1.表面微生物檢測原理
利用接觸碟或者擦拭法,直接接觸潔凈區域表面、設備表面、操作人員與產品接觸的部位,在適宜的條件下,經過一段時間,使其繁殖為可見菌落數,通過計數平板培養皿的菌落數來評定潔凈區域表面、設備表面、操作人員與產品接觸的部位的微生物數,并以此來評定潔凈區域的潔凈度。
2.人員要求
測試人員應經過微生物相關培訓后,取得潔凈區域負責人同意后進入檢測。
3.檢測方法
3.1棉簽擦拭法:將棉簽浸泡在生理鹽水中,滅菌后作為取樣工具。根據檢測布局圖點位進行擦拭取樣(取樣點多選為易受污染的部位,例如:門把手、地面、墻面、生產設備關鍵表面),取樣后,將棉簽擦拭部位投入無菌生理鹽水中振搖浸泡,薄膜過濾,培養。
3.2接觸平皿法:一般采用直徑φ55mm無菌接觸碟,打開碟蓋,直接接觸采樣點位,均勻按壓底面,確保瓊脂表面完全接觸接觸點面。
4.菌落計數
4.1將待培養的平板培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。
4.2觀察培養皿中的菌落數,并計數,對于不明顯菌落,可用5-10倍放大鏡檢查,是否遺漏,記錄結果以個/皿進行報告。
4.3若平板有2個或多個菌落重疊,目測可辨別出菌落重疊,仍以2個或多個菌落數進行計數。
5.注意事項
5.1表面微生物取樣要在操作結束后進行。
5.2取樣后,用消毒劑擦拭取樣點面,去除殘留瓊脂防止污染。
5.3擦拭時,棉簽要隨時轉動,保證擦拭的準確性,對每個擦拭點應清晰詳細的記錄其位置。
來源:中國藥典,封面圖來源創可貼會員,藥物微生物檢驗小編整理。