呂青1 焦宏強1 管恩平2 孔繁明2 顧紹平3                

1青島出入境檢驗檢疫局 2山東出入境檢驗檢疫局 3國家認證認可監督管理委員會注冊部 

 

我國生活著800余種海洋貝類，貝類產量位列世界第一。尤其是雙殼貝類，例如牡蠣、雜色蛤、毛蚶、文蛤等營養豐富，鮮美可口，深受消費者喜愛。目前，由于我國雙殼貝類的安全衛生管理體系，包括海域管理及HACCP體系與美國NSSP未達成協調一致，未與美國簽署MOU，中國生的貝類不允許出口到美國。

國家認證認可監督管理委員會和有關各方正在進行積極的努力，完善我國貝類安全控制體系，使之逐步達到美國NSSP的要求。本文對美國NSSP與我國貝類加工HACCP體系的差異進行了研究，以完善我國貝類加工HACCP體系，使之符合NSSP要求，為我國貝類HACCP體系能夠通過美國官方檢查奠定基礎，促進我國與美國簽署MOU的進程，進而推進我國生的貝類出口美國。

本文所提到的貝類是指NSSP法規所涵蓋的貝類，即僅限于雙殼軟體貝類，包括牡蠣、蛤、貽貝、整個和帶卵的扇貝，除熱力殺菌、罐裝和熟的貝類產品外，包括其它所有無法常溫保存的牡蠣、蛤、貽貝產品。

1 美國NSSP簡介

美國從1925年起，從管理哈得遜河海口水域的貝類衛生控制開始，逐步制定和完善了美國各州共同遵守的美國貝類衛生計劃（NSSP）。美國州際貝類衛生會議（ISSC）按照美國貝類衛生的狀況定期對NSSP進行了多次修改。2003年，ISSC/FDA再一次修訂、發布了NSSP，新版的NSSP對前版內容進行了較大幅度的修改與補充。NSSP已經從貝類安全的科研角度，轉化為美國的貝類食品安全控制法律法規。

NSSP標準等同適用于國內和進口的新鮮和冷凍的貝類。NSSP是通過建立對新鮮和冷凍的貝類的養殖、采捕、去殼、包裝以及銷售所有環節的衛生控制，以防止與食用新鮮和冷凍的貝類（牡蠣、蛤和貽貝）相關的人類疾病。簡而言之，產品質量必須在生產的每個環節得到控制和保證。

NSSP是包括州官員、貝類企業和聯邦機構三方自愿參與的項目。FDA協調并管理NSSP。外國可采取簽署雙邊協議或FDA與外國之間達成諒解備忘錄（MOU）的形式同意遵守NSSP，以實現向美國出口軟體貝類。貝類衛生諒解備忘錄（MOU）規定了出口國與FDA在確保滿足NSSP的所有條款中各自承擔的責任。MOU簽署后，FDA將用與州貝類衛生控制項目等同標準定期評估國外的貝類衛生項目。

當前，各貝類出口國共同關注進口國貝類衛生控制體系，韓國、加拿大、智利、新西蘭和墨西哥在本國貝類衛生管理經驗的基礎上，積極改進和完善本國的貝類衛生控制體系，以適應貝類安全和對美貿易的需要，以上五國建立的貝類控制體系已被FDA認可，與FDA簽署了該項目的MOU。

在NSSP中規定了雙殼貝類貝類衛生計劃；風險評估和風險管理；實驗室；原料貝生長區；原料貝暫養、貝類養殖；在批準和條件批準生長區的濕貯存；貝類采捕的控制；運輸；對貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運輸；轉運；凈化；捕后加工。

 其中對貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運輸；轉運；凈化；捕后加工涵蓋了對加工者HACCP體系方面的要求。 

2 美國NSSP貝類HACCP體系要求解析

    美國對貝類進行安全控制的法規是美國海產品HACCP法規(CFR Part123,1240)和NSSP。現對美國NSSP的貝類HACCP要求進行解析，以促進我國與美國貝類HACCP體系的協調和一致。

