保證HACCP體系有效運行所需的文件和記錄保持系統。

    為確保HACCP原理的有效應用，HACCP體系還包括五個預備步驟：組成HACCP小組；產品描述；識別預期用途；制定流程圖；現場確認流程圖。這五個預備步驟和七個原理的應用，共計12個部分組成了HACCP體系。

HACCP原理的提出是國際食品安全理論發展過程的里程碑，其應用（形成HACCP體系）將食品安全控制從最終產品的檢驗控制階段發展到食品生產全過程控制階段，具有極其重要的歷史和現實意義。

2 食品安全管理原則的提出與食品安全管理體系

HACCP體系是食品安全控制體系，食品安全控制的對象是食品中的顯著危害，控制的目標是保證食品安全。然而，問題并沒有完全解決，兩朵烏云常常遮住HACCP的光芒： 第一，HACCP體系的有效性需要一系列條件的支持（如生產衛生環境、員工技能等），當食品企業未滿足一項或幾項支持條件時，HACCP體系將失效； 第二，上述支持條件的具備和HACCP體系本身的建立實施都需要通過食品企業來實現，當食品企業的行為不能滿足要求時，HACCP體系將有形無實，同樣失效。

 

 

這一狀況產生了保證食品安全的一個基本需求和兩個基本問題：

一個基本需求是，食品企業是保證食品安全的行為主體，需要在食品安全方面對食品組織進行管理；

基本問題一，食品企業究竟需要完整考慮哪些要素才能保證食品安全？

基本問題二，食品企業如何系統地把握這些要素來保證食品安全？

一個基本需求導致了食品安全管理概念的建立，第一個基本問題導致了食品安全管理原則的提出，第二個基本問題導致了食品安全管理體系的形成。

SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標準提出的食品安全管理概念、食品安全管理原則和食品安全管理體系是基于上述考慮形成的。

食品安全管理的對象是食品企業，管理的目標是通過在食品安全方面指揮和控制食品企業的活動來保證食品安全；食品安全管理原則涵蓋了保證食品安全所需完整考慮的十項要素；食品安全管理體系為食品企業系統地實現食品安全管理原則做出了全面規定。

食品安全管理包含了食品安全控制，食品安全管理原則包含了HACCP原理，食品安全管理體系包含了HACCP體系。與此同時，食品安全控制是食品安全管理的核心內容，應用HACCP原理是食品安全管理原則的核心準則，HACCP體系是食品安全管理體系的核心組成部分。

從食品安全控制發展到食品安全管理，從HACCP原理的產生到食品安全管理原則的提出，從HACCP體系到食品安全管理體系，是食品安全理論的一次新的發展。

在本質上，食品安全管理體系是保證HACCP體系有效性的管理體系。

3 食品安全管理原則的含義

SN/T1443.1—2004標準提出的十項食品安全管理原則及其通過標準相關條款表達的含義如下。

原則一 以消費者食用安全為關注焦點

該原則通過標準相關條款表達的含義：第一，食品企業應確定保證消費者安全食用其產品的法規、標準、顧客合同等方面所表達的食品安全要求（5.2，5.4.4，7.2，左邊數字為標準相關條款號，下同）；第二，針對已確定的消費者食用安全要求，分析、預防或控制在其產品提供過程中可能被引入、產生或增長的食品危害（6.3，7.3，7.4，7.5，7.6，7.7）；第三，監視評價消費者食用其產品的安全狀況，當發現存在安全危害時采取防范措施及糾正和糾正措施（7.8，7.9）。食品企業通過實施這三個步驟使消費者食用安全成為關注焦點，從而構成了保證食品安全的主線。

如果食品企業沒有首先確定保證消費者安全食用其產品的全部食品安全要求，一些需考慮的食品危害可能未納入HACCP體系，如蘇丹紅、孔雀石綠等，將會導致對消費者的傷害。如果食品企業對消費者食用其產品的安全狀況未進行監視評價并在出現安全問題時采取防范、糾正措施，則在HACCP體系不是零風險的條件下，就不能最大限度地避免或減少對消費者的傷害。

該原則通過標準條款在保持HACCP體系對食品危害進行分析、預防或控制的核心作用（第二步驟）的同時，對食品企業提出了HACCP體系的輸入輸出要求（第一和第三步驟），以最大限度地保證消費者食用安全。

該原則是進行食品安全管理的基本原則。

原則二 實現管理承諾和全員參與

該原則通過標準相關條款表達的含義：第一，食品企業的最高管理者應做出建立和實施食品安全管理體系的承諾，提供實現其承諾的5個方面的證據（4.1，5.1，5.3，5.4，6.4）；第二，食品企業應確保其全體員工有效參與食品安全管理，包括規定全體員工在食品安全管理體系內的職責、權限和勝任崗位所必要的能力，對全體員工提供持續的體系、技術、技能、法規等方面的培訓，確保全體員工具備有效參與食品安全管理所需的意識、能力和知識，并為實現食品安全目標做出貢獻（5.5.1，6.3.3）。食品企業通過實施這兩個步驟實現管理承諾和全員參與，為保證食品安全提供組織保證。

