六、2010年版GMP的主要內(nèi)容簡介

第一章 總則：共4條

明確了制定GMP的法律依據(jù)：藥品管理法及實施條例。

說明了GMP的適用范圍：影響藥品質量的所有因素。

實施的誠信原則：規(guī)定企業(yè)應嚴格執(zhí)行，禁止虛假、欺騙行為。

第二章 質量管理：共11條

質量風險管理：管理評價原則、實施要求。

第三章 機構與人員：共22條

人員培訓管理：指定部門或專人負責培訓管理工作；制定經(jīng)審核批準的培訓計劃、保存培訓記錄；生產(chǎn)質量相關人員都要培訓，包括崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓是伴隨企業(yè)員工職業(yè)生涯的始終；定期評估培訓實際效果（通過考核、日常表現(xiàn)判定）；針對高風險操作區(qū)的人員還應進行專門的培訓。

公司人員衛(wèi)生管理規(guī)程（SMP-PT-00-02201）對從事藥品生產(chǎn)人員的基本衛(wèi)生要求：

1.為確保生產(chǎn)人員保持持續(xù)良好的健康狀況，公司每年對員工健康狀況進行一次體檢，并建立員工健康檔案。

2.患有傳染病、隱性傳染病、精神病、帶菌皮膚病（如皮癬、灰指甲等）、體表有創(chuàng)傷的人員不得從事藥品生產(chǎn)。

3.在工作中如遇到身體不適應主動報告，并立即體檢。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、帶菌皮膚病等及時報告主管領導調離原工作崗位，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)。

4.勤洗澡，勤修剪指甲（保持指甲清潔），勤換洗衣服，男生不得蓄須，保持個人衛(wèi)生清潔。

進入潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求：

1.不得化妝，不得佩帶飾物（如手表、項鏈、戒指、耳環(huán)）。

2.不得攜帶與生產(chǎn)無關的物品（如手機、藥品、食品、水杯等）。

3.避免裸手直接接觸暴露的藥品及與藥品相接觸的內(nèi)包裝材料、生產(chǎn)設備表面。手上不應有可見創(chuàng)口，不得涂抹任何東西。

4.按規(guī)定更鞋，更衣，洗手，戴帽應不露頭發(fā)（長發(fā)應束緊），戴口罩手套。

5.各潔凈級別相應的工作服、帽、鞋不得穿離本工作區(qū)域。

第四章 廠房與設施：共33條

生產(chǎn)、貯存、質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)域的人員的直接通道：通過設計、日常管理控制，要求不能亂串崗。

生產(chǎn)區(qū)：有足夠的空間、配置空調凈化系統(tǒng)及壓差要求、設計安裝易清潔、排水設施防倒灌避免明溝排水、設計專門的稱量室、有適度的照明等。

倉儲區(qū)：有足夠的空間、確保倉儲條件、功能分區(qū)（接受取樣、常溫、陰涼、易制毒、不合格品等）。

質量控制區(qū)：應與生產(chǎn)分開，實驗室設施是開展質量控制檢測的必要條件。

輔助區(qū)：包括休息室、更衣室、盥洗室、維修間等，輔助區(qū)域的設置有利于工藝操作的實施和滿足員工的個人需求，必須提供相適應的輔助空間。

第五章 設備：共31條

設計和安裝：不得向藥品中釋放物質、衡器量程精度適當?shù)取?/span>

維護和維修：不能影響產(chǎn)品質量、制定設備預防性維護的規(guī)程、設備的變更控制。

使用和清潔：按設備操作SOP、清潔SOP操作，清潔后的存放要求、記錄設備使用日志、懸掛狀態(tài)標識、管道標明內(nèi)容物和流向。

校準：主要是針對衡器、量具、儀表、記錄控制設備等，定期校準，未經(jīng)校準或過校準有效期不得使用，貼校準標識、寫明有效期。

制藥用水：包括飲用水、純化水、注射用水，標準依據(jù)《藥典》，定期監(jiān)測。

第六章 物料與產(chǎn)品：共36條

明確規(guī)定了對原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、包裝材料、成品的要求，用來防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料的外包裝應當有標簽、應有接受記錄，分類、分批有序存儲，常溫：10-30℃，陰涼：不超過20℃，冷藏：2-10℃，濕度：45-75℃。

