超能力范圍檢驗

 

按照《計量法》規定，對社會出具具有證明作用的數據實驗室必須經過實驗室資質認定（計量認證）和/或CNAS認可，而資質認定和/或CNAS認可是限定實驗室能力范圍的，實驗室只能在能力范圍限定的產品（參數）范圍內出具帶相應標識的檢驗報告，檢驗使用的標準不在能力范圍者，我們稱之為超范圍檢驗。國家質檢總局發布執行的《產品質量監督抽查管理辦法》、《產品質量檢驗機構工作質量分類監管辦法》以及其他規定中也都明確規定實驗室不得超能力范圍開展檢測工作，但在實際工作過程中，個別檢驗機構超能力范圍檢測情況時有發生。超范圍檢驗主要有三種形式：

 

1．故意超能力范圍檢驗

實驗室或實驗室中個別人員為滿足客戶要求，為實驗室爭取經濟利益，對不在能力范圍內的產品開展檢驗工作，出具帶標識的檢驗報告；或實驗室人員以為采用標準中的個別標準在能力范圍內，誤將產品進行檢驗并出具帶標識的檢驗報告。

 

近年來，質檢總局、認監委、省市質監局對超能力范圍檢測的處罰都非常嚴厲，甚至停止個別實驗室的檢測活動。因此，實驗室應將超能力范圍檢測的后果向每一位員工宣傳，不能為經濟利益或所謂的為企業著想而故意超能力范圍檢測；同時實驗室還應認真梳理實驗室的能力范圍，對確實有設備、具備檢驗能力而不在能力范圍內的標準，應盡快進行擴項，提高為企業服務的能力。

 

2．標準變更后未及時進行能力確認

近年來，不管是產品標準還是方法標準，標準的變更非常頻繁。按照實驗室資質認定評審準則的規定，實驗室使用的文件必須是現行有效的，因此，實驗室不能使用作廢標準開展檢測工作。實驗室采用新標準開展工作，則必須及時到實驗室資質認定和/或CNAS認可的發證機構進行標準變更。目前，有的實驗室怕麻煩，往往等到復評審或監督評審時才進行標準變更。在新標準開始實施到通過實驗室復評審或監督評審之間如果按新標準開展檢驗工作，則是超范圍檢驗。

 

還有一種隱性超能力范圍的情形。實驗室通過的檢驗能力范圍時，實際隱含的意思是包括產品標準中引用標準也通過實驗室評審。當其引用標準出現標準變更尤其是檢驗方法、環境設施有實際變化的情況下，其產品檢驗的實際檢驗能力有可能出現變化。這種變化，可能會導致實驗室不能按現行有效標準正常開展檢驗工作。我們把這種變化稱之為“隱性的”超范圍檢驗。

 

由于標準變更后需要重新進行能力確認，個別實驗室怕麻煩，往往會等到監督評審或復評審時才進行確認，從而導致超能力范圍檢驗。因此，實驗室應關注和避免這種情況的發生，在能力未確認前，不得使用新標準開展檢驗。對于產品標準中引用標準的變更，實驗室更應關注，以免采用作廢標準開展檢驗而造成檢驗結果的誤判和可能帶來的檢驗風險。

 

3．亂用CNAS、CMA、CAL標識

很多實驗室通過了CNAS認可，也通過了實驗室資質認定，而這兩個認可不在同一時間進行認可，當申請擴項或標準變更時，往往是一個通過了，而另一個還要過段時間才認可。有部分實驗室尤其是部分中小實驗室，取得能力范圍以CMA和CAL為主，CNAS的能力范圍很小，而檢驗報告的封面一般是將幾個標識均直接印在封面上，這使得實驗室誤用標識。因此，實驗室應按通過的能力范圍分別印制檢驗封面，按規定使用。

 

設備及環境設施不能滿足標準要求

 