最高管理者實現其管理承諾和全體員工具備有效參與食品安全管理所需的意識、能力和知識，是保證HACCP體系實施有效性的決定因素。

該原則的實現是進行食品安全管理的決定性步驟。

原則三 建立食品衛生基礎

該原則通過標準相關條款表達的含義：第一，食品企業應根據本標準和適用衛生法規確定需滿足的通用衛生要求，并確定通用衛生要求在組織特定狀況下被滿足的具體判定準則，既衛生條件（6.2）；第二，建立并實施HACCP前提計劃，為滿足衛生條件規定衛生預防措施并對其有效實施進行控制（6.3）。食品企業通過實施這兩個步驟建立食品衛生基礎，為有效實施食品安全控制提供前提條件。

當食品企業沒有建立必要的食品衛生基礎時，HACCP體系將失效。建立食品衛生基礎的實質是有效預防潛在危害，所應達到的兩個目標是，第一，為確保HACCP計劃有效控制顯著危害提供前提條件；第二，最大限度地保證不發生HACCP計劃控制之外的其他食品危害。只有通過建立食品衛生基礎來實現這兩個目標，HACCP體系才能有效。例如，作為關鍵控制點的熱殺菌工藝的殺菌公式（溫度和時間組合），是在殺菌前的各加工工序已對致病菌繁殖進行有效預防的前提條件下制定的，如果這種預防失效將致使致病菌大量繁殖，殺菌公式將失效，最終導致關鍵控制點失控；另一方面，如果在殺菌工藝之后產品再次受到污染，則導致在熱殺菌這一關鍵控制點有效情況下，相對整個生產過程而言危害控制處于失效狀態。這一事例得出這樣一個結論：相對同一種危害（如某種致病菌），關鍵控制點控制顯著危害的有效性依賴預防潛在危害的有效性，在這種預防失效時，通常會導致兩種結果：第一，直接致使關鍵控制點失效（如殺菌公式失效）；第二，關鍵控制點有效但HACCP計劃失效（如殺菌后產品再次受到污染）。這個例子說明建立食品衛生基礎的第一個目標未達到所產生的后果。再如，食品接觸面的消毒劑殘留污染這一化學危害通常由SSOP計劃預防，未包括在HACCP計劃之內，如果這一預防措施失效，該化學危害將極可能發生，從而成為未被控制的顯著危害，雖然所建立的HACCP計劃有效，但整個HACCP體系處于失效狀態。這個例子說明建立食品衛生基礎第二個目標未達到所產生的后果。

以上事例表明，當未良好建立食品衛生基礎時，對HACCP體系有效性將產生以下三種類型的影響：

直接導致關鍵控制點失效（如殺菌公式失效，既關鍵限值失效）；

關鍵控制點有效，但HACCP計劃失效(如殺菌后產品被再次污染)；

第三, HACCP計劃有效，但HACCP體系失效（未包括在HACCP計劃中的潛在危害成為顯著危害）。

這三種類型的影響都導致HACCP體系的失效，因此，建立食品衛生基礎是保證HACCP體系有效性的前提條件。

該原則的實現是進行食品安全管理的基礎性步驟。

原則四 應用HACCP原理

該原則通過標準相關條款表達的含義：第一，進行危害分析，識別潛在危害，評估確定顯著危害，制定相應控制措施（7.3和7.4）；第二，制定并實施控制顯著危害的HACCP計劃（7.5）。食品企業通過實施這兩個步驟實現食品安全控制。

應用HACCP原理是進行食品安全管理的核心，食品安全最終依靠HACCP體系對顯著危害的有效控制予以保證：

第一，顯著危害不是評估出來的，而是那些具有嚴重性的食品危害處于極可能發生狀態下的客觀形態；

第二，危害評估所確定的顯著危害是食品組織對已客觀存在的顯著危害的主觀認識，這種主觀認識是否符合客觀實際對HACCP體系的有效性具有重要意義；

第三，某種具有嚴重性的食品危害無論是否在危害評估中被確定為顯著危害，只要未被有效預防而處于極可能發生狀態，這種危害在客觀上既為顯著危害，凡對消費者實際產生傷害的食品危害均為顯著危害；

第四，HACCP計劃負有對生產過程中所有顯著危害實施控制的責任，一旦發現存在某種未被評估確定并納入HACCP計劃控制的顯著危害，應立即修改危害評估結果和HACCP計劃，將這種顯著危害納入HACCP計劃控制；

第五，HACCP體系的有效實施可以保證食品安全，但由于人類對食品危害的認識是不斷深入的，危害控制技術也是不斷發展的，相對于某個歷史階段，HACCP體系的實施結果不是零風險，HACCP體系對食品安全的保證是相對的，因此需要HACCP后續計劃對消費者食用安全給予進一步保障。

