煙臺出入境檢驗檢疫局    張軍 李遠釗 沈志剛

一、前言：

我國生活著800余種海洋貝類，貝類產量名列世界第一。一些主要的經濟貝類如扇貝、牡蠣、貽貝、文蛤、雜色蛤等已成為我國水產品出口創匯的重要品種。由于貝類通常在近岸水域營固著、附著生活，移動能力較差，易受污染；加之雙殼貝類特有的被動濾食的攝食方式，使貝類體內能夠富集高出周圍水域中成千上萬倍的有毒有害物質，從而引起人類疾病，甚至引發局部食品中毒事件。我國政府近年來對此問題十分重視，采取多種措施，加強對貝類的衛生管理，確保貝類的食用安全。盡管我國在提高水產品安全衛生方面做了很多努力，但在某些方面仍不能滿足一些發達國家對我國出口貝類產品的要求，沒有建立與美國NSSP或歐盟指令等同或等效的國家貝類衛生控制計劃。1996年，歐盟認為我國的貝類衛生控制不符合歐盟的相關規定，停止了我國雙殼貝類產品的進口；美國以我國沒有建立與之等效的貝類衛生控制計劃為由，不允許我國生產的貝類產品進入美國。同樣，由于我國貝類衛生管理不規范，出口企業對貝類衛生控制了解甚少，沒有建立符合國情的出口貝類HACCP管理體系并切實遵照執行，近年來我國出口到日本、韓國、新加坡等國家的貝類產品多次被通報檢出貝毒、致病菌、重金屬、病毒等安全衛生問題，對我國出口產品的聲譽和相關企業的利益造成重大損害。因此，為了做好將來迎接歐美貝類衛生檢查的準備工作，提高出口貝類質量，減少安全衛生問題的發生，指導企業建立一套結合我國目前貝類衛生控制現狀的，符合美國NSSP和歐盟指令精神實質的出口貝類H ACCP管理體系顯得很有意義。本文僅就此問題進行簡要探討。

二、歐美有關貝類衛生控制法規簡介：

在世界各國的貝類衛生控制模式中，歐盟與美國是最成熟也是最具代表性的兩種，歐盟模式以一系列指令為核心，以貝肉的衛生指標為劃分生長區的主要依據；美國則制訂了專門的國家貝類衛生計劃——NSSP，以海水的衛生指標為劃分生長區的主要依據。現將兩種模式簡介如下：

（一）、歐盟：1979年，歐共體理事會制定了“關于貝類水域質量 ”（79/923/EEC）指令，1991年又制定了“活雙殼貝類生產和投放市場的衛生條件”（91/492/EEC）和“漁類產品生產和投放市場的衛生條件”（91/493/EEC）指令，規定了貝類產品遵守的衛生要求；2004年，歐盟制定了2004/852/EC、2004/853/EC和2004/854/EC指令取代了過去的91/492/EEC和91/493/EEC指令成為貝類衛生控制的主要法規。其中，2004/852/EC規定了對所有食品生產企業的一般衛生要求，包括對食品建筑物的一般要求、對運輸條件、加工設備、食品廢料、加工用水、人員衛生以及對原輔料和加工過程的衛生要求，是所有食品生產企業（包括貝類生產企業）都應當遵守的GMP法規；2004/853/EC對幾種特定的動物源性產品做出規定，其第VII部分——活的雙殼貝類軟體動物，包括活雙殼貝類投放市場的一般要求（標記和記錄）、生產和采捕的衛生要求、集散中心和凈化中心的要求、活雙殼貝類的衛生標準以及包裝和標簽的要求等；其第VIII部分——水產品，雖然不包括活的雙殼貝類軟體動物，但適用于冷凍或加工的貝類產品，對貝類的蒸煮、已加工貝類的儲存、運輸等做出規定；2004/854/EC主要對動物源性產品的官方控制做出規定，其附件II——活的雙殼貝類軟體動物，規定了官方對貝類的生產區和暫養區的劃分、監控、動態管理、實驗室等支持體系以及記錄和信息交換等的具體要求。

（二）、美國：1925年，美國注意到貝類對人類健康的重要性，隨后制定了“國家貝類衛生計劃”（NSSP），目前的版本是2003年修訂版。NSSP規定了對貝類生產海域的分類管理，貝類養殖、凈化、暫養的衛生要求，對貝類采捕、運輸、加工的標識和衛生控制，對采捕、加工人員的資格和衛生規定，對實驗室的要求以及風險評估和風險管理等。相比歐盟指令，NSSP認為產品的安全首先基于對生產區域的衛生評估而不是貝肉的微生物質量，這是一個重要的區分。同時，NSSP的內容更加系統和完整，對各個環節的要求更加具體，比如，對于貝類加工企業而言，NSSP對采捕后貝類的每個加工步驟都規定了明確的關鍵限值和衛生操作程序，使加工過程更具可操作性，因此，世界上很多國家參照NSSP的模式建立了本國的貝類衛生計劃，如加拿大的CSSP、韓國的KSSP等。

