馬 艷[1]

福州出入境檢驗(yàn)檢疫局

摘要：《FDA食品安全現(xiàn)代化法》是美國(guó)政府近年來(lái)出臺(tái)的一部重要的關(guān)于食品安全的法案，是對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的修訂，該法案對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)和進(jìn)口的食品的安全管理提出了許多新的要求和規(guī)定。為了幫助輸美食品企業(yè)充分了解該法案的有關(guān)要求，本文從7個(gè)大的方面進(jìn)行了重點(diǎn)討論和說(shuō)明，希望能對(duì)輸美食品企業(yè)的產(chǎn)品順利出口到美國(guó)起到積極作用。

關(guān)鍵詞：法案 危害 風(fēng)險(xiǎn) 驗(yàn)證 檢查

2011年1月4日發(fā)布的美國(guó)《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（以下簡(jiǎn)稱法案）旨在修改《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中對(duì)食品供給安全方面的內(nèi)容。該《法案》的出臺(tái)充分體現(xiàn)了美國(guó)政府管理國(guó)內(nèi)食品安全和進(jìn)口食品安全的理念、思路和方法，《法案》清楚地告訴人們美國(guó)政府即將采取的一系列針對(duì)國(guó)外食品供應(yīng)商的管理措施和即將展開(kāi)的檢查。認(rèn)真剖析其內(nèi)容，其中有許多值得我們借鑒和思考的地方，尤其是對(duì)于輸美食品企業(yè)，應(yīng)從以下幾個(gè)方面做認(rèn)真的思考，積極行動(dòng)起來(lái)，做好充分準(zhǔn)備，應(yīng)對(duì)美國(guó)FDA已經(jīng)展開(kāi)的對(duì)進(jìn)口食品供應(yīng)商的管理行動(dòng)。

《法案》第102節(jié)詳細(xì)說(shuō)明了對(duì)食品企業(yè)注冊(cè)要求的修訂。輸美食品企業(yè)應(yīng)關(guān)注一下幾點(diǎn)：兩年一次的注冊(cè)復(fù)查：在偶數(shù)結(jié)尾年份的10月1日至12月31日期間，必須重新提交注冊(cè)復(fù)查材料包括企業(yè)聯(lián)系人的郵箱地址、或若為國(guó)外企業(yè)，則為該企業(yè)在美國(guó)代理人的郵箱地址。注冊(cè)資料應(yīng)附有允許在本法案準(zhǔn)許的時(shí)間和方式下對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查的保函。該注冊(cè)要求在《法案》生效之日起的180天后生效。

美國(guó)是世界上最早提出采用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原理控制食品安全危害的國(guó)家，先后在低酸罐頭、水產(chǎn)品以及果蔬汁等生產(chǎn)企業(yè)中提出了實(shí)行HACCP控制危害的要求。現(xiàn)在《法案》將此理念擴(kuò)展到每個(gè)從事食品生產(chǎn)、加工、包裝或存貯的企業(yè)中。《法案》第103節(jié)中指出：企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人，必須實(shí)施危害分析評(píng)估可能影響其所生產(chǎn)、加工、包裝或存貯食品的危害，確定并采取措施將危害的產(chǎn)生降低至或避免發(fā)生。

對(duì)于危害的認(rèn)識(shí)，除了以往我們通常所指的生物的、化學(xué)的和物理的危害，《法案》還特別強(qiáng)調(diào)（1）放射性危害、天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過(guò)敏源，以及未經(jīng)批準(zhǔn)的食品和色素添加劑；（2）自然發(fā)生或無(wú)意引進(jìn)的災(zāi)害；（3）可能是蓄意引進(jìn)的、包括通過(guò)恐怖主義活動(dòng)而引進(jìn)的危害。上述危害在輸美食品企業(yè)進(jìn)行危害分析時(shí)，均應(yīng)考慮進(jìn)行評(píng)估。

對(duì)于預(yù)防措施的采取，《法案》提出以下幾點(diǎn)要求：

1、采取的預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)將危害分析中識(shí)別的危害顯著降至最低或避免發(fā)生；

2、要防止食品經(jīng)摻雜或錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)；

3、要實(shí)施監(jiān)控并保證有效執(zhí)行預(yù)防措施；

4、應(yīng)建立糾偏行動(dòng)程序，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)實(shí)施方式不恰當(dāng)或效果無(wú)效的情況；

5、要對(duì)預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證；

6、記錄保存不少于兩年。

7、在發(fā)生重大變化調(diào)整時(shí)，應(yīng)再次對(duì)HACCP計(jì)劃和相關(guān)文件進(jìn)行分析。

針對(duì)上述預(yù)防措施，《法案》特別提出企業(yè)采取的程序、方法和流程可以包括以下內(nèi)容：

1、食品接觸面、工器具以及設(shè)備的食品接觸面的消毒程序；

2、管理者、經(jīng)理和員工的衛(wèi)生培訓(xùn)；

3、環(huán)境監(jiān)測(cè)程序、以驗(yàn)證加工過(guò)程中食品暴露與環(huán)境潛在污染物的情況下，病原體的控制的有效性；

4、過(guò)敏源控制項(xiàng)目；

5、召回計(jì)劃；

6、關(guān)于食品安全性方面的供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)；

7、FDA 21CFR Part 110 中的要求。

上述規(guī)定要求在本《發(fā)案》頒布之日起18個(gè)月后生效。對(duì)于尚未建立HACCP體系的輸美食品企業(yè)，無(wú)論是靠自身能力還是借助外部咨詢機(jī)構(gòu)，應(yīng)盡快行動(dòng)起來(lái)，建立和實(shí)施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系。