該原則的實現是進行食品安全管理的核心步驟。

原則五 針對特定產品和特定危害

該原則通過標準相關條款表達的含義：第一，界定特定產品（6.2）；第二，根據對特定產品的消費者食用安全要求和食品危害的一般產生機理，在危害分析、預防或控制過程中，針對特定產品識別產品特性、特定操作、特定環境，識別不能或不適于基礎性HACCP前提計劃有效預防的特定危害，有效預防或控制特定危害（3.13，7.2，7.3，7.4，6.3，7.5）。食品企業通過這兩個環節的把握，保證危害分析、預防或控制過程針對特定產品和特定危害，以達到保證食品安全的目的。

食品危害的一般產生機理為：危害產生于特定操作或特定環境對特定食品發生的有害作用，或在食品中天然存在；有害作用源于其作用機理，在具備發生條件時發生；特定危害相對于特定產品（3.13）。特定產品在每個操作步驟中可能被引入、產生和增長的危害為特定危害，包括特定潛在危害和從特定潛在危害中評估確定的顯著危害。特定潛在危害是那些不能或不適于被基礎性HACCP前提計劃有效預防的潛在危害。特定潛在危害的原因就是這種有害作用的發生條件，危害特定預防的任務是消除特定潛在危害的原因，其實質就是消除有害作用的發生條件。當有害作用的發生條件不能被全面消除時（不能被有效預防），這種有害作用將在特定產品中發生，特定危害將存在于產品之中，只能將其消除或降低到可接受水平（實施危害控制），這種特定危害既為顯著危害。

根據這一原則，食品企業在危害分析中應：

第一，根據特定產品的消費者食用安全要求，分析在企業的每個操作步驟中，特定操作和特定環境對特定產品在不加以預防情況下產生的有害作用，識別不能或不適于基礎性HACCP前提計劃預防的特定潛在危害；

第二，分析這些有害作用的發生條件，從而識別特定潛在危害的原因；

確定預防這些特定潛在危害的衛生預防措施并對其有效性進行確認；

第四，當確認表明不能有效預防某種特定潛在危害時，將這種危害確定為顯著危害，并制定消除或將其降低到可接受水平的控制措施。

在食品企業遵循這一原則的情況下，食品安全管理體系的通用標準條款在具體食品企業的應用必將產生特定的應用結果，每個食品企業所建立的HACCP體系都是針對該企業特定狀況的特定體系，如此，才能有效預防或控制特定危害，從而保證食品安全。否則，HACCP的應用將可能成為表面文章，導致HACCP體系有形無實。

該原則的實現是有效進行食品安全管理的必要條件之一。

原則六 依靠科學證據

該原則通過標準相關條款表達的含義：第一，對危害可接受水平指標和關鍵限值的確定結果提供科學證據，并對所確定的危害可接受水平指標、關鍵限值和產品類別性衛生條件予以確認（7.2，7.5.3，8.2.3）；第二，對食品安全管理體系的關鍵過程進行確認和驗證，并提供充分依據（8.2.2）。食品組織通過對這兩個環節的把握，依靠科學證據驗證食品安全管理體系建立與實施的有效性。

食品安全管理體系建立與實施的有效性最終依靠科學證據來證實：

第一，危害可接受水平指標取決于政府和科研機構對有害物質影響消費者健康的程度進行風險評估的結果，通常體現在法規、標準、食品采購合同、科技文獻中，食品企業需要通過各種方式（包括聘請外部專家）獲得所需的科學數據；

第二，食品企業需要參考技術文獻、進行必要的試驗獲得確定關鍵限值所需提供科學數據，以確保在符合關鍵限值時顯著危害保持在可接受水平指標之內；

第三，對危害可接受水平指標、關鍵限值、產品類別性衛生條件的確認需要科學數據的支持；

第四，對食品安全管理的關鍵過程（危害分析、危害評價、HACCP前提計劃的制定與實施、HACCP計劃的制定與實施、HACCP后續計劃的制定與實施）的確認和驗證需要獲得科學數據，以提供關鍵過程得到確認和驗證的充分依據。

該原則的實現是有效進行食品安全管理的必要條件之一。

原則七 采用過程方法

該原則通過標準相關條款表達的含義：第一，企業應按標準的要求，策劃、實施、檢查和持續改進（PDCA）食品安全管理體系所需的過程,以滿足食品安全目標（4.1，5.4）；第二，企業應策劃并實施食品衛生管理、安全產品實現與保障和驗證、分析、更新、改進過程（6.1，7.1，8.1）。食品企業通過對這兩個環節的把握，以過程方式進行食品安全管理，通過對食品安全管理過程的策劃與運行實現食品安全目標和方針。

食品安全目標和方針的實現是食品安全管理過程策劃和運行的結果，體現了食品安全管理體系的有效性。對食品安全管理過程進行PDCA循環管理是保證食品安全管理體系持續有效的關鍵。

