麗娟  沈山江 王斯林

鹽城出入境檢驗檢疫局

摘要：本文通過對美國《FDA食品安全現代化法》的立法背景、主要內容以及對進口食品安全監管方面的新要求等進行分析，以研究其對將我國出口食品企業所產生的影響及我國應該采取的應對措施；同時希望通過對該法的研究能為我國食品安全管理體系的完善提供一些借鑒。

關鍵字：食品安全現代化法 影響 應對 借鑒

2011年1月4日，美國總統奧巴馬總統簽署了《FDA食品安全現代化法》（FDA Food Safety Modernization Act, FSMA）。該法對1938年通過的《聯邦食品、藥品及化妝品法》進行了大規模修訂，可以說是過去七十多年來美國在食品安全監管體系領域改革力度最大的一次。這項法律使食品和藥品管理局可以通過確保食物供應安全而更好地保護公眾健康。該法使FDA更多地致力于食品安全問題的預防，而不是主要依靠事發后作出反應。新法還賦予FDA新的執法授權，旨在提高基于風險預防的安全標準的遵守比例，并幫助FDA在問題一旦發生時可以更好地應對和遏制。這項法律還給予FDA新的工具，使進口食品和國產食品面對同樣的監管標準，同時指示FDA與州和地方政府部門一道，建立一體化的全國食品安全體系。

根據新法，FDA將擁有更多保證食品安全的預防性舉措以及更加清晰的監管架構來改善以往食品安全領域監管之不足。具體說來，在食品安全監管領域，該法在以下五個主要方面進一步加強了監管、對相關監管機構的權力進行了重新整合，并且在一些領域進行了制度創新。

第一、食品安全預防控制方面。該法首次明確FDA在食品供應方面擁有廣泛的、預防性控制措施有權進行立法。

第二、對食品生產企業的檢查和執法。該法明確規定FDA對所有食品生產企業設施進行檢查的頻率應當不斷提高。這種檢查包括對出口美國的食品生產、加工企業。對于出口美國的外國食品生產、加工企業，新法規定FDA局長必須在新法實施后一年內視察的外國食品生產、加工企業不少于600家，并且在此后5年時間內，每一年視察的外國食品生產、加工企業總數至少是前一年的2倍以上。同時要求所有食品廠必須注冊且每兩年需重新注冊。

第三、進口食品安全方面。向美國出口食品的國家多達150個，根據新法，FDA擁有確保進口食品達到美國標準，并確保對美國消費者來說是安全的權力。　　

第四、問題食品及時應對方面。該法首次規定，FDA對所有問題食品都有權進行強制召回。

第五、加強國內食品安全監管機構的合作方面。該法對目前美國聯邦、各州、地方、領地、部落地區食品安全監管機構之間及其與外國食品安全監管之間合作重要性給予了前所未有的充分重視。

美國長期作為我國第二大出口貿易伙伴國，也是我國第二大食品出口國，近年來進口我國食品增長迅速。我國每年對美食品出口約50多億美元，加上食品包裝等關聯產品，出口總貨值每年高達百億美元，輸美食品生產企業多達數千家。由此可見美國在我國食品出口貿易中所占的重要地位和對我國相關經濟產業的重大影響。

