上海閔行出入境檢驗檢疫局 王健 張革

摘要：統計過程控制(SPC)是質量管理的重要內容。本文介紹了SPC的概況，并運用SPC的核心工具——控制圖，對生產過程中的微生物監控數據進行了分析，其結論可為建立相關標準提供科學參考。SPC與HACCP相結合形成預防為主的管理體系，在食品質量管理領域具有良好的應用前景。

    關鍵詞：SPC，控制圖，HACCP，微生物監控

 

    危害分析和關鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Point,HACCP）是一種全面分析食品狀況、保證食品安全的體系。HACCP作為科學的預防性的食品安全體系，不是一個孤立的體系，而是建立在現行的食品安全計劃如GMP和SSOP的基礎上的體系。同時，HACCP作為一個開放性的體系，也可以和其他質量體系相互結合，取長補短，從而更全面、更科學地保證食品安全。提高HACCP體系效力的一個科學、有效的辦法就是將傳統的數據分析技術和統計質控技術相結合，例如統計過程控制（SPC）技術。

統計過程控制（Statistical Process Control,SPC），是指用控制圖等統計技術來分析過程和其輸出，通過適當的措施來達到并保持過程穩定，從而實現改進和保證產品質量的目的[1]。

SPC源于美國質量大師休哈特（W.A.Shewhart）博士于20世紀20年代發明的控制圖方法。其基本原理是統計學中的小概率事件原理。預先假定過程處于某一穩定狀態，一旦出現偏離這一狀態的極大可能性就是過程失控，需要及時調整。

    SPC自創立以來，在工業和服務業等行業得到推廣應用。二戰中美國將其定為戰時質量管理標準；50年代引入日本，被廣泛應用于汽車工業；80年代開始在美國汽車、鋼鐵工業中大規模推行，ISO9000族質量體系和我國GB4091質量體系均將SPC作為一項重要內容[2]。

2．控制圖

2．1控制圖理論

    控制圖是對選定的過程質量特性加以測定、記錄，從而進行控制管理的一種用統計方法設計的圖[3]，是SPC的核心工具。圖上有中心線（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），并有按時間順序抽取的樣本統計量數值的描點序列，如圖1所示。

 

圖1 控制圖示例

    控制圖理論認為過程存在2種變異。第一種為隨機變異，由“偶然原因”造成。這種變異由自始至終存在的、不易識別的原因所造成。其中每一種原因的影響只構成總體變異的一個很小的分量，而且無一構成顯著的分量，然而這些不可識別的“偶然原因”的影響總和是可以度量的，并假設為過程所固有。第二種變異為表征過程中實際的改變。這種改變可歸因于某些可識別的、非過程所固有的、并且至少在理論上可加以消除的原因。這些可識別的原因稱為“可查明原因”。它們可以歸結為原材料不均勻、溫度和濕度的變化、工藝或操作的問題、生產加工或包裝設備的性能不穩定等等[4]。

當過程變異僅由“偶然原因”造成時，過程處于統計控制狀態。這種變異的可接受水平一經確定，則一旦出現對此可接受水平的任何偏離都可以假定為由“可查明原因”造成的。對這些“可查明原因”的變異應加以識別、消除或減輕。

2．2控制界限

利用控制圖來分析過程狀態容易出現兩類錯誤。第1類錯誤是誤判，即生產正常情況下，因“偶然原因”點出界判為異常，判誤概率記為α。第二類錯誤是漏判，判誤概率記為β。因此在選擇控制界限時，應使兩種錯誤造成的總損失最小。

當過程僅受相互獨立的隨機因素影響時，在采樣中進行n次測量，稱為一個子組，n稱樣本容量。根據中心極限定理，子組樣品均值 將隨著子組量的增大而趨近服從正態分布。由3σ原理：

P（μ－3σ< <μ+3σ）=99.73%

μ為樣本平均數，σ為樣本標準差。

上述公式表明子組樣品均值 落在μ±3σ范圍內的概率是99.73%。休哈特就是根據3σ原理發明了控制圖，此時犯第1類錯誤概率α=0.0027。

長期實踐經驗證明，CL=μ,UCL=μ+3σ,LCL=μ-3σ是兩種錯誤造成的總損失較小的控制界限。美國、日本和我國等大多數國家都采用3σ方式的控制圖，而英國和北歐少數國家采用α=0.001的概率界限方式的控制圖。

