周啟明[1]   上海出入境檢驗檢疫局

摘要：美國是我國重要的食品出口國，但其在食品方面的法規較多，對我國的食品出口造成了較多限制。本文對我國輸美食品企業所需遵守的美方食品法規，包括生物反恐法、FDA食品安全現代化法、21CFR、9CFR等做了簡要的介紹，便于我國積極借鑒和應對美國在食品方面的法規，促進對美出口。

主題詞：食品安全 美國 法規

美國是我國食品的重要市場，我國食品企業若要對其出口，就必須要熟悉掌握美國相關法規；美國在食品方面的法規較多較全，今年頒布的美國《FDA食品安全現代化法》，將對我國整個輸美食品供應鏈造成巨大影響。另外，近些年來，我國食品安全事件屢屢發生，已引起廣大民眾的憂慮，同時加重了各級監管部門的履職壓力；研究借鑒美國的相關食品法規并積極應對，符合食品安全各相關方的利益。

在2001年遭受“9．11”恐怖襲擊后，美國以應對生化恐怖襲擊為由，于2002年頒布了《公眾健康安全與生物恐怖主義預防應對法》。美國食品藥物管理局(FDA)發布的“食品企業注冊法規”和“進口食品提前通報法規”，從2003年12月12日開始生效。

根據FDA“食品企業注冊”法規，美國本土和對美出口的外國食品及飼料的生產、加工、包裝、倉儲企業必須在FDA進行注冊，未注冊的外國食品及飼料將在入境港口遭到扣留。注冊時必須提供的信息包括：A．企業及其總公司的名稱、地址和電話號碼；B．企業的所有者、經營者或其代理的地址和電話號碼；C．企業使用的所有貿易名稱；D．按照美國有關法規分類的產品類別；E．注冊提交人被注冊企業授權的聲明；F．國外企業的美國代理人的名稱、地址和電話號碼；G．國外企業還需提供緊急聯系電話。

根據“進口食品提前通報法規”，進口食品、飼料到達之前5日之內由電子方式接收并確認申報相關的信息。貨物到港時，承運人必須持有提前通報確認件，否則無法通關。

曾多次發生我國輸美食品因生產企業沒在FDA注冊而被禁止入境的情況，因此，所有輸美食品企業，必須要在FDA網站上進行注冊，還需要在FDA規定的時間段，進行兩年一次的注冊，以維持資格。而申請對美注冊資格，并不很難，只需到以下網址如實填報：http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/ucm073728.htm

美國衛生部的21CFR是關于食品和藥品管理方面的法規，并且持續更新。在21CFR中，包含涉及所有FDA管轄企業的法規，如21CFR110；也包含僅涉及部分類別的食品法規，如21CFR108、21CFR113、21CFR114、21CFR120、21CFR123.

要了解、學習、借鑒21CFR，可以從以下網址查看：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?sid=fc27f03c36d58752b2d3a1cf0047e626&c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

是生產、包裝、儲存人類用食品的現行良好操作規范。良好操作規范（GMP）是為了控制生產過程中食品受不潔物、化學品、微生物和其他物品污染的風險。這是所有FDA監管的食品加工企業（無論大小）的基本GMP，是HACCP建立的前提計劃之一，所有輸美食品企業應遵守。該法規的電子版本可從以下網址獲得：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr;sid=03c0f0ea8b688b533744ae63a89f6aa4;rgn=div5;view=text;node=21%3A2.0.1.1.10;idno=21;cc=ecfr

危害分析和基于風險的預防措施：

新頒布的《FDA食品安全現代化法》最重要的一項內容，是要求所有食品生產、加工、包裝企業，建立危害分析和基于風險的預防體系，還要防止有摻雜和標識錯誤的情況發生。

1、美國所說的摻雜食品包括：(a)含有危及人類健康的有毒的、不衛生的、有害的物質；(b)缺少、被替代、添加成分；(c)含不安全的色素添加劑；(d)含有酒精或非營養物質的甜食；(e)含有骯臟、腐敗物質的（人造）黃油；(f)含不安全的食品添加劑；(g)在不衛生的條件下加工、包裝或儲藏的食品成分(h)再次提供曾被拒絕入境的食品；(i)不衛生的運輸。