入庫待驗管理、取樣檢驗、合格放行。

實行色標管理，待驗：黃色，合格：綠色，不合格：紅色。

發(fā)放時先進先出、近效期先出，取樣先發(fā)、零頭先發(fā)。

包材專放、專人管理。

成品放行前按待驗管理防差錯，按注冊批準的條件貯存，未規(guī)定溫度的系指常溫（10-30℃）。

特殊管理：麻、精、毒、放，如易制毒庫雙人雙鎖、單獨建賬。

第七章 確認與驗證：共12條

第八章 文件管理：共34條

科學的生產(chǎn)管理和質量管理，在各方面都必須有一套嚴格的文字規(guī)定或記錄作為指令、工作準則。因此，本章是規(guī)范中軟件建設的重要環(huán)節(jié)，要做到一切有據(jù)可查。對文件的內(nèi)容、編制、保管作了規(guī)定。

GMP概念中的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質量管理全過程中使用的書面標準和實施過程中產(chǎn)生的結果的記錄，包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。

文件管理的目的：有章可循，照章辦事，有據(jù)可查，利于追蹤。

第九章 生產(chǎn)管理：共33條

應劃分生產(chǎn)批次、每批產(chǎn)品檢查產(chǎn)量和物料平衡，通常同一操作間只能生產(chǎn)一個品種。

生產(chǎn)前檢查：無前批次遺留物、設備清潔、核對物料等并有記錄。

生產(chǎn)后清場：無本次物料、產(chǎn)品、文件的遺留，填寫清場記錄。

生產(chǎn)中的狀態(tài)標識：容器、設施、設備、物料、產(chǎn)品、操作室標識。

批記錄：每批藥品應有批記錄，生產(chǎn)操作及時記錄，記錄清晰，不得撕毀任意涂改，異常問題立即上報。

生產(chǎn)管理的目的：

藥品生產(chǎn)是產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，為貫徹藥品設計的安全、有效和質量可控，必須嚴格執(zhí)行藥品注冊批準的要求和質量標準。

為確保藥品質量的持續(xù)穩(wěn)定，并最大限度減少生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

對藥品生產(chǎn)全過程控制，能夠實現(xiàn)藥品制造過程的有效和適宜的確認、執(zhí)行和控制。

在藥品執(zhí)行和監(jiān)控過程中設定的關鍵的控制參數(shù)和可接受的控制范圍，實現(xiàn)生產(chǎn)條件受控和狀態(tài)可重現(xiàn)。

第十章 質量控制與質量保證：共61條

對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理部門的歸屬、職責以及人員、儀器設備等要素了規(guī)定，重點對質量管理部門的主要任務和權限作了規(guī)定。質量管理部門作為一個獨立的系統(tǒng)，包括檢驗和質量保證系統(tǒng)，有很大的權利和責任，對所有質量問題均有決定權。

質量控制實驗室管理：人員資源、標準、檢驗記錄、報告、留樣等。

物料和產(chǎn)品放行：物料可由質量管理負責人批準、成品必須質量受權人批準。

持續(xù)穩(wěn)定性考察：目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質量。

變更控制：專人負責，對所有影響產(chǎn)品質量的變更進行評估和管理。

偏差處理：偏離生產(chǎn)工藝、質量標準、SOP等，發(fā)現(xiàn)偏差應立即報告。

糾正與預防措施：在偏差、自檢、外部檢查、投訴、召回等處理時制定。

供應商的評估與批準：對物料和含計算機化系統(tǒng)等的供應商要進行審計。

產(chǎn)品質量回顧分析：每年回顧分析，確認工藝、標準等的適用性。

投訴與不良反應報告：專人負責，詳細記錄，保持警覺。

第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗：共15條

規(guī)定了進行委托生產(chǎn)和委托檢驗的基本原則，對委托方和受托方的相關職責能力做出了詳細的要求，明確了合同條款需要包含的相關內(nèi)容，確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性。

第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回：共13條

強調批銷售記錄，要求根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的銷售情況，必要時應能及時全部追回，也對退貨記錄作了規(guī)定。

第十三章 自檢：共4條

強調企業(yè)本身定期對其生產(chǎn)和質量管理的檢查。

第十四章 附則：共4條

對42條術語進行了解說，對附錄進行了說明，明確了規(guī)范的修訂、解釋權、明確施行日期。