四川出入境檢驗檢疫局   陸軍

 

ISO22000標準明確組織應按照前提方案的要求保持衛生環境所必需的基本條件和活動，控制食品加工環境可能給食品帶來的危害。前提方案控制的嚴格程度與產品的安全性只有一定的相關性，前提方案達到一定的水平程度后將無法提高產品的安全水平，針對不同產品的安全性要求組織應通過系統的危害分析針對組織產品特性制定針對具體食品安全危害的控制措施。

根據控制措施的嚴格程度將控制措施分為操作性前提方案（OPRP）和HACCP計劃。其中HACCP計劃控制較操作性前提方案控制更為嚴格。組織如何識別針對組織產品的具體食品安全危害？如何有針對性制定相應的控制措施生產出安全的產品？這需要組織應用科學的方法系統地進行危害分析找出需要由本組織控制的危害，在危害分析基礎上制定出可行的控制措施組合將危害控制到可接受水平。ISO22OOO標準只提出危害評估及控制措施選擇與評估的要求卻沒提出具體的方法。過去傳統HACCP的危害分析方法通過不同工序危害的顯著性分析判定CCP，已不能滿足ISO22000標準的危害分析與控制措施選擇的要求。

一、食品安全危害評價

組織應對每種已識別的食品安全危害進行危害評價，評價食品安全危害的風險程度，以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否是生產安全食品所必需；以及是否需要控制危害到規定的可接受水平。

食品鏈中組織的食品安全危害評價應根據組織食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發生的可能性，對識別的食品安全危害進行風險評價，最好的辦法是通過定性的描述或一個可以量化的數據。如化學危害的嚴重性評估，確定人體攝入化學物的潛在不良作用，這種不良作用產生的可能性，以及對暴露人群產生這種不良作用的確定性和不確定性，對發生不良作用的可能性作定性的評價。通常科學的危害分析是由食品毒理學家、微生物學家、醫生或其他專業人士等負責，對包括流行病學研究、動物毒理學研究、體外試驗等數據進行系統分析，以最終評價不同食品安全危害的危害風險程度。組織可以通過聘請專家、收集相關的食品安全危害數據，或是依據經驗以及較嚴格的危害控制認識與要求實現危害的風險評價，通過食品危害的嚴重性和可能性評價,進而確認相關的危害風險程度。

1、危害的嚴重性評價

食品危害的嚴重性與其對顧客產品的影響直接相關，同時食品危害可能對組織影響程度緊密相關。

組織可將危害程度分別定性為災難性危害、嚴重危害、中度危害、輕微危害、可忽略危害。組織也可以將危害程度更粗略地只分為嚴重危害（包括災難性危害）、中度危害、輕微危害（包括可忽略危害）。可以將食品安全對組織的影響程度分為嚴重影響、一般影響、輕微影響（或不影響）。并以嚴重性指數來綜合描述危害的嚴重性。

嚴重性指數（S）：危害一旦發生顧客及組織不可接受程度的等級描述。

當危害的嚴重性指數與其危害程度直接對應，如巧克力產品沙門氏菌污染水平與嚴重性指數的關系。

 

通常危害嚴重指數與危害直接產生的后果的嚴重性直接相關，然而當一些危害可能對消費者的危害程度是中度或輕微的，由于在一特定條件下可能會給組織帶來十分嚴重的影響，如國產啤酒中的甲醛，正常工藝條件下在麥汁煮沸過程中，絕大部分甲醛可隨蒸汽揮發掉，終產品甲醛不會超過限量標準，也不會對人體造嚴重危害。然而一段時間隨著新聞媒體對啤酒中甲醛危害的夸大報道國內啤酒企業紛紛采用PVPP技術替代甲醛，甲醛含量一度成為影響啤酒企業生存的一個十分重要因素。此時危害分析應充分考慮危害對組織的影響程度。

為了更有效評估危害程度(Q)、及食品安全影響程度(N)與嚴重性指數（S）的關系，可以利用下列矩陣圖的方法對其三者關系進行描述。

危害的程度（Q）與食品安全影響程度（N）的值利用矩陣圖得出嚴重性指數S ，如圖

如蘑菇罐頭的金黃色葡萄球菌腸毒素，就其對消費者可能造成的危害性而言是嚴重危害，由于其出口美國的特殊歷史因素與目前安全質量要求，，通關時一經檢出全部產品將被扣留，給企業造成巨大的合同與經濟損失，金黃色葡萄球菌腸毒素對出口企業而言具有嚴重影響。由于內銷過中程缺乏監管，多年從未有類似的質量事故在國內報到或對企業產生不利影響。根據以上矩陣圖，蘑菇罐頭生產企業金黃色葡萄球菌腸毒素危害程度可評估為嚴重危害，出口美國的食品安全影響程度為嚴重影響，嚴重性指數為S5，內銷產品其影響程度為輕微影響嚴重性指數為S3。