美國對錯誤標識有非常廣泛的定義，包括(a)虛假的或欺詐的標簽；(b)其他銷售名稱；(c)模仿其他食品……(w)主要食物過敏原標簽要求。

美國關于摻雜食品和錯誤標識的認識較深入，值得食品監管、立法等部門的學習借鑒。同時，需要輸美食品企業重視并遵守相關規定。

2、所有食品企業需要進行危害分析，必須：

（1）識別并評估與企業相關的已知的或可預見的危害，包括：（A）生物的、化學的、物理的和放射性危害、天然毒素、農藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏源和未經批準的食品和色素添加劑； 以及(B) 自然發生的或者無意引入的危害；(2) 識別包括恐怖主義行為在內的可能故意引入的危害，并對其進行評估；（3）形成書面的危害分析。

3、食品企業必須對經危害分析確定的關鍵控制點進行監控、糾偏、驗證措施，并需記錄。企業的以下記錄需要存檔保留至少2年：預防措施的監控記錄、原料不合格記錄、檢測結果和其他適宜的驗證方法的結果、糾偏行動記錄、預防措施以及糾偏行動的效果記錄。

4、食品企業應至少每3年再進行1次危害分析。若企業生產經營發生可能導致新危害存在或加重已識別危害的嚴重性的重大調整時，需要重新進行危害分析。

需要遵循21CFR108、21CFR110、21CFR113、21CFR114。

21CFR108是關于酸化食品、密閉罐裝熱力殺菌低酸罐頭的緊急許可控制法規。可從以下網址查詢21CFR108的電子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=76b92a612816f429f6f319c0887e13f1&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.8&idno=21

21CFR113是關于密閉罐裝熱力殺菌低酸罐頭的法規，美國FDA在2011年更新了該法規。可從以下網址查詢21CFR113的電子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=f7cd1d3ff180ae237d453e96096dd330&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.12&idno=21

21CFR114是關于酸化食品的法規。可從以下網址查詢21CFR114的電子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=76b92a612816f429f6f319c0887e13f1&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.13&idno=21

FDA認為的低酸食品，是除酒精飲料以外，最終平衡后的pH值大于4.6和水分活度（aw）大于0.85的食品（最終pH值小于4.7的番茄及其制品不列為低酸性食品范圍）。

美國聯邦21CFR 113法規管轄的低酸罐頭食品，多數是蔬菜、食用菌類、魚類罐頭食品；21CFR 114法規管轄的酸化食品，多數腌漬蔬菜類食品，少數水果罐頭。

判斷是否屬于21CFR113/114法規所管轄的產品，必須同時滿足以下條件，否則就不納入美國113/114法規的管轄范疇：

1）產品貨架期穩定，非冷藏或冷凍儲存；2）產品采用密封容器包裝；3）產品的水分活度（aw）大于0.85；4）在同時滿足1）～3）條件時：A如果最終平衡后的pH值大于4.6的食品為低酸罐頭食品，納入21CFR 113法規管轄范疇；B如果通過添加酸或酸性物質，最終平衡pH值小于或等于4.6的低酸性食品為酸化食品，納入21CFR 114法規管轄范疇。

此外，不納入21CFR 113/114法規的管轄范疇的產品還有：

1）美國農業部根據聯邦肉類檢驗法和家禽制品檢驗法制訂的肉類與家禽制品連續檢驗程序監管下加工的食品；2）天然酸性食品（pH值等于或小于4.6）；3）發酵食品（pH值等于或小于4.6）；4）碳酸飲料；5）果醬、果凍或蜜餞；6）不加熱殺菌的食品。

需要特別指出的是，對于發酵的低酸食品，如果產品pH的降低是由于產品中微生物（如乳酸菌）的活動產生有機酸后自然降低的，并且pH降低到4.6以下，那么不屬于酸化食品（AF）范疇，不受21CFR 114法規管轄。但是，一旦發酵前或發酵后進行了任何酸化行為，則一般應當按酸化食品對待。

對于梨、無花果或菠蘿等水果，若其最終平衡pH值高于4.6，則應視為低酸性食品，此類食品如經熱殺菌并用密封容器包裝則應遵從21CFR 113法規。若梨、無花果或菠蘿等水果在加工前經酸化處理為pH值等于或小于4.6則應視為酸化食品，必須遵從21CFR 114法規。

