周淑輝 吳俊

崇明出入境檢驗檢疫局

摘要：本文對美國 2011年初出臺的《FDA食品安全現代化法案》進行了詳細介紹，并從以預防為主的監管體系、食品企業的日常監管以及對進口食品的安全監管等三個方面對新法案的關注要點進行了重點解讀。在此基礎上，分別從輸美食品生產企業和檢驗檢疫管理層面上提出相應的應對策略。

關鍵詞：食品安全；FDA食品安全現代化法案；食品安全監管；策略

2011年初，美國總統奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代化法案》，該法案對已實施70多年的《聯邦食品藥品化妝品法》進行了一次“現代化”的全面修訂，增加了FDA對國內食品和進口食品安全監督的管理權限，對食品生產企業提出了更嚴格的食品安全要求。

修改后的《FDA食品安全現代化法案》從國家食品安全的戰略高度出發, 體現了預防為主、關口前移、風險管理、快速反應、國際協作等現代管理理念。該法案共有41節，其中的12個章節是新增的章節。《FDA食品安全現代化法案》關注要點主要包括以下幾個方面：

1.1.1 企業制定預防控制計劃。

FDA要求食品企業制定書面的預防控制計劃。包括評估可能影響食品安全的風險，具體指明采取何種措施或控制機制，以便將風險降至最低，具體說明企業將如何監控這些控制機制，以確保其有效運作，保存監測的定期記錄，以及詳細說明企業一旦發生問題時將采取哪些糾正措施（第103節）。

1.1.2 防范蓄意摻雜。

針對食品蓄意摻雜問題，FDA應綜合考量防護措施的不確定性、風險、投入和產出的對比，以科學為基礎，確定必要的解決策略或措

施，從而防止蓄意摻雜。FDA應在新法案頒布之日起18個月內，會同國土安全部、農業部，公布防止食品蓄意摻雜的具體法規（第106節）。

1.1.3 FDA制定水果和蔬菜安全的強制性標準。

FDA必須為水果和蔬菜的安全制定科學的強制性標準。這些標準在考慮自然風險的基礎上，也必須考慮有意或無意情況下人為引入的風險，包括土壤改良、衛生、包裝、溫度控制、種植區的動物以及水源等因素。新法案要求最終規定在新法案生效后兩年內制定出（第105節）。

1.2加強對食品企業的日常監管

1.2.1加強對食品企業的注冊和記錄管理。

新法案在注冊更新、注冊資格和注冊信息等方面提出了更嚴格的要求。該法案要求從2011年7月4日起，在美注冊食品企業應每兩年更新注冊一次；在注冊資格方面，新增了暫停和恢復注冊的程序；在注冊信息內容方面，增加了要求企業提供聯系人電子郵箱的規定，國外食品企業還需提供在美代理人的電子郵箱（第102節）。此外，若FDA認為某一食品，通過食用或接觸可能引發人類或動物嚴重的健康問題甚至死亡，從事該產品生產、加工、包裝、配送、接收、存儲或進口的從業者（農場和餐館除外），在FDA所委派官員或雇員出示相應證件和正式通告函后，必須允許其在適當的時間、范圍和方式下，查閱關于該食品以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品的全部記錄的原件并復印留存（第101節）。

1.2.2 FDA對企業擁有強制召回權和行政扣留權。

新法案給予FDA強制性召回權和行政扣留權。FDA如果有理由相信該食品是摻雜、錯誤標簽或違反法規的，可以要求企業自愿召回產品；如果FDA有確切的證據表明某種食品對人和動物的健康造成嚴重的危害，可以發布緊急召回令而無需要求生產廠家自愿召回（第206節）。同時允許FDA可以對在不衛生或不安全條件下生產的食品進行行政扣留。而在此前，只有當FDA掌握了確實證據表明該食品會引起嚴重的不良健康反應，或可能引起人類及動物的死亡時才能對食品進行扣留。新法案授權FDA無須提供任何證據即可對進口食品實施單方面扣檢（第207節）。

1.2.3加大對食品生產企業的檢查和執法。

對美國國內存在高風險的食品加工、生產企業，新法案實施后FDA將至少每5年要進行1次檢查；對國內不認為存在高風險的食品生產、加工企業，至少在新法案實施后，每7年要進行1次檢查；對于出口美國的外國食品生產、加工企業，新法案規定FDA局長必須在新法案實施后一年內視察的外國食品生產、加工企業不少于600家，并且在此后5年時間內，每一年視察的外國食品生產、加工企業總數至少是前一年的2倍以上（第201節）。

