趙占民 張銳

郭凱

 

自2002年5月20日起施行以來，在國家認監委的正確領導下，河北局緊緊圍繞“規范管理，提高質量，服務三農，促進發展”的工作重心，以提高認證有效性為主線，不斷創新認證監管模式，積極探索和改進管理手段，認證監管工作管理水平得到了全面提高，企業的衛生質量管理水平也有了長足發展。河北目前衛生注冊登記企業共計597家，其中注冊企業400家，列入《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》的出口食品生產企業205家。205家企業均建立了HACCP體系，但運行情況參差不齊。多數企業能夠基本正常運行，部分企業運行不到位，HACCP體系的建立和運行均還存在許多需要改進的地方。

1 企業HACCP體系的建立方面

1.1 無完整的原料、輔料、包裝材料等原輔料的清單，只有主要原料的清單。

1.2 未描述所有原料、輔料、包裝材料等原輔料化學的、生物的和物理的特性、產地、交付方式、包裝和貯存情況、使用前如何處理等相關信息；

1.3 最終產品的預期用途忽視識別易受傷害的消費群體。

1.4 流程圖不完整。建立和制定流程圖往往憑經驗，不進行現場確認。遺漏原料、輔料、包裝材料和中間產品等的投入點；收購前的一些工作如基地管理（即：源于組織之外的過程）；返工點；中間產品、副產品、廢棄物的去除點等。遺漏源于組織之外的控制如原料控制只有原料入廠驗收，而無對供應商如何控制的步驟，原料如何運輸的步驟等；缺少最終產品發運的步驟。

1.5 加工工藝各工序的相關參數描述不詳細，如缺少時間、溫度、有關設備管理參數等。

1.6 對危害認識不足分析不到位。在危害分析時必須考慮內源性和外源性兩種危害，同時還要考慮相關的一些硬件條件及相關措施。

1.6.1 危害以及導致危害存在條件的相關信息、資料引用少，收集渠道少。導致認識不到位、分析不到位，依據不足，甚至錯誤，因此針對性就不強。如對動物性產品原料的危害分析方面，生物危害應當包括致病性微生物和一般性微生物，對致病性微生物需要采取有效的措施予以消滅，對一般性微生物則是降低到可接受水平即可。比如輸日熱加工偶蹄動物產品，其目的主要是致病菌，因此需要中心溫度達到70℃保持1分鐘以上。又如罐頭類食品的生物危害，重點控制芽孢菌，因此必須達到115℃保持30分鐘。

1.6.2 缺少對與原輔料品種有關的危害的描述（既：內源性的危害），如花生制品黃曲霉毒素、種植過程中的農藥使用及殘留情況等。

1.6.3 在危害分析時遺漏有些加工步驟，危害分析工作單前后不一致，預防措施不詳細或不當。如：原料控制應包括收購前控制、運輸、入廠驗收，但在有些工廠只描述原料入廠驗收的過程控制，而不描述前期控制（工廠之外的一些控制）。

1.6.4 危害分析不充分、不完整。有的企業在一個車間內生產許多種產品，可在進行危害分析時，只分析一種或幾種產品，而不是將所有產品按工藝流程進行危害分析，或者進行危害分析時不能按照工藝全過程進行詳盡的分析，或者在產品進行調整時，沒有重新進行危害分析，最終導致HACCP計劃不能將生產過程中的所有顯著危害有效控制。

1.7 不設操作限值。在有的企業的HACCP計劃中，有的關鍵控制點沒有設置操作限值，在不設操作限值的情況下，一旦偏離關鍵限值就必須對產品進行評估和糾偏。目前生產中的現狀是，多數企業的管理水平一般，非常容易偏離關鍵限值，而我們的企業又缺乏對產品全面評估的能力，往往評估不到位。結果是糾偏不準確，不是發生對產品的過度糾偏，就是糾偏被遺漏，增加了產品安全質量風險。因此，在目前我國出口食品生產企業現有管理水平下，凡是能夠設立操作限值的關鍵控制點，應當設立操作限值。

1.8 關鍵限值的設置依據不充分。在設置關鍵限值時，只是憑企業的傳統經驗，沒有可查的法律法規、科學試驗或研究的依據，有的是在確定關鍵限值時，沒有引用相關法律法規或科學依據予以明確的支持。如有的屠宰加工企業的HACCP計劃，將掏內臟時導致的胴體污染率作為關鍵限值，一是沒有充分的依據，僅憑經驗確定，二是污染率需要統計后方可得出結論，在發現某頭豬被污染后不經統計不能做出判定，不便于現場操作。