采用過程方法是實施系統化和可追溯性管理的基礎或前提，對HACCP的過程控制進行過程管理可以更有效地發揮HACCP的作用。

該原則的實現是有效進行食品安全管理的必要條件之一。

原則八 實施系統化和可追溯性管理

該原則通過標準相關條款表達的含義：第一，食品組織應系統地識別、評估和控制在特定產品中有根據預期產生的顯著危害，以提供安全產品（7.1）；第二，食品組織應確保具備識別產品及其狀態的追溯能力，建立危害識別、評估、預防或控制和監視、評價、防范過程的危害可追溯性記錄系統，以實現對產品中危害的可追溯性（6.3.7，7.10）。食品企業通過這兩個環節的把握，對顯著危害實施系統化管理，對危害從識別到防范的全過程實施可追溯性管理。

根據SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標準的規定，在食品安全管理過程中存在四個事實：第一，所有如不加以預防將有根據預期發生的危害在客觀上均為潛在危害，無論其是否被識別；第二，所有不能被基礎性HACCP前提計劃有效預防的潛在危害在客觀上均為特定潛在危害，無論其是否被識別；第三，所有具有嚴重性且不能被產品類別性HACCP前提計劃有效預防的特定潛在危害在客觀上均為顯著危害，無論其是否被評估確定；第四，所有在消費者食用食品時產生傷害的危害均為顯著危害，無論是否被識別為潛在危害、特定潛在危害或顯著危害。由這四個事實得出一個推論，所有具有嚴重性且未被識別或不能被基礎性HACCP前提計劃和產品類別性HACCP前提計劃有效預防的危害在客觀上均為顯著危害，無論其是否被識別或被確定。這就推出了食品安全管理體系運行過程的一個重要結論：HACCP體系的有效性取決于對顯著危害的系統化管理，食品安全管理體系的有效性也最終取決于對顯著危害的系統化管理，這種系統化管理涉及食品衛生管理過程，也涉及所有相關過程。

對顯著危害的系統化管理包括以下方面：

第一，確保針對特定產品的所有食品安全要求被確定；

第二，確保所有潛在危害被識別；

第三，確保不能被基礎性HACCP前提計劃有效預防的所有潛在危害被識別為特定潛在危害；

第三，確保不能被產品類別性HACCP前提計劃有效預防的所有特定潛在危害被確定為顯著危害；

第四，確保所有顯著危害被有效控制。

對食品危害從識別到防范的全過程實施可追溯性管理的意義在于，對于該過程任何階段發現的危害均可找出危害產生的源頭，從而使食品組織能夠在源頭上預防或控制這種危害，使其不再發生，并可促進食品安全管理體系的持續改進。

對危害的可追溯性管理包括以下方面：

實現產品的可追溯性；

建立危害可追溯性記錄系統；

實現對產品中危害的可追溯性。

該原則的實現是有效進行食品安全管理的必要條件之一。

原則九 在食品鏈中保持組織內外的必要溝通

該原則通過標準相關條款表達的含義：第一，最高管理者應確保在企業內建立、實施和保持有效的溝通過程，以保證食品安全管理體系的有效性（5.5.3）；第二，最高管理者應確保企業與食品鏈范圍內的供方、外包過程的承包方（適用時）、消費者或其他顧客、食品安全主管部門以及其他產生影響的相關方進行必要的溝通，以保障產品的食用安全（5.5.4）。食品企業通過這兩個環節的把握，保證食品安全管理體系過程處于有效運行狀態，并為在食品鏈范圍內保障企業所提供產品的消費者食用安全創造條件。

食品安全管理體系中相互關聯的過程需要食品企業的內部溝通來保持有效運行狀態，保持與相關方的外部溝通才可能保證HACCP體系的輸入輸出符合保障消費者食用安全的要求。

該原則的實現是有效進行食品安全管理的必要條件之一。

原則十 在信息分析的基礎上實現體系的更新和持續改進

該原則通過標準相關條款表達的含義：第一，組織應確定、收集和分析對保持食品安全管理體系有效性產生影響的因素及其變化的信息，為做出更新或改進的決定提供數據和依據（8.3）；第二，組織應根據信息分析的結果，及時更新和持續改進食品安全管理體系（8.4），以確保其持續的適宜性和有效性（8.4，8.5）。食品組織通過這兩個環節的把握，持續保持食品安全管理體系的有效性。

為保持食品安全管理體系持續的有效性，食品組織必須了解影響食品安全管理體系有效性的因素的變化，并根據這種變化及時更新或改進食品食品安全管理體系。

該原則的實現是有效進行食品安全管理的必要條件之一。

4 SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標準的特點

（1）提出食品安全管理原則

該標準提出并遵循的食品安全管理十項原則，全面闡明了在食品生產流通過程中確保食品安全所必需的十項要素（應用HACCP原理是核心要素），是形成食品安全管理體系的系統性指導準則。食品安全管理原則的提出是繼HACCP原理之后食品安全管理理論的新發展，使HACCP體系發展為食品安全管理體系，構成了該標準具有國際先進水平的主要依據。