2．3控制圖的種類

國標GB/T 4091-2001常規控制圖如表1所示，表中計件控制圖與計點控制圖又稱為計數控制圖。這些控制圖的用途各異，應根據控制對象的情況和數據性質分別加以選擇。

表1 常規控制圖（休哈特控制圖）

-R控制圖： -R控制圖是最常用最基本的控制圖，應用于樣本量n<10的情況，極差計算簡單，因此得到廣泛應用。它用于控制對象為長度、重量、強度、純度、時間、收率和生產量等計量值的場合。 控制圖用于觀察正態分布均值μ的變化，R控制圖用于觀察正態分布標準差σ的變化， -R控制圖用于觀察正態分布的變化。

-s控制圖：當樣本量n>10時， -R控制圖估計標準差效率降低，需要應用 -s控制圖，用標準差s代替極差R。

Me-R控制圖：由于其精度比 -s控制圖小20%，所以不推薦使用。

X－RS控制圖：多用于取樣費時、昂貴的場合，不能考慮重復觀測，所以只有一個可能的數值。單值控制圖判斷過程變化的靈敏度比平均值控制圖要差一些，而且若過程的分布不是正態的，則對于單值控制圖的解釋應特別慎重。

p控制圖：用于控制不合格品率或者合格品率等計件質量指標和場合。例如廢品率、交貨延遲率、缺勤率、差錯率等。

np控制圖：用于控制不合格品數的場合，n為樣本大小，p為不合格率，則np為不合格品個數。

c控制圖：用于控制一定的單位中出現的不合格數目。例如布匹上的疵點數、每頁印刷錯誤數等，適用于樣品大小不變的場合。

u控制圖：當樣品大小不一時，應用u控制圖，u圖為平均每單位上的不合格數。

2．4控制圖的判穩準則和判異準則

一開始建立控制圖時，幾乎不會出現恰巧過程就正處于穩定狀態的情況，在這樣的情況下建立的控制用控制圖，會導致錯誤的結論。因此要將過程調整到穩定的狀態，等到過程調整穩定，就可以延長控制圖的控制線來進行控制。

 判穩準則：

 在點隨機排列的情況下，符合下列各條之一，判穩：

連續25個點，界外點數d=0；

連續35個點，界外點數d≤1；

連續100個點，界外點數d≤2。

這3條判穩準則的可靠性依次提高，同時所需要的樣本數也依次提高，取樣的成本也依次提高。因此，應該從判穩準則(1)開始進行判斷，如果不能判穩再依次使用下一條[5]。

判異準則：

SPC的基準是穩態，若過程顯著偏離穩定則稱為異常。常規控制圖的國標GB/T4091-2001引用了西方電氣公司統計質量手冊中的8條判異準則。

1點出界就判異；

連續9點落在中心線一側；

連續6點遞增或者遞減；

連續14點中相鄰點上下交替；

連續3點落在中心線同一側的2σ以外；

連續5點中有4點落在中心線同一側的σ以外；

連續15點在中心線±σ以內；

連續8點在中心線2側，但無一點在中心線±σ以內。

3．SPC在食品企業微生物監控數據處理中的應用

3．1微生物監控的目的

在食品生產企業中，產品的微生物檢測通常是在產品生產結束后對成品進行的一項檢測，其結果會作為企業廠檢報告中的一部分，表明產品的安全性。在實施HACCP的食品企業中，產品微生物檢測是作為HACCP運行是否有效的一項驗證。目前，越來越多的食品企業在產品微生物檢測的基礎上，更加廣泛地開展了生產過程中的微生物監控，包括對生產車間的空氣、傳送帶、周轉箱、生產人員、包裝材料以及其它可能與食品接觸表面的檢測。生產過程中的微生物監控，可以對HACCP體系基礎計劃之一的SSOP計劃的有效性進行監控，從而加強整個食品安全體系的效力。