貝類可追溯體系HACCP解析

可追溯體系是HACCP計劃的基礎和前提計劃。NSSP對貝類的可追溯性有明確的要求。

2.1.1 標簽

采捕者標簽包括采捕日期、地點及位置，采捕者的姓名、船的名稱或注冊編號、貝類控制當局簽發的采捕者編號。

原料貝標簽包括加工者的姓名、注冊號、采捕地、采捕時間、原料貝的品種數量及相應的聲明。

去殼貝的標簽必須包括：新鮮或冷凍貝類的包裝標簽上有去殼包裝者或再包裝者的注冊編號；在標簽中應標明“保持冷藏”或等效聲明，提供保質期或去殼日期。標簽應保留90天。

解析：

美國對貝類的標簽有非常明確的要求，要求在任何情況下的貝類都要有標簽，并要保證其可追溯性。在貝類標簽問題上，我國目前可以說還是一個空白。中國目前沒有對貝類的標簽有明確特殊的要求，主管部門對貝類標簽也未進行確認，各環節中也不加任何標簽（只有部分成品有標簽，但與NSSP差別很大），因此也無法進行有效的追溯，也無法進行召回（中國目前也沒有實際意義上的召回），這一點是中國目前貝類管理中與美國差距最大的。

示例：捕撈者標簽

 

 

 

加工者標簽：

 

  

2.1.2文件記錄

保存所有貝類捕撈日期和捕撈地的記錄。

所有貝類貨物應隨附一份運輸文件。

保存所有貝類加工過程的記錄。

記錄貝類來自符合NSSP許可的來源；使每一箱貝類產品能追溯到其來源的那批去殼貝；使每一批去殼貝或一批原料貝能追溯到其生長區、采捕季節，且可能的話，追蹤到采捕人或采捕群體。

原料貝記錄至少保存一年；冷凍的貝類，至少兩年或者與貝類保質期相同的更長時間。

 解析：目前我國基本上沒有建立運輸記錄。國家質檢總局2004年5月出臺了《出境水產品追溯規程（試行）》，出口水產品及其原料需按照該規程的規定進行標識， 我國的出口水產品將可以通過產品外包裝上的標識代碼從成品追溯到原料。如果完全按照該規程執行，則可通過記錄體系從成品追溯到原料批。在具體應用過程中，應注意每個環節記錄的完整性。

2.2對于去殼貝肉HACCP計劃的要求

2.2.1 原料驗收關鍵控制點

加工者應對以下原料貝進行去殼和包裝:

來自得到許可的采捕者處,且其:

（a）是從處于開放狀態的批準或條件性批準的生長區采捕的原料貝，并在標簽上加以標識；和

（b）已通過每個容器上的標簽或批量貨物的交易記錄對原料貝進行確認；或

來自以每個容器上的標簽或批量貨物的交易記錄對原料貝進行確認的加工者處。    

解析：貝類的安全衛生取決養殖用水的干凈程度以及捕撈運輸過程操作的衛生措施。如果貝類生長區域的水被污染了，那么貝類中也會存在可導致人類疾病的致病細菌和病毒。捕撈者必須提供產地，數量和捕獲日期的信息并保留記錄，以便于日后有問題的貝類可以找到其來源。貝類加工企業對原料的驗收要按照要求對采捕貝類養殖場、運輸過程、時間等進行記錄和控制，通過標識和捕撈許可證進行監控。部分企業原料來源只以檢驗檢疫機構的養殖場備案記錄為依據，這是不完善的。

2.2．2 原料貝貯存關鍵控制點

加工者應確保:

(1)如果用人造水體濕存,其水質應符合NSSP的要求；和

(2)一旦置于溫度控制下,直到銷售給加工者或最終消費者,貝類應：

(a)加冰；或

(b)放置或存放在貯存區或運輸工具內應保持45℉ (7.2℃)或更低；和

(c)在沒有冰、 機械制冷或其他批準的制冷方法的條件下,不允許在運輸地點如裝貨碼頭停留2個小時以上。  

解析：

有證據證明一些病原微生物在捕撈后相當長的一段時間里仍可以存活，而且有一些細菌病原體在缺少足夠的冷藏措施下可以快速繁殖。所以NSSP要求對原料貝收購后的貯存進行溫度控制。如果進行濕存，即暫時貯存合格的貝類，清除沙粒和增加可口性，可不進行溫度控制。如果進行溫度控制，有三種方法：加足夠的冰進行降溫；放在可以降溫的場所，溫度控制在45℉ (7.2℃)或更低；或者在沒有降溫措施的情況下，不允許在運輸地點如裝貨碼頭停留2個小時以上，可以進一步理解為從捕獲上岸到開始加工的時間在2小時以內。 

2.2.3去殼貝肉加工關鍵控制點

加工者應當確保:

