摘要：實驗室檢測為出口食品生產企業起到防患于未然，為企業實施產品質量控制的基礎，通過有效調控生產過程來保證產品的安全穩定，同時，實驗室作為出口食品企業自檢自控的重要手段，在HACCP 體系實施和驗證中也發揮著重要的作用，也是出口食品企業證明自身實力的關鍵環節。出口食品企業在建立實驗室時，必須滿足實驗室的檢測準確性，也要考慮生物安全因素和安全防護要求，把握實驗室檢測的關鍵控制點，有利于提升食品企業的生產力。

關鍵詞：企業 實驗室 質量控制

Key words: food enterprise  laboratory  Quality assurance

《食品安全法》第三十八條規定了“食品、食品添加劑和食品相關產品的生產者，應當依照食品安全標準對所水產的食品、食品調節基金和食品相關產品進行檢驗、檢驗合格后方可出廠或者銷售。”同時第六十一條又規定了“食品生產企業應對所生產的食品自行檢驗或委托有資質的檢驗機構進行檢驗”，因此，從法的高度對企業實驗室建設提出了要求。《出口食品生產企業安全衛生要求》第十三條規定：企業應通過檢測監控產品的安全衛生，并符合要求。食品企業實驗室可以保障企業原輔料安全、保持企業生產加工設備狀態、保證企業加工過程衛生安全和保障出廠產品質量以及實驗室對于保障HACCP體系有效運行具有十分重要的作用。

出口食品企業應建立實驗室，完成企業生產過程的有效檢測和有效控制。

一、食品生產企業的SSOP控制需要建立實驗室

出口食品企業需要對加工過程中半成品的微生物、加工過程中的食品接觸面的微生物、高清潔作業區環境的微生物、生產用水和冰的微生物和余氯、消毒劑濃度等指標進行檢測和監控，如生產用水的監控要求每天進行、食品接觸表面的微生物監控需要實時進行，這些檢測項目不可能委托外檢機構來完成，為保證生產過程的有效控制，企業必須建立企業自己的實驗室。

二、食品生產企業的HACCP控制需要建立實驗室

HACCP管理體系運用食品工藝學、微生物學、化學和物理學、質量控制和風險評估等方面的原理和方法，對食品在整個生產過程中可能發生的生物、化學、物理因素進行危害分析，并針對其中的顯著危害在食品生產、加工的適當步驟建立關鍵控制點，采取相應的控制措施，有效地防止和消除食品安全危害。

原料驗收作為CCP時，經常會把供應商的證明作為監控的對象。供應商的檢測報告或證明是否可信，需要通過針對性的取樣檢測進行驗證；生產過程中的關鍵控制點的關鍵限值需要檢測，如PH值、封口的粘合度，有效氯濃度等，甚至在HACCP體系運行過程中，用于CCP點驗證、體系驗證、CCP點監控和衛生操作有效性檢查評估；還有CCP點監控出現陽性結果，需采取糾偏程序；體系驗證出現陽性結果，要對產品進行分析評估處理，都需要實驗室提供檢測報告。

三、符合出口成品的標準需要建立實驗室

最終產品的微生物檢測加工過程體系驗證的一種措施。微生物檢測周期長，不適宜作為監控措施，適用于作為驗證工具。加工過程體系驗證中，對最終產品進行微生物檢測，檢測結果能被用來確定加工過程體系實施的有效性。

多數出口食品生產企業一般投資規模不大，有些項目如食品理化項目、加工原料的過敏原、轉基因成份等檢測需要投入大量人力和物力，難以開展實驗室檢測，出口食品企業應根據自身企業的特點，建立有針對性的實驗室，在實驗室管理上有時難以面面俱到，但作為企業生產的“眼睛”，必須把握住以下八個關鍵點（要素），即可達到事半功倍的效果。

一、健全實驗室管理體系

建立實驗室管理體系，并有機的融入到整個企業管理大體系之中，實驗室的管理體系應設立的方針和目標體現于企業的管理體系管理目標之中，作為企業管理體系的一個子系統，并服務于企業的管理體系。實驗室建立文件化的管理體系，能夠確保實驗室檢測結果質量，體系文件應傳達到實驗室的有關人員，讓實驗室人員正確理解和執行實施管理體系，實驗室將管理體系的要求傳達到有關人員，確保有效實施和保持管理體系，有關人員也可以將管理體系的相關事宜向管理層反映或反饋，從而完善管理體系。

二、實驗室環境條件

食品企業實驗室大多與生產車間連接或聯通，這樣方便實驗室人員采樣進行生產過程的實時監控，但同時又為食品安全防護帶來了風險，從事食品理化項目檢測的項目的實驗室不應與生產車間相通，實現物理隔離，避免人為風險。實驗室的環境條件除滿足自身的檢驗要求，且不造成對環境條件的影響。

1.實驗室設施和環境條件有利于活動開展

對設施和環境條件的管理和控制為實驗室創造一個良好的工作條件，保證檢測結果的質量，提高工作效率，同時可減少環境責任事故的發生、降低實驗室運行成本。首先，用于檢測的實驗室設施，應有利于檢測的正確實施，確保不會對結果造成任何不利影響；其次，為實驗室配置保證檢測活動開展的必需的設施和環境條件；然后，對可能影響結果的設施和環境的技術條件應形成文件。