嚴重性指數是一個相對的危害程度的描述，與組織設計的方法相對應，不同組織及不同的評估標準可能會有不同的評估結果，但針對一特定組織使用同一評估標準是具有實際的評價意義的。

危害發生的可能性評價

危害發生的可能性除了與其真實發生的頻次或是概率相關，同時與識別危害發生的能力相關。

組織可將危害發生的可能性分別定性的為頻繁發生、經常發生、偶然發生、很少發生或不可能發生。組織也可以將可能性只定性為經常發生（包括頻繁發生）、偶然和很少發生（包括不可能發生）。以可能性指數來描述危害發生的可能性。

可能性指數（L）：可確定的危害發生的頻次或是概率的級別描述。

當能夠準確識別危害發生時危害的可能性指數與其發生的頻次或概率直接對應，如組織出口日本產品實施每批農藥殘留檢測，根據產品的質量控制目標和常規控制水平制定出可能性判斷準則。

 

當識別危害的能力較小時，發生的頻次可能遠大于被識別的頻次。不同的數據來源對可能性評價具有不同的判斷水平，如殘留超標數據通過顧客反饋與自身抽樣檢測數據的不同評價。

 

當無法實現全部產品的監控獲取完整的可能性數據時，組織應制定評估不同數據來源的可能性指數（L）標準并持續更新，當數據有多種來源時應通過加權計算的方法，評估其可能性指數。

如蘑菇罐頭的毛發危害的可能性評價：

 

組織在體系建立初期可能因為沒有完整的基礎數據可以使用，經驗同樣是歷史數據的積累，很多情況可能沒有可見的具體數據，依據經驗對危害嚴重性指數及可能性指數進行直接的判斷也是實施最初危害分析的一個重要手段，組織應通過以后的數據對其科學性實施確認和驗證。

食品安全危害風險程度的評價

食品危害的風險與危害發生的可能性及嚴重性相關，用風險值描述危害的風險程度。

風險值P: 食品暴露于特定危害時對健康產生不良影響的概率（可能性指數L）與影響的嚴重程度（嚴重性指數S）之間形成的函數。

通過嚴重性指數S與可能性指數L利用矩陣得出風險值P的大小：

不同風險的危害需要組織不同的重視程度，通常組織會對不同風險程度的食品危害采取相應的對策與措施：

通過組織產品風險度的評估組織可以確定什么危害應該由組織重點控制的、什么危害由組織實施一般控制、什么危害目前可以不予關注。也就是說組織通過危害識別找出所有食品安全潛在的危害（組織可形成潛在的危害清單），通過終產品的安全風險評估進一步明確了應由組織實施控制的食品安全危害（組織可形成危害的控制清單）。

組織在終產品的危害分析的基礎上，進一步分析與其相關加工環境與工藝過程，并根據危害分析的結果制定相應的危害控制措施，實現產品的安全控制。

二、 控制措施的選擇和評估

以上描述的食品危害的風險評價是指組織終產品暴露于特定危害時對健康產生不良影響的概率（如生病）與影響的嚴重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數。通過終產品的風險分析識別出組織需要控制的危害，如何控制，需要組織在此基礎上科學的評價組織產品加工過程失控的可能性，以及過程失控對終產品產品危害控制影響的嚴重性，進而確定組織對各食品安全相關控制過程的控制要求，判定是通過最為嚴格HACCP計劃控制，還是通過一般控制要求的操作性前提方案控制，或是不予關注由食品鏈其它組織進行控制。

1、控制措施的分類：操作性前提方案（OPRP）和HACCP計劃

ISO22000標準明確食品的危害包括生物的、物理的、化學的危害以及食品本身存在特殊狀態的危害，這些危害的控制通常是通過一組織的管理活動共同實現的（控制措施組合），操作性前提方案（OPRP）和HACCP計劃都是針對特定的危害進行設計的，它們的區別在于工序危害控制的風險度不同，也就是說操作性前提方案（OPRP）的危害控制的風險度要低于HACCP計劃控制的風險度。操作性前提方案（OPRP）的失控對產品安全性影響將遠遠低于CCP的失控，或者是操作性前提方案（OPRP）失控的可能性遠遠小于CCP。

2、過程失控的風險評價

過程失控的風險度評價是控制措施選擇與評估的條件。風險度評價的方法可采用終產品風險評估的方法，分別對過程失控的可能性和嚴重性進行評估，進而確定過程失控的風險度。

過程失控的嚴重性：是指本過程失控對終產品危害控制的影響程度。

過程失控的可能性：是指一般工序引入、增加危害的頻次或概率，以及危害控制工序失控導致危害的殘留或不能有效消除超出可接受水平的頻次或概率。

如蘑菇切片工序如果出現刀片斷裂不能及時在本工序發現由于后工序有金屬探測工序所以其對食品安全影響程度是不影響，也不會對消費者產生危害，本工序金屬危害控制的嚴重性指數為S1。由于切片機使用一年還沒有發生刀片損傷，但顧客反應其它工廠使用同樣設備曾有發生刀片損傷事件，所以評價其可能性為很少發生其金屬危害控制的可能性指數為L2。由此得出切片工序金屬危害控制的風險度為P1。