設備及環境設施是實驗室開展檢驗的必備工具，設備及環境設施是否滿足標準，將直接影響數據的準確性，對檢驗結果和判定有重大影響。設備及環境設施不能滿足要求的原因主要有：

 

1．量值溯源未按規定

儀器設備的量值溯源是保證其測量準確性的主要手段之一，按照實驗室資質認定評審準則要求，儀器設備使用前應經過檢定或校準，必要時，在二次檢定或校準之間應進行期間核查，以保證數據的準確性。但部分實驗室未按規定將儀器送計量部門進行檢定或校準，造成儀器失準，還有個別檢定/校準實驗室不經檢定/校準就出具證書。實驗室內經常會有儀器設備是沒有檢定規程或校準方法，計量部門往往圖省事，僅對儀器使用的計量器具進行檢定或校準，而其總體設備是否合格則不做綜合判定，使得設備顯示的數據是否準確不得而知。如果此時不采用能力驗證或實驗室比對的方法對儀器進行驗證，則會帶來很大的風險。

 

2．設備精度下降

有的檢驗機構，尤其是中小型檢驗機構，由于資金的不足，使得設備長期服役，得不到及時更新。由于設備使用年限過長，或使用環境惡劣，設備的精度下降，檢驗數據的可信度下降。因此，實驗室應及時更新設備，當設備一時不能更新，應增加校準的頻次、做期間核查、采用實驗室間比對或設備間比對等方式驗證設備的可靠性，以保證檢測數據準確可靠。

 

3．環境設施不符合標準要求

很多試驗對環境設施的要求是很高的，對檢驗結果的影響很大，但部分檢驗機構對環境設施不是很重視，不能很好地滿足檢驗的要求。如：水泥檢驗的水養護，水的溫度規定為（20±1）℃，超出標準規定的溫度范圍，尤其是超出溫度較多時，對檢驗結果影響就會很大。而我們在評審中發現，部分水泥實驗室中，水養護都是在水池中進行，水溫低了加熱水，水溫高了加冷水，這樣的溫控方式無法保證水溫控制精度，其養護后的檢測數據也是不準確的。因此，對環境設施要求高的試驗，實驗室應確保檢測的環境設施符合標準要求。

 

檢測過程質量缺乏有效控制

 

由于檢測過程不規范而產生的檢驗結論不正確或數據不準確也時有發生，主要表現在：

 

1．檢驗和計算粗心大意

檢驗是一個需要專注的過程，稍有疏忽，就容易出現差錯。而隨著手機的普及，檢驗過程中，檢驗人員在檢驗或檢驗后的數據計算過程中接聽手機的現象非常普遍，如此以及其他的粗心造成檢驗失誤的案例也時有發生。檢驗和計算過程中粗心大意造成的檢驗失誤雖不常見，但一旦出現這種情況，將直接導致檢驗結果出現差錯。

 

2．對可疑數據不敏感

一般而言，每一種物質都有其自身特性，其檢測數據應在一定范圍，如，苯板的導熱系數不可能為0，采用不同鋁合金建筑型材和普通單層玻璃的建筑外窗不可能達到保溫窗的要求等等。當檢驗人員或檢驗報告的批準人員發現不符合一般規律的可疑數據時，應對可疑數據進行復核，并查清是否儀器設備有問題或檢驗人員操作失誤。能夠正確判斷數據是否可疑，是建立在對被檢測產品的理論和檢測實踐有大量積累的基礎上，這也是一個成熟的檢驗人員，檢驗報告審核、批準人員應有的基本素質，沒有長期訓練，是不可能敏感地察覺檢驗數據可疑的。

 