2.監測、控制和記錄環境條件

一般檢測方法和程序有要求時，或對結果質量有影響時，實驗室應有環境條件的監控記錄，當環境條件危及結果時，實驗室停止檢測。監測和控制環境條件時為了保證所提供的條件的符合性，記錄則提供符合的證明和溯源。

三、人員

在影響實驗室檢測工作質量的諸多因素中，人是最重要的因素，也是實驗室最重要的資源，也要求實驗室從系統的角度來加以策劃和設計，適應當前和預期要開展的檢測任務，按照管理體系要求來識別和確定人力資源的管理需求。第一，識別人員的崗位能力需求，作為工作描述和識別培訓需求的基礎；第二，根據能力需求，建立崗位工作描述，確定崗位的任職條件、職責和權限；第三，對所擬定的崗位人員進行能力確認和必要的授權，保證特定崗位人員的能力符合崗位需求，并有權力、資源完成崗位工作，第四，對檢測人員進行持續培訓，保證人員知識的不斷更新。

四、檢測方法

檢測方法的選擇，實驗室在檢測前，必須選擇合適的檢測方法，實驗室可以采用列表等方式，給出所有在用的檢測方法、規范和程序清單，包括其中引用的方法和程序，以便于控制和維護，防止使用作廢的方法，方法選擇的核心內容是方法的有效性。有時實驗室也會遇到選擇標準上的困境，如選擇國家標準還是行業標準，有時因為出口食品的需要應選擇進口國的標準，如何權衡檢測方法，就應對不同檢測方法進行比對，了解方法性能的差異。

五、儀器設備

實驗室應正確配備進行檢測所需的全部設備，實驗室可依據所開展的檢測項目對照相應的檢驗方法標準配置合適的設備，其數量與工作量對應。一是設備的準確度識別和確定，實驗室使用的抽樣、檢測設備及軟件均應達到所需的準確度并符合相應檢測規范的要求；二是對結果有重要影響的關鍵參數的識別和確定，實驗室在正確配置儀器設備的基礎上，應制定對結果有重要影響的儀器關鍵參數的校準計劃，以證實所配置的設備滿足實驗室規范和相關標準要求，設備處于正常工作狀態；三是對設備的校準和核查，設備投入使用前的校準屬于初次校準，無論是新購買、維修后，都應該通過初次校準和核查來證實設備滿足檢測的方法或規范的要求；四是所有設備應由指定人員操作，設備使用和維護指導書應方便有關人員使用；五是如果通過期間核查保持設備校準狀態的信心，則這種期間核查應按規定的程序進行，就是說應針對具體的設備分別規定期間核查程序，可以寫入檢測方法和程序中。

六、測量的溯源

一般出口食品企業的實驗室量值溯源可溯源到標準物質，標準物質是實驗室實施量值溯源的重要實物標準，應有計劃、有程序地對其進行測量溯源的管理。因為標準物質是實驗室具有最高測量標準，如果最高測量標準失效，它傳遞的檢測必然失準，從而引起全部檢測結果的失效，所以應通過適當的措施保持標準物質狀態的置信度。有企業實驗室為節約標準物質的使用，并不在每次檢測過程中帶有標準物質，只是在一定時間段或檢測結果出現偏差時，再帶標準物質進行檢測，一定程度上說達到了溯源，但從檢測方法上出現了偏差。

七、實驗室的質量控制

為保證實驗室的檢測結果被信任，實驗室可以通過多種方式保證檢測結果的準確性。實驗室的質量控制就像食品生產過程質量控制一樣貫穿了整個檢測活動，實驗室通過分析各子過程對結果準確性影響的程度、重要性、穩定性、可操作性，權衡成本、時間和風險，確定需要監控的過程和對過程的監控程度。企業實驗室可以通過內部質量控制與外部質量控制相結合，保證實驗結果的可靠性。內部質量控制可采用定期使用有證標準物質和留樣再測等的方式進行，外部質量控制可采用參加實驗室間的比對或能力驗證等方式進行，天津局在2008年組織有相似檢測能力的企業實驗室開展實驗室比對，來評價企業實驗室的檢測能力，進而促進企業實驗室的檢測能力。

八、記錄的控制

實驗室將記錄分為質量記錄和技術記錄，質量記錄是實驗室質量體系活動的證據，技術記錄是實驗室進行檢測所得數據和信息的累積，標明檢測是否達到了規定的質量或規定的過程參數，技術記錄是結果報告和證書編制的依據，也是再現檢測的依據。如同對企業監管和和接待國外檢查，主要是“查”，既是查記錄，即說到的應該做到，做到的應該被看到，達到按照程序和規范的要求進行了相應的操作，記錄是實驗室對檢測過程的描述，同樣記錄也可以復現檢測過程。

實驗室的檢測能力代表了企業的生產能力，是企業進行SSOP監控和進行HACCP體系驗證的基礎，是控制危害關鍵點控制的關鍵點，是企業的真正生產力！