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2022中美藥典分析方法生命周期及頂層設計專題會--線上專場

會議時間： 2022-05-08 至 2022-05-09結束

會議地點：中國線上專場(上午9點-12點，下午1點30-4點30，地址開課前一周發送線上鏈接，可兩個月內無限次回看)

主辦單位：

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會培動態都知曉

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會議介紹

各有關單位：

在現代流程管理中，生命周期概念越來越重要。它側重于從投資到運營到淘汰的全部成本，近年來這個概念也應用于分析方法。分析方法的生命周期包括設計，開發，驗證（包括儀器校正、方法學驗證和方法轉移）和方法的終止。

監管機構也增強了對分析方法生命周期的管理意識，從ICH到USP都發布了方法生命周期管理的新指南，美國藥典驗證組和專家驗證組已經提出了將一個新的通用章節（1220）“分析方法的生命周期“整合到美國藥典（USP）中。

隨著中國加入ICH和藥政改革的不斷深化，我們也應該跟隨國際法規的變化，在整個方法的所有階段綜合考慮方法和風險管理，以確保有效的數據生成和提高方法的可靠性。

因此，本培訓將從法規框架為出發點，展示國內外分析方法生命周期的全過程，并同企業自身需求相結合，給出企業如何實施國內外藥典的完整解決方案，爭取幫助企業解決實際工作中遇到的問題。本單位定于2022年5月8日-9日線上直播“2022中美藥典分析方法生命周期及頂層設計專題會”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極參加。

參會對象：制藥公司研發、QA、注冊、QA、驗證等相關部門人員，企業高層。

會議日程

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、美國藥典USP1220分析方法生命周期的管理
1.通則中引入的概念
2.生命周期管理與質量源于設計
3.ATP的組成與預期用途
4.方法設計的目的與要求

二、CTD注冊申報質量標準相關要求
1CTD文件意義和背景
1.1CTD格式資料總體框架介紹
1.2我國申報文件的應用情況
2原料藥DMF部分CTD申報
2.1基本信息相關內容填寫
2.2生產信息及中控
2.3特性鑒定
2.4原料藥的質量控制
2.5對照品管理
2.6包裝材料和容器
2.7穩定性試驗
3制劑部分CTD申報
3.1劑型及產品組成
3.2產品開發
3.3制劑生產及中控
3.4輔料的控制
3.5制劑的質量控制
3.6對照品管理
3.7包裝系統
3.8穩定性試驗
4穩定性試驗CTD申報中注意事項及實例分析

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

三、中國藥典的應用
1中國藥典以及國外權威藥典概況的介紹
1.1新版中國藥典的升級
2凡例在藥典中所起到的重要作用
3與理化分析相關的要求進行逐條進行分析解讀并舉例說明
4藥品質量標準種類和作用的介紹
5指導藥品質量分析的操作：基本概念的理解和操作
6起草規范的藥品質量標準打下基礎：正確的敘述和規范用語

四、分析方法驗證、確認和轉移
1分析方法驗證的概述
1.1國內外相關法規和指導原則
1.2方法驗證工作的開展
2驗證、確認和轉移之間關系和區別
3每一個驗證項目意義的理解和如何應用
4針對常出現問題的驗證項目用實例進行討論和解讀

會議嘉賓

1、郭博士 就職于省級藥檢院清華大學醫學部藥物研究所藥物分析學博士，多次參加科技部科技基礎性專項重點項目及國家科技重大新藥創制專項。在藥物研發、質量分析檢測領域積累了豐富的實踐經驗。
2、張潔萍老師 主任藥師北京市藥監局藥品審評中心特約新藥審評專家北京市藥品檢驗所抗生素室工作三十年，負責藥典標準的起草和復核工作，國內新藥的審批注冊工作，以及進口藥品的質量標準復核工作。協會特聘專家。