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實(shí)驗(yàn)室文件的管理與控制

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-01-14
核心提示:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件(內(nèi)部制訂或來自外部的),諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校
 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件(內(nèi)部制訂或來自外部的),諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法,以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。文件是指信息及其承載媒體。媒體可以是紙張,計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體,照片,或它們的組合。

文件的控制主要包括文件的分類、編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保存、使用、變更、作廢、回收、借閱、定期評審、外來文件的識別和管控等。
 
文件的分類

文件按管理方式劃分,分為受控文件和非受控文件。受控文件是指按照發(fā)放范圍登記、分發(fā),并能保證回收的文件。
文件按來源劃分,有內(nèi)部文件和外部文件。
內(nèi)部文件是指公司內(nèi)的文件,分為四層文件;第一層為質(zhì)量手冊:指與公司管理體系目標(biāo)一致的綱領(lǐng)性文件;第二層文件為程序文件:管理手冊的細(xì)化和補(bǔ)充;第三層文件為作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范:對手冊、程序文件的補(bǔ)充,以闡明具體要求為主,是使管理體系可能實(shí)施的關(guān)鍵信息;第四層文件為表格、記錄:指各種表格、記錄。
外部文件是指公司以外的文件;包括國際/國家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)/法律法規(guī)、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格等。外來文件的及時(shí)獲得是實(shí)驗(yàn)室開展檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)的基礎(chǔ),尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準(zhǔn)方法有效性的前提,實(shí)驗(yàn)室必須暢通信息來源渠道,確保在最短的時(shí)間內(nèi)獲得最新的信息。
文件的批準(zhǔn)和發(fā)布

凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件,在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得,以防止使用無效和/或作廢的文件。
文件控制程序應(yīng)確保:
① 在對實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本;
② 定期審查文件,必要時(shí)進(jìn)行修訂,以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求;
③ 及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件,或用其他方法防止誤用;
④ 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件,應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。
實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)等。
 
文件的發(fā)放、保存和使用

對管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所及崗位,均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位,保證相關(guān)人員能夠獲取和使用現(xiàn)行有效文件。文件的發(fā)放做好受控標(biāo)識,并做好發(fā)放記錄。
部門公用的紙質(zhì)文件,由該部門指定的人員,存放在指定位置,并監(jiān)管組員對文件的取閱和歸還。如文件發(fā)生丟失、污損或信息外泄事件,應(yīng)及時(shí)匯報(bào),協(xié)同處理和挽救。文件使用過程中,須確保該文件不會發(fā)生丟失或信息外泄。
電子文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)注意:
明確文件控制的部門和人員,規(guī)定具有更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件的職責(zé)和權(quán)力的相關(guān)部門和人員;
對電子文件進(jìn)行保護(hù),防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改;
對于同時(shí)發(fā)布紙質(zhì)和電子的文件,并且均作為受控文件使用的,應(yīng)做到兩種版本的同步,以免執(zhí)行者無所適從。
 
文件的變更、回收、作廢和銷毀

除非另有特別指定,文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。若可行,更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。
修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布,新版文件發(fā)布后舊版的文件應(yīng)及時(shí)回收并進(jìn)行記錄,確保使用最新有效的文件。對受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止,在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求,至少保留一份受控的廢止文件。
文件過了保存期限后需進(jìn)行銷毀并進(jìn)行記錄,銷毀方式一般采用粉碎機(jī)粉碎的方式,以確保文件信息得到保護(hù)。
 
文件的定期評審

為了保證所有文件的現(xiàn)行有效性,應(yīng)根據(jù)文件評審計(jì)劃,組織各部門進(jìn)行文件評審。各部門對部門內(nèi)現(xiàn)行的文件與實(shí)際操作流程、技術(shù)參數(shù)、有效版本號等進(jìn)行確認(rèn)、修訂和完善;有運(yùn)作但無文件對其運(yùn)作流程加以規(guī)范的,應(yīng)該對文件進(jìn)行補(bǔ)充;
實(shí)際流程或技術(shù)參數(shù)有變更的,應(yīng)對文件加以修訂;
必要時(shí),應(yīng)針對一些溝通不暢、規(guī)則不清晰的流程或存在風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)進(jìn)行識別,加以細(xì)化和規(guī)范;
對部門內(nèi)現(xiàn)行的所有文件進(jìn)行梳理,確保文件的有效性;
實(shí)際流程或技術(shù)參數(shù)沒有變更的,不做修改時(shí),文件可直接繼續(xù)使用;
對于外來文件如法律法規(guī)、技術(shù)文件,應(yīng)在文件評審過程中進(jìn)行更新。
編輯:songjiajie2010

 
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