1.9 監控措施缺乏可操作性。比如在蔬菜加工企業，將原料驗收作為關鍵控制點，有的將對原料的農藥檢測作為關鍵控制點。目前蔬菜的農藥殘留主要是通過基地管理來控制，應當將能夠證明原料安全的有關證明作監控指標，而農藥檢測應當作為驗證手段。又如有的牛奶加工企業在將殺菌環節作為關鍵控制點時，關鍵限值為殺菌溫度和時間，但實際上時間的控制是靠生產線運行的速度來確定的，因此，應當將時間變更為經過實際測定得出的生產線運行速度。

1.10 糾偏措施不科學、不嚴謹。有的企業在制定糾偏措施時，沒有考慮實際運行的可行性，只是從理論上確定。比如在雞的屠宰加工企業，有的將預冷后胴體的中心溫度作為關鍵控制點，監控頻率為30分鐘一次，糾偏措施為“重新預冷”。但在實際生產中，有的企業生產線運行較快，從雞的胴體從出預冷槽到分割僅需要20分鐘左右，當發生偏離關鍵控制點，需要對該時段內預冷的胴體進行“重新預冷時”，發現已經進入了分割工序，無法進行糾偏。

1.11 培訓不到位，管理人員對標準理解不透，員工對SSOP、GMP的要求不清楚，因此就不能執行到位。

1.12 忽視硬件設備設施的改造。HACCP不是萬能的，是建立在良好的設備和設施基礎上的，良好的設備和設施是HACCP有效實施的先決條件。

由于這些前期工作做的不詳細、不充分，造成危害分析時遺漏有關潛在危害，即使已經控制了也不知道，更不知道為什么；嚴重時甚至導致所制定HACCP管理體系不能控制相關危害，最終產品給消費者帶來不安全消費。

1.13 孤立的、片面的考慮食品安全問題，誤認為食品安全的問題只有GMP、SSOP、HACCP計劃控制。在填寫危害分析工作單時，只想到了GMP、SSOP能控制危害。

危害分析和預防措施是體系文件兼容的過程，危害分析充分、詳細完善工廠的體系文件，不僅能預防食品安全危害的發生，而且能消除一些品質方面的質量隱患。食品具有三大特性：品質（色、香、味等）、衛生（安全性）、營養性，這三大特性構成了食品質量的主體。在傳統的生產工藝中有些工藝操作（參數）要求不僅是在控制食品的品質，而且也在控制食品的安全衛生，如在加工水產品中的“解凍工序”的解凍水溫和時間的控制；庫房的貨物碼放管理等。又如致病菌的生長與繁殖，而應由工工藝操作要求來控制。

1.14 對關鍵點的監控程序過于簡單。HACCP計劃中均制定了監控的程序，但大多數監控程序制定的比較粗躁，缺乏操作性。不能夠熟練地監控，不完全清楚監控什么、監控頻率、如何監控，如何記錄等。

1.15 HACCP計劃生搬硬套，多企業HACCP模式雷同。有的企業因體系建立前培訓不到位，對HACCP原理理解不深不透，或聘請了沒有資質的咨詢公司，沒有按照企業自身的實際生產情況進行危害分析和評估，而是照搬一個通用模式或其他同類企業的體系，致使HACCP體系存在先天不足。

2 企業HACCP體系的運行方面

2.1 HACCP小組成員不能滿足體系運行的需要。有的企業的HACCP小組的主要成員對HACCP的理解和認識不到位，有的是一知半解，難以保證HACCP體系的運行。

2.2 HACCP計劃不能及時調整。HACCP體系與其它認證體系的最大區別就在于其是一個動態管理體系，集中精力抓主要矛盾，一旦主要矛盾得到解決，就應當及時轉換。但在實際生產中，有的企業的關鍵控制點的監控記錄中，2－3年都沒有發生過偏離，但仍然作為關鍵控制點，這已經偏離的HACCP體系的宗旨。

2.3 體系驗證不規范。在檢查企業的體系驗證時，發現多數企業缺乏對HACCP體系的系統驗證，有的某些環節的驗證草率行事，有的沒有驗證人員的簽字。

HACCP計劃中的驗證程序是整個HACCP中最重要的一步，一個HACCP計劃是否科學、合理，關鍵控制點設立的位置是否正確，關鍵限值建立的是否科學、合理，是否對關鍵控制點進行了有效地監控，是否對偏離關鍵限值進行了糾偏，糾偏的效果如何，HACCP是否有效地運行，是否有效地控制了產品中的危害等，這一切工作都要靠驗證來實現，沒有驗證， HACCP計劃制定的再合理、再科學、再全面都是徒勞的。驗證除了證實HACCP計劃既合理又有效地運行外，另外，還可以不斷地改進已制定的HACCP計劃。