如金屬探測工序對如果失控對終產品安全影響程度是嚴重影響，不能消除的金屬危害后工序也無法消除對消費者來說是嚴重危害，根據下圖可評價金屬控制工序危害控制的嚴重性指數為S5。由于使用的金屬控制設備日常監控中每天都發現有來自原料及設備磨損等原因的金屬物，近三個月設備不穩定的次數明顯增加每周都有返工現象出現，經過近三年設備偏離歷史數據的統計評價其可能性指數為L4。由此得出金屬探測工序金屬危害控制的風險度為P5。

可用加工工序危害分析單對上述分析過程進行記錄如：

危害分析在同一工序中應對同一危害的不同原因或途徑分別進行危害評價，如蘑菇原料采收工序

 

組織應對每一原料、輔料、助劑、添加劑等以及加工過程和重要環境因素進行系統的危害分析，分別評價每一因素可能引入或是增加危害的風險度，并通過風險度的評估結果實現控制措施的選擇。

3、 控制措施的選擇和評估

危害分析的結果是針對性地制定系統的危害控制措施組合，加強各工序的危害控制能力，對關鍵的控制點實施嚴格的控制手段。危害的控制措施是在前提方案的基礎保障的基礎之上的危害控制手段。如何科學的選擇控制措施，一是可以通過本工序風險度評估的結果進行選擇；二是可以通過邏輯的方法選擇。

1）風險度評估方法

組織可以依據危害分析的結果對控制措施進行分類。

 

通過上表可以判斷金屬探測工序、原料采收時限控制是關鍵控制點，應加強工序控制能力。更多情況危害分析的結果是對管理能力改進要求，通過對工序過程的分析識別危害關鍵控制環節加強管理提高組織危害控制的能力。

又如當組織沒有金屬探測時，金屬危害顧客又有特別的控制要求，組織加強現有工藝過程控制，對切片工序實施最嚴格的控制手段都將無法有效降低危害到可接受水平，此時只能通過增加高能磁棒或購置金屬探測儀等改進前提方案的措施來實現危害控制。

前提方案是食品安全控制所必需的基本條件和活動，也就是說當加強管理提高控制能力都無法實現危害的控制時應對前提方案實施改進，

2）邏輯判斷的方式。通常組織通過以下方面的評估也可以對控制措施實施分類。

——控制措施與確定食品安全危害的控制效果應有密切的相關性，相關性越強，控制措施越可能屬于HACCP計劃。或者說控制措施對危害水平和危害發生頻率的影響,影響越大，控制措施越可能屬于HACCP計劃。措施所控制的危害對消費者健康的嚴重性,越嚴重，控制措施越可能屬于HACCP計劃。

——控制措施是否受控應能夠被有效監控，及時監視的能力以便能夠立即糾正。監視的需要,需要越迫切，控制措施越可能屬于HACCP計劃。

——相對其他控制措施，該控制措施在系統中的位置不同，如果本步驟不以控制后工序就沒有其它的控制措施可以將危害降低到可接受水平，那么控制措施越有可能屬于HACCP計劃；——控制措施為消除或顯著降低危害水平而專門設計，控制措施越有可能屬于HACCP計劃。。

——當兩個或更多措施作用的組合協同作用才能更有效控制危害時，單一控制措施并不直接體現危害控制能力，應充分考慮各要素的穩定性及影響程度（風險度），可能其中一個控制措施是HACCP計劃，也可能都是HACCP計劃。

3）用“CCP判斷樹”法。

如圖用“CCP判斷樹”來確定CCP是通過回答五個問題來判斷該控制措施是否是HACCP計劃，還是操作性前提方案。

第一第二步對終產品的需控制的危害進行識別與可能性評估，通過第一第二個問題以識別需要由組織控制的危害，并制定控制措施組織并確認，需要組織控制的危害在每一加工步驟或管理過程通過隨后的三個問題進行控制措施分類，以識別出該步驟是操作性前提方案或是HACCP計劃。

 

CCP 判斷樹（圖）

 

不同的控制措施分類方法具有不同特點，組織可以綜合應用，風險度評估法是其中最為科學的評價方法，需要組織能夠收集較充分的數據為基礎，對危害的嚴重性、可能性進行量化或是半量化的評估。邏輯判斷法是較感性的一種判斷，主要是以經驗為主。判斷樹法是一種傳統的CCP點的識別方法，其中明顯的缺點是對協同作用的控制措施常常不能做出準確的判斷。

ISO22000標準對食品安全危害分析與控制措施的選擇提出了新的要求，食品鏈中的相關組織只有通過建立科學的食品危害風險評價方法，準確的分析出終產品的食品危害風險度，進一步分析與其相關加工環境與工藝過程，并根據危害分析的結果制定相應的危害控制措施，才能實現組織終產品的安全控制。