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GMP問答—全廠停電,要寫偏差嗎?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-08-28
核心提示:全廠停電,確實是一件影響非常大的事件,會直接導致產能損失、質量損失、效益損失,甚至造成其他延伸危害。 如果是有計劃的

全廠停電,確實是一件影響非常大的事件,會直接導致產能損失、質量損失、效益損失,甚至造成其他延伸危害。

 

如果是有計劃的全廠停電,按照SOP采取合適的流程和措施,提前設備該停就停,環(huán)境該保護就保護,物料、產品該處理就處理,UPS、EPS電源可以保護關鍵設備設施、數(shù)據(jù)信息。

 

如果是突發(fā)故障停電,不能事先采取系統(tǒng)化的防護措施,那就只能靠設備本身的自動化安全聯(lián)鎖功能、與EHS相關的自動防護措施來單打獨斗了。這些也應該有SOP吧?停電后,物料、產品、人員、環(huán)境怎么防護?來電了設備怎么開、環(huán)境怎么清潔消毒滅菌、物料產品怎么處理?按照SOP來唄。

 

如果防護措施不完善,防護功能沒效果,既定程序沒作用,或者干脆沒想過會停電,也沒有任何的SOP和處理流程,造成了工藝參數(shù)超標、產品質量影響,那就要啟動“一次”偏差了。

 

啟動偏差的目的,不是為了運用風險評估工具放行你的產品,而是必須要從應急預案、硬件設施、工作流程、操作SOP方面,系統(tǒng)化地彌補漏洞,做到真正的防患于未然。其實最根本的,還是質量源于設計。

編輯:songjiajie2010

 
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關鍵詞: 問答 GMP
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