實驗室典型問題的答案1
原始記錄如果有多頁,是否每頁都要簽名?
保證原始記錄的完整性和唯一性前提下可以不用每頁都簽字,如果不能保證,那就得每頁簽字,如果每次實驗實驗人不同,批準人不同等也需要每頁都簽字。可以用第幾頁共幾頁的方式保持記錄的完整性。 2 問題: 對于設備上產生的原始數據,應如何保存? 答案: 兩種方式: 1.保存到電子位置,紙質文件寫明保存位置。注意保存要求即可。 2.打印出來,但是要有簽字。(是否每一頁簽字見問題1) 3 問題: 原始記錄的模板和檢測報告的模板需要受控嗎? 答案: 需要受控,記錄不用受控。 4 問題:
要求修改之后的數據要有,能追溯到之前的數據,要包含修改人的標記,修改的日期 5
不需要全部打印出來,但是要能夠找到這些記錄。 6 問題: 方法已經寫的很明白,作業指導書還用重復寫方法給定信息嗎?還是作業指導書只寫方法沒給定細節內容? 答案: 不是所有方法都需要寫作業指導書。一般以下三種情況才需要寫作業指導書: 1. 方法標準表述不清楚,不能按照方法直接進行實驗操作。 2. 方法中給出的了多種實現路徑,要以作業指導書的方式確立下來。 3. 有些方法寫的不好操作不明確,可以用作業指導書。 7
實驗室是否需要建立傳染病等不可抗力的應對程序。需要怎么建立?需要考慮哪些因素? 答案: 這種程序可以作為風險識別因素來做,不用單獨做。特殊行業領域除外。 合同評審 合同、標書評審程序中,是否有必要把合同和標書分別規定? 沒有必要,但按照本實驗室實際需求來定。 8 問題: 量值溯源需溯源到國際單位制感覺比較抽象,具體形象一點應該怎么理解呢? 答案: 中國量值溯源的三種方法: 1.校準 2.檢定 3.標準物質
問題:
答案:
不一定都要簽字,必須要有測試人和審核人,不用每頁都簽字。
lims系統如果要修改數據,應該怎么做?
答案:
問題:
應用LIMS系統后,是否所有記錄都需要打印存檔,如采樣記錄、樣品接收記錄、分析原始記錄、報告、管理評審、內審、不符合、改進措施、采購、領用記錄、設備使用/維修/報廢記錄等?
答案:
問題:
量值溯源是可以分級溯源,也可以越級溯源。就是可以直接送到中國計量院,也可以送到省計量院,也可以送到縣級計量院,一步步計量。