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關于實驗室原始記錄，總是有著大大小小的疑問，比如，原始記錄為什么只能當時改，不能隔夜改，只能檢測當事人員改，不能別人改?
某檢驗機構因曾出具過的一份檢驗報告而被卷入一起訴訟案件中。
當辦案人員查閱存檔資料時，發現原始記錄中的關鍵數據有過劃改。盡管更改前后的內容清楚可見，但辦案人員卻對是否屬篡改或有隱情提出質疑并展開調查。
在經歷了復雜波折的司法程序之后，心力疲憊的檢驗人員方才意識到，原來一直以為再簡單不過的記錄劃改，在某些時候也并非如想象中那么容易說得清和道得明的。 那么今天，局長給大家嘮嘮原始記錄相關的問題，嚴守檢測記錄的修改規則，規范記錄填寫行為，避免發生糾紛事件。
#問題一
原始記錄到底能不能更改？哪些可以更改，由誰更改？
實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結果校核人員的標識。
當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。
記錄“建立審核路徑的充分信息的記錄”指的是實驗室應建立原始記錄至結果報告的審核路徑，即誰記錄，誰校核，誰審核，誰批準的路徑。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結果校核人員的標識。
原始記錄只能在檢測的當時予以記錄，因為記錄上本來就有日期，因此，記錄不需要注明日期。和文件不一樣，文件隨時隨地可以修改，因此，文件不僅需有修改人簽名或縮寫，還需注明修改日期。
如果實驗室的文件控制系統允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。
#問題二
原始記錄為什么只能當時改，不能隔夜改，只能檢測當事人員改，不能別人改?
因為其他人不了解當時情況。因為當時得到的數據和結果，隔天去改得不到當時相同的數據和結果，所以只能在當時改。也就是說原始記錄是無法改的。要改原始記錄只能另外做檢測，獲取現在的數據和結果，重新出具數據和結果。
#問題三
我們所說原始記錄不能修改是指不能改原始記錄的原始數據和結果。那么原始記錄哪些地方可以修改呢？
原始計算方法有錯、計算的數據和結果有錯或計算公式有錯（計算錯誤），可以修改；這里的修改不是改原始數據和結果，改的只是改計算方法、計算數據和結果或計算公式，不是改變原有的數據和結果。
#問題四
實驗室內審記錄一定要手寫嗎？可以用電子版的記錄嗎？
有些實驗室說實驗室的內審檢查表必須手寫，不可以打印。在評審中甚至有些評審員一定要實驗室將原始記錄手寫，不允許電子版的原始記錄，這種說法是錯誤的。記錄可以是手寫的，也可以是電子版的，CNAS-CL01中證據非常多了。
局長羅列出來供大家參考：
4.1.5 實驗室應：
c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；
4.3.1 總則
實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件（內部制訂或來自外部的），諸如法規、標準、其他規范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊。
注 1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。
4.3.3.4 應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。
4.13.1.2 所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失的適宜環境的設施中。應規定記錄的保存期。
注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。
4.13.1.4 實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改。
5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準結果
當檢測報告包含了由分包方所出具的檢測結果時，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。
5.10.7 結果的電子傳送
當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準結果時，應滿足本準則的要求（見5.4.7）。
從以上可見，一個標準那么多處講到文件和記錄可以是書面的也可是電子的。國家也頒布了電子簽名法，無論是內審記錄，還是原始記錄，還是其它記錄都可以是紙面的，也可以是電子的，實驗室只要有文件規定并進行控制就可以用，評審員只有在評審時發現電子的文件記錄沒有受控、失控，你才能出具不符合，不能一口否定電子文件和電子記錄。電子記錄完全可以用，而且會成為一種趨勢。我們在做實驗室體系管理的時候，又不要說電子記錄不行，給實驗室增加額外的負擔。
實驗室的電子化、無紙化是一個趨勢，電子記錄可以系統的運用LIMS系統來解決，從全局來解決實驗室信息化的問題。
而在檢驗工作中出錯在所難免，檢驗記錄中信息誤記的情況也時有發生。所以說很多問題別說外人，很多老實驗員都未必清楚。