對于所有對美出口低酸罐頭/酸化食品的企業，需要事先在FDA網站上注冊，正常情況下，FDA將提供給企業一個FCE號；對于每個注冊企業的具體低酸罐頭/酸化食品，FDA將提供給一個SID號。有些企業在無法確定其輸美產品是否屬于低酸罐頭/酸化食品，若FDA不給某申請產品提供SID號，則說明那個產品不是低酸罐頭/酸化食品。

所有對美國出口的果蔬汁企業，需要遵循21CFR110及21CFR120。21CFR120是關于果蔬汁方面的HACCP體系，電子版本可查以下網址：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=63b3f2f591761744d24f0dbce194232f&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.17&idno=21

我國只有獲得各地檢驗檢疫局官方驗證的果蔬汁企業，才可以對美國出口果蔬汁。相關企業名單可從國家認監委網站上查詢，網址為：

http://www.cnca.gov.cn/guozhi.htm

所有對美國出口水產品的企業，需要遵循21CFR110及21CFR123。21CFR123是關于水產品的法規，電子版本可查以下網址：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=cf06d50d478ddc47fd95c742e8348675&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.18&idno=21

另外，美國FDA第四版水產品HACCP指南（Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance(Fourth Edition)） 是FDA關于水產品方面的HACCP體系運用指南，需要遵守。電子版本可查以下網址：

http://www.fda.gov/food/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidancedocuments/seafood/fishandfisheriesproductshazardsandcontrolsguide/default.htm

我國只有獲得各地檢驗檢疫局官方驗證的水產品企業，才可以對美國出口水產品。相關企業名單可從國家認監委網站上查詢，網址為：

http://www.cnca.gov.cn/rjwzcjgb/qwfbcx/gwck/seafood.pdf

美國有80%的水產品是從國外進口的。因此，美國非常重視對國外水產品企業的檢查，已經并將不斷增加對這類企業的檢查頻率。

美國農業部食品安全檢驗局（USDA-FSIS）管轄的肉、禽、蛋類企業需要執行的9CFR的要求。美國禁止從中國進口肉類產品。需要對美國出口禽肉的企業，需要符合美國聯邦《禽產品檢驗法》(21 U.S.C. 451 et seq.)和9CFR中的相關法規，如 9CFR 416、9CFR 417、9CFR381等。

9CFR 416是關于肉、禽、蛋類企業衛生方面的要求。需要這三類企業制定、維持并且遵守書面的SSOP，SSOP包括開工前和加工時兩種。開工前SSOP描述每天開工前的常規衛生步驟，以防止直接的污染或摻雜。這些程序應使得設施、設備和工器具的食品接觸表面在開工前得以清潔，沒有灰塵、碎屑、化學品或其他可能污染肉、禽的有害物質。加工時SSOP描述每天在加工時的常規衛生步驟，以防止產品受到直接的污染或摻雜。可從以下網址獲悉9CFR416電子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title09/9cfr416_main_02.tpl

9CFR 417是關于HACCP體系方面的法規，要求所有被管轄的企業建立實施HACCP體系。其中的食品安全危害可來自于：天然毒素、微生物污染、化學污染、農藥、藥物殘留、人畜共患病、腐敗、寄生蟲、未獲批準地直接或間接使用食品或色素添加劑、物理危害。可從以下網址獲悉9CFR417的電子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr;sid=4592df45d9f06f0e120f592eaf4af032;rgn=div5;view=text;node=9%3A2.0.2.4.41;idno=9;cc=ecfr

9CFR381是美國聯邦的《禽產品檢驗法規》，所有輸美禽肉企業需要符合相關要求。可從以下網址獲悉9CFR381的電子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr;sid=d96ee4f2f04fa7505db5a49979ba49f8;rgn=div5;view=text;node=9%3A2.0.2.1.36;idno=9;cc=ecfr

近期我國出口食品安全事件頻頻曝光，廣大民眾對食品安全反應十分強烈，各級政府也非常重視食品安全問題，美國食品方面的法規很健全，很多方面值得我們學習借鑒；輸美食品企業，只有掌握了美國法規，才能有效應對，促進對美出口。

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