呂青 孔繁明 張明

山東檢驗(yàn)檢疫局

 

1.1 SPC的概念

統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）（Statistical　Process　Control）也叫統(tǒng)計(jì)工序控制，是過程控制的一種實(shí)施方法。它根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)，運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法對(duì)生產(chǎn)制造過程的數(shù)據(jù)加以收集、整理和分析，從而了解、預(yù)測(cè)和監(jiān)控過程的運(yùn)行狀態(tài)，排除發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或隱患，以達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量、降低加工成本并取得經(jīng)濟(jì)效益的目的。是一種以預(yù)防為主的質(zhì)量控制方法。統(tǒng)計(jì)過程控制必須同專業(yè)技術(shù)相結(jié)合，才能最終實(shí)現(xiàn)過程控制目標(biāo)。

1.2 SPC的原理

SPC技術(shù)的核心工具是控制圖。過程控制是以影響過程結(jié)果的要素為處理對(duì)象的活動(dòng)，它遵循質(zhì)量是在生產(chǎn)過程制造的這個(gè)預(yù)防為主的原則。在實(shí)施過程管理中，控制圖技術(shù)是質(zhì)量控制的行之有效的手段，是SPC技術(shù)的核心工具。它運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，對(duì)過程的某一質(zhì)量特性繪出“控制圖”，以評(píng)估和監(jiān)察過程是否處于“控制狀態(tài)”，從而把質(zhì)量管理工作做到生產(chǎn)過程中，起到“預(yù)防為主”的作用。

1.2.1控制圖

控制圖是用于分析和判斷工序是否處于穩(wěn)定狀態(tài)所使用的帶有控制界限的圖。控制圖的基本形式是縱坐標(biāo)是特征值，橫坐標(biāo)為樣本號(hào)或時(shí)間。圖上有三條線：上控制線、中心線、下控制線。SPC就是利用控制圖對(duì)工序進(jìn)行質(zhì)量控制的一種統(tǒng)計(jì)方法。

1.2.2 “小概率事件”原理(又稱“控制圖”原理)

當(dāng)生產(chǎn)條件正常，生產(chǎn)過程比較穩(wěn)定，且僅有隨機(jī)因素在起作用的情況下，其產(chǎn)品總體的質(zhì)量特性分布為正態(tài)分布。由正態(tài)分布的性質(zhì)可以知道，在平均值正負(fù)三倍標(biāo)準(zhǔn)偏差區(qū)域外的數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)所占比例為0.0027。這個(gè)數(shù)值很小可以忽略。這就是概率論中的“小概率事件一般視為不可能發(fā)生”的原理。

“在一次觀測(cè)中，小概率事件是不可能發(fā)生的，一旦發(fā)生就認(rèn)為系統(tǒng)出現(xiàn)問題”。把此原理轉(zhuǎn)化為工程技術(shù)語言，可描述為：“預(yù)先假定工序處于某一狀態(tài)，一旦顯示出偏離這一狀態(tài)的極大可能性就認(rèn)為工序失控，于是需要及時(shí)調(diào)整”。設(shè)質(zhì)量特性為x，其工作原理圖和工作圖如圖1所示。

  

觀測(cè)點(diǎn)1落入小概率事件域以外的范圍，因而認(rèn)為工序在正常運(yùn)轉(zhuǎn)。而觀測(cè)點(diǎn)2位于小概率α事件域內(nèi)，因而判斷工序失控，如此多次觀測(cè)和判斷就是連續(xù)地進(jìn)行統(tǒng)計(jì)假設(shè)檢驗(yàn)。于是就形成了其工作圖監(jiān)測(cè)用控制圖，見圖2。這種控制圖具有多種形式，但工作原理和方式都是相同的。用這一類控制圖對(duì)過程或工序進(jìn)行的監(jiān)測(cè)控制稱為SPC。

 

 

 
2         SPC在HACCP中的應(yīng)用現(xiàn)狀

SPC用于質(zhì)量控制，在工業(yè)中如航天產(chǎn)品、機(jī)械制造等行業(yè)中的應(yīng)用起步早，研究得比較完善和成熟。在食品行業(yè)特別是HACCP的應(yīng)用方面，屬于比較新的領(lǐng)域。國(guó)外對(duì)SPC和HACCP的結(jié)合應(yīng)用研究已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，并在HACCP體系中進(jìn)行了應(yīng)用。

