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什么是濕熱滅菌中的D值、Z值、F0值?一文解析

放大字體  縮小字體 發布日期:2023-06-25
核心提示: F0值可作為驗證濕熱滅菌可靠性的參數,D值、Z值、F0值,傻傻分不清楚,今天小編就帶領大家一起學習一下關于濕熱滅菌的D值、
 F0值可作為驗證濕熱滅菌可靠性的參數,D值、Z值、F0值,傻傻分不清楚,今天小編就帶領大家一起學習一下關于濕熱滅菌的D值、Z值、F0值。

D值

D值的定義:在基礎溫度下減少一個Log菌數所需的時間,就是在一定溫度下,將微生物殺滅90%(即下降一個對數單位)所需的時間。

D值是微生物的耐熱參數,不同的微生物在不同條件下有不同的D值,如下圖所示:

 

 

Z值

Z值的定義:Z值是指使某一種微生物的D值下降一個對數單位時,滅菌溫度應升高的度數;

Z值表示溫度變化,單位一般用攝氏度;

Z值越大,微生物對溫度變化的敏感性越弱;

Z值的作用是轉換計算不同溫度下的殺滅微生物的效果;

F0值

F0值的定義:在濕熱滅菌中,參比溫度規定為121℃,以嗜熱脂肪芽孢桿菌為生物指示劑的Z值為10℃,即F0值為一定殺菌溫度T下Z值為10℃時所產生的滅菌效率與121℃、Z值為10℃所產生的滅菌效率相同時所相當的時間Min。也就是說F0值是將各種滅菌溫度的滅菌效果轉換為121℃滅菌的等效值。

F0值的公式

F0 = ΔtΣ10 (T-121/Z)
“Δt” 溫度T下測試的間隔時間
 “T” 是產品滅菌時間t的溫度
“Z” 是溫度系數,它是D值變化一個對數單位溫度需調節的度數
影響與F0值的因素
1

溫度:由公式看出F0值將隨著產品溫度T變化而呈指數變化,因此溫度即使很小的差別,對F0值產生顯著的影響,同時F0值要求測定滅菌物品內的實際溫度;

2

被滅菌物的大小、形狀、熱穿透系數;

3

被滅菌物的溶液黏度、填充量;

4

被滅菌物的數量及擺放;

5

被滅菌物微生物污染數。

《藥品GMP指南》指出根據被滅菌物微生物污染水平和耐受濕熱的能力的不同,濕熱滅菌程序通常劃分為過度殺滅法和殘存概率法(也稱生物負載法、適度殺滅菌法)。兩種方法都可以使被滅菌物的產品和材料達到無菌保證水平。

  1. 用過度殺滅法設計的滅菌程序可以定義為:“一個被滅菌品獲得的F0至少為12分鐘的滅菌程序”。

    歐盟在最終滅菌制劑的法規中,將過度殺滅定義為“濕熱滅菌121℃15分鐘”。

  2. 殘存概率法:殘存概率PUSN達到小于10-6 的標準時間應為:


采用F0值檢測驗證滅菌效果具有重要的意義,因此對滅菌方法的可靠性進行驗證是很必要的。致微高壓滅菌器內置F0值計算功能,可通過打印機打印F0值。


編輯:songjiajie2010

 
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