3．臨界值的處理有偏差

在檢驗過程中，由于測量不確定度的存在，可能會導致檢驗項目在臨界值的判斷時有偏差。例如：涂層厚度，對于普通裝飾用鋁塑板，由于涂層厚度相對較小，測量時“0”點的精確校準對于處在標準規定的臨界狀態的產品而言顯得尤為重要。如果用普通標準基板進行調0，則可能出現（1～2）um的偏差，這將可能導致產品由“合格”滑向“不合格”邊緣。對于普通裝飾用鋁塑板，可以將產品除去涂層，在其裸露的基材上進行調0，以保證結果的準確客觀性。因此，對于有臨界值的檢驗結果，應組織由不同檢驗人員或者儀器設備進行多次的比對試驗，確保檢驗結果科學公正。

 

4．對標準理解有偏差

檢驗是一項很嚴謹的工作，個別檢驗人員對于標準的理解和使用不正確也直接影響了檢驗結果的準確性。例如：氟碳涂層普通裝飾板檢測，GB/T22412-2008規定，對于氟碳涂層普通裝飾用鋁塑板，其涂層性能的檢測應按照GB/T17748-2008進行。試驗中往往容易將“普通裝飾用”的概念先入為主，而忽略了“其為氟碳涂層”的事實，導致采用檢驗標準不正確，最終導致檢驗結果失效。

 

5．新上崗檢驗員缺乏有效監督

近年來，許多檢驗機構開展了新一輪的擴張，使得有經驗的檢驗人員嚴重缺乏，個別實驗室新進人員僅僅通過幾個月的培訓就上崗開展檢驗工作，這類檢驗員對檢驗不太熟練，對異常數據缺乏敏感，而又對這類人員缺乏有效的監督，使得他們出現錯誤的可能性遠遠超過成熟員工。因此，使用經驗不足而又缺少監督的新上崗檢驗員，潛在風險較大。因此，要按照實驗室資質認定評審準則的要求，對使用在培人員應有足夠的監督。實驗室在使用新上崗人員或轉崗人員時，除應考核上崗外，檢驗時實驗室監督員應加強監督，防止出現檢驗失誤。

 

檢驗原始記錄不規范缺少可追溯性

 

檢驗原始記錄不規范，雖然不會改變檢驗結果，但原始記錄是實驗室檢驗過程的證明材料，一旦實驗室與檢驗委托方或相關第三方發生糾紛時，檢驗原始記錄就不能起到證據的作用，將實驗室置于危險境地。每個實驗室都會按實驗室資質認定評審準則的規定，制訂自己的記錄管理規定，但個別實驗室不能很好地執行，表現在：

 

1．檢驗樣品的準備、處置和制備記錄不全

檢驗原始記錄最基本的要求是將觀察到的情況、數據加以記錄，這里指的觀察到的情況包括從樣品的準備、處置和制備開始到檢驗結束所觀察到的全過程。實驗室往往對檢驗過程觀察到的情況記錄比較詳細，但對樣品的準備、處置和制備過程，如樣品在恒溫恒濕間的等溫過程、水泥的水養護過程等過程記錄不全，甚至不予記錄。按照“實驗室記錄應及時、準確、完整”的要求，檢驗樣品的準備、處置和制備，也是檢驗的過程，也應及時、準確、完整地加以記錄，同時，對檢驗員要加強教育，要有完整準確地記錄原始記錄的意識。

 

2．引用數據缺少可追溯性

檢驗后的計算過程中往往需要引用一些常數或系數。所有引用數據都應有出處，常數主要是標準中給出，系數則是在檢驗前作出標準曲線后得出，標準曲線不是做出一次后永遠使用，而是應定期做標準曲線，因此，在使用標準曲線時，應在原始記錄中附上本次檢測使用的標準曲線或注明標準曲線編號。而有的實驗室在記錄原始記錄時，并不將標準曲線附在原始記錄中或在原始記錄中注明出處，使其引用的數據不具有可追溯性。因此，檢驗人員在記錄檢驗原始記錄時，應將引用的標準曲線附在原始記錄中，或將引用的標準曲線的編號在原始記錄中注明，使得原始記錄中的引用數據具有可追溯性。

 

