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朱光富[1] 李建華 朱崇德（廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局）
單玉萍（順德出入境檢驗(yàn)檢疫局）
摘要：今年7月初，美國FDA駐華辦對廣東局轄區(qū)內(nèi)某輸美低酸罐頭企業(yè)進(jìn)行了為期四天的實(shí)地考察，全面評估了該企業(yè)的金槍魚罐頭和金槍魚寵物罐頭HACCP體系，對原輔材料控制、化學(xué)品控制、最大裝罐量控制、容器密封控制、殺菌控制及可追溯體系和SID關(guān)鍵因子控制等方面進(jìn)行了系統(tǒng)驗(yàn)證。筆者作為CIQ工作人員全程陪同了整個(gè)檢查過程，不僅與FDA官員進(jìn)行了廣泛交流，獲得了許多第一手資料，同時(shí)也從中學(xué)到了許多經(jīng)驗(yàn)方法，得到很多啟示。在此整理FDA對低酸罐頭HACCP體系驗(yàn)證評審情況并進(jìn)行討論，以供參考、借鑒。
關(guān)鍵詞：FDA;低酸罐頭；HACCP
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《食品安全現(xiàn)代化法》自2001年1月開始生效實(shí)施。根據(jù)該法要求，自生效之日起1年時(shí)間內(nèi)，部長應(yīng)檢查不少于600家國外企業(yè)，隨后5年內(nèi)每年檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國外企業(yè)。為此，F(xiàn)DA將進(jìn)一步加大對國外食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度和頻率。于2011年7月5日-8日，F(xiàn)DA駐華辦公室（廣州辦事處）對廣東局轄區(qū)內(nèi)某輸美低酸罐頭企業(yè)進(jìn)行了為期四天的實(shí)地考察評估。本次考察，是針對國家認(rèn)監(jiān)委向美國推薦的輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)的抽查，共檢查了中國4家輸美罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)，其中福建2家，廣東2家。美國FDA擬通過考察這4家生產(chǎn)企業(yè)來評估我國低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)的總體水平，其影響范圍廣，意義重大。
1 FDA檢查程序及依據(jù)
1.1.1檢查程序
首先召開見面會(huì)，FDA官員向企業(yè)最高管理人出示相關(guān)證件，介紹檢查的范圍、方法、程序及依據(jù)，聽取企業(yè)的簡單介紹，然后簡單詢問企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品、美國進(jìn)口商、產(chǎn)品標(biāo)簽、原料來源、反恐注冊等信息。之后對工廠進(jìn)行現(xiàn)場檢查以及文件、記錄檢查，兩種檢查方式時(shí)常交替進(jìn)行，互為補(bǔ)充。最后召開總結(jié)會(huì)反饋意見，F(xiàn)DA根據(jù)情況填寫FDA 483表格。本次的檢查，在召開總結(jié)會(huì)之前FDA與CIQ進(jìn)行了內(nèi)部交流會(huì)，就有關(guān)問題進(jìn)行溝通和說明。
1.1.2檢查對象
工廠：廣東局轄區(qū)內(nèi)某輸美低酸罐頭生產(chǎn)企業(yè)。
產(chǎn)品及其關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP點(diǎn)）：金槍魚罐頭和金槍魚寵物罐頭，設(shè)置5個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)：原料驗(yàn)收（CCP1）、解凍（CCP2）、稱量（CCP3）、封口（CCP4）、殺菌（CCP5）（該企業(yè)的《HACCP計(jì)劃書》為第四版，2009年6月1日頒布）。
