華夏認證中心——王東

 

隨著我國經濟快速發展，居民生活水平不斷的提高的同時，食品安全的問題無疑是我國政府、人民群眾以及國際社會最關心的問題之一。從某食品企業生產的牛奶被檢查出大腸桿菌、亞硝酸鹽超標到我國某食品企業出口到美國的食品被招回，在這之前食品企業扮演著重要的角色，為了不讓以上的事情再次發生，食品企業應當淘汰傳統的管理監督模式，應用科學、系統、規范的管理模式來改進與完善自身的監管方式，而HACCP 是一個國際認可的、保證食品免受生物性、化學性及物理性危害的預防體系。它的主要控制目標是食品的安全性，該體系由7個方面的原理組成：危害分析(HA)和確定預防計劃措施；確定關鍵控制點；建立關鍵限值；監控每個關鍵控制點；建立關鍵限值發生偏離時，可采取的糾偏措施；建立驗證程序；建立記錄保存系統。

現就這七個原理來探討一下食品企業的監管方式：

1．危害分析（HA）

危害分析是對于某一產品或某一加工過程，分析實際上存在哪些危害，是否是顯著危害，同時制定出相應的預防措施，最后確定是否為關鍵控制點。其中危害分析有兩個最基本的要素，第一，是鑒別可損害消費者的有害物質或引起產品腐敗的致病菌或任何病源；第二，是詳細了解這些危害是如何產生的。任何食品企業在生產過程中從原材料采購到成品的銷售都有一套特定而復雜的流程，而危害也往往出現在每一個加工環節。因此必須判斷出所有可能潛在的危害因素，其中包括生物、化學、物理等方面的風險。顯著危害是指那些可能發生或一旦發生就會造成消費者不可接受的健康風險的危害。HACCP只把重點放到那些顯著危害上，沒有這一點，試圖控制太多，就會導致看不到真正的危害。

危害評估分成兩部分，根據五種危害特征將食品進行分類，隨后基于這一分類確定風險程度的類別。

危害特征分類：

（1）產品是否包含微生物的敏感成分；

（2）加工中是否有有效消滅微生物的處理步驟；

（3）是否存在加工后微生物及其毒素污染的明確危害；

（4）是否有消費者在消費過程由于不良習慣造成危害的可能性；

（5）是否在包裝后或家庭食用前不進行最后的加熱處理。

基于以上五種特征的分類，應加以確定，這些危害導致的風險的類別、程度及必須如何處理才能減少來自食品生產和銷售所含有的危險。

2．確定關鍵控制點（CCP）

根據國際微生物食品規范委員會的定義，關鍵控制點可能是某個點、步驟或工序。在食品加工生產過程的每個工藝流程中，對危害分析中確定的每個顯著危害，均必須有一個或多個關鍵控制點對其進行控制。一個關鍵控制點可以控制一種以上的危害，也可以用多個關鍵控制點來控制一個危害。 因此，應根據所控制的危害的風險與嚴重性仔細地選定CCP，且這個控制點須是真正關鍵的。任何作業過程中，有多個控制點，由于所涉及的危害風險低和不太嚴重，雖然是需要的然而并非是關鍵的。某些這樣的控制點是由于企業良好操作規范（GMP）的規章制度、產品信譽、企業方針或是追求形式完美而定的。區分控制點（CP）與關鍵控制點（CCP）是HACCP概念的一個獨特見解，它優先考慮的是風險并注重盡最大可能實行控制。如果在某個工藝流程中對一個確定了的危害因素不具備預防措施（PM），那么在該工序就不存在CCP，則要對該工序危害的限制情況進行考察分析后再定。

3．建立關鍵限值（CL）

當確定了關鍵控制點（CCP）后，必須為每個關鍵控制點設立關鍵限值（CL），用于控制每個顯著危害。所謂關鍵限值（CL）是與一個CCP相聯系的每個預防措施所必須滿足的標準，它是確保食品可接受與不可接受的界限，也就是說關鍵限值是一個數值，而不是一個數值范圍。