完整體現國際食品法典委員會（CAC）最新公布的HACCP體系

該標準完整包含了CAC在2003年新版《HACCP體系及其應用準則》中公布的HACCP體系，將其作為標準的核心內容，并予以具體化，使之更具操作性。

繼承中國出口食品衛生注冊制度，適合中國國情并與國際接軌

該標準總結了我國推廣應用HCCCP的經驗，繼承了中國出口食品衛生注冊制度，適合我國食品企業應用HACCP的現狀，滿足中國政府主管部門進行HACCP官方驗證的要求，同時符合CAC、美國FDA、加拿大CFIA等國際組織及國外政府機構有關HACCP體系的標準法規要求，可用于以HACCP體系為核心的食品安全管理體系的國際評價。

國家質檢總局首次發布，擁有中國自主知識產權

該標準是國家質檢總局首次發布實施的《食品安全管理體系 要求》標準，擁有中國自主知識產權，提高了中國在HACCP領域的國際地位，有助于增強HACCP領域的國際交流。

標準要求明確具體，便于企業體系建立與官方驗證審核

該標準規定的食品安全管理體系具有“要求具體、邏輯嚴密、過程清楚、操作性強”的特征，便于體系的建立和審核。

（6） 提供食品安全管理體系建立、認證、官方驗證和監督管理的統一依據

該標準是國家質檢總局正式批準發布的、可用作食品安全管理體系建立、認證、官方驗證和監督管理的統一依據的標準，符合我國政府相關法規的規定，使食品企業建立實施的食品安全管理體系能夠同時滿足第三方認證和政府監管的要求。

（7） 規定全程食品安全管理體系，企業自主保證食品安全

該標準將單一食品企業進行食品安全管理的范圍向原料供方管理和消費者食用安全保障兩個方向延伸，規定了覆蓋食品鏈的全程食品安全管理體系。通過前提計劃、HACCP計劃和后續計劃的制定，標準規定了單一食品企業在食品鏈范圍內的食品危害預防控制防范過程，使食品鏈中的任何企業在保持外部溝通的基礎上可自主保證其產品的食用安全。

（8） 闡明食品危害的一般產生機理，系統指導危害預防控制行動

該標準闡明了食品危害的一般產生機理，并據此提出了在企業的特定操作和特定環境中，對特定產品的特定危害進行系統地識別、評估、預防和控制的具體要求，使任何食品企業按該通用標準建立的食品安全管理體系必然針對本企業特定的產品和危害。

提出產品類別性HACCP前提計劃

該標準在基礎性HACCP前提計劃與HACCP計劃之間，提出了在特定生產工序中預防特定潛在危害的產品類別性HACCP前提計劃，形成了完整的危害預防控制體系，可使食品企業有效預防HACCP計劃控制之外的所有特定危害，彌補了HACCP體系的不足。

 提出危害可追溯性記錄系統

該標準規定了覆蓋食品危害預防控制防范過程的危害可追溯性記錄系統。當企業在食品鏈任一環節發現食品危害時，可追溯到食品危害預防控制防范過程中的任一環節，從而迅速找出危害產生原因并采取糾正措施。

 提出食品安全精確管理理念，確保食品安全

該標準對確保食品安全的各個關鍵細節提出了精確管理要求，形成了精確管理系統，使標準的有效實施能夠確保食品安全。

 與ISO9001高度兼容

該標準與ISO 9001—2000《質量管理體系 要求》標準在結構、術語、管理要求、審核指南等方面協調一致，兩者具有高度的兼容性，利于兩體系的融合。

二 中國食品安全管理體系（SN/T1443.1—2004標準）的建立與實施

食品組織應按食品安全管理原則及標準要求系統策劃（識別建立）食品安全管理體系所需的過程（如危害分析過程），并對標準規定的關鍵過程和關鍵指標進行確認，然后為過程的有效運行規定相關崗位（如關鍵控制點監控崗位）的職責權限和識別配置必要資源（如人力資源、設施資源等），從而建立食品安全管理體系。

食品組織應根據標準要求將食品安全管理體系建立的結果形成體系文件，所形成的體系文件應經最高管理者批準。

食品組織應發布實施體系文件，并按照體系文件的規定實施食品安全管理體

系。

    受國家認監委的委托，中國檢驗檢疫科學研究院為檢驗檢疫系統和出口食品企業舉辦了多期SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標準宣貫培訓班，部分出口食品企業已按SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標準建立實施了食品安全管理體系，北京陸橋質檢認證中心為這些企業進行了標準和體系建立的培訓，現將企業建立與實施SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標準的做法提供如下。

1 SN/T1443.1—2004食品安全管理體系的建立

第一步：確定體系建立人員及其相應的職責權限

    食品組織應首先確定建立食品安全管理體系的人員及其相應的職責權限。這些人員應來自組織的所有與食品安全管理相關的部門，并盡可能具有進行食品安全管理所需的專業知識、技能和經驗，應包括管理和技術人員。