1997年，Hayes等人采用統(tǒng)計(jì)過程控制手段來分析和監(jiān)控HACCP體系中關(guān)鍵控制點(diǎn)的衛(wèi)生指標(biāo)。采用了ATP生物發(fā)光技術(shù)作為快速檢測(cè)微生物實(shí)驗(yàn)手段，可以根據(jù)相對(duì)發(fā)光值獲得微生物數(shù)量的多少。通過收集了關(guān)鍵控制點(diǎn)的衛(wèi)生指標(biāo)共92天的數(shù)據(jù)，然后利用SPC中的積累控制圖和單值控制圖分別進(jìn)行分析，結(jié)果表明，兩組控制圖均能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)74天衛(wèi)生指標(biāo)失控危害的發(fā)生。因此，采用快速的檢測(cè)微生物的ATP檢測(cè)技術(shù)并結(jié)合統(tǒng)計(jì)過程控制工具，將能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的衛(wèi)生指標(biāo)在線監(jiān)控，有效預(yù)防衛(wèi)生指標(biāo)失控，改變以往微生物難以達(dá)到及時(shí)監(jiān)控技術(shù)難題。

Khongsak 利用統(tǒng)計(jì)過程控制手段協(xié)助構(gòu)建了雞蛋清洗HACCP體系，實(shí)現(xiàn)每個(gè)危害關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的有效監(jiān)控。

土耳其巴特羅鴨子公司成功將SPC融入該公司HACCP體系。通過采用統(tǒng)計(jì)過程控制中的直方圖和移動(dòng)極差控制圖對(duì)漂洗鴨子內(nèi)臟的水中的大腸桿菌數(shù)進(jìn)行分析，當(dāng)發(fā)生異常情況下，能為HACCP小組提供足夠的信息，達(dá)到快速追溯根源并及時(shí)糾正。

加拿大在HACCP體系中溶入了SPC的內(nèi)容，在工廠內(nèi)的部分工序的關(guān)鍵控制點(diǎn)采用SPC實(shí)時(shí)控制，通過生產(chǎn)線上監(jiān)控設(shè)備的監(jiān)控參數(shù)控制圖及時(shí)發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)偏離的趨勢(shì)，在關(guān)鍵限值超過之前就可通過加工調(diào)整重新回到正常狀態(tài)。

美國(guó)《減少致病菌、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)系統(tǒng)最終法規(guī)（美國(guó)肉、禽類產(chǎn)品HACCP法規(guī)）》的官方驗(yàn)證中也采用SPC的方法對(duì)肉禽中的大腸桿菌進(jìn)行控制。1997年，美國(guó)農(nóng)業(yè)部的食品安全檢驗(yàn)局（FSIS）出版的PR/haccp法規(guī)的技術(shù)修訂手冊(cè)^[20]中對(duì)統(tǒng)計(jì)過程作了相關(guān)闡述 “統(tǒng)計(jì)過程控制是屬于‘過程預(yù)防控制’的工具（與HACCP的中心思想一致），能夠作為生產(chǎn)過程加工性能數(shù)據(jù)的記錄手段，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過程的長(zhǎng)期穩(wěn)定性評(píng)估及工序能力的評(píng)判，是一種能夠有效提高工序控制能力的方法。”

 

傳統(tǒng)的HACCP應(yīng)用中對(duì)于數(shù)據(jù)的處理方法，通常是采取“是”“否”的簡(jiǎn)單處理方法，數(shù)據(jù)僅僅是作為有沒有超過關(guān)鍵限值的判斷依據(jù)。在超過關(guān)鍵限值后，采取糾偏行動(dòng)，前后的數(shù)據(jù)沒有連貫性和延續(xù)性。通過SPC對(duì)上述數(shù)據(jù)進(jìn)行整理統(tǒng)計(jì)分析，可以在關(guān)鍵限值偏離之前發(fā)現(xiàn)失控的趨勢(shì)，及時(shí)采取措施進(jìn)行加工調(diào)整，恢復(fù)正常狀態(tài)，減少了不必要的損失。