對于每個CCP，通常存在多種選擇方案來控制一種特定的顯著危害。不同的控制選擇通常需要建立不同的關鍵限值，選擇關鍵限值的原則是：快速、準確和方便，具有可操作性。在實際操作當中，多用一些物理的(如時間、溫度 、厚度、大小)、化學的(如PH值、水活度值、鹽量濃度)指標；而不要用一些費時費錢又需要大量樣品而且結果不均一的微生物學限量或指標。例如，為油炸魚餅（CCP）設立關鍵限值（CL），以控制致病菌，有以下三種選擇方案：選擇１：CL值定為"無致病菌檢出"；選擇２：CL值定為"最低中心溫度66℃；最少時間１分鐘"；選擇３：CL值定為"最低油溫177℃；最大餅厚0.25英寸；最少時間１分鐘"。顯然，在選擇１中所采用的CL值（微生物限值）是不實際的，通過微生物檢驗確定CL值是否偏離需要數日，很費時，CL值不能及時監控。此外，微生物污染帶有偶然性，需大量樣品檢測，結果才有意義。微生物取樣和檢驗往往缺乏足夠的敏感度和現實性；在選擇２中，以油炸后的魚餅中心溫度和時間作為CL值，就要比選擇１更靈敏、實用，但存在著難以進行連續監控的缺陷；在選擇３中，以最低油溫、最大餅厚和最少油炸時間作為油炸工序(CCP)的CL值，確保了魚餅油炸后應達到的殺滅致病菌的最低中心溫度和油炸時間，同時油溫和油炸時間能得到連續監控（油溫自動記錄儀／傳送網帶速度自動記錄儀）。因此，選擇３是最快速、準確和方便的，是最佳的ＣＬ選擇方案。

關鍵限值的建立是與后面的監控以及糾正措施相互聯系的，當監控發現加工一旦偏離了關鍵限值，就要及時采取糾正措施。糾正措施不但要查找和消除發生偏離的原因，防止偏離再次發生，還要隔離和重新評估發生偏離期間所生產的產品，以確保食品安全。因此只設立關鍵限值不利于生產控制，為此我們還要為關鍵控制點設立一個操作限值。

操作限值（OＬ）是比關鍵限值（CL）更嚴格的限度，由操作人員使用的，以降低偏離的風險的標準。操作限值應當確立在關鍵限值被違反以前所達到的水平。操作限值（OＬ）的建立應考慮：1、設備操作中操作值的正常波動；2、避免超出一個關鍵限值；3、質量原因等。

操作限值不能與關鍵限值相混淆。在食品企業實際加工過程中，當監控值違反操作限值時，需要進行加工調整。加工調整是為了使加工回到操作限值內而采取的措施。加工調整不涉及產品，只是消除發生偏離操作限值的原因，使加工回到操作限值。加工人員可以使用加工調整避免加工失控和采取糾正措施的必要，及早地發現失控的趨勢并采取行動可以防止產品返工，或造成產品的報廢。只有監控值違反了關鍵限值時，才采取糾正措施。

4．關鍵控制點的監控（M）

確立了關鍵控制點及其臨界限值指標，隨之而來的就是對其實施有效的監測措施。這是關鍵控制點控制成敗的“關鍵”。

監測是對已確定的CCP進行觀察（觀察檢查）或測試，將結果與臨界值指標進行比較，從而判定它是否得到完全控制（或是否發生失控）。從監控的觀點來看，在被控制的一個CCP上發生失誤是一個關鍵缺陷（Critical defect）。關鍵缺陷根據產品的不同可定義為導致消費者傷害和不安全的缺陷。由于關鍵缺陷的潛在著嚴重的后果，監控程序必須是極為有效的。

監控結果必須記錄與CCP監控有關的全部記錄和文件，必須由監測者或負責人簽字。很明顯，監測是為了收集數據，然后根據這些信息資料做出判斷，為后來采取某些措施提供依據。監測也可對失控的加工過程提出預警。即使是在加工完成后監測也能幫助防止產品的損耗或使損耗減少到最低限度。當加工完成而加工或處理發生偏離要求時，監測還可幫助指出失控的原因，沒有有效的數據或信息的記錄就沒有HACCP體系。

既然監測是收集數據的行動，所以了解怎樣收集數據是很重要的，以下是收集數據的十個步驟：

（1）提出正確的問題。問題必須涉及需要的專門信息，否則很可能使收集的數據不完全，或問題的答案是錯誤的。

（2）進行恰當的數據分析。對收集的原始數據要進行哪些分析才能與臨界限值對比。

（3）確定在何處收集數據。

（4）選擇公正的數據收集人員。

（5）了解對收集數據人員的要求。包括特殊環境的要求、培訓和經驗。

（6）設計簡單而有效的數據收集表格。表格要簡潔明了，恰當地記錄所有的數據，并減少出錯的機會。

（7）制定收集數據的操作規范。

（8）檢查表格和操作規范，必要時加以修訂。

（9）培訓數據收集員。

（10）審查數據收集過程并證實其結果。

如何監測：

監測可由對加工或關鍵控制點的觀察和測量來完成。一般來說，觀察可獲得定性的指標，而測量可得定量的指標。因此，監測時選用觀察還是測量（或兼用觀察和測量）要根據確立的臨界極限和采用的方法以及實際消耗的時間和費用而定。

