蔡景旺   馬鈺

自2002年國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)3號(hào)公告發(fā)布《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》以來(lái)，在我國(guó)食品安全領(lǐng)域開(kāi)展的（HACCP）管理體系認(rèn)證方興未艾，為提高食品生產(chǎn)企業(yè)管理水平和食品安全發(fā)揮了重要作用。

我國(guó)食品安全領(lǐng)域已經(jīng)開(kāi)展的（HACCP）管理體系認(rèn)證通常以CAC《食品衛(wèi)生通則》和CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》，并按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》的相關(guān)體系管理內(nèi)容為依據(jù),綜合上述三個(gè)文件來(lái)完成的。

 GB／T22000－2006／ISO22000：2005《食品安全管理體系 食品鏈中各類(lèi)組織的要求》標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施為在我國(guó)食品安全領(lǐng)域開(kāi)展的認(rèn)證活動(dòng)提供了一個(gè)規(guī)范性依據(jù)，該標(biāo)準(zhǔn)必將在進(jìn)一步規(guī)范認(rèn)證活動(dòng)中發(fā)揮重要作用。

該標(biāo)準(zhǔn)是否將成為我國(guó)食品安全領(lǐng)域開(kāi)展的認(rèn)證活動(dòng)統(tǒng)一采用的依據(jù)？近年來(lái)我國(guó)食品安全領(lǐng)域已經(jīng)開(kāi)展的（HACCP）管理體系認(rèn)證是否都必須要轉(zhuǎn)換為GB／T22000－2006標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證？這是食品生產(chǎn)企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常關(guān)心的問(wèn)題。對(duì)此筆者以為不宜象質(zhì)量管理和環(huán)境管理領(lǐng)域那樣可以簡(jiǎn)單的加以肯定。

首先，國(guó)際上食品領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）于1997年發(fā)布的《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》已得到國(guó)際公認(rèn)，并成為各國(guó)政府普遍作為制定本國(guó)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章的指導(dǎo)準(zhǔn)則。

 ISO22000標(biāo)準(zhǔn)采用了CAC“HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則”的HACCP原理。

WTO關(guān)于《實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定》(WTO/SPS)規(guī)定成員方政府應(yīng)采取措施，以保護(hù)人類(lèi)與動(dòng)植物的健康，確保人畜食物免遭污染物、毒素、添加劑影響，確保人類(lèi)健康免遭進(jìn)口動(dòng)植物攜帶疾病而造成的傷害。

衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施包括所有相關(guān)法律、法令、要求和程序，特別包括：最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；工序和生產(chǎn)方法；檢驗(yàn)，檢查、認(rèn)證和批準(zhǔn)程序等。

該協(xié)定明確界定采用食品法典委員會(huì)、國(guó)際獸醫(yī)組織、《國(guó)際植物保護(hù)公約》秘書(shū)處等組織制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議。

對(duì)于上述組織未涵蓋的事項(xiàng)，經(jīng)衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施委員會(huì)確認(rèn),由其成員資格向所有WTO成員開(kāi)放的其他有關(guān)國(guó)際組織頒布的標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議。

不難看出隸屬于世界衛(wèi)生組織和世界糧農(nóng)組織的CAC食品法典委員會(huì)在國(guó)際食品安全領(lǐng)域的重要地位。CAC食品法典委員會(huì)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議，及衛(wèi)生慣例的守則和指南等文件已成為世界各國(guó)制定相關(guān)法規(guī)文件的基本依據(jù)。

各國(guó)均采納CAC國(guó)際食品法典，采納CAC食品衛(wèi)生法規(guī)委員會(huì)（CCFH）制訂的準(zhǔn)則，推行HACCP建立食品生產(chǎn)安全體系；采納CAC食品進(jìn)出口檢驗(yàn)和認(rèn)證體系法規(guī)委員會(huì)（CCFICS）制訂的準(zhǔn)則，建立食品進(jìn)出口的控制體系；制定官方管理措施。