3．從筆記本上轉抄檢驗記錄

檢驗原始記錄是原始的觀察記錄，應該在觀察時實時記錄，有些檢驗員出于自己保留數據的原因，也有些檢驗員出于保持原始記錄干凈整潔的原因，養成了將原始記錄先記錄在筆記本上，過后再轉抄到格式化的原始記錄上。因此，實驗室有必要要求檢驗人員將記錄及時記錄在受控的格式化的原始記錄表式中，不得先記錄在筆記本上然后轉抄到格式化的原始記錄上。

 

檢驗報告編制過程的失誤

 

檢驗報告是檢驗機構交給客戶的最終產品，因此檢驗報告質量也應該是實驗室重點關注的內容之一。檢驗報告的錯誤通常有以下兩種表現：

 

1．報告編制錯誤

檢驗報告編制人員在編制檢驗報告過程中，經常會因為疏忽出現輸入性錯誤，如：技術要求、實測數據、單項判定等文字或數字輸入錯誤，造成誤判；委托檢驗日期、樣品生產日期、檢驗日期等日期輸入錯誤，造成時間邏輯上的問題。當前，絕大多數實驗室都采用業務管理網絡系統編制檢驗報告，對于時間邏輯上的問題，可以通過在系統上進行時間關聯提醒設置，對不符合邏輯的時間進行提醒，可有效防止時間邏輯錯誤；對其他輸入性錯誤，則要通過加強報告編制人員和審核、批準人員的責任心來解決。

 

2．非授權人簽字

按照實驗室資質認定的要求，檢驗報告的簽發應由授權簽字人簽發。授權簽字人應對檢測技術、結果評定、設備維護校準、記錄和報告核查程序等非常熟悉，因此，授權簽字人的授權簽字的能力范圍、試驗地址范圍是有限制的。在實驗室運作過程中，部分非授權簽字人簽發檢驗報告，或授權簽字人不了解自己的授權簽字能力范圍或試驗地址范圍，超越授權范圍簽發檢驗報告，造成檢驗報告的錯誤。這種超越能力范圍批準檢驗報告，違反了實驗室標識使用的規定，會使檢驗報告失去法律效力。

 

可以說檢驗過程的風險是無處不在的，其風險也不僅僅局限于本文綜上所述，然而我們不能因為有風險就不開展檢驗活動，而是應該通過對檢驗過程風險點的分析研究，找出有效對策，從而最終降低自身的風險。

 

一、實驗室儀器設備的風險

 

1、相互有影響的儀器設備放置在一起，相互干擾，數據不準。

2、儀器設備長期不校準／檢定，準確性無保障。

3、儀器設備不做期間核査，性能不撐控。

4、儀器設備無狀態標識或標識混亂，容易錯用。

5、儀器設備無安全保護裝備，對操作員有安全風險。

6、氣瓶沒有分類貯存，無固定和防漏設施，有爆燃隱患。

7、儀器設備氣路交叉雜亂，有火災安全隱患

8、儀器設備使用無記錄，出現異常無法追溯。

9、儀器設備檔案信息不全，對維護造成困擾。

10、儀器設備無強排風裝置，對操作人員有傷害。

 

二、實驗室環境控制存在風險

 

1、操作間與儀器間無溫濕度儀，實驗環境條件不清楚。

2、無“三廢”收集處理裝置，對環境造成威脅。

3、房間墻壁脫落，地面粗糙不，雜物亂放，臺面凌亂，環境感官不佳，有粉塵污染實驗的危險。

4、實驗室無強制通風設備，無防火、防水、防腐和急救設施，有人身安全感風險。

5、廢舊和長期停用設備未清出檢測現場，有誤用風險。

6、檢測工作時無環境條件記錄，檢測結果無法復現。

7、微生物學實驗室物流與人流未分開，一更、二更和三更不規范，有交叉污染風險。

8、致病性微生物實驗室無生物安全裝置，對操作人員有病菌感染風險。

9、相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢測結果準確性。

10、辦公室、檢測室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結果準確性風險。

 

