岳福杰[1]¹李曉紅² 張霖¹

（1榮成出入境檢驗檢疫局 2榮成百合生物技術有限公司264300）

摘要： 功能（保健）食品是指具有調節人體生理功能，適宜特定人群食用，又不以治療疾病為目的的一類食品。這類食品強調的是食品的第三種功能即調節人體生理活動的功能，在我國功能食品和保健食品同屬于一個概念。HACCP體系在出口企業的應用已日趨成熟，并逐漸完善。本文從功能食品生產企業生產中存在的危害進行有效分析，結合目前HACCP體系在食品中的應用，以期建立適應功能食品企業應用的HACCP體系。

關鍵詞：功能食品 HACCP 分析 措施

世界衛生組織（WHO）認為，人類的健康保障順序首先是預防保健，其次是基本醫療服務，最后才是住院和大病服務。住院和大病服務屬于人類健康的最后一道防線，也是經濟成本最高的保障防線，積極預防才是保障人類健康的主導方式。按照我國經濟發展和居民收人水平分析，功能食品發展有著較大的空間。開發新的功能型品種，可以給產品注入新的技術含量，也有了新的利潤增長點。可是在功能食品前景看好的背后，潛藏著種種安全衛生隱患，功能食品安全形勢依然嚴峻。因此，為確保功能食品安全衛生，通過建立HACCP體系來實現危害的預防控制，勢在必行。

1.1 功能食品的定義

功能食品又稱“保健食品”，是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體的機能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。按調節人體機能的作用分為：調節免疫功能食品、延緩衰老食品、改善記憶食品、促進生長發育食品、抗疲勞食品、減肥食品、耐缺氧食品、抗輻射食品、抗突變食品、抑制腫瘤食品、調節血脂食品、改善性功能食品、調節血糖食品等。

1.2功能食品的27種功能：

1、增強免疫力功能 ★                                         2、輔助降血脂功能 ★●

3、輔助降血糖功能 ★●                                        4、抗氧化功能 ★●

5、輔助改善記憶力功能 ★●                                 6、緩解視疲勞功能 ●

7、促進排鉛功能 ★●                                           8、清咽功能 ★●

9、輔助降血壓功能 ★●                                        10、改善睡眠功能 ★

11、促進泌乳功能 ★●                                          12、緩解體力疲勞功能 ★☆

13、提高缺氧耐受力功能 ★                                 14、對輻射危害有輔助保護功能 ★

15、減肥功能 ★●☆                                             16、改善生長發育功能 ★●☆

17、增加骨密度功能 ★                                        18、改善營養性貧血功能 ★●

19、祛痤瘡功能 ●                                                 20、祛黃褐斑功能 ●

21、改善皮膚水分功能 ●                                      22、改善皮膚油分功能 ●

23、通便功能 ★●                                                 24、對胃粘膜損傷有輔助保護功能 ★●

25、調節腸道菌群功能 ★●                                   26、促進消化功能 ★●

27、對化學性肝損傷有輔助保護功能 ★

（注：★動物實驗     ●人體試驗     ☆興奮劑檢測）

2.1 功能食品是具有特定保健功能的食品，其生產技術的關鍵是制備其中的功能成分，并在食品加工制造過程中最大限度地保留功能成分的活性。傳統的食品加工工藝往往難以滿足功能食品生產的要求，目前，越來越多的高新技術在功能食品的生產中得到應用，主要是：現代分離純化技術；生物工程技術；冷凍干燥技術；超微粉碎技術；微膠囊技術；冷殺菌技術。

2.2 功能食品生產工藝中主要工序及劑型分析

功能食品的主要工序包括原輔料驗收、前處理、加工工藝（提取、分離、純化、制備等，產品生產主線中難以闡明或步驟比較復雜，需要獨立描述的生產工藝包括成型工藝（飲料類、、膠囊類、口服液類、片劑類、丸劑類等）、異物檢測 、滅菌與消毒 、包裝 、檢驗 、儲存  

2.3 資料的基本要求：資料內容完整性（加工場所平面示意圖，設備設施清單及使用資料，工藝流程簡圖及工藝標準，原輔料、包材及產品驗收標準，加工人員衛生健康資料，標簽樣式、GMP和SSOP文件等）；生產工藝流程圖與工藝標準包括的內容（適用產品品種、產品原輔料、配方情況、產品特性、預期用途、功效成分、特定人群范圍、包裝方式、保質期、儲運條件、經確認的工藝流程、提取工藝過程、必要的加工控制參數等）；資料內容的一致性。

3.1 原料的危害分析：功能食品企業對投料生產的功能食品原料進行危害分析，是確保最終產品安全的重要環節。功能食品的原料主要來自于動物、植物，還有輔料，如水、添加劑等。在對原料作危害分析時，首先要清楚使用的是什么原料或主要成分，有無《保健食品管理辦法》、輸往國家地區法規等明令禁止使用的原料或添加成分；這些原料表面和原料中是否可能存在的危害，具體應根據原料的品種、來源、規格、質量指標等情況作具體分析，一般從細菌性（菌落總數、大腸菌群和相關的致病菌等）、化學性（農藥、殺蟲劑、抗生素、洗消劑、激素、化學污染物等）和物理性（玻璃碎片、小石子、金屬碎片等雜質）方面進行危害分析。此外，企業對生產所用的水和輔料的衛生狀況也應加以危害分析。