CAC制訂的“HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則”CAC/RCP1-1969，Rev,3（1997）和CAC制訂的CAC/RCP 1-1997“食品衛(wèi)生通則”更為世界各國(guó)所廣泛采用。

為便于國(guó)際貿(mào)易，F(xiàn)AO/WHO CAC的“食品進(jìn)出口檢驗(yàn)和認(rèn)證體系法典專(zhuān)業(yè)委員會(huì)”（CCFICS）正在制訂食品進(jìn)出口的控制體系等效性判定的規(guī)則。其內(nèi)容包括：

——食品檢驗(yàn)和認(rèn)證相關(guān)的衛(wèi)生措施等效性判定建議性準(zhǔn)則

——等效性確定中相關(guān)的衛(wèi)生措施

——等效性判定流程圖

可見(jiàn)，CAC食品法典委員會(huì)在食品安全領(lǐng)域,特別是在國(guó)際貿(mào)易領(lǐng)域中的重要地位和作用是國(guó)際上任何其他組織所不能替代的。

此外，ISO22000標(biāo)準(zhǔn)與CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》在某些重要方面存在差異。

CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》和《食品衛(wèi)生通則》的適用范圍均為從初級(jí)生產(chǎn)到最終消費(fèi)（包括初級(jí)食品生產(chǎn)者。加工和制作者、食品服務(wù)者和零售商）的食品鏈。

而ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品鏈的定義為“從初級(jí)生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷(xiāo)、貯存和處理。

注1：食品鏈包括食源性動(dòng)物的飼料生產(chǎn)和用于生產(chǎn)食品的動(dòng)物的飼料生產(chǎn)。

注2：食品鏈也包括與食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)。”

且在范圍一章中進(jìn)一步表述為“本標(biāo)準(zhǔn)所有要求都是通用的，適用于食品鏈中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直接或間接介入食品鏈中的一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織。直接介入的組織包括但不限于：飼料生產(chǎn)者、收獲者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者、食品生產(chǎn)制造者、零售商，餐飲服務(wù)與經(jīng)營(yíng)者，提供清潔和消毒、運(yùn)輸、貯存和分銷(xiāo)服務(wù)的組織。其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于：設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商”。

可見(jiàn)，CAC文件適用范圍僅限于直接介入食品鏈的組織，而ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)適用范圍不僅適用于直接介入食品鏈的組織，還進(jìn)一步將其擴(kuò)展到其他間接介入食品鏈的組織，如設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商。

 相比較而言，ISO22000標(biāo)準(zhǔn)具有更廣泛的適用范圍。ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施必然為所有與食品鏈相關(guān)的組織（包括直接和間接關(guān)聯(lián)食品鏈的各類(lèi)組織）建立食品安全管理體系，規(guī)范管理提供了框架和目標(biāo)。也為認(rèn)證領(lǐng)域的發(fā)展提供了更加廣闊的適用空間。然而正是由于ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品鏈的定義的拓展，影響到該標(biāo)準(zhǔn)在衛(wèi)生管理要求方面描述的具體化程度。

CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》指出“在HACCP應(yīng)用于食品鏈任一環(huán)節(jié)之前，該環(huán)節(jié)就應(yīng)是按照CAC食品法典《食品衛(wèi)生通則（Codex General Principles of Food Hygiene）》、適當(dāng)?shù)氖称贩ǖ洳僮饕?guī)范和適用的食品安全法規(guī)運(yùn)行操作的。”意在表明食品衛(wèi)生控制是HACCP應(yīng)用的重要前提。CAC《食品衛(wèi)生通則》是《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》應(yīng)用的重要前提和條件。食品的安全性，是對(duì)食品最基本的要求。不衛(wèi)生的食品存在著食品安全隱患，可能導(dǎo)致食源性疾病的發(fā)生。對(duì)食品衛(wèi)生條件的要求是一種體現(xiàn)國(guó)家意志的技術(shù)措施，是確保食品安全的基礎(chǔ)和前提。

ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)衛(wèi)生管理的要求集中體現(xiàn)在前提方案（為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng)）（標(biāo)準(zhǔn)條款7.2）一節(jié)中。