第二步：進行標準培訓

    食品組織需通過有能力的技術人員（必要時聘請外部專家）對體系建立人員進行食品安全管理體系標準的培訓，包括標準的理解與實施、體系文件的編制等內容，保證體系建立人員掌握所需的知識。 

第三步：系統策劃食品安全管理體系所需過程

    食品組織應按食品安全管理十項原則及標準要求系統策劃食品安全管理體系所需的過程，并明確過程之間的相互作用。標準包括管理職責、食品衛生管理、安全產品實現與保障和驗證、分析與改進4個主過程及其相應的子過程。在4個主過程之間存在相互作用，在某個主過程內部的子過程之間也存在相互作用，這些相互作用已在標準中做出了規定。實際上，SN/T1443.1—2004標準已對食品安全管理體系過程在通用意義上進行了系統策劃，食品組織在自身策劃中僅需根據組織的特定情況滿足標準相應規定，并得出具體策劃結果，建立企業自己的食品安全管理體系。 

第四步：對關鍵過程和關鍵指標進行確認

    在體系建立過程中，食品組織需要根據標準要求對危害分析、危害評價、HACCP前提計劃的制定與實施、HACCP計劃的制定與實施、HACCP后續計劃的制定與實施等5個關鍵過程進行確認，并對危害可接受水平指標、關鍵限值、產品類別性衛生條件等3個關鍵指標進行確認。

第五步：確定食品安全管理體系過程有效運行所需的崗位及其相應的職責權限

     食品組織應根據食品安全管理體系策劃的安排，確定保證食品安全管理體系有效運行所需的崗位及其相應職責權限，如HACCP前提計劃有效性的監視崗位，關鍵控制點的監控、糾偏、驗證崗位，關鍵過程確認和驗證崗位等。

第六步：資源識別和配置

     食品組織應根據策劃的需求對食品安全管理體系有效運行所需的資源進行識別，當需要補充資源時予以配置，確保獲得必要的資源。所需資源包括人力資源、基礎設施資源、技術資源、信息資源等。

2 SN/T1443.1—2004食品安全管理體系文件的編制

第一步：確定文件編制原則

食品組織應首先確定文件編制原則：

1 符合標準對體系文件的要求；

2 符合食品組織的特定狀況；

3 在已建立食品安全管理體系的基礎上編制體系文件；

4 盡量與食品組織已有的管理體系相融合，如衛生質量體系、質量管理體系。

第二步：確定所需文件清單

根據標準要求和組織特定狀況確定所需體系文件的清單。

第三步：確定文件編制的人員分工

    根據體系建立過程的人員分工確定體系文件編制的人員分工，以便于將已建立的食品安全管理體系形成文件。確定體系文件編制的統稿人員，該人員應了解食品安全管理體系的整體情況，具有比較全面的食品安全管理體系知識和產品生產加工經驗。

第四步：編制體系文件

根據文件編制的人員分工具體編制體系文件，并由統稿人員完成統稿。

第五步：討論修改體系文件

將已編制完成的體系文件在適當范圍內征求意見，進行討論修改，形成報批稿。

第六步：體系文件的批準

    將體系文件的報批稿報最高管理者予以批準。

3 SN/T1443.1—2004食品安全管理體系的實施

第一步：體系文件的發布實施

    最高管理者發布實施體系文件并做出管理承諾。

第二步：標準和體系文件的全員培訓

    食品組織應針對標準和已發布實施的體系文件進行全員培訓，保證全體員工了解標準和體系文件的要求，具備進行食品安全管理的意識，掌握涉及員工自身崗位的體系要求和滿足要求所需的知識、技能。

第三步：體系運行

    食品組織應按照體系文件的規定運行體系，并監督檢查體系運行的有效性。

第四步：體系運行的自我評價

      食品組織應通過內部審核、過程及產品的驗證、管理評審等方式對體系運行

的符合性、有效性、適宜性和充分性進行自我評價，并對所發現的不符合項采取

糾正和糾正措施，持續改進食品安全管理體系。

三 中國食品安全管理體系（SN/T1443.1—2004標準）的驗證

驗證的目的和類型

    根據SN/T1443.1—2004標準的規定，中國食品安全管理體系驗證的目的和類型如下。

（1） 驗證的目的

食品安全管理體系驗證的目的是，通過提供客觀證據，對食品組織所實施的食品安全管理體系運行的符合性和有效性的進行認定，以確保食品企業建立實施的食品安全管理體系得到有效運行。

（2） 驗證的類型

食品安全管理體系驗證的類型包括第一方、第二方或第三方審核和食品安全主管部門的官方驗證。

SN/T1443.1—2004食品安全管理體系驗證審核重點

SN/T1443.1—2004食品安全管理體系驗證審核的重點是食品安全管理十項原則是否實現，對上述4種類型的驗證均是適用的。

    北京陸橋質檢認證中心已對多家出口食品企業進行了SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標準的認證審核，并頒發了認證證書。現將認證審核中總結的審核重點提供如下。