1.1.3檢查依據(jù)
企業(yè)生產(chǎn)低酸水產(chǎn)罐頭食品，需滿足美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 110（GMP 法規(guī)）、21 CFR Part 108（應(yīng)急許可證管理法規(guī)）、21 CFR Part 113（密封容器熱殺菌低酸性食品法規(guī)）、21 CFR Part 123（水產(chǎn)品HACCP法規(guī)）要求，還要符合美國的食品標(biāo)簽法、反恐法等。
2 FDA檢查內(nèi)容及特點(diǎn)
FDA官員就生產(chǎn)企業(yè)整體情況進(jìn)行了全面而系統(tǒng)的考察，重點(diǎn)對衛(wèi)生質(zhì)量控制情況、罐頭企業(yè)容器密封和熱力殺菌的控制、殺菌關(guān)鍵因子的控制和記錄、涉及食品安全衛(wèi)生的化學(xué)物品的管理和控制等方面進(jìn)行了詳細(xì)的檢查和記錄，尤其對HACCP計(jì)劃表及CCP相關(guān)的監(jiān)控記錄進(jìn)行詳細(xì)的審查和提問。
本次檢查有如下幾個(gè)特點(diǎn)：時(shí)間長、范圍廣、內(nèi)容多、要求嚴(yán)。以企業(yè)為被檢查主體，從側(cè)面驗(yàn)證CIQ官方對企業(yè)的監(jiān)管執(zhí)行情況；FDA在整個(gè)活動(dòng)中，與企業(yè)進(jìn)行了大量的信息材料交流，并要求復(fù)印、帶走了許多文件及記錄資料。
3 FDA關(guān)注重點(diǎn)
3.1.1原輔材料控制
檢查官對原料非常關(guān)注。仔細(xì)詢問各原輔材料的來源及其供應(yīng)商，查看其資質(zhì)，并詢問、查看企業(yè)原輔材料驗(yàn)收控制方法、頻率、檢測及記錄。對涉及作為CCP點(diǎn)控制的海產(chǎn)品原料，仔細(xì)查看監(jiān)控記錄，尤其關(guān)注組胺及過敏源的控制。
3.1.2化學(xué)品控制
檢查官對企業(yè)使用的任何可能與食品直接或間接接觸的化學(xué)品的使用與控制非常關(guān)注。在現(xiàn)場仔細(xì)詢問和查實(shí)企業(yè)所使用的清潔消毒用的化學(xué)品的生產(chǎn)廠家及化學(xué)成分。特別是對鍋爐除垢劑非常關(guān)注，詳細(xì)了解是否為食品級產(chǎn)品，查看其化學(xué)成分如何，收集除垢劑信息并上網(wǎng)查詢是否可用于食品生產(chǎn)。
3.1.3最大裝罐量控制
檢查官認(rèn)真查看了自動(dòng)裝罐設(shè)備和現(xiàn)場工人手工裝罐過程，記錄工人所用量稱設(shè)備的編號，關(guān)注稱量設(shè)備的校準(zhǔn)方法及頻率，對照HACCP計(jì)劃、在美注冊SID信息，查看最大裝罐量的控制記錄。
3.1.4罐頭容器密封控制
FDA官員關(guān)注罐頭的封口質(zhì)量檢查情況，抄錄相關(guān)儀器設(shè)備，如衛(wèi)生開罐刀、真空檢測儀、千分尺、壓力表等設(shè)備設(shè)施生產(chǎn)廠家信息，關(guān)注其校準(zhǔn)頻率和方法。查看封口的外觀目測及解剖記錄，仔細(xì)與封口的質(zhì)量控制參數(shù)核對，看是否有超出標(biāo)準(zhǔn)限值的情況，詢問如何進(jìn)行糾偏。并現(xiàn)場檢查檢驗(yàn)操作，全過程查看解剖檢驗(yàn)。
3.1.5熱力殺菌控制