1.3.1對輸美食品企業實施強制檢查。

新法案規定獲得注冊資格的國外食品生產企業應接受FDA的檢查。重點檢查高風險外國企業、 供應商和食品。檢查完畢FDA應將檢查報告交被檢企業或其所在國家政府主管部門, 如有異議,應在30天內提出反證或其他意見。不接受檢查的，將不允許其食品進入美國（第306節）。

1.3.2開展自愿合格進口商計劃。

為強化企業食品安全的責任主體意識, FDA 將在法案頒布后18個月內制訂自愿合格進口商計劃, 從擬進口食品的安全風險、國外供應商核查計劃情況、食品故意摻雜的潛在危險等多個方面, 對申請企業進行資格審核。對經審核獲得自愿合格進口商資質的企業, FDA將提供進口食品快速審查和通關便利。對已獲得資格的進口商，每三年將進行重新評估,不符合要求,將撤銷其資質（第302節）。

1.3.3推行食品第三方認證計劃。

FDA要求所有輸美食品企業需獲得第三方審核機構的認證，輸美食品應附有資質機構頒發的認證證書或衛生部認為適合的其他證明該食品符合相關要求的保證。這種證明和保證可以貨物明細證書的形式提供，列明生產、加工、包裝以及存儲該食品的獲證企業，或FDA指定的其他形式。第三方審核機構對企業的審核事先并不通知企業（第307節）。

美國是我國第二大食品出口國，2010年約有60億美元的食品和農產品出口到美國，約占總出口額的四分之一。因此，新法案的正式生效和實施，必將給我國輸美企業及其食品帶來新的挑戰。因此，我國食品出口企業應未雨綢繆，早做對策。

出口企業要嚴格按美國新法案要求組織生產管理，不斷完善生產設施和衛生等方面條件，對食品質量安全進行嚴格的要求和控制，保證輸美食品衛生質量管理體系和HACCP管理體系持續有效運行，確保食品全過程的衛生控制與管理符合美方新法案的要求。

2.2科學分析，制定食品防護評估計劃。

企業應定期對食品可能對人和動物健康產生嚴重危害的相關信息和數據進行科學的分析，并建立一整套從危害分析，風險預防到召回和追溯等糾正措施的安全管理計劃和食品防護計劃并使其有效運行。此外，輸美食品企業應在每年規定期限之前，及時向FDA如實、準確地登記、更新企業信息。同時，做好迎接FDA檢查的準備工作。

2.3 積極開拓，實施市場多元化戰略。

出口食品企業應積極開拓，走多元化發展道路，改變出口食品過分依靠美國市場的局面，積極開拓其他國家的出口市場，盡可能減少和分散貿易風險。 

雖然,我國已針對出口食品安全建立了一套較為完善的監管制度,但由于我國食品安全管理體系存在多頭監管，容易造成協調性較不足等問題。檢驗檢疫部門作為國家涉外重要的行政執法部門，應積極應對挑戰，充分發揮檢驗檢疫技術執法優勢，切實保證我國輸美食品的安全快捷出口，促進我國輸美食品貿易的持續健康發展。

首先，準確掌握美國新法案并對其進行后續研判和跟蹤分析，加強對新法案的宣傳，及時為企業提供信息服務；其次，指導企業應對法案要求，制定和完善質量安全控制體系和食品防護計劃；最后，建立風險預警機制，主動規避和防范風險，爭取將負面影響降至最低。

3.2 積極應對第三方認證體系的沖擊。

新法案提出建立第三方認證體系, 通過第三方審核機構對輸美食品企業進行咨詢審核和監管審核。目前，我國現有的食品安全檢驗機構大都隸屬于官方，新法案的實施必然極大地促進第三方審核機構的發展, 這些機構的出現雖然可在一定程度上有助于我部分輸美食品通關順暢, 但如果不加以引導、 規范和監督,就有可能對我國現行出口食品檢驗監管制度與體制造成沖擊,從而影響我輸美食品貿易的健康發展。因此要加強對第三方認證機構的引導和管理。　

3.3積極防范貿易保護主義。

應防范美方借新法案的實施濫用貿易保護主義，一旦發生貿易糾紛，應充分利用WTO以及各相關平臺進行交涉，根據WTO原則對新法案中技術性貿易措施的不合理內容提出異議，為企業出口爭取主動便利條件，積極維護我國食品企業的合法權益。

[1] 高彥生，宦萍，劉語蓉，等.對美國食品保護計劃的解讀與評析.檢驗檢疫科學，2008，

18(4): 66-71 .

[2] 陳博文，潘朝思，高彥生,等.美國食品保護和進口食品監管新動向與我國對策建議. 食品科學，2008，29(11):685-688.

[3] 高彥生，宦 萍，胡德剛，等.美國FDA食品安全現代化法案解讀與評析. 檢驗檢疫學刊，2011，3:71-76.

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