有些企業制定的HACCP計劃的目的并不是為了控制食品中的安全危害，而主要目的是為了應付官方注冊和官方的檢查，對于驗證沒有引起足夠的重視，每年的HACCP計劃的變版，只是時間改動了，內容很少有變動，更沒有分析報告。如對金屬探測這個關鍵控制點，如果經過1年、2年或更長時間的監控，從沒有發現金屬危害，這一個關鍵控制點完全可以取消；有的企業成品大腸桿菌監測結果經常超標，也不增加控制大腸桿菌的關鍵控制點。

2.4 HACCP體系運行中的部分記錄缺乏真實性。在日常監管中，檢驗人員發現部分企業的HACCP體系記錄文件馬虎潦草。在車間現場找不到記錄。

2.5 原、輔料的來源不穩定。在HACCP體系中，許多食品都是將原、輔料作為一個控制點，但在日常監管中發現這一控制點失控比較明顯，問題也比較多。對原料、輔料的源頭監控能力有限,種養殖基地建設薄弱。一是有些企業采用收購原料，驗收僅憑供貨證明，衛生質量難以控制；二是對種養殖基地的監管力度不夠；三是對食品原料的農獸藥殘留、疫病疫情、食源性疾病危害缺乏認識,無有效的控制措施；四是對添加劑的購買和使用缺乏有力的驗證控制等安全措施。

2.6 實施HACCP計劃前，企業自身的硬件條件不足。由于部分食品生產企業經營不太景氣，硬件設備比較落后，從加工設備到車間的天花板、墻壁和地面都需缺乏維修、保養。結果就是產生了一個沒有相應硬件支持的HACCP體系文件。

2.7 衛生標準操作程序(SSOP)執行不到位。主要表現在：工廠生產現場環境衛生狀況差，未按規定要求和頻率對生產場所、設備實施進行清洗消毒，或者清洗消毒流于形式；對有毒化合物的使用管理不得力, 工廠沒有制定有毒有害化學物品管理程序，或者管理規定內容不全面，無化學物品專用貯存間（柜）和專門保管人員，使用人員缺少必要的化學知識和必要的培訓，無化學物品購買、驗收、領取、使用記錄；在生產期間向廠區環境的綠化帶、下水道噴灑農藥殺滅蟲蠅；對水質處理和日常監測工作不符合法規要求。

2.8 產品的標識、追溯和回收程序不清晰。目前部分企業對產品的標識和追溯只是簡單理解為生產日期的標識，相關的標識和記錄不全或沒有，從原輔料到產品很難相互有效追溯；所制定的回收計劃涉及的回收種類、相關標識的系統文件、去向記錄、投訴檔案、涉及人員、應采取的程序、控制措施等不清晰，沒有可操作性或可操作性不強，更沒有進行相應的模擬回收演練。

2.9 對設備與設施的維護不重視。沒有制定設備與設施的預防性維護保養程序，或制定的程序過于簡單，無操作性；有的執行不到位，特別是對CCP的監控設備，有的精度不夠，有的校準已過期，有的已經失靈和損壞等。

2.10 企業對內審、管理評審的目的和意義不清楚。對HACCP體系內審、管理評審的目的、范圍、內容、準則、程序并不明確，有的企業將日常衛生檢查當成衛生質量體系的內部審核，有的企業幾乎沒有開展管理評審工作，質量體系持續改進成問題。

2.11 從業人員的素質和穩定性需進一步提高。出口食品生產企業大多是勞動密集型的加工企業，依賴大量的人工操作。但是，對從業人員來說存在三個方面的問題。一是從事食品加工生產人員的素質不高，大多是初中文化水平，不但缺乏相關食品專業的知識，而且還存在許多不衛生的習慣，在對這些人員進行培訓時存在一定的難度和有效性。二是有些產品生產的季節性強，企業從自身的利益出發，根據生產定單，需要時就臨時招聘工人和技術人員，不需要就解聘。培訓過的人員被解聘，對新招聘的人員企業又不能花時間進行有效的HACCP體系培訓，衛生標準操作程序執行不到位。三是部分食品企業的實驗室人員技術水平、操作能力低下，造成檢測結果的準確性不夠。四是企業管理人員缺乏培訓，素質不高。出口企業普遍存在管理人員數量少、食品安全知識欠缺、對國內、外相關的法律、法規、HACCP原理理解不夠的現象，無法對員工進行有效的衛生習慣、衛生操作知識的內部培訓工作。

 

主要參考文獻

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