三、借鑒歐美貝類衛生控制的先進經驗，加強出口貝類企業HACCP體系建設：

歐盟與美國的貝類衛生控制法規都是建立在科學的基礎之上，經過多年的實踐并不斷修訂完善，被證明是行之有效的。二者雖然在形式和內容上有所不同，但其核心思想卻是一致的，都強調：1）、貝類來源的安全性和合法性；2）、貝類應正確標識、有效追溯；3）、從采捕到零售必須維持衛生操作（包括溫度、時間控制）；4）、采捕者、加工者、官方的共同參與。我國貝類生產企業的硬件條件基本符合國外衛生法規的要求，也都對出口產品制訂了HACCP計劃，但管理人員大多對國內外貝類衛生法規了解甚少，HACCP計劃的合理性和有效性有待提高，普遍存在盲目采捕、盲目收購、盲目加工的現象，不能從根本上保證貝類產品的質量。因此，如何借鑒歐美貝類衛生控制的先進經驗，使出口貝類企業HACCP體系符合其核心思想的要求顯得尤為必要。

（一）、貝類來源的安全性和合法性：

1、安全性：安全性是指貝類應來自開放的、許可的安全水域。NSSP認為衛生控制的有效性取決于貝類采捕時的質量，而貝類質量又取決于其生長的水域的質量，貝類原料只有來自安全水域才能將致病菌、病毒等生物危害和天然毒素、化學污染物等化學危害減少到可接受水平。目前我國部分省市已制訂了區域性的貝類衛生控制計劃，借鑒NSSP的模式，對貝類生長海域進行了劃分和管理。貝類生產企業應及時掌握相關法規、資料和信息，按照主管部門的要求確保貝類來自許可的安全水域；對于沒有制訂或沒有開展貝類衛生控制計劃的地區，企業可以暫時參照GB3097-1997《海水水質標準》的相關內容進行操作，該標準規定了海域各類使用功能的水質要求，一類海水適用于海洋漁業水域，二類海水適用于水產養殖區，并且該標準中對供人類生食的貝類增養殖水質的微生物指標（糞大腸菌群）與NSSP中規定的批準區指標一致，均為≤140個/L（3管10進位稀釋法）。生產企業在收購貝類原料時，應當首先了解貝類原料捕撈（養殖）海域的水質分類狀況，并與采捕者（養殖者）達成協議，取得主管部門的海域水質證明或生產養殖用水安全衛生證明等方可從此海域收購貝類原料。企業還應通過各種渠道（如查詢最新版本的海洋功能區劃、了解該海域周圍突發性污染狀況等）及時掌握原料海域水質狀況的變化。

2、合法性：合法性是指貝類原料的采捕者、養殖者、船只、初級加工者等都具備相應的資質。只有合法的貝類從業人員才能保證操作過程符合法規的要求并且便于主管部門的管理。對于采捕者來說，應具備捕撈許可證、船只生產許可證等；對于養殖者來說，應具備海域使用證、養殖使用證、貝類養殖登記注冊證明、船只生產許可證等；對于初級加工者來說，應具備衛生注冊登記證明、從業人員健康檢查證明等。

（二）、貝類的正確標識和有效追溯：歐盟指令和美國NSSP都非常強調貝類的正確標識和有效追溯，以便在發生與貝類相關的疾病時關閉采捕區，及時召回產品。以NSSP為例，從采捕后的貝類到每個加工者加工的貝類都有明確詳細的貝類標識要求。各種貝類標識的形式基本一致，均需耐用、防水，使用前經主管部門批準，大小至少是6.7cmX13.3cm，標簽應清晰，不易被擦掉，標簽內容根據不同的貝類來源有所不同，比如，第一加工者接收采捕者的原料貝時，每個容器的標簽應包含以下內容：1）、主管部門發給采捕者的確認號（我國企業可根據貝類來源情況填寫捕撈者或養殖者姓名及相應的捕撈許可證、海域使用證、養殖使用證編號）；2）、采捕日期；3）、精確的采捕地；4）、原料貝的種類和數量；5）、聲明——“要求標簽保持到容器清空或重新標識并在其后的文件上保存90天。”，如果原料貝是同一天從同一采捕區采捕時，多個容器可以放在一個大批量容器中，在大批量容器上加貼一個標識即可，除了上述內容外，還應包括：1）、聲明——“本批所有原料貝的容器有相同的采捕數據和采捕地點”；2）、每個大批量容器中單個容器的數量。貝類加工企業在收購、運輸、加工貝類時應按照NSSP的要求加貼和驗收標識，并結合《出境水產品追溯規程》做好原料貝的批次管理和追溯工作。