然而，目前這一良好的食品出口貿易伙伴關系可能因美國《FDA食品安全現代化法》的正式實施而受阻，中國的食品的出口可能再次面對嚴格的“食品安全壁壘”。

根據新法規，FDA在進口食品安全監管方面有如下要求：

1、進口商問責： 該法首次要求進口商承擔明確責任，驗證其國外供應商制定了充分的預防性控制措施，確保其生產食品的安全性。

2、第三方認證：FDA將授權第三方稽查機構或人士來證實外國食品生產企業的設備達到美國的食品安全標準

3、高風險食品的認證：對于存在高風險的食品，FDA有權要求相關進口食品在進入美國境內時具備可信賴的第三方認可證明。

4、自愿合格進口商項目：食品和藥品管理局為進口商設立一個自愿項目，為參加項目的進口商提供快速審批和進口程序。

5、禁止入境的授權: 對于那些拒絕接受美國檢查的外國食品出口企業，其出口到美國的食品FDA將有權拒絕其進入美國國境。

FDA采用的是發達國家實行的較高的標準和嚴格的技術法規、苛刻的合格評定程序，應付FDA每年增加的檢查和認定，徒增企業成本。這在一定程度上形成了貿易壁壘，直接導致了我國出口食品的成本大幅增加，從而使我國的出口食品在激烈的國際競爭中喪失價格優勢，制約了我國食品出口企業的發展。提供進口商和代理人的門檻，也是給出口企業制造阻力，沒有出口商和代理人，出口企業將一籌莫展，而無法進入美國市場。我國出口食品企業要在美國方面頒布停止銷售命令后24 小時內提出上訴，請求舉行非公開聽證和說明為主動召回此類食品和承擔召回費用所做出的努力。留給出口企業維權的期限非常短暫，稍縱即逝，這種期限只具有象征意義，實際上在24小時內上訴對中國企業來說基本上辦不到。面對美國《FDA食品安全現代化法》幾近苛刻的法律條款，我國相關部門及企業都必須做好積極的應對準備，正視此次挑戰，通過正確解讀新法案相關法規，提前做好應對的準備與措施，以避免遭受損失：

一、密切關注研究新法案。充分發揮政府部門、行業協會、新聞媒體以及美國客戶的作用，通過宣傳培訓、研討會等各種有效途徑向相關出口企業進行全面的指導，引起有關各方對美國新法案的高度重視。

二、完善質量安全管理體系。政府相關部門應盡快健全和完善對國內企業的食品安全監管標準，以嚴格的標準加速出口企業的改造和升級換代。出口企業要不斷完善生產設施和衛生等方面條件，并制定和完善食品質量安全標準，建立一個包括食品種植養殖、養殖飼料、加工、包裝、運輸、倉儲、貿易、衛生安全檢測及管理等科學、規范、完整的全過程質量安全保證體系，對食品質量安全進行嚴格的要求和控制，保證輸美食品衛生質量管理體系和HACCP管理體系持續有效運行，確保食品全過程的衛生控制與管理符合美方新法案的要求。

三、制定食品防護評估制度。輸美食品企業應建立完善的食品防護評估制度。

四、建立完善的追溯體系。出口企業應加強源頭管理，將食品的質量安全管理從種植養殖延伸到銷售的全過程，做好各個過程的相關記錄并建立文件記錄檢查的相關制度，確保各個環節能夠前后承接。

五、建立登記和認可制度。輸美食品企業應及時向FDA如實、準確地登記、更新企業信息；及早做好迎接FDA檢查的準備工作；密切關注FDA即將制定的快速通關指引，爭取獲得快速通關資格。

六、防范貿易保護主義。一旦發生貿易糾紛，應充分利用WTOTBT/SPS委員會以及各相關平臺進行交涉，積極維護和爭取我國的合法利益，根據WTO原則對新法案中技術性貿易措施的不合理內容提出異議，為企業出口爭取主動便利條件，將負面影響降至最低。

七、實施市場多元化戰略。出口食品企業應走市場多元化發展道路，改變以往出口食品過分依靠美國市場的格局，積極開拓非洲、中東、中亞、東歐、俄羅斯、東盟等新興出口市場，盡可能減少和分散貿易風險。

1、企業必須加大科技投入，增強食品安全保障能力和國際市場競爭力

2、加快第三方認證和第三方檢測系統的建立與完善，加快推進檢驗檢測資源和信息共享。

3、完善食品安全監管機構，通過統一的監管與執行手段來提高我國食品安全監管的法律權威性和強制性。

4、建立完善食品安全法律標準體系與被美國等發達國家所承認的食品安全認證標準。

5、鼓勵我國非官方的檢測機構爭取通過獲得FDA認可，避免失去出口食品檢測市場

6、重視發揮行業協會的作用和公益組織的社會管理職能

 

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