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田猛[1] 蒙牛塞北乳業有限公司
摘 要：依據國際先進的HACCP質量管理體系，對滅菌乳生產過程主要危害進行分析，確定出生產關鍵控制點（CCP），并提出相應的控制措施，為產品的生產安全提供借鑒。
關鍵詞：滅菌乳 質量 安全 HACCP系統 建立
作為一個被國際市場認可的體系，它可以幫助食品企業提高食品安全的管理水平，保證食品衛生質量，維護消費者利益；同樣有利于中國市場的產品流入國際市場達到統一標準。將其納入企業質量管理體系中并確保有效運行，是確保產品質量安全、穩定、可靠的保證，是實現企業全面質量管理的基礎。
在HACCP體系管理實施的過程中，我公司逐漸形成了具有公司質量管理特色的質量管理體系，并確保其有效實施，實現了質量管理的全程可控和各項質量管理活動的有序進行，初步達成了全面質量管理的目標并取得了顯著的成效
2 選題背景
牛奶中富含各種氨基酸和大量的鈣質，是一種營養豐富的理想食品，乳制品已成為人們非常喜愛的日常食品之一。根據FAO統計，世界年人均乳品消費量達到100公斤，而在一些發達國家，人均乳品消費量更是達到了300公斤，而乳品工業的產值更是占食品工業的產值的10％以上。而中國近年來，隨著國民健康意識的不斷提高，乳制品消費量的不斷提升，以及實力雄厚的外資乳業公司紛紛搶灘中國市場，帶給我國乳制品企業強大的沖擊，同時也帶來前所未有的發展機遇，抓住機遇的前提是保證產品的質量安全，要想保證產品的質量安全必須建立、健全HACCP體系，并加以應用。
3.1 HACCP計劃的原則
HACCP計劃包括以下7個原則：
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原則1
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進行危害分析。
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原則2
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確定關鍵控制點（CCP）。
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原則3
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制訂關鍵限值。
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原則4
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建立監測體系以監測每個關鍵控制點的控制情況。
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原則5
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建立當關鍵控制點失去控制時應采取的糾偏措施。
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原則6
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建立確認HACCP系統有效運行的驗證程序。
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原則7
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建立有關上述原則及其應用的必要程序和記錄。
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3.2 HACCP計劃的建立及實施過程
3.2.1 組建HACCP工作小組
HACCP小組負責制定HACCP計劃以及實施和驗證HACCP體系。HACCP小組的人員構成應保證建立有效HACCP計劃所需的相關專業知識和經驗，應包括企業具體管理HACCP計劃實施的食品安全小組成員。
3.2.2 應確定HACCP計劃的范圍
HACCP計劃的范圍是指從原料接收到產品出庫的全過程。
3.2.3 描述產品
產品描述的目的為確定產品的預期用途。HACCP工作的首要任務是對實施HACCP系統管理的產品進行描述。描述的內容包括：
（1） 產品類型：滅菌乳
（2）產品的原料和主要成分：生牛乳
（3）加工方式：超高溫（UHT）瞬間滅菌
（2）產品的原料和主要成分：生牛乳
（3）加工方式：超高溫（UHT）瞬間滅菌
（4）包裝方式：利樂包裝
（5）貯存條件：常溫密閉存儲
（6）保質期限：6個月
（7）預期用途：直接飲用或加熱后飲用
（8）食用方法：可直接飲用，或溫熱后飲用，煮沸飲用有損營養
（9）適宜消費者：除乳糖不耐癥者、糖尿病患者不宜飲用外，其余人群均適宜飲用
（9）適宜消費者：除乳糖不耐癥者、糖尿病患者不宜飲用外，其余人群均適宜飲用
（10）特殊標識或標簽要求：有少量沉淀屬正常現象，飲用前請搖勻。密閉包裝，勿需冷藏，可直接飲用。打開包裝后 0℃-4℃貯藏，24 小時內飲用完為佳，請勿連同包裝在微波爐中加熱。
3.2.4 繪制和確認生產工藝流程圖
HACCP工作小組應深入生產線，詳細了解產品的生產加工過程，在此基礎上繪制產品的生產工藝流程圖，制作完成后需要現場驗證流程圖，滅菌乳工藝流程如下：
HACCP工作小組應深入生產線，詳細了解產品的生產加工過程，在此基礎上繪制產品的生產工藝流程圖，制作完成后需要現場驗證流程圖，滅菌乳工藝流程如下：
3.2.5 危害分析