其有關(guān)要求摘錄如下：

“組織應(yīng)識(shí)別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。”

“當(dāng)選擇和（或）制定前提方案（PRP(s)）時(shí)，組織應(yīng)考慮和利用適當(dāng)信息（如法律法規(guī)要求、顧客要求、公認(rèn)的指南、國(guó)際食品法典委員會(huì)的法典原則和操作規(guī)范，國(guó)家、國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。”

“應(yīng)對(duì)前提方案的驗(yàn)證進(jìn)行策劃（見(jiàn)7.8），必要時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行更改（7.7）。應(yīng)保持驗(yàn)證和更改的記錄。”

“文件需規(guī)定如何管理前提方案中所包括的活動(dòng)。”（Documents should specify how activities included in the PRP(s) are managed）

大家知道，在要求類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO22000—2005和ISO9001—2000等標(biāo)準(zhǔn)）中采用“應(yīng)” (shall)意在表明要求是強(qiáng)制性的，必須予以滿(mǎn)足。在指南類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO/TS22004—2005和ISO9004—2000）中采用“宜”（shoud）意在表明是非強(qiáng)制性的，可供選擇的指南。

筆者注意到ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)的英文版本，整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)所有要求均為“應(yīng)” (shall)，只在前提方案一節(jié)中出現(xiàn)（should）。此次在將ISO22000轉(zhuǎn)換為國(guó)標(biāo)GB/T22000 2006時(shí)沒(méi)有按以往慣例翻譯為“宜”而改用“需”字來(lái)表達(dá)。

標(biāo)準(zhǔn)英文版本在這里出現(xiàn)（shoud）筆者以為絕非偶然，這是在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中權(quán)衡考慮標(biāo)準(zhǔn)的廣泛適用性（兼顧直接和間接介入食品鏈的各類(lèi)組織的需要）所作出的選擇。這為應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)的各種規(guī)模和性質(zhì)的組織根據(jù)自身情況在決定對(duì)食品衛(wèi)生管理的深度和廣度方面留有較大回旋空間。但從另一角度看，這在客觀上影響了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品衛(wèi)生管理要求的強(qiáng)調(diào)力度。特別是對(duì)直接介入食品鏈的組織食品衛(wèi)生管理的針對(duì)性要求，如SSOP等。

ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，我們也注意收集了一些相關(guān)信息，國(guó)際上有關(guān)方面人士也有提出對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)在衛(wèi)生管理要求方面描述具體化和強(qiáng)調(diào)力度值得探討和研究的聲音。

再者，CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》與ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)在對(duì)危害進(jìn)行控制的概念和實(shí)施步驟方面也存在著差異。

·在ISO/TS22004—2005（ISO22000—2005應(yīng)用指南）中特別指出ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)中操作性前提方案的建立和控制措施組合的確認(rèn)是不同于CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》12個(gè)步驟的兩個(gè)特有的步驟。（筆者以為在此前的宣貫標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)中對(duì)此未引起足夠注意）

GB/T22000對(duì)控制措施分為兩部分（前提條件和在關(guān)鍵控制點(diǎn)實(shí)施的措施）的傳統(tǒng)概念進(jìn)行了重新組織。控制措施分為三個(gè)部分，即前提方案、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃。并進(jìn)一步指出：

“操作性前提方案，由其管理那些危害分析識(shí)別必要的控制措施，通過(guò)這些控制措施而不是HACCP計(jì)劃將確定的危害控制到可接受水平；”

在控制措施的分類(lèi)的指南中提出“組織可著眼于操作性前提方案中管理的控制措施盡可能多，而有少量控制措施由HACCP計(jì)劃管理，或者相反。”

“由于在分類(lèi)之前已經(jīng)確認(rèn)了控制措施組合的效果，即使所有控制措施完全都由操作性前提方案管理也能達(dá)到食品安全。”

而CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》則明確指出： “HACCP體系的目標(biāo)是對(duì)CCPs實(shí)施控制。如果某個(gè)危害被確定必須予以控制，而無(wú)CCPs存在，就應(yīng)考慮重新設(shè)計(jì)操作工序。”