作為低酸罐裝食品的關(guān)鍵控制點(diǎn)，FDA非常關(guān)注殺菌工序的控制及記錄。首先，F(xiàn)DA關(guān)注殺菌設(shè)備是否符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 113要求，殺菌關(guān)鍵因子控制是否與企業(yè)向美國備案的信息一致。現(xiàn)場用卷尺測量殺菌車尺寸、隔板尺寸及隔板孔徑、殺菌鍋尺寸、蒸汽散布孔數(shù)量及孔徑，泄氣孔孔徑，各管道的管徑、仔細(xì)查看詢問罐頭在殺菌車內(nèi)的擺放方式及數(shù)量，抄錄殺菌鍋、自動(dòng)溫度記錄儀、壓力表、玻璃溫度計(jì)、熱敏試紙等生產(chǎn)廠家的信息，關(guān)注壓力表、溫度計(jì)、計(jì)時(shí)裝置等的校準(zhǔn)頻率及方法。其次，F(xiàn)DA仔細(xì)觀察整個(gè)殺菌過程，查看殺菌的控制記錄，驗(yàn)證冷卻水余氯含量。再者，F(xiàn)DA詳細(xì)了解工廠對美國FDA申報(bào)罐頭備案的情況，相應(yīng)的熱力殺菌公式的來源，每一個(gè)殺菌鍋都要有熱分布圖，每個(gè)品種的熱滲透報(bào)告，仔細(xì)核對企業(yè)對美備案的SID信息是否與原始熱穿透、熱分布報(bào)告一致。
3.1.6可追溯體系
FDA非常關(guān)注原輔料、半成品、成品標(biāo)識卡內(nèi)容，檢驗(yàn)狀態(tài)識別問題，不合格品識別控制問題等，反復(fù)核對產(chǎn)品編碼的唯一性，是否與現(xiàn)場標(biāo)識卡上產(chǎn)品的編碼一致，編碼所包含的信息能否達(dá)到產(chǎn)品追溯目的。并詳細(xì)抄錄產(chǎn)品編碼，要求查看及確認(rèn)是否有相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工過程控制記錄。
3.1.6 SID關(guān)鍵因子控制
FDA表示在美備案SID關(guān)鍵因子信息與企業(yè)的原始熱穿透、熱分布報(bào)告需一致，且全部SID關(guān)鍵因子在生產(chǎn)加工過程中都必須得到控制和記錄，關(guān)鍵因子一旦超出關(guān)鍵限值，則必須進(jìn)行糾偏。
4 啟示和討論
通過本次檢查，企業(yè)及CIQ不僅與FDA官員進(jìn)行了大量的信息交流，獲得了許多第一手資料，了解了美國FDA檢查的程序、方法和關(guān)注重點(diǎn)，同時(shí)也反映出企業(yè)管理及CIQ監(jiān)管工作尚存在不足及可以改進(jìn)的地方。積極分析FDA檢查的方法、特點(diǎn)和范圍及關(guān)注重點(diǎn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，從而找出差距和不足并進(jìn)行積極改進(jìn)，提升食品企業(yè)質(zhì)量管理水平及CIQ監(jiān)管水平是非常必要的。
5.1 監(jiān)管人員業(yè)務(wù)能力和責(zé)任心
本次檢查，以企業(yè)為被檢查主體，也從側(cè)面驗(yàn)證CIQ官方對企業(yè)的監(jiān)管執(zhí)行情況。FDA官員在檢查中表現(xiàn)出的敬業(yè)精神和專業(yè)素養(yǎng)，非常令人敬佩，CIQ監(jiān)管人員應(yīng)向其學(xué)習(xí)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)能力，提高責(zé)任心。同時(shí)，監(jiān)管人員應(yīng)認(rèn)真對照FDA檢查時(shí)關(guān)注的要點(diǎn)和開出的483表格，適當(dāng)調(diào)整對企業(yè)日常監(jiān)管的重點(diǎn)。
5.2 企業(yè)管理人員水平
企業(yè)管理人員的水平直接關(guān)系到檢查效果。企業(yè)迎檢人員應(yīng)該組成一個(gè)團(tuán)隊(duì)，與FDA檢查人員進(jìn)行足夠良好的溝通，做好迎檢工作的同時(shí)，也應(yīng)在檢查過程中充分、清晰體現(xiàn)公司的組織架構(gòu)及管理水平。
5.3 FDA培訓(xùn)認(rèn)可問題