3.2 加工過程的危害分析：主要分析功能食品在制作、加工和貯藏過程中污染物是否能接觸食品。在加熱或消毒過程中，分析有關微生物或毒性物質是否能被滅絕；經加熱或消毒后是否會被有關的微生物或毒素進一步污染；如果使用防腐劑，防腐劑濃度是否足以防止有關微生物生長。在制作和貯藏過程中，分析哪些有害微生物會存在，是否有繁殖和產生毒素的可能性；每一制作，加工和貯存過程需要多少時間，這些時間是否有利于微生物的生長繁殖和產生毒素。為產品需要而加入的有關成分是否超過規定限量。產品的水分活度是否有助于微生物的生長；產品的pH值是否能防止微生物生長或滅活特殊致病菌。產品的包裝材料、包裝方式能否防止微生物污染、細菌侵襲及毒素物質形成。產品的貯存方式及環境條件是否會給某些微生物的生長、繁殖創造條件。含有生物活性物質的產品是否會受到微生物的污染；生產工藝是否能確保最終產品的功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體。產品的運輸條件和運輸過程是否有利于微生物生長、繁殖。上述有害成分是否可能在流通、貯藏時形成對人體健康不安全的因素。

3.3 從業人員的危害分析：在操作過程中，分析從業人員是否明確自己的健康和個人衛生會影響加工產品安全的重要性；是否患有有礙食品衛生的疾病（痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病以及其他有礙食品衛生的疾病）；是否有感染病灶（如咽喉部、鼻腔部金黃色葡萄球菌攜帶者）。是否經常洗頭、洗澡、剪指甲、換衣服；工作服是否保持每天清潔；是否穿上清潔的工作服后才上崗；暫時離開與自己工作崗位無關的場所是否脫掉工作服；接觸直接入口的食品是否洗凈并消毒雙手；消毒水的濃度是否保持一直有效；雙手的消毒是否能達到要求；從業人員是否清楚如果不按要求操作可能會出現的各種危害及嚴重后果。

3.4 設計、設備與設施的危害分析：廠房設計、設備與設施的配置是否符合標準的要求；工藝流程布置是否將原材料與成品分開；人流與物流是否有交叉污染存在；產品是否按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別；潔凈級別是否能滿足生產加工功能食品對空氣凈化的需要；十萬級潔凈級區是否安裝了具有過濾裝置的相應的凈化空調設備；潔凈廠房的溫度和相對濕度是否與生產工藝要求相適應；下水道、洗手間及其他衛生清潔設施是否會對功能食品的生產帶來污染。此外，生產過程是否會產生不安全因素，如玻璃容器的破碎、維修機械設備時落下的碎金屬和機油滲漏等；設備清洗消毒是否符合要求；洗滌劑、消毒劑是否會產生不安全因素；包裝區域是否具備正壓條件，設備及各種儀器儀表（如溫度、時間）運行是否穩定。

功能食品加工制造過程的危害預防控制點包括產品配方、有效成分提取、消毒滅菌方法和防止操作過程交叉污染、從業人員及生產環境衛生狀況等。功能食品的關鍵控制點應根據危害分析后確定，從而采取相應的措施對生物性、化學性和物理性危害進行控制，其中重點應放在對生物性危害的控制。

4.1 生物性危害的控制：細菌性危害是一種重要的生物性危害，通常情況下，細菌性危害占80%以上。控制細菌性危害的關鍵是：充分認識其危害性，防止食品受到細菌污染；控制環境條件，抑制有害細菌繁殖和產生毒素；采用合適的滅菌措施殺滅功能食品原料、貯運、加工和貯藏過程中的有害細菌和破壞其產生的毒素。食品生產經營人員每年必須進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作；進入生產車間必須穿戴清潔的工作服、帽、鞋，并做好手的清洗與消毒工作。作為功能食品技術人員應掌握抑制各種致病菌生長、繁殖的最小水分活度（aw）、最低pH值、最高pH值、最大鹽濃度、最低溫度、最高溫度、氧的需求等技術參數，根據危害分析結果，制定相應的措施，控制與細菌生長繁殖密切的技術參數，這對預防和控制細菌性危害十分關鍵。

4.2 化學性危害的控制：

4.2.1控制功能食品原料中存在天然的有毒物質，要求供應商提供原料的合格檢驗報告、質量保證書等有關的證明材料，包括原料的品種、規格、質量指標等。

4.2.2控制功能食品生產過程的污染。對配方中必須要加入的有害化學物質，應掌握每種原料成分的詳細規格，核實原料有毒有害的測試報告；加工中直接或間接使用的食品添加劑必須是經國家批準的，使用量和使用范圍都符合有關要求，并保存檢測記錄。生產所用工具、容器、生產管道、包裝材料必須符合國家有關規定；使用的清潔劑和消毒劑必須是衛生行政部門批準的產品，使用后殘留量不得超出國家規定。為設備與設施維修和保養的潤滑劑、涂料必須是食用級的，不得使用非食用級原料。

4.2.3最終產品（包括產品標簽）應按照產品企業標準的規定項目經檢驗合格后方可出廠，必要時可對產品進行農藥、激素、興奮劑等的檢測，以確保控制化學性危害。

4.3 物理性危害的控制：物理性危害主要包括各種外來物質對食品的污染。為控制物理性危害，在功能食品生產過程中，需要安裝輔助設備以保證最終產品的安全性。根據具體情況，可設金屬探測器、吸鐵石和過濾器，防止物理性危害對食品消費者的安全造成危害。

5 綜上所述，功能食品應該向高科技和高質量的方向發展，按照標準化管理進行生產加工。功能食品要進入國際市場，企業就要遵守國際市場的規則，對功能食品生產的全過程應用HACCP體系進行控制，并逐漸完善HACCP體系。

參考文獻

[1]CNCA. 食品安全控制與衛生注冊評審, 知識產權出版社, 2002

[2] CAC: Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for Its Application, Annex to CAC/RCP1-1969, Rev.3(1997)

[3]吳謀成. 功能食品研究與應用, 化學工業出版社, 2003

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