可見(jiàn)，CAC認(rèn)為一旦某個(gè)危害被確定必須予以控制則至少存在一個(gè)與之對(duì)應(yīng)的CCP點(diǎn)，而ISO22000標(biāo)準(zhǔn)則不盡然。

綜上所述，由于兩者存在概念方面的差異，因此不能認(rèn)為符合ISO22000標(biāo)準(zhǔn)即滿(mǎn)足了CAC的“HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則”所有要求。

誠(chéng)然，CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》文件本身不具備作為管理體系認(rèn)證審核準(zhǔn)則的全部特征。因此，急需一個(gè)包括衛(wèi)生要求、HACCP體系以及管理要素等內(nèi)容，完整、系統(tǒng)、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。適用于作為HACCP管理體系認(rèn)證準(zhǔn)則和出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)評(píng)審依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委多年來(lái)組織專(zhuān)家為此作出了不懈的努力。

國(guó)家質(zhì)檢總局和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委作為我國(guó)推廣HACCP的官方主管部門(mén)，以CAC發(fā)布的HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則為指導(dǎo)，成功借鑒了美國(guó)FDA以SSOP等前提計(jì)劃為基礎(chǔ)、以HACCP計(jì)劃為核心的HACCP應(yīng)用的成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，研究建立了我國(guó)推行HACCP體系的應(yīng)用模式，并在實(shí)踐中取得顯著成效。這一HACCP體系的應(yīng)用模式已作為“十五”國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)――食品安全關(guān)鍵技術(shù)研究的課題成果予以發(fā)表，獲國(guó)家驗(yàn)收。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委將其主要研究成果轉(zhuǎn)化為適用于認(rèn)證、驗(yàn)證和監(jiān)督管理的SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提出并歸口，已由國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

該標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委以及美國(guó)FDA等國(guó)外官方的規(guī)章、法規(guī)保持一致，包括對(duì)SSOP等衛(wèi)生前提計(jì)劃的要求，以CAC所表述的HACCP原理及其應(yīng)用體系為核心基礎(chǔ)上，成功應(yīng)用了國(guó)家食品安全關(guān)鍵技術(shù)研究的課題成果。融入所需的管理體系要素形成了一個(gè)包括衛(wèi)生管理要求，HACCP體系和管理要素為一體的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)所具有的這一特征對(duì)我國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)是至關(guān)重要的，它能有效的使認(rèn)證和出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)評(píng)審及其監(jiān)督檢查要求順利實(shí)現(xiàn)對(duì)接。目前，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委已將該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)評(píng)審的依據(jù)文件。此外，該標(biāo)準(zhǔn)在完全遵循（CAC）的HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則前提下提出的采用產(chǎn)品類(lèi)別性前提計(jì)劃對(duì)特定危害進(jìn)行針對(duì)性預(yù)防這一概念具有我國(guó)自主創(chuàng)新點(diǎn)。

因此， 筆者以為可以同時(shí)保留（HACCP）管理體系認(rèn)證和以ISO22000標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的食品安全管理體系認(rèn)證。這樣可為面向不同市場(chǎng)取向的食品企業(yè)建立體系提供更為寬松的選擇空間。

 筆者建議（HACCP）管理體系認(rèn)證可以以SN/T1443.1—2004標(biāo)準(zhǔn)為主要依據(jù)準(zhǔn)則以彌補(bǔ)CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》之不足。

 

主要參考文獻(xiàn)：

《食品安全控制與衛(wèi)生注冊(cè)評(píng)審—進(jìn)出口食品衛(wèi)生注冊(cè)主任評(píng)審員教程》   中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) 編著

 

 

 

ISO22000—2005結(jié)合了四項(xiàng)關(guān)鍵要素：相互溝通；體系管理；前提方案；HACCP原理，但在保證食品安全方面不夠完備。例如，建立 ，體現(xiàn)了中國(guó)在食品安全標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的自主創(chuàng)新，其所具有的保證食品安全的完備性使SN/T1443.1—2004具