（三）、從原料采捕到成品出廠的衛生操作：在這個過程中有以下三個問題值得重視。

1、溫度/時間控制：NSSP中規定了從采捕、運輸到每一步加工的溫度/時間控制。我國貝類生產企業大多直接收購鮮活貝類加工出口，所涉及的環節較少，重點需要控制原料貝的溫度/時間和加工過程的溫度/時間。

（1）、關于原料貝的溫度/時間控制：NSSP中對原料貝的溫度/時間控制模式有三種，分別是控制有創傷弧菌問題的生食貝類、有副溶血性弧菌問題的生食貝類以及其它貝類，這三種模式分別提供了不同水溫或月平均最大氣溫條件下的從采捕到溫度控制的最長時間，值得注意的是，其中“溫度控制”被定義為對原料貝的環境溫度的管理，包括通過加冰、機械制冷或其他認可能夠降低溫度的方法，使其保持在10℃或更低，貝類生產企業可以根據各自實際情況選擇合適的控制時間和控制方法。

（2）、關于加工過程的溫度/時間控制：當貝類操作在適合細菌快速繁殖的溫度下進行時，最終產品的細菌數目與貝類去殼后的停留時間有關。要維持合適的細菌學條件，從開殼到冷凍至7.2℃所用的時間最好不超過4小時，加工過程越快越好，以便將致病菌的危害控制在可接受水平。

2、去殼間：目前，我國貝類生產企業普遍對去殼操作的衛生控制重視不夠，沒有建立與加工能力相對應的符合要求的去殼間，有些貝類產品的去殼操作在露天進行，衛生條件較差，從業人員也沒有健康證明，這不符合歐盟指令和NSSP的要求。企業應按照NSSP的要求，可以采取多家企業聯合在貝類產地建立去殼間，或單獨在本廠建立去殼間等方式盡快完善去殼間各項設備設施和衛生操作。具體要求可參照NSSP第十一章《去殼和包裝》。

3、熱休克和蒸煮：

（1）、熱休克：熱休克是指在原料貝去殼前的任何形式的熱處理，包括蒸汽、熱水或干熱，使貝肉易于剝離，同時避免貝肉的物理和組織性狀有顯著變化。熱休克的主要目的是方便貝類的去殼，加熱溫度和輻射時間必須滿足如下要求：貝類閉殼肌完全松弛但同時貝類必須鮮活。因此，NSSP要求熱休克工藝應由具有充足設施進行相應研究的主管部門或有資格的法人負責制定，由主管部門批準，并且在顯著位置張掛工藝規程，確保所有有責任的人熟悉有關要求，對于使用熱休克方式去殼的貝類企業應按照NSSP的要求進行。

（2）、蒸煮：蒸煮是一種相對嚴格的熱處理，通過一定時間的加熱來消除將要進行有氧包裝的產品中的病原體的營養細胞（或降低到可接受水平），同時也可降低一些貝毒的毒性。我國企業生產的蒸煮貝類產品大量的出口到世界各國（包括美國但不包括歐盟）。由于蒸煮的產品不在NSSP的管理之下，因此NSSP中沒有就此問題進行規定。由于蒸煮后的產品通常是熟的、即食產品，因此，企業在制訂蒸煮貝類產品的HACCP計劃時，除了要保證貝類來源以外，還要注意以下兩點：1）、蒸煮的溫度、時間等參數的設定要保證符合單核細胞增生李斯特氏菌“6D”過程并有相應的支持性文件；2）、要充分考慮產品從蒸煮后到冷凍前的溫度/時間控制。具體可參照《水產品HACCP實施指南》。

（四）、企業的責任：貝類衛生計劃的實施是一項復雜的工程，需要采捕者（養殖者）、加工者和官方的共同參與。在我國目前的情況下，企業作為產品質量的第一責任人，應當做好以下幾個方面的工作：

1、進一步轉變經營理念，強化依法經營的意識。企業應將經營活動納入到國內外相關法律法規許可的范疇之內，避免盲目生產，因小失大，為了眼前利益損害而全局利益的現象。

2、系統學習并熟練掌握NSSP、歐盟指令等國外法規以及我國相關的法律法規，根據企業的實際情況制訂企業自己的貝類衛生控制計劃，加強全員培訓，完善設施改造，使貝類加工的全過程持續符合相關法規的要求。

3、將管理責任適當外延，配合主管部門加強對貝類來源的管理和監測，積極參與各級政府的貝類衛生計劃和貝類產品殘留監控計劃。

4、加強自檢自控能力建設，熟練掌握涉及貝類產品有關項目的檢測方法，通過比對實驗等方式不斷提高檢測水平。