關(guān)于培訓(xùn)問題，本次開出了“公司低酸罐裝食品罐頭加工、包裝相關(guān)操作人員及容器封口檢查人員，沒有參加并很好的完成FDA核準(zhǔn)的有關(guān)培訓(xùn)。”的不符合項(xiàng)，且在所檢查的福建兩家企業(yè)均開出了同一不符合項(xiàng)。檢查官認(rèn)為，該問題在中國的低酸罐頭生產(chǎn)企業(yè)普遍存在。如何在全國層面上進(jìn)行整改成為一個(gè)新課題。檢查官表示，今年國內(nèi)組織的有關(guān)培訓(xùn)，如在杭州、北京、上海、成都、廣州等地舉辦的輸美低酸罐裝食品和酸化食品法規(guī)培訓(xùn)并沒有被FDA核準(zhǔn)認(rèn)可。美國法律規(guī)定FDA官員不能夠授課，且對于培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教材、授課老師資質(zhì)等都有相應(yīng)的規(guī)定。應(yīng)盡快與FDA官方溝通培訓(xùn)班有效性問題，就培訓(xùn)認(rèn)可問題達(dá)成共識。
5.4殺菌設(shè)備的符合性問題
FDA對殺菌設(shè)備的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了詳細(xì)的了解并實(shí)地仔細(xì)測量，重視程度可見一斑。對美國出口低酸和酸化罐頭食品，殺菌設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否符合113、114法規(guī)是一個(gè)重要問題。有些進(jìn)行熱分布測試的檢測機(jī)構(gòu)會(huì)對殺菌設(shè)備的結(jié)構(gòu)情況進(jìn)行描述，有的則沒有；而且檢測機(jī)構(gòu)一般情況下不作出殺菌設(shè)備結(jié)構(gòu)是否符合美國FDA 113、114法規(guī)的評價(jià)。而企業(yè)也有可能理所當(dāng)然的認(rèn)為熱分布結(jié)論符合美國FDA的要求就可以了，由此出現(xiàn)了漏洞。應(yīng)該對用于生產(chǎn)輸美低酸罐頭和酸化食品的殺菌設(shè)備的結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢查，并作出是否符合113、114法規(guī)的結(jié)論。
5.5 美國FDA低酸罐頭和酸化食品備案（FCE/SID）信息的符合性問題
FDA檢查官在詳細(xì)比對數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，企業(yè)出示的熱穿透報(bào)告顯示的殺菌時(shí)間與溫度與向FDA申報(bào)SID的數(shù)據(jù)不一致，并就此開出了不符合項(xiàng)。
中國的罐頭企業(yè)，包括咨詢機(jī)構(gòu)或檢測機(jī)構(gòu)在向FDA申報(bào)SID的時(shí)候或許存在一個(gè)誤區(qū)，認(rèn)為在申報(bào)的基礎(chǔ)上再增加殺菌溫度和時(shí)間是一種保險(xiǎn)措施。檢查官表示：檢測數(shù)據(jù)、申報(bào)數(shù)據(jù)和實(shí)際操作這三者完全一致才是FDA所要求的。企業(yè)應(yīng)對此自查，檢測數(shù)據(jù)、SID申報(bào)數(shù)據(jù)和實(shí)際操作（CCP）數(shù)據(jù)這三者必須完全一致，不一致的應(yīng)登錄FDA網(wǎng)站申請更改；沒有熱穿透檢測報(bào)告，而僅憑經(jīng)驗(yàn)或他人檢測數(shù)據(jù)申報(bào)SID的，必須補(bǔ)做具體產(chǎn)品的熱穿透，據(jù)此登錄FDA網(wǎng)站申請更改，并修改相應(yīng)的殺菌工藝。
5.6 評審專業(yè)工具配置
本次檢查中，FDA所配備的檢查工具非常專業(yè)，便于工作的開展，如直尺、卷尺、電筒、多色熒光標(biāo)記筆、指南針、便攜腰包、便于記錄的硬皮記錄本、文件夾、相機(jī)、筆記本電腦等。我們應(yīng)向FDA學(xué)習(xí)，為評審員配備專業(yè)評審工具，提高評審的專業(yè)性、嚴(yán)謹(jǐn)性及高效性，有助于統(tǒng)一評審尺度及提升評審員的專業(yè)形象。