（1）“以消費者食用安全為關注焦點”原則實現狀況的驗證審核

 a）是否確定了保證消費者安全食用其產品的法規、標準、顧客合同等方面所表達的食品安全要求，需重點審核的標準條款包括：5.2，5.4.4，7.2。

 b）是否針對已確定的消費者食用安全要求，分析、預防或控制了在其產品提供過程中可能被引入、產生或增長的食品危害, 需重點審核的標準條款包括：6.3，7.3，7.4，7.5，7.6，7.7。

 c）是否對消費者食用其產品的安全狀況進行了監視評價，當發現存在安全危害時是否采取了防范措施及糾正和糾正措施, 需重點審核的標準條款包括：7.8，7.9。

（2）“實現管理承諾和全員參與”原則實現狀況的驗證審核

a）最高管理者是否做出建立和實施食品安全管理體系的承諾，是否提供實現其承諾5個方面的證據, 需重點審核的標準條款包括：4.1，5.1，5.3，5.4，6.4；

b）是否規定全體員工在食品安全管理體系內的職責、權限和勝任崗位所必要的能力，是否對全體員工提供了持續的體系、技術、技能、法規等方面的培訓，全體員工是否具備有效參與食品安全管理所需的意識、能力和知識，需重點審核的標準條款包括：5.5.1，6.3.3。

（3）“建立食品衛生基礎”原則實現狀況的驗證審核

a）是否根據標準和適用衛生法規確定需滿足的通用衛生要求，是否確定通用衛生要求在組織特定狀況下被滿足的具體判定準則，既衛生條件，需重點審核的標準條款包括：6.2；

b) 是否建立并實施了HACCP前提計劃，是否制定了能夠滿足衛生條件的衛生預防措施，是否對衛生預防措施的有效實施進行控制，需重點審核的標準條款包括：6.3。

（4）“應用HACCP原理”原則實現狀況的驗證審核

a）是否進行了危害分析，是否已識別所有潛在危害，是否評估確定了顯著危害，是否制定相應控制措施，需重點審核的標準條款包括：7.3和7.4；

b) 是否制定并實施了控制顯著危害的HACCP計劃，需重點審核的標準條款包括：7.5。

（5）“針對特定產品和特定危害”原則實現狀況的驗證審核

a) 是否界定了特定產品，需重點審核的標準條款包括：6.2；

b) 在危害分析、預防或控制過程中，是否針對特定產品識別了產品特性、特定操作、特定環境、特定危害，是否有效預防或控制特定危害，需重點審核的標準條款包括：3.13，7.2，7.3，7.4，6.3.9和7.5。

（6）“依靠科學證據”原則實現狀況的驗證審核

a）危害可接受水平指標和關鍵限值的確定結果是否提供了科學證據，所確定的危害可接受水平指標、關鍵限值和產品類別性衛生條件是否得到確認，需重點審核的標準條款包括：7.2，7.5.3，8.2.3；

b) 對食品安全管理體系的關鍵過程是否進行了確認和驗證，是否提供了充分依據，需重點審核的標準條款包括：8.2.2。

（7）“采用過程方法”原則實現狀況的驗證審核

a）是否按標準的要求，對食品安全管理體系所需的過程進行了策劃、實施、檢查和持續改進，需重點審核的標準條款包括：4.1；

b) 是否策劃并實施了食品衛生管理、安全產品實現與保障和驗證、分析、更新、改進過程，需重點審核的標準條款包括：6.1，7.1，8.1。

（8）“實施系統化和可追溯性管理”原則實現狀況的驗證審核

a）是否系統地識別、評估和控制了在特定產品中有根據預期產生的顯著危害，是否能夠保證提供安全產品，需重點審核的標準條款包括：7.1；

b)是否具備識別產品及其狀態的追溯能力，是否建立了危害識別、評估、預防或控制和監視、評價、防范過程的危害可追溯性記錄系統，是否實現了對產品中危害的可追溯性，需重點審核的標準條款包括：6.3.7，7.10。

（9）“在食品鏈中保持組織內外的必要溝通”原則實現狀況的驗證審核

a) 是否在組織內建立、實施和保持了有效的溝通過程，需重點審核的標準條款包括：5.5.3；

b) 組織是否與食品鏈范圍內的供方、外包過程的承包方（適用時）、消費者或其他顧客、食品安全主管部門以及其他產生影響的相關方進行了必要的溝通，產品的食用安全是否得到保障，需重點審核的標準條款包括：5.5.4。

（10）“在信息分析的基礎上實現體系的更新和持續改進”原則實現狀況的驗證審核

a）是否確定、收集和分析了對保持食品安全管理體系有效性產生影響的因素及其變化的信息，是否為做出更新或改進的決定提供了數據和依據，需重點審核的標準條款包括：8.3；

b) 根據信息分析的結果，是否及時更新和持續改進了食品安全管理體系（8.4），這種更新或改進是否能夠確保食品安全管理體系持續的適宜性和有效性，需重點審核的標準條款包括：8.4，8.5。

