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原料藥合成路線、工藝優化及CTD撰寫專題研修會--線上專場

會議時間： 2022-04-09 至 2022-04-10結束

會議地點：中國 (8日調試9日-10日線上會議，具體鏈接另行發送報名人員)

主辦單位：

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會議介紹

各有關單位：

在我國正式加入ICH后，不僅制劑研發及生產企業會面臨很多法規上的更新及變化，廣大的原料藥API生產企業，無論面向國內市場還是出口，也都需要對企業戰略進行調整以適應新形勢的發展。
由于若干歷史因素，我國原料藥產業起點較底，研發及生產思路同國際先進水平尚存差距。對于企業來說，如果能成功抓住這個歷史機遇，不僅能提高企業的技術積累和管理水平，對未來的國際化市場也會帶來很大的幫助

因此，本次會議特別從原料藥合成路線出發，從原料藥工藝開發基礎流程講起，通過ICH的QbD理念結合不同原料藥的工藝進行具體設計。將原料藥工藝過程的關鍵過程控制措施配合CTD資料的撰寫，相信能夠為企業的技術升級指出新的方向。

通過以上的會議，能夠幫助企業高層、工藝人員、生產人員、工程設備人員、質量管理人員等等提高原料藥研發及管理水平，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業的運行和合規風險。

為此，本單位定于2022年4月9日至10日在線上舉辦2022原料藥合成路線、工藝優化及CTD撰寫專題研修會，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。

參會對象：研發、工藝、生產、質量、注冊申報、QC等相關部門人員，企業高層。

會議日程

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、ICH背景下的原料藥工藝開發
1.原料藥工藝開發的基本流程
1）國內基本研發思路（文獻調研與路線選擇、工藝優化與工藝驗證、原料藥質量研究）
2）ICH相關指導原則要求與解讀
2.基于QbD理念的原料藥工藝開發
1）QbD研發模式簡介
2）QbD指導原料藥工藝開發和質量研究 3）案例分析
二、合成工藝優化實驗設計與實施
1. 工藝優化的主要內容和方法
1）有機合成反應關鍵影響參數 2）工藝優化目標與設計思路
2. DOE實驗設計在原料藥工藝開發中的應用
1）DOE實驗設計概念2）DOE實驗設計的應用3）案例分析

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

三、原料藥生產工藝中的過程控制
1）關鍵工藝參數和關鍵步驟兩者的概念、關系和評價策略
2）雜質分析與研究方法
3）加樣實驗的設計方法與技巧
4）起始物料與中間體控制策略與案例分析
5）工藝放大效應及解決思路
四.原料藥晶型工藝研究思路探討
1）晶型對原料藥的重要性
2）晶型研究的一般方法和手段
3）晶型控制策略與工藝開發
4）新形勢下晶型研究面臨的機遇和挑戰
五. 原料藥部分CTD資料撰寫規范
1）國家政策法規解讀
2）原料藥部分CTD資料撰寫要求和技術
3）資料提交流程及注意事項