（1）危害分析可分為兩項活動－自由討論和危害評價。自由討論時，范圍要廣泛、全面，要包含所用的原料、產品加工的每一步驟和所用設備、終產品及其儲存等等。在此階段，要盡可能列出所有可能出現的潛在危害。沒有發生理由的危害不會在HACCP計劃中作進一步考慮。自由討論后，小組對每一個危害發生的可能性及其嚴重程度進行評價，以確定出對食品安全非常關鍵的顯著危害(具有風險性和嚴重性)，并將其納入HACCP計劃。
（2）進行危害分析時應將安全問題與一般質量問題區分開。應考慮的涉及安全問題的危害包括生物性、化學性、物理性，具體如下：
生物危害： 包括細菌、病毒及其毒素、有害生物因子；
（2）進行危害分析時應將安全問題與一般質量問題區分開。應考慮的涉及安全問題的危害包括生物性、化學性、物理性，具體如下：
生物危害： 包括細菌、病毒及其毒素、有害生物因子；
化學危害可分為四類：天然的化學物質、有意加入的化學品、無意或偶然加入的化學品、生產過程中所產生的有害化學物質，天然的化學物質；
物理的危害：任何潛在于食品中不常發現的有害異物。如玻璃、金屬等
3.2.6 列出危害分析工作單
危害分析工作單可以用來組織和明確危害分析的思路。HACCP工作小組還應考慮對每一危害可采取哪種控制措施，并在表格中記錄:
3.2.6 列出危害分析工作單
危害分析工作單可以用來組織和明確危害分析的思路。HACCP工作小組還應考慮對每一危害可采取哪種控制措施，并在表格中記錄:
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過程名稱
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控制措施
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危害
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控制要求（OPRP）
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關鍵限值（CCP）
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監控系統
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糾偏措施
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驗證系統
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記錄
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OPRP
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CCP
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對象
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方法
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頻率
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人員
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內容
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方法
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頻率
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人員
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3.2.7 確定關鍵控制點
應用判定樹的邏輯推理方法或風險矩陣的評價原則，確定HACCP系統中的關鍵控制點（CCP）。具體如下：
（1）判斷樹邏輯推理方法：
說明：判斷樹(Decision Tree)標準：即用“是”或“不是”來依次回答一系列問題，按照其邏輯化的路線來判斷關鍵控制點或過程控制點。
判定為顯著危害，又滿足以下條件的則判定為CCP點：
此工序段對產品所造成的“目標危害”在后續工序段從企業界定的可接受水平上不可消除。即最后一次機會控制這個風險。
必須是流程圖中的一個步驟。
100％的產品通過。
如果這個步驟唯一的目的是為了保證食品安全，也視為CCP點。
該點可以將危害消除或控制到可接受的范圍內。
通過以上任何一種方法判定的顯著危害均為CCP點。
（2）風險矩陣的評價原則
說明：如圖1，橫坐標代表危害發生的可能性，1到5發生的可能性分別為一年以上、每年至少一次、半年至少一次、每月至少一次、每周至少一次。眾坐標為危害一旦產生其造成的嚴重程度，A到E分別為導致立即死亡、導致嚴重疾病、導致疾病、不便使用、無影響等。根據橫縱坐標的總評價，評價在紅色區域內的為OPRP或CCP，評價在紅色區域外的為PRP。
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A導致立即死亡
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B導致嚴重疾病
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C導致疾病
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D不便使（食）用