 

食品企業通過SN／T1443．1-2004《食品安全管理體系 要求》標準認證所產生的效果——以時代飲品（深圳）有限公司為例

（注：本部分取自時代飲品（深圳）有限公司“運用SN／T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》標準強化中國出口食品企業的食品安全保證——時代飲品（深圳）有限公司運用淺析”一文的第四部分，該公司于2005年10月獲得北京陸橋質檢認證中心的SN/T1443.1—2004食品安全管理體系認證）

（1）來料安全保證得到加強

時代企業加強了對來料驗收人員的培訓和考核，確定來料驗收為關鍵控制點，并制訂了嚴格的驗收標準，同時對所有的供方的食品安全質量管理體系進行了驗證。實施SN／T1443．1-2004《食品安全管理體系 要求》后，改善了時代企業與食品鏈上游供方組織的關系，將時代企業的食品安全管理體系在源頭上發揮了作用，構成了全程食品安全管理體系的重要組成部分。

（2）生產過程不良率降低

針對生產線上存在的潛在危害制定實施了預防監視計劃（產品類別性HACCP前提計劃）和HACCP計劃，更有效的保證了食品安全，極大的降低了不良品的產生。對潛在危害加以預防，使生產過程中產品的安全性得到大幅度的提高。同時對生產過程中影響食品安全的崗位作業人員進行專門的、定期培訓考核，規定關鍵崗位操作人員必須經過授權上崗操作，使產品安全的穩定性有了明顯的提升。

（3）放行產品的安全性更有保證

為更有效的保障消費者食用安全，對放行后的產品進行了消費者食用安全狀況的監視評價，預先建立了HACCP后續計劃，包括預警反應計劃、產品召回計劃、應急預案，并定期進行了演習，已能保證在放行產品中發生安全危害時企業可以做到快速有效的反應，并對消費者食用安全狀況監視中發現的問題采取糾正措施，更好地保證了產品安全。同時對實施后續計劃的人員也定期進行培訓考核，從思想上給實施人員以警示，做到居安思危。

（4）產品放行后客訴率降低

下表為時代公司實施SN／T1443．1-2004《食品安全管理體系 要求》前后4月份—9月份客戶投訴方面的對比情況：

 

 注：2005年6月18日為時代飲品（深圳）有限公司正式發布實施SN/T1443.1—2004食品安全管理體系文件的日期。

（5）各方面效益得到提升

1）損耗和客服賠償成本降低

實施SN／T1443．1-2004食品安全管理體系的良性運作，使產品的各項損耗率下降,生產成本也隨之降低，并且因為產品安全質量的穩步提升，客戶服務投訴減少，因而，客戶服務方面的賠償成本也明顯降低。

2）客戶回頭率提高

好產品自然吸引了市場消費的青睞和追寵，7月份—9月份兩個月“鈴蘭沙棘”產品的銷售81．3%都是老客戶帶來的。客戶回頭率的提高，說明“鈴蘭沙棘”在實施SN／T1443．1-2004《食品安全管理體系 要求》標準后的產品安全質量得到穩定的提升，給消費者以極強的信心保證。

3）市場占有率提升

實施SN／T1443．1-2004《食品安全管理體系 要求》標準后，“鈴蘭沙棘”和“高原山楂”在日本市場的占有率獲得了穩步的提升，據日本權威的市場調查和AC尼爾森調查公司資料顯示，“鈴蘭沙棘”占整個日本市場直銷市場近30%的市場份額。

4）客戶滿意率提高

在實施SN／T1443．1-2004《食品安全管理體系 要求》標準后，時代企業在6、7、8月份三個月的日本市場消費者滿意率常規調查結果與5月份未實施食品安全管理體系的調查結果的各方面具體數據如下：

 

5）產品銷售額、經濟效益和社會效益明顯提升

實施SN/T1443.1—2004食品安全管理體系后降低了時代企業經營的安全風險，提高了消費者對時代企業產品安全性的信心，有力促進了時代企業的快速發展。數據顯示，時代飲品（深圳）有限公司成立至今（2005年4月份至2005年9月底），共出口“鈴蘭沙棘”和“高原山楂”近億支，銷售額近2億美元（具體銷售情況報表附后），實現銷售利潤近2千萬美元，取得了突破性的成功；2月份公司員工400多人，至9月份公司已經成為擁有1000多人的中型企業，在使企業得到發展的同時為解決社會就業問題做出了貢獻。

以下是 5月份—9月份5個月時間，時代企業進出口部門的出口貨物統計，如下：

 

參考文獻

1 《食品安全控制與衛生注冊評審》國家認證認可監督管理委員會，2002年12月出版，知識產權出版社

2 SN/T1443—2004《食品安全管理體系》系列標準教程，國家認證認可監督管理委員會、中國檢驗檢疫科學研究院，2005年5月

 

 
原文下載： 《 中國食品安全管理體系（SN/T1443.1—2004標準）的建立、實施與驗證》