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QC實驗室平臺搭建、質量管理及檢測要點解析專題會--線上專場
會議時間： 2022-05-14 至 2022-05-15結束 會議地點： 中國 線上直播（具體詳情二次通知） 主辦單位：主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會
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各有關單位：
近一年來密集出臺的許多新制藥法規與新藥法等一系列變化，對于我們廣大制藥企業的影響都是巨大且深遠的。在藥事改革帶給藥企更多質量和效率壓力的大形勢下，實驗室管理在整個制藥企業生命周期的管理過程中，變得越發重要。QC實驗室人員技能，不僅會作為藥政機構監控的重點，更會直接影響制藥企業的效率和利潤。
一直以來，QC實驗室都是歷次GMP檢查的重點。尤其是FDA 的483觀察項，越來越多的實驗室管理問題。QC實驗室的管理，包括人員、樣品、試劑、培養基等，到底法規的要求該如何理解？怎么做，才能滿足合規的要求？這些都是困惑很多企業的問題。
我單位計劃2022年5月14-15日線上舉辦“QC實驗室平臺搭建、質量管理及檢測要點解析專題會”。請各有關單位積極派員參加。
參會對象：
從事藥品研發的分析實驗室總監、經理、主管和分析人員；從事藥品生產質量控制的QC總監、經理、主管和分析人員；從事藥品注冊的管理人員與申報人員；從事藥品研發和生產的質量管理人員；研發QA或質量控制QA人員。
第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）
第一節 實驗室初建立注意事項
1）實驗室布局及搭建架構
2）QC質量管理體系建立
3）購置儀器設備
4）人員招聘及培訓
第二節 QC實驗室管理
1）取樣與留樣
2）試劑及試液
3）標準品/對照品
4）實驗室儀器確認
5）分析方法驗證
6）穩定性實驗
7）實驗室調查
8）原始數據管理
9）物料及產品檢驗及委托檢驗
第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
第三節 2020年版中國藥典以及美國藥典檢測方法心得
第四節 可見異物
第五節 不溶性微粒
第六節 裝量及裝量差異
第七節 pH檢測
第八節 滲透壓
第九節 溶液的澄清度及溶液的顏色
第十節 水分檢測
第十一節 細菌內毒素檢測
第十二節 微生物限度及無菌檢查
第十三節 液相色譜及毛細管電泳檢查
主講老師：
趙老師：某知名藥企QC總監，獨自建立QC部門體系文件，創建參考品管理要求等；近20年實戰經驗，擅長QC部門的體系建立、設備購置、實驗室設計、人員招聘（團隊組建）、人員培訓，完成從研發轉入GMP商業化生產（申報中國和美國方向檢測要求）整個過程的QC部門建立以及管理工作。
主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會
協辦單位：招募中
支持單位：招募中
3500元/單位；費用包括：發票、視頻回放、電子課件、咨詢費、培訓證書。
聯 系 人： 高老師
電 話：15376602038（微信同號）
座 機：0535-2122191
郵 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
職能標簽：
技術負責人
管理員
知識點：
法規
脂肪酸
控制
實驗室管理
質譜通量技術
儀器
異物
分析方法
申報
液相色譜
色譜
檢測方法
物料
風險篩查
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生物
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地區：
中國
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