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E無影響
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可能性
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1（<1-2 年）
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2(1 / 年)
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3(1-6 月)
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4（1 / 月）
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5(1 / 周)
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3.2.8 建立每個關鍵控制點的關鍵限值
每個關鍵控制點會有一項或多項控制措施確保預防、消除已確定的顯著危害或將其減至可接受的水平。每一項控制措施要有一或多個相應的關鍵限值。
3.2.9 建立起對每個關鍵控制點進行監測的系統
生產過程中由操作人員按照關鍵控制點要求對關鍵控制點進行控制，車間基層管理者及質量監督部門對該工作的執行情況進行驗證，并將驗證結果在記錄表中體現，具體見附件：滅菌乳危害分析。
每個關鍵控制點會有一項或多項控制措施確保預防、消除已確定的顯著危害或將其減至可接受的水平。每一項控制措施要有一或多個相應的關鍵限值。
3.2.9 建立起對每個關鍵控制點進行監測的系統
生產過程中由操作人員按照關鍵控制點要求對關鍵控制點進行控制，車間基層管理者及質量監督部門對該工作的執行情況進行驗證，并將驗證結果在記錄表中體現，具體見附件：滅菌乳危害分析。
3.2.10 建立糾偏措施
在HACCP計劃中，對每一個關鍵控制點都應預先建立相應的糾偏措施，以便在出現偏離時實施。糾偏措施應包括：（1）確定并糾正引起偏離的原因；（2）確定偏離期所涉及產品的處理方法例如進行隔離和保存并做安全評估、退回原料、重新加工、銷毀產品等；（3）記錄糾偏行動，包括產品確認（如產品處理，留置產品的數量）、偏離的描述、采取的糾偏行動包括對受影響產品的最終處理結果，具體件附件：滅菌乳OPRP及HACCP計劃。
在HACCP計劃中，對每一個關鍵控制點都應預先建立相應的糾偏措施，以便在出現偏離時實施。糾偏措施應包括：（1）確定并糾正引起偏離的原因；（2）確定偏離期所涉及產品的處理方法例如進行隔離和保存并做安全評估、退回原料、重新加工、銷毀產品等；（3）記錄糾偏行動，包括產品確認（如產品處理，留置產品的數量）、偏離的描述、采取的糾偏行動包括對受影響產品的最終處理結果，具體件附件：滅菌乳OPRP及HACCP計劃。
3.2.11 建立驗證程序
通過驗證、審查、檢驗（包括隨機抽樣化驗），可確定HACCP是否正確運行。驗證程序包括對CCP的驗證和對HACCP體系的驗證。
CCP的驗證活動如下：
校準：CCP驗證活動包括監控設備的校準，以確保采取的測量方法的準確度。
通過驗證、審查、檢驗（包括隨機抽樣化驗），可確定HACCP是否正確運行。驗證程序包括對CCP的驗證和對HACCP體系的驗證。
CCP的驗證活動如下：
校準：CCP驗證活動包括監控設備的校準，以確保采取的測量方法的準確度。
校準記錄的復查：復查設備的校準記錄設計檢查日期和校準方法，以及實驗結果。 應該保存校準的記錄并加以復查。
針對性的采樣檢測。
CCP記錄的復查。
HACCP體系的驗證
針對性的采樣檢測。
CCP記錄的復查。
HACCP體系的驗證
驗證的頻率：驗證的頻率應足以確認HACCP體系在有效運行，每年至少進行一次或在系統發生故障時、產品原材料或加工過程發生顯著改變時或發現了新的危害時進行。
體系的驗證活動：檢查產品說明和生產流程圖的準確性；檢查CCP是否按HACCP的要求被監控；監控活動是否在HACCP計劃中規定的場所執行；監控活動是否按照HACCP計劃中規定的頻率執行；當監控表明發生了偏離關鍵限制的情況時，是否執行了糾偏行動；設備是否按照HACCP計劃中規定的頻率進行了校準；工藝過程是否在既定的關鍵限值內操作；檢查記錄是否準確和是否按照要求的時間來完成等等。
體系的驗證活動：檢查產品說明和生產流程圖的準確性；檢查CCP是否按HACCP的要求被監控；監控活動是否在HACCP計劃中規定的場所執行；監控活動是否按照HACCP計劃中規定的頻率執行；當監控表明發生了偏離關鍵限制的情況時，是否執行了糾偏行動；設備是否按照HACCP計劃中規定的頻率進行了校準；工藝過程是否在既定的關鍵限值內操作；檢查記錄是否準確和是否按照要求的時間來完成等等。
3.2.12 建立文件和記錄檔案
一般來講，HACCP體系須保存的記錄應包括：
一般來講，HACCP體系須保存的記錄應包括：
危害分析小結：包括書面的危害分析工作單和用于進行危害分析和建立關鍵限值的任何信息的記錄。
HACCP計劃：包括HACCP工作小組名單及相關的責任、產品描述、經確認的生產工藝流程和HACCP小結。HACCP小結應包括產品名稱、CCP所處的步驟和危害的名稱、關鍵限值、監控措施、糾偏措施、驗證程序和保持記錄的程序。 HACCP計劃實施過程中發生的所有記錄。其他支持性文件例如驗證記錄，包括HACCP計劃的修訂等。
4 參考文件
4.1食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定;
4.2 GB25190
4.3 ISO22000
附件：滅菌乳危害分析及滅菌乳OPRP及HACCP計劃。
