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生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的檢測(cè)驗(yàn)證

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2011-05-20  來(lái)源:丁香通
核心提示:生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的檢測(cè)驗(yàn)證

主要是Ⅱ級(jí)生物安全柜和安全罩,高壓滅菌器的檢測(cè)驗(yàn)證,國(guó)家已有相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),參照?qǐng)?zhí)行即可。這里主要介紹生物安全柜和安全罩的檢測(cè)驗(yàn)證,檢測(cè)驗(yàn)證的指標(biāo)是生物學(xué)檢測(cè)驗(yàn)證。
一、Ⅱ級(jí)生物安全柜的檢測(cè)驗(yàn)證
Ⅱ級(jí)生物安全柜在出廠前就已經(jīng)完成了物理檢測(cè)驗(yàn)證<包括噪聲、照度、向內(nèi)風(fēng)速、下送風(fēng)速、氣流流型等),生物安全柜在實(shí)驗(yàn)室安裝后,主要是生物學(xué)檢測(cè),它包括人員保護(hù)、樣品保護(hù)、交叉污染保護(hù)和出風(fēng)口泄漏檢測(cè)驗(yàn)證。其中人員保護(hù)、樣品保護(hù)、交叉污染保護(hù)的生物學(xué)檢測(cè)可以參照美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)NSF49《Ⅱ級(jí)(層流)生物安全柜》或者參照國(guó)家食品藥品管理局的《生物安全柜》(YY0569―2005)或者是《生物安全柜應(yīng)用指南――原理、使用和驗(yàn)證》。
(一)人員保護(hù)檢測(cè)驗(yàn)證
合格判定標(biāo)準(zhǔn):從6個(gè)AGI-30采樣器采集到粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的CFU數(shù)量,在每次檢測(cè)時(shí)不得超過(guò)10個(gè)。采樣時(shí)間達(dá)30min時(shí),裂隙式空氣采樣器的平板計(jì)數(shù)不得超過(guò)5個(gè)菌落。必須重復(fù)3次試驗(yàn)。對(duì)照平板必須是陽(yáng)性結(jié)果。當(dāng)平板含有300個(gè)以上的粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落時(shí),即為陽(yáng)性。
(二)試驗(yàn)樣品保護(hù)檢測(cè)驗(yàn)證
合格判定標(biāo)準(zhǔn):每次試驗(yàn)中,在瓊脂平板上粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)不得超過(guò)5個(gè)。必須重復(fù)3次試驗(yàn)。對(duì)照平板必須是陽(yáng)性結(jié)果。當(dāng)平板含有300個(gè)以上的粘質(zhì)沙雷菌或枯草芽孢桿菌菌落時(shí),即為陽(yáng)性。
(三)交叉污染檢測(cè)驗(yàn)證
合格判定標(biāo)準(zhǔn):從攻擊側(cè)壁到距離側(cè)壁36cm之間的一些瓊脂平板可以得到粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落,它們用作陽(yáng)性對(duì)照。每次測(cè)試時(shí),在大于38cm中心處的瓊脂平板所得到的菌落總數(shù)不得超過(guò)2個(gè)。在安全柜的左側(cè)和右側(cè)各做3次重復(fù)實(shí)驗(yàn)。
(四)出風(fēng)口泄漏檢測(cè)驗(yàn)證
出風(fēng)口泄漏檢測(cè)是在美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)NSF49、歐洲標(biāo)準(zhǔn)ENl2469中沒(méi)有列出的檢測(cè)驗(yàn)證項(xiàng)目。但是,在對(duì)進(jìn)口的Ⅱ級(jí)生物安全柜和國(guó)產(chǎn)的Ⅱ級(jí)生物安全柜出風(fēng)口泄漏檢測(cè)中,發(fā)現(xiàn)確實(shí)存在泄漏的情況,且國(guó)產(chǎn)的泄漏率比進(jìn)口的要高。導(dǎo)致出風(fēng)口泄漏的主要原因有兩個(gè):一是HEPA濾器與固定框之間密封不嚴(yán),二是HEPA濾器在安裝過(guò)程中有損傷。對(duì)出風(fēng)口的生物檢測(cè)驗(yàn)證可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)泄漏。
出風(fēng)口泄漏檢測(cè)具體操作方法可以《生物安全柜應(yīng)用指南――原理、使用和驗(yàn)證》的人員保護(hù)測(cè)試驗(yàn)證中的氣溶膠發(fā)生,采樣用Andersen 2級(jí)采樣器在出風(fēng)口處采樣30min。合格判定標(biāo)準(zhǔn):每次試驗(yàn)中,在瓊脂平板上粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)不得超過(guò)5個(gè)。必須重復(fù)3次試驗(yàn)。
二、安全罩的檢測(cè)驗(yàn)
安全罩的檢測(cè)驗(yàn)證也是生物學(xué)檢測(cè)驗(yàn)證,主要檢測(cè)HEPA濾器對(duì)微生物氣溶膠的濾除率。安全罩的檢測(cè)驗(yàn)證其原理和方法與實(shí)驗(yàn)室HEPA濾器的檢測(cè)原理和方法是一致的,在此不作贅述。
編輯:songjiajie2010

 
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