產品微生物檢測的要求基本上在產品質量標準中都有明確的說明，例如GB7100—2003規定非夾心餅干的細菌總數標準為≤750 CFU/g。然而，生產過程中的微生物監控還沒有明確的標準，各食品生產企業往往根據經驗對監控數據進行評定，或者參照產品標準進行判斷，這樣顯然在數據的處理上缺乏充足的科學依據。以下嘗試運用SPC對生產過程中的微生物監控數據進行處理，從統計學角度探討企業生產過程中的微生物標準。

3．2 運用SPC處理某家糖果廠生產過程中的微生物監控數據

食品企業進行生產過程中的微生物監控時，通常選用細菌總數、大腸菌群和致病菌作為其監控項目。一般對于大腸菌群和致病菌，只要檢出即判為不合格，而細菌總數沒有明確的判斷標準。因此，運用SPC對細菌總數進行數據處理。表2是某家糖果廠生產過程抽樣中細菌總數的監控數據，均采自員工手部。

表2 54個樣本的細菌總數原始數據

由于微生物水平可能會隨著時間發生變化，其在對象上的空間分布也有其隨機性，因此微生物檢測具有不可重復性，對于一個樣本只有一個檢測值，存在“偶然原因”的變異。根據概率統計學處理數據的方法，對原始數據進行處理，把數據按照0-4，5-9，10-14依次類推進行分組，統計細菌總數在每組出現的頻數，如表3所示。

表3 分組數據頻數表

根據表3的數據做頻數圖，如圖2所示。

 

圖2 頻數圖

從圖2中可以發現，細菌總數分組后，每組出現的頻數趨近于服從泊松分布，因此結合數據的特性選擇c控制圖。控制限公式如下：

CL=

UCL= +3

LCL= -3

為平均組值。

根據上述公式經過計算得:

由于下控制界限不可能為負值，所以不設下控制界限。得到的控制圖，如圖3所示。

 

圖3 控制圖

    從圖3中可以發現，54個點中有3個點超出上控制界限，根據判穩準則(2)，控制圖不穩定，需要進行調整。剔除超出上控制界限的3個點后，重新計算得：

    同理，不設下控制界限，調整后的控制圖，如圖4所示。

 

圖4 調整后的控制圖

從圖4中可以發現，51個點中只有1個點出界，符合判穩準則(2)，因此過程判穩。控制圖的統計對象為細菌總數所對應的組號，通過計算出組號的上下控制界限，找出組號對應的細菌總數區間，可以得到細菌總數控制標準。該案例的上控制界限為8.5，表明從第9組開始就超出上控制界限，其對應的細菌總數值的范圍是40~44 CFU/g，也就是當細菌總數超過40 CFU/g時，生產過程中細菌總數超標，應當及時查找原因，采取糾正措施，使生產過程處于受控狀態。

4．結論與展望

本文運用SPC對某糖果廠生產過程中的微生物監控數據進行處理，得出以下結論：

HACCP體系的基本思想就是在危害發生之前對其加以控制和消除，一旦成品到檢測環節才發現問題，不僅無法分析不合格的原因,還會給企業造成巨大的經濟損失，SPC結合生產過程中的微生物監控，可以直觀地反映生產環境的微生物水平，分析不合格產生原因，形成預防為主的管理體系。

微生物數據受到自身特點以及一些其他因素的影響，例如實驗室操作人員、取樣面積、取樣對象的性質、溫度等因素，單個數據具有一定的偶然性。然而當取得大量數據時，則顯示出一定的趨勢性，可以通過統計學原理對其進行分析處理。

運用SPC對微生物監控數據進行處理，可以對微生物水平是否處于受控狀態做出判斷。當出現數據偏離時，可以及時查找原因，采取糾正措施，使生產過程處于受控狀態。

本文運用SPC，為某家糖果廠建立了生產過程中員工手部細菌總數的標準，該技術可以繼續推廣應用到車間空氣、傳送帶等其他食品接觸表面，為將來建立食品企業生產過程中的微生物監控標準提供科學參考。

SPC在產品生產過程質量控制穩定性的定性分析、生產狀況預測、防止由變異引起的質量問題等方面具有很好的效果，隨著研究的進一步深入，SPC在食品質量管理領域的應用也將越來越廣泛。

 

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