HACCP作為一種食品安全管理體系，是由相互關(guān)聯(lián)的食品安全管理過程構(gòu)成的，食品安全管理體系目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)取決于體系內(nèi)所有的食品安全管理過程其工序食品安全狀況是否穩(wěn)定，以及過程能力是否充足。SPC正好可解決這兩個(gè)問題。當(dāng)過程正常時(shí)，能夠保證其持續(xù)運(yùn)行。可利用控制圖這種統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行測(cè)定。當(dāng)過程不穩(wěn)定或失控時(shí)時(shí)，能夠使過程停止以尋找并解決問題。可通過過程能力查定來實(shí)現(xiàn)。

3.2.1 判斷過程的穩(wěn)定性

   穩(wěn)定的過程是HACCP體系成功控制食品生產(chǎn)和加工的關(guān)鍵。通過控制圖判定過程是否穩(wěn)定同時(shí)應(yīng)滿足兩個(gè)條件：（1）代表數(shù)據(jù)的點(diǎn)應(yīng)全部在控制限內(nèi)；（2）控制限內(nèi)的點(diǎn)的波動(dòng)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)規(guī)律。

3.2.2 比較和分析產(chǎn)品質(zhì)量

通過控制圖，可以比較兩類產(chǎn)品或者不同操作者生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量的優(yōu)劣，不僅可以比較質(zhì)量的平均水平和質(zhì)量的穩(wěn)定性（R圖）；也可以比較產(chǎn)品的廢品或不合格品率的高低（C圖和P圖），為質(zhì)量改進(jìn)提供必要的量化依據(jù)。

3.2.3 根據(jù)點(diǎn)的移動(dòng)趨勢(shì)，預(yù)防不合格品和發(fā)生偏離

   HACCP體系的是預(yù)防性的體系，在危害發(fā)生之前對(duì)其加以控制和消除。由于技術(shù)手段的缺乏使這一點(diǎn)不容易實(shí)現(xiàn)。尤其是在生產(chǎn)過程中，往往一個(gè)問題的出現(xiàn)需要對(duì)整個(gè)體系進(jìn)行重新評(píng)估。控制圖對(duì)于變異程度、類別和原因圖形化的解釋簡(jiǎn)化了這一問題，并使得生產(chǎn)第一線的工人也參與進(jìn)來，直接形成預(yù)防為主、從上至下的管理體系。控制圖上當(dāng)點(diǎn)有定向而緩慢的趨向時(shí)，一般都是有條件因素的作用。這種趨向用直觀是很難發(fā)現(xiàn)的。盡管現(xiàn)在還是正常的，但再繼續(xù)生產(chǎn)下去，就可能出現(xiàn)廢品或發(fā)生偏離，如果經(jīng)過分析，及時(shí)解決問題，不等不合格品或偏離出現(xiàn)就將條件因素減少甚至消除，可以保證過程穩(wěn)定持續(xù)的進(jìn)行。

3.2.4 分析過程不穩(wěn)定的原因

當(dāng)控制圖中的點(diǎn)超過控制限或者分布異常時(shí)，依據(jù)專業(yè)知識(shí)和過程特點(diǎn)，可以在過程中找到一種或幾種與之對(duì)應(yīng)的原因（條件因素），以便對(duì)這些情況不斷加以完善和改進(jìn)。

3.2.5 進(jìn)行HACCP的確認(rèn)和驗(yàn)證

   通過控制圖，通過對(duì)食品安全控制措施的有效性和穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)，為HACCP的應(yīng)用提供的技術(shù)支持。

 

SPC用來指導(dǎo)過程控制工作，以對(duì)過程的特性的變化進(jìn)行監(jiān)控及評(píng)估，將其變化控制在過程控制界限內(nèi)，達(dá)到不斷改善過程的目的。

HACCP從體系的高度系統(tǒng)識(shí)別食品安全管理所需的過程，確保食品安全過程無遺漏，SPC與HACCP的結(jié)合可更好的完成食品安全各過程的目標(biāo)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)食品安全管理體系方針，最終確保食品安全。

SPC在HACCP中的應(yīng)用，將為關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制點(diǎn)以及生產(chǎn)中的衛(wèi)生控制提供科學(xué)的依據(jù)，有效控制食品加工過程，為HACCP的應(yīng)用提供更好的技術(shù)支持和保證，進(jìn)一步完善HACCP在食品安全管理中的作用，促進(jìn)食品質(zhì)量持續(xù)提升。