每個(gè)輸美食品企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)自身企業(yè)和自身產(chǎn)品有風(fēng)險(xiǎn)程度的認(rèn)知。從而清楚明了在產(chǎn)品出口到美國(guó)時(shí)應(yīng)采取的對(duì)策。

（一）高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的確定

根據(jù)《法案》第201節(jié)，確定一個(gè)企業(yè)是否屬于高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，要考慮以下幾點(diǎn)：

1、生產(chǎn)、加工、包裝或存貯的產(chǎn)品是否屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；

2、企業(yè)遵守法規(guī)的歷史情況；

3、企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施的嚴(yán)格程度和效果；

4、企業(yè)是否已經(jīng)獲得注冊(cè)、摻雜食品防護(hù)的效果；

5、企業(yè)是否獲得有關(guān)規(guī)定的證書等。

（二）高風(fēng)險(xiǎn)食品的確定

《法案》第204節(jié)中提出應(yīng)依據(jù)以下幾點(diǎn)來(lái)確定是否屬于高風(fēng)險(xiǎn)食品：

1、特定食品的已知安全風(fēng)險(xiǎn)，包括該食品過(guò)去導(dǎo)致的食源性疾病爆發(fā)的歷史及嚴(yán)重性，考慮美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心采集的食源性疾病數(shù)據(jù)；

2、特定食品有很高的潛在生物或化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，或由于食品特性或加工方式，將導(dǎo)致致病微生物生產(chǎn)的可能性；如果蔬汁類的產(chǎn)品，加工過(guò)程必須考慮將病原體減少5個(gè)log的標(biāo)準(zhǔn)；

3、食品制造過(guò)程中最有可能發(fā)生污染的點(diǎn)，如罐頭類產(chǎn)品，封口不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求和殺菌不徹底導(dǎo)會(huì)致產(chǎn)品污染；

4、發(fā)生污染的可能性以及為降低污染可能性在制造過(guò)程中采取的措施；如易產(chǎn)生組胺的鯖魚類產(chǎn)品，加工過(guò)程中溫度和時(shí)間的控制；

5、由于特定食品受污染，消費(fèi)此食品會(huì)造成食源性疾病的可能性；如海域污染，可能導(dǎo)致生食的貝類受到污染而造成食源性疾病；

6、因特定食品產(chǎn)生的食源性疾病的可能或者已知嚴(yán)重性，包括健康和經(jīng)濟(jì)影響；如當(dāng)年英國(guó)瘋牛病引發(fā)的對(duì)消費(fèi)者健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的影響等等。

在FDA的網(wǎng)站上會(huì)根據(jù)上述要求公布被指定為高風(fēng)險(xiǎn)食品的食品清單，并適時(shí)更新。輸美食品企業(yè)應(yīng)指定專門人員，適時(shí)關(guān)注FDA網(wǎng)站上的有關(guān)信息。

（一）記錄問(wèn)題

在《法案》的第101節(jié)，增加了關(guān)于記錄檢查的要求：輸美企業(yè)應(yīng)保留有關(guān)生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存貯或進(jìn)口環(huán)節(jié)的所有記錄；保持記錄的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性和一致性。

（二）防止蓄意摻雜

在《法案》的第106節(jié)，提出防止蓄意摻雜問(wèn)題。對(duì)于該問(wèn)題，輸美企業(yè)可結(jié)合食品防護(hù)計(jì)劃一并分析和考慮。針對(duì)《法案》中特別提出的要對(duì)關(guān)于生物、化學(xué)、放射性或其他恐怖主義風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)食品體系的薄弱環(huán)節(jié)。在防范脆弱環(huán)節(jié)的蓄意摻假雜方面，應(yīng)考慮對(duì)不確定性、風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用和利益的最佳方案；而且確定必要的防范食品蓄意摻假的科學(xué)緩解策略或措施的類型。

（三）對(duì)過(guò)敏源的關(guān)注

在《法案》的第112節(jié)，專門提出對(duì)食品過(guò)敏和過(guò)敏反應(yīng)的管理。該管理是從早期幼兒教育計(jì)劃就開(kāi)始的，要求針對(duì)每個(gè)人建立并維護(hù)食品過(guò)敏管理計(jì)劃。目前美國(guó)已經(jīng)公布的過(guò)敏源有以下幾種：花生、大豆、牛奶、雞蛋、水產(chǎn)品、甲殼綱動(dòng)物、堅(jiān)果和小麥。因此，輸美食品企業(yè)要關(guān)注標(biāo)簽上過(guò)敏源的標(biāo)識(shí)是否符合要求。