(1)對于去殼前未冷藏的原料貝，去殼肉在去殼后三小時內冷卻至內部溫度45℉ (7.2℃)以下；

(2) 對于去殼前冷藏的原料貝，去殼肉在在移出冷藏狀態4小時內冷卻至內部溫度45℉ (7.2℃)以下。

(3)若采用熱休克，一旦熱休克的貝類去殼，去殼貝肉應在熱休克后兩小時內冷卻至溫度45℉ (7.2℃)或以下。

(4)當熱休克原料貝冷卻并在冷藏狀態下存放用于進一步去殼,熱休克原料貝應在熱休克過程后兩個小時內冷卻至內部溫度45℉ (7.2℃)以下。

解析：

當貝類操作在適合細菌快速繁殖的溫度下進行時，最終產品的細菌數目與貝類去殼后的停留時間有關。去殼貝類需要降溫到7.2℃（45OF），影響降溫時間的因素包括：加工用水溫度、去殼工人的速度、盛去殼貝類的容器送到包裝車間的頻率、車間的空氣溫度以及正在去殼的貝類的溫度。要維持合適的細菌學條件，從去殼到冷凍至7.2℃（45OF）所用的時間最好不超過4小時。加工過程越快越好。

由于美國NSSP中不包括對貝類的深加工（如熟貝、罐頭等），控制的主要目的是直接食用（生的），所以貝類的去殼要求在加工廠內進行。

目前貝類去殼有兩種方式，一種為活的貝類直接去殼，另一種為熱休克后去殼。

對于活的貝類直接去殼，應注意對于去殼前未冷藏的貝類，去殼肉在去殼后三小時內冷卻至內部溫度45℉ (7.2℃)以下；對于去殼前冷藏的貝類，去殼肉在在移出冷藏狀態4小時內冷卻至內部溫度45℉ (7.2℃)以下。

對于熱休克貝類總體要求為去殼貝肉應在熱休克后兩小時內冷卻至溫度45℉ (7.2℃)或以下。對于工廠加工能力有限，需要將部分熱休克原料貝冷卻并在冷藏狀態下存放用于進一步去殼時,熱休克原料貝應在熱休克過程后兩個小時內冷卻至內部溫度45℉ (7.2℃)以下。

目前我國貝類加工往往對于貝類去殼后的冷藏未進行有效的危害分析，對溫度、時間控制不到位。對于熱休克后暫存的貝類也未進行有效的控制。

2.2.4去殼貝肉貯存關鍵控制點。

加工者應將去殼和包裝好的貝類貯存在有蓋的容器中,置于環境溫度45℉ (7.2℃)以下或蓋冰。

解析：去殼的貝類非常適于細菌繁殖。因此，完成包裝的貝類產品必須進行冷藏，以保證細菌生長得到最好的控制。研究顯示在低于7.2℃的溫度下，細菌的繁殖速度明顯下降，而用冰水混合物的方法能最有效的儲存去殼貝肉。

    我國貝類加工企業往往忽略了對去殼貝肉貯存關鍵點的危害分析和控制。

2.3．熱休克的分析

為便于原料貝去殼，加工者可以選用熱休克方法。

 （1）加工者應當：

(a) 在顯著位置張掛熱休克工藝規程；和

(b) 確保所有有責任的人熟悉有關要求。

(c) 將所有經熱休克工藝后被浸熱的原料貝迅速冷卻。 冷卻可通過以下方法完成；

 （i） 浸在冰浴中；或

   (ii) 使用流動的可飲用水。

（2）如果采用熱休克槽，如果溫度在140℉（60℃）以上，則加工者應每天操作結束后，將槽中水徹底排放并沖洗以便清除槽積留的全部泥沙和碎片。如果溫度保持在140℉（60℃）以下，加工者應在三個小時間隔內將槽徹底排水并沖洗。

解析：熱休克是指對貝類原料進行輕微的加熱，使之容易進行去殼操作，熱休克不應造成貝肉的物理變性（變成熟品）。因為熱休克工藝沒有控制顯著危害的作用，即殺滅微生物的作用，所以美國NSSP對熱休克是作為良好操作規范要求的。目前國內部分企業錯誤地理解熱休克的作用，未進行正確的危害分析，而將其作為關鍵控制點進行控制。