三、實驗室標準和標準物質存在風險

 

1、標準無受控編號，標準變更后無法全部追溯變更，有錯用廢舊標準的風險。

2、標準長時間無查新，標準廢替新發不掌握，有錯用廢舊標準的風險。

3、廢舊標準無收回或無加蓋“作費”章，有誤用可能。

4、現行有效標準沒有購買正式板本，有文本錯誤的可能。

5、新標準無宣貫記錄，無法保證所有相關人員準確掌握。

6、新標準啟用無審批程序和記錄，技術負責人責任不到位。

7、標準物質與其它試劑混存，有交叉污染的風險。

8、標準物質無期間核查記錄，標準質量不掌控，對檢測結果有影響。

9、標準物質無法定證書，標準質量不保證，有結果失真風險。

10、用容量瓶貯存標準物質，有測量準確性下降的風險。

 

四、實驗室化學藥品及耗材存在問題

 

1、沒有合格供應商名錄，耗品質量無保障。

2、劇毒藥品未實現雙人雙鎖和使用跟蹤監督制度，有劇毒藥品外泄風險。

3、易制毒藥品未實現雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風險。

4、試劑藥品無領用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。

5、試劑貯存與操作間同室，對檢驗員健康有害。

6、試劑瓶標識信息不足，試劑過期失效不掌控。

7、標準試劑配制時未在恒溫恒濕條件下進行，量具熱漲冷縮，標準溶液無法配準。

8、批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證，試劑不合格會造成巨大損失。

9、耗材質量無風險分析評估，耗材質量不合格會造成巨大損失。

10、試劑沒分類貯存，有交叉污染風險；試劑室或試劑柜無強排設施，對操作員健康有害。

 

五、實驗室樣品管理存在十大問題

 

1、樣品編號混亂，無統一唯一性編號，易混淆。

2、收樣時無進樣品狀態描述和風險評價，出現結果異常無法追溯。

3、樣品沒有流轉卡，樣品責任不明確。

4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態標識，有漏檢和重檢的可能。

5、樣品和留樣無分類貯存和監控，存在交叉污染和霉變風險。

6、檢畢樣品回收和處置不規范，技術負責人責任不到位。

7、樣品室與辦公室混用，有安全風險。

8、樣品處理室與檢測室混用，有交叉污染風險。

9、樣品貯存無環境監控記錄，有樣品損毀風險。

10、樣品采集過程中代表性不強，抽樣記錄不祥，影響檢測結果。

 

六、實驗室人員管理存在十大問題

 

1、關鍵崗位人員無任命文件，職權不明確。

2、檢驗項目無人員上崗證，能力不確認。

3、各類人員崗位交叉，崗位職責不明確。

4、關鍵人員無監督計劃或記錄，監控不到位。

5、技術和管理人員無培訓計劃或記錄，技能不能持續提高。

6、人員技術檔案與人事檔案混淆，對準則理解不準確。

7、授權鑒字人職稱和學歷達不到要求，不能擔任該職。

8、技術負責人職稱學歷達不到要求，不能擔任該職。

9、檢測人員無大型設備操作證，對設備和結果度不利。

10、人員的所學專業與從事專業跨度太大，必須繼續教育和考核。

 

七、實驗室檢測報告中存在十大問題

 

1、報告信息量不足，不符合《準則》要求。

2、報告結論不正確，授權簽字人責任不到位。

3、報告數據與原始記錄不一致，報告審核人責任不到位。

4、報告無三級審批簽字，報告管理混亂。

5、報告格式多變，不嚴肅謹慎。

6、報告中加蓋的“檢驗檢測專用章”不符合《準則》要求，必須更換。

7、報告無騎縫章，有報告調換內頁的風險。

8、報告或原始記錄有不規范的涂改，由作假的可能。

9、分不清檢驗報告、檢測報告、鑒定報告的區別。

10、報告的發送程序執行不嚴，有涉密風險！