（四）錯(cuò)誤標(biāo)簽問(wèn)題

近年來(lái)輸美食品企業(yè)常常發(fā)生被FDA通報(bào)標(biāo)簽不合格問(wèn)題，通常表現(xiàn)的是營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽的不合格。營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽是美國(guó)食品標(biāo)簽法規(guī)中的重要內(nèi)容，為強(qiáng)制性標(biāo)注。

因此，輸美食品企業(yè)對(duì)食品標(biāo)簽問(wèn)題，除了上述提到的過(guò)敏源的標(biāo)識(shí)外，對(duì)于營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽的要求也應(yīng)該引起重視，充分了解美國(guó)各州對(duì)相關(guān)營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽的規(guī)定要求，對(duì)食品標(biāo)簽做出正確的標(biāo)識(shí)。

為提高輸美食品的安全性，《法案》第301節(jié)中要求建立“外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證程序”，此規(guī)定是對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》新增第805節(jié)的內(nèi)容。該程序要求每個(gè)進(jìn)口商應(yīng)開(kāi)展基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)。旨在證明出口到美國(guó)的產(chǎn)品符合食品安全法規(guī)的要求。

作為輸美食品企業(yè)，必須清楚了解，驗(yàn)證活動(dòng)程序包含的內(nèi)容：監(jiān)控發(fā)貨記錄、每批合格證明、年度現(xiàn)場(chǎng)檢查、危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制計(jì)劃，以及對(duì)貨物定期抽樣檢測(cè)；保存好上述相關(guān)記錄是非常重要的。記錄應(yīng)保持兩年以上。

FDA網(wǎng)站上會(huì)公布根據(jù)本節(jié)要求參加的現(xiàn)有進(jìn)口商名單，包括進(jìn)口商名稱、地址及其他必要的信息。

上述要求在《法案》公布實(shí)施后2年生效。

在《法案》隨后的第302節(jié)，對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》新增第806節(jié)內(nèi)容“自愿性的合格進(jìn)口商程序”。輸美食品企業(yè)的進(jìn)口商如果參加此項(xiàng)程序，則食品在進(jìn)口到美國(guó)時(shí)，可以獲得快速檢查和進(jìn)口操作的優(yōu)待。

而對(duì)于哪些食品能獲得此項(xiàng)資質(zhì)，通常是充分考慮進(jìn)口食品的風(fēng)險(xiǎn)，包括以下幾個(gè)方面：

1、已知的進(jìn)口食品的風(fēng)險(xiǎn)高低問(wèn)題；

2、適用時(shí)，考慮輸美食品企業(yè)的歷史符合性；

3、針對(duì)該食品，出口國(guó)管理體系確保達(dá)到美國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的能力。比如，我國(guó)雙殼貝類出口到美國(guó)，由于我國(guó)養(yǎng)殖雙殼貝類的海水水質(zhì)問(wèn)題，這類產(chǎn)品是不可能獲得參加此項(xiàng)程序的資質(zhì)；

4、進(jìn)口商是否采取了對(duì)國(guó)外供應(yīng)商的驗(yàn)證程序；

5、對(duì)進(jìn)口商的要求，如記錄保存、檢測(cè)、檢查和評(píng)審企業(yè)、食品可追溯性、溫度控制、以及決定供應(yīng)商的程序等等；

6、該食品蓄意摻假的潛在風(fēng)險(xiǎn)性大小；

7、其他的適合因素。

由此可見(jiàn)，輸美食品企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)大小，和進(jìn)口商進(jìn)行充分溝通，要求進(jìn)口商積極配合參加此項(xiàng)程序，獲得出口產(chǎn)品的快速通關(guān)。

上述要求在《法案》公布實(shí)施后18個(gè)月生效

《法案》第306節(jié)規(guī)定：當(dāng)FDA提出檢查要求后，若國(guó)外食品工廠、倉(cāng)庫(kù)或其他企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人，或該國(guó)政府拒絕接受美國(guó)官方檢查員或經(jīng)授權(quán)的其他檢查員的檢查要求，這類食品將被拒絕進(jìn)入美國(guó)。

若檢查要求提出24小時(shí)后或其他規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，沒(méi)有同意允許此次檢查（或也可理解為沒(méi)有答復(fù)此次檢查要求），即視作拒絕檢查。

結(jié)束語(yǔ) 《孫子.謀攻篇》中講：知己知彼，百戰(zhàn)不殆。輸美食品企業(yè)只有充分了解美國(guó)政府對(duì)食品安全所采取的措施，制定的政策法規(guī)，尤其是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》和《FDA食品安全現(xiàn)代化法》的要求，實(shí)時(shí)關(guān)注FDA網(wǎng)站上公布的相關(guān)信息，對(duì)自身的管理活動(dòng)作出適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和更新，才可能保證產(chǎn)品的順利輸美。

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