通過觀察（感官檢查）收集數據是最基本的監控手段。雖然通過測量的監測能提供公正且定量的數據而常常是受歡迎的，但觀察的重要性是不容忽視的。

在加工過程中從產品分解腐敗到冷卻、冷凍的狀態等都可進行感官檢查，對于衛生狀況的觀察監測也是很重要的。在加工開始之前，最重要的衛生監測就是觀察。

當然，這種觀察必須與關鍵控制點的臨界限值相對應。這就需要一本觀察員分析手冊。在很多情況下，需要說明檢查項目具體的要求。在觀察員的選擇、培訓標準化方面必須給予充分注意。觀察情況一般應記錄在“檢查表”上，應包括重要的項目或涉及到的關鍵控制點及其臨界限值。

測量：

監測的測量包括物理、化學或微生物的指標。監測的測量也可用于加工和關鍵控制點的衛生兩方面。

CCP上的大多數監控需迅速完成，因其涉及到現場操作，沒有時間進行長時間的分析試驗。由于費時較多，微生物試驗幾乎對監測CCP無效，因此物理或化學測量應優先，因為他們能迅速完成并顯示此過程微生物的控制。應用物理學和化學方法還可實現連續監測。

可用監控的物理、化學測量值包括了溫度、時間、PH值等。微生物的監控包括交叉污染的特別預防測試、特別食品處理程序、含水量（以水活性計）。補充CCP及其各臨界限的監控。

在一個HACCP系統中微生物試驗雖受到限制，但作為一種隨機證實CCP的控制是否有效的方法或作為挑毛病的檢查，它是有價值的。但對原料而言，對毒素、食品添加劑污染物等常進行化學檢驗，而對腸道致病菌菌類、大腸桿菌、沙門氏菌等則應做微生物檢驗。

當不是以觀察來監測衛生時，衛生的臨界限度通常以微生物的檢驗為基礎。不管他們用的是快速檢驗法或是標準的方法，衛生監測是用來推斷全面衛生的效果，而不是微生物的準確定量。

測量數據可用幾種方式收集。最簡單的方式是數據表，數據表應以簡便的形式記錄數據。但是在觀察監測中，必須注意充分地教會數據收集員進行有關臨界限值的數據分析。如：對滅菌工序，數據收集員必須知道滅菌設備溫度低于某個數值就必須提出采取改善措施。

測量監測的趨向是全自動化，計算機處理系統則有圖象或聲響報警，當超出臨界限度時。自動操作可以展示數據表以及控制圖和檢查表，如果校準正確，自動操作系統能減少人為誤差。

如何能收集到有效的數據。下面幾個問題給予某些提示：

a．需要回答什么樣的問題？

b．怎樣傳送回答問題的信息？

c．要做什么樣的數據分析？

d.我們將怎樣傳達這些結果？

e．我們需要什么類型的數據？

f．我們要在何處得到這些數據？

重要的是回顧工作的全過程以確定在何處收集數據。不要先問自己需要什么數據，而是問題是什么？這樣就明確了所需的數據和應在何處收集數據。

總之，監測是要求管理部門重視的活動。其目的是收集數據作出有關臨界限值的決定。監測要在最接近控制目標的地方進行。當你是監測員時你可以觀察或測量，監測應全面記錄。信任負責監測的人是非常重要的。監測員的培訓和定期檢查他們的執行情況也是很重要的。

5．糾正措施程序（CA）

當監測結果指出一個關鍵控制點失控時，HACCP系統必需允許立即采取糾正措施，而且必須在偏離導致安全危害之前采取措施。糾正措施包括四方面的活動：

a.利用監測的結果調整加工方法以保持控制；

b.如果失控，你必需處理不符合要求的產品；

c.你必需確定或改正不符合要求的產品；

d.保留糾正措施的記錄。

關鍵限值是確保食品可接受與不可接受的界限，也就是說，當監控值偏離了關鍵限值時，說明關鍵控制點已失控，這時所生產的食品就可能存在安全隱患，必須采取糾正措施，確保食品安全。

