黃堅輝

 （太倉出入境檢驗檢疫局）

【摘要】 通過對食品法典委員會發布的《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系應用準則》中有關危害和危害分析定義的闡述，本文分析了在建立HACCP體系的危害分析過程中應當如何正確認識危害的可能性和顯著性。

【關鍵詞】 危害分析和關鍵控制點；危害；危害分析；顯著危害

【Abstract】 According to the definition of Hazard and Hazard Analysis described in the HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEM AND GUIDELINES FOR ITS APPLICATION （Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997)）of CAC, we analysis that how to decide the possibility and significant of the identified hazards during the hazard analysis step in a completed HACCP plan.

【Key Words】 HACCP；Hazard；Hazard Analysis；Significant Hazards

以科學性和系統性為基礎的HACCP體系（危害分析和關鍵控制點體系），通過識別特定危害并確定控制措施，來確保食品的安全性。作為一種評估危害和建立控制體系的工具，HACCP著重強調對危害的預防，而不是主要依賴于對最終產品的檢驗。

通過科學的危害分析來準確判斷食品生產中的顯著危害，是能否建立一個正確、有效的HACCP體系的關鍵，因此我們有必要對危害和危害分析的定義加深認識。根據食品法典委員會（CAC）發布的現行《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系應用準則》（以下簡稱“應用準則”）中的相關定義[1]，危害（Hazard）是指在食品中產生的、潛在的、有健康危害的生物、化學或物理因子或狀態。危害分析（Hazard Analysis）指的是收集信息和評估危害及導致其存在的條件的過程，以便決定哪些對食品安全有顯著意義，從而應被列入HACCP計劃中。與美國食品藥物管理局（FDA）提出的HACCP模式相比，CAC在應用準則中沒有使用“顯著危害”這一概念，也就沒有“顯著危害”的直接定義。[2，3]在FDA的HACCP模式中，HACCP小組必須在危害分析工作單中對發現的潛在危害的顯著性進行評估，由此衍生出常用的“顯著危害”概念。

作為HACCP 體系的七個組成原理中的第一項原理，危害分析的目的是什么？CAC應用準則指出，HACCP小組在制訂HACCP計劃前首先應進行危害分析，以確定在食品安全生產方面必須將哪些危害消除或降低至可接受水平。在這里所說的必須消除或降低到可接受水平的危害，也就是FDA的HACCP模式中的“顯著危害”的概念。這同時也說明了危害分析的目的在于準確地確定食品生產中的顯著危害。[4]為了準確判定顯著危害，應用準則要求危害分析應盡可能包括危害產生的可能性和影響健康的嚴重性、危害存在的定量和（或）定性評價、相關微生物的存活或增殖、食品中毒素、化學或物理因子的產生和持久性以及導致上述因素的條件。[5]在危害分析的整個過程中，對危害存在開展定量/定性評價是危害分析的主要任務，通過對危害存在的定量/定性評價判斷哪些潛在危害對食品安全具有顯著性。[6，7]

與分析食品生產中存在的潛在危害相比，在實際工作中如何確定潛在危害的顯著性始終是開展危害分析的一項難點工作，分析原因大致如下：

顯著危害本身沒有固定模式

從HACCP體系的原理我們已經知道，與食品安全相關的潛在危害可以來源于食品自身性質以及食品加工的過程，因此不同的食品帶來的潛在危害也就不同；另一方面，即便是相同的食品，如果加工的過程不同，也會帶來不同的潛在危害。正是危害既來源于食品本身又來源于食品加工過程的這種特性，決定了食品生產過程中的顯著危害不可能存在固定的模式。這也解釋了為什么在應用準則中沒有對顯著危害給出明確的定義。

缺少對潛在危害的定量評估方法

雖然目前開展的危害分析都提出了對潛在危害開展定量/定性評估的要求，但是在實際操作中由于缺少科學、實用的定量評估方法，使得目前的危害分析工作多數停留在定性評估層面上。以對潛在的生物性危害的定量評估為例，由于缺少完整可靠的流行病學數據、缺少對病原體的劑量-反應關系的研究和病原體動態變化對暴露效果的研究，造成當前的生物性危害評估只能停留在定性的方法上。

對潛在危害的定性評價依據主要來源于既往的工作經驗，依據定性的評價結論來確定潛在危害的顯著性，降低了危害分析工作的科學性，更難以充分體現HACCP體系的科學性。

    三、對顯著危害的認知方式存在缺陷

評估食品生產中存在的潛在危害，必須把發現的潛在危害放在食品生產的全過程中去評價。因為認識食品生產中存在的潛在危害，是通過分析生產工藝流程的每一個環節來發現在各個環節可能存在的潛在危害。但是評估所發現的潛在危害的顯著性時，就必須考慮生產流程的前后環節對所發現的潛在危害的影響和作用。孤立地分析各個工藝環節潛在危害的顯著性，容易造成很多實際可被控制的潛在危害被判斷為顯著危害，繼而設立數量眾多的關鍵控制點來控制那些所謂的“顯著危害”。HACCP體系的關鍵控制點數量過多，反而會直接降低HACCP體系的運行效率，降低HACCP體系的實際危害控制能力。

根據上述分析，對建立HACCP體系實施危害分析時如何準確判斷潛在危害的顯著性，提出如下建議：

深入理解危害的定義和顯著危害的內涵

深入理解危害的定義和顯著危害的內涵。顯著危害應當是來源于危害分析所發現的潛在危害，但只有那些同時具備發生的可能性和對消費者健康風險的嚴重性兩個特性的潛在危害才會構成顯著危害。

判斷顯著危害發生的可能性，可以通過匯總分析既往食品生產中出現的問題、生產技術資料和客戶投訴信息、已有的工作經驗以及可獲知的流行病學資料等來評估。

判斷危害的顯著性，可以通過采信政府部門和權威機構發布的風險與危害信息、既往曾發生過的消費者傷害信息、實驗室提供的危害模擬實驗結果等資料來評估。

研究并使用對危害顯著性的定量評估方法

提高危害分析的科學性，需要不斷發展對危害顯著性的定量評估方法。只有通過量化的指標，才能有根據的證明顯著危害的可能性和顯著性。

在危害顯著性的定量評估方法上，我們已經看到了一些有益的嘗試，諸如在HACCP體系危害分析工作中引入失效模式和后果分析（FMEA）原理，對食品生產各個環節的潛在危害進行分級的量化評估，從而得出量化指標以確定顯著危害和關鍵控制點。

 

參考文獻：

[1] CAC.HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEM AND GUIDELINES FOR ITS APPLICATION ，Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997)

[2] 車文毅.食品安全控制體系——HACCP.中國農業科學技術出版社，2002年7月

[3] 李懷林.食品安全控制體系（HACCP）通用教程.中國標準出版社，2002年1月

[4] 李澤瑤.水產品安全質量控制與檢驗檢疫手冊.企業管理出版社，2003年11月

[5] 趙丹宇，張志強等.危害分析原則及其在食品標準中的應用.中國標準出版社，2001年4月

[6] U.S. Food and Drug Administration. Fish and Fisheries Products Hazards and Control Guidance – First Edition，1996年9月

[7] U.S. Food and Drug Administration. Fish and Fisheries Products Hazards and Control Guidance - Third Edition，2001年6月

 

 

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