目前我國去殼貝類加工的HACCP計劃的關鍵控制點基本上是原料驗收、熱休克（部分企業）、金屬探測，與美國NSSP還有比較大的差距。

還有比較大的差距。

2.4 NSSP對主管部門的要求

應有對貝類標識詳細、明確的規定（如標簽的材質和大小等），進行有效的追溯。

應有針對貝類原料的溫度控制要求。

應有針對貝類運輸的主管部門，并提出了對貝類運輸的具體要求。

主管部門應批準熱休克工藝規程，此工藝應由具有充足設施進行相應研究的主管部門或有資格的法人負責制定。主管部門應確保可能影響熱休克工藝的關鍵因素已經過充分研究，并提供以制定工藝。

批準凈化設施以前，主管部門應該建立并實施一個有效的方案。

生鮮雙殼貝類要想出口到美國，應由出口國政府主管部門對“養殖海域”和加工廠提出申請才可獲準注冊許可。

解析：美國NSSP對主管部門的要求比較詳細和具體，我國主管部門對于標識、貝類運輸、熱休克工藝等方面并沒有做出規定，需要完善相關的法律法規。

3 建立符合美國NSSP要求的貝類HACCP體系

3.1經登記的貝類捕撈船只能在官方劃定的批準海域區內進行貝類捕獲，捕獲后對漁貨物加示標簽，標簽上注明：品名、規格、捕撈海域、捕撈時間、捕撈船登記編號、捕撈量。貝類運輸的要求要進行時間、溫度控制，符合運輸衛生要求。

3.2貝類加工廠在接收時，應與貝類養殖廠簽定“購貨協議書”，在協議書上注明裝運衛生條件。要查看貨物的外包裝標簽或捕獲記錄以及捕撈許可證，檢查貨物是否來自官方批準的捕撈區域、捕撈時間與運輸溫度是否符合要求，填寫原料驗收記錄，并對貨物進行感官、理化檢驗。貨物外包裝上的標簽要在接受者處保存三個月。

3.3貝類加工企業在加工前進行危害分析，制定切實可行的HACCP計劃。按照本企業建立的HACCP計劃、SSOP計劃對貝類進行生產加工和安全衛生管理，建立執行人員培訓計劃，有效保存至少記錄兩年。貝類的去殼HACCP體系應關注去殼的關鍵控制點（接收、原料貯存、加工控制、貝肉貯存）、衛生控制（包含SSOP的8項內容）、環境、設施和工藝要求。

3.4 建立并完善企業的可追溯體系。遵循NSSP貝類產品標簽的規定。加工企業至少有如下記錄：貝類收購記錄（按照NSSP的附錄表格）、原料驗收記錄、關鍵控制點的監控記錄、糾偏行動記錄、驗證記錄（包括成品微生物檢測記錄、貝毒檢測報告、重金屬檢測記錄、監控設備的校準記錄）、SSOP的實施記錄、貯存過程溫度控制記錄、貝類標簽以及貝毒檢測記錄。

3.5熱休克應提供經權威機構認可的熱休克公式，并進行確認，如蛋白變性。在工廠加工過程中按照NSSP熱休克的要求進行操作，而不是確定為關鍵控制點進行控制。

3.6國內主管部門在合理分工的基礎上，對貝類捕撈到加工出口的各個環節制訂相關要求并進行有效的控制，完善法律法規體系，加強與國外官方的交流與合作。

   目前國家認證認可監督管理委員會正在進行貝類中長期計劃的申報，通過設立項目，建立協調的、科學的、適合中國國情的“貝類衛生控制體系”。通過對國外貝類衛生法規的要求和FAO/WHO CAC/CCFFP最近制定的貝類衛生控制規范進行深入研究，結合我國對貝類生產管理的現狀和潛在的危害進行風險評價和分析，運用注冊／認證的手段，從食品鏈的角度，把貝類養殖規范和加工衛生及HACCP體系分別應用到貝類養殖、捕撈、加工等生產鏈的各個環節。在此基礎上，建立符合中國國情的有操作性的，并能為美國NSSP認可的出口貝類養殖加工及衛生控制試點和示范區域。通過加強與美國官方部門的合作和參與美國NSSP計劃，爭取對美生鮮貝類的市場準入。

   4 生食牡蠣危害分析示例

4.1危害分析工作表

生食牡蠣危害分析工作表見表1。

表1 危害分析工作表

 

表1（續）

 

 

表1（續）

 

公司名：XXX公司                        產品描述：塑料容器裝牡蠣肉

公司地址：                             儲藏和分銷的方法：加冰和冷藏運輸；零售時冷藏保存

簽名：                                 預期用途和消費者：生吃，一般公眾

日期：