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QC實驗室規范化運營和管理實戰精研會--南京

會議時間： 2022-03-17 至 2022-03-19結束

會議地點：南京市（地點直接通知報名者）

主辦單位：主辦方：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

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會議介紹

各有關單位：

近一年來密集出臺的許多新制藥法規與新藥法等一系列變化，對于我們廣大制藥企業的影響都是巨大且深遠的。在藥事改革帶給藥企更多質量和效率壓力的大形勢下，實驗室管理在整個制藥企業生命周期的管理過程中，變得越發重要。QC實驗室人員技能，不僅會作為藥政機構監控的重點，更會直接影響制藥企業的效率和利潤。

一直以來，QC實驗室都是歷次GMP檢查的重點。尤其是FDA 的483觀察項，越來越多的實驗室管理問題。QC實驗室的管理，包括人員、樣品、試劑、培養基等，到底法規的要求該如何理解？怎么做，才能滿足合規的要求？這些都是困惑很多企業的問題。
我單位計劃2022年3月17-19日在南京市舉辦“QC實驗室規范化運營和管理實戰精研會”。

參會對象：
從事藥品研發的分析實驗室總監、經理、主管和分析人員；從事藥品生產質量控制的QC總監、經理、主管和分析人員；從事藥品注冊的管理人員與申報人員；從事藥品研發和生產的質量管理人員；研發QA或質量控制QA人員。

會議日程

第一天  09:00-12:00  13:30-16:30
第一節：實驗室的核心業務及痛點
第二節：實驗室相關的：質量管理體系
（1）三種類型實驗室：研發實驗室、QC實驗室、CRO實驗室；
（2）如何搭建實驗室的質量管理體系
第三節：實驗室管理與運營：理念和思路
（1）確定組織架構；
（2）明確部門職責；
（3）過程&流程的優化；
（4）文件化的程序；
（5）資源的提供；
第四節  實驗室的核心管理團隊
（1）實驗室負責人；
（2）質量負責人；
（3）技術負責人；
（4）授權簽字人；
（5）質量管理、技術管理、行政管理三者的關聯；
第五節：實驗室管理體系的標桿
（1）《藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）& OECD GLP》專題分享；
（2）《ISO 17025 檢測和校準實驗室能力的通用要求》專題分享；
第六節：實驗室運營和管理：工具和思維分享
（1）質量管理七大原則；
（2）PDCA & SDCA；
（3）風險評估的運用與案例分享；
（4）5WHY & Root Cause Analysis 根本原因分析
（5）TTT（Train The Trainer）培訓師的培訓
（6）觸發升級管理程序：質量事件，技術事件，安全事件；

第二天  09:00-12:00   13:30-16:30
第七節：精益實驗室：Lean Lab
（1）Gemba walk 現場管理
（2）機械化&自動化
（3）流程管理：讓流程做決策；
（4）目視化管理及6S
第八節：良好記錄規范（Good Record Practice）
第九節：實驗室的質量方針與質量目標
第十節：實驗室的質量保證與質量控制的策略
第十一節：數據統計分析，支撐實驗室決策！
（1）統計基本流程；
（2）統計分析在實驗室運營中應用；
儀器故障率；
客戶投訴率；
不符合整改有效率；
檢測及時率&準確率；
內部報告差錯率；
（3）實驗室及部門層面：如何管理過程績效 KPI；

第十二節：實驗室安全管理 EHS
第十三節：營造良好的實驗室文化氛圍
（1）月度主題活動 & 年度主題競賽；
（2）適當的員工關懷&團建；

會議嘉賓

張澤楷：CMA、CNAS、Dakks(德國國家認可委)、UKAS（英國皇家認可委員會）：實驗室認可專家；歐美外資第三方機構運營&質量管理經驗十余年；精益實驗室 & 流程優化項目顧問。
熟悉實驗室整體運營管理: 1.質量體系建設、人才梯隊培養、儀器設備管理、優化流程、持續改進； 2.豐富審核經歷：政府審核、客戶審核、供應鏈審計、OEM 審計、CRO 審計； 3.豐富實操經驗：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。