一般可以通過以下四個步驟對產品進行處置或用于制定相應的糾正措施計劃：

第一步：根據專家的評估或物理的、化學的或微生物的測試，確定產品是否存在安全方面的危害。這里需注意，在對產品取樣時應有代表性；

第二步：根據以上評估，如產品不存在危害，可以解除隔離和扣留，放行出廠；

第三步：根據第一步評估，如產品存在潛在的危害，則確定產品可否再加工／再殺菌。經過再加工／再殺菌后，如果潛在的危害可以消除，則可以考慮改作它用。

第四步：如不能按第三步進行處理，產品必須予以銷毀。

如果出現偏差，在適當糾正完成以前，該批產品應予保留。在難于確定產品安全性的情況下，檢驗結果與最終處理必須由主管部門認可。在不涉及安全的情況下不需要通過主管部門。必須在HACCP記錄中注明：查明偏差的產品批次，采取保證這些批次產品安全性的糾正措施，并在產品預定的保存期后將文件保留至一個合理的時間。

6．驗證程序（V）

驗證程序的正確制定和執行是HACCP計劃成功實施的基礎。HACCP計劃的宗旨是防止食品安全的危害，驗證的目的是提供置信水平，即：計劃是建立在嚴謹的、科學的原則基礎之上，它足以控制產品和工藝過程中出現的危害，而且這種控制正被貫徹執行著。

驗證程序的要素主要包括：HACCP計劃的確認、CCP的驗證、對HACCP系統的驗證、執法機構強制性驗證等。

確認是驗證的必要內容。在HACCP計劃正式實施前，要對計劃的各個組成部分進行確認，確認是為了獲取能表明包括產品說明、工藝流程圖、危害分析、工藝流程圖及危害分析簽字、CCP的確定、關鍵限值、監控程序、糾正措施程序、記錄保存程序等諸要素行之有效的證據。其次，在一些因素產生變化時，需要執行確認程序。這些因素包括：原料、產品或加工的改變；驗證數據出現相反的結果；重復出現的偏差；有關潛在危害或控制手段的新科學信息；生產線中觀察到的新變化；或新銷售方式以及新的消費方式，確認包括對HACCP計劃的各個部分，由危害分析到CCP驗證對策作科學及技術上的復查。確認應該由HACCP小組或經由培訓或經驗豐富的人員來完成。

對CCP制定驗證活動是必要的，它能確保所應用的控制程序調校在適當的范圍內操作，正確地發揮作用以控制食品的安全。對CCP的驗證包括：監控設備的校準、校準記錄的復查、針對性的取樣和檢測及CCP記錄的復查。

除了對HACCP計劃的確認、CCP的驗證活動外，對整個HACCP系統也應制定程序進行定期的驗證。對系統驗證的頻率應：每年至少進行一次；當產品或工藝過程發生顯著改變、或系統發生故障時隨時進行。驗證的頻率不是一成不變的，它會隨著時間的推移而變。如果歷次檢查的發現表明過程在控制之內，能保證安全，則減少檢查的頻率。如果歷次檢查發現有不正常現象，例如，前后不一致的監控活動，前后不一致的記錄保存和不恰當的糾正措施等，則需增加檢查頻率。檢查發現異常則表明有必要重新進行HACCP計劃的確認。

7．有效記錄及保持（R）

企業在實行HACCP體系的全過程中需有大量的技術文件和日常的工作監測記錄。監測等方面的記錄表格應是全面和嚴謹的。美國食品藥品管理局FDA不主張加工企業使用統一和標準化的監控、糾偏、驗證或者衛生記錄格式，大企業可根據已有的記錄模式自行，中小企業也可直接引用。無論如何，在進行記錄時都應考慮到“5w”原則，即何時（when）、何地(where)、何物（what）、為何發生（why）、誰負責（who）。

建立科學完整的記錄體系是HACCP的成功的關鍵之一，記錄不僅是重復的行為，記錄也是提醒操作人員遵守規范，樹立良好企業作風的必由之路。很難想象一個連記錄都做不好的企業，其管理水平和職工素質會很高。我們應牢記：“沒有記錄的事件等于沒有發生”這句在審核質量體系時常用的近乎苛刻、卻又是基本原理的話。

因此食品企業建立HACCP體系不僅可以主動的實施食品安全的預防措施，降低食品安全帶來的經濟損失。還可以消除國際貿易壁壘與國際接軌，為企業贏得更廣闊的發展空間。