2020年10月17日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過中華人民共和國《生物安全法》，自2021年4月15日起正式實施^[1]。其中，在第五章病原微生物實驗室生物安全中，正式提出關于病原微生物實驗室生物安全的管理，實驗室生物安全標準以及從事病原微生物實驗活動的防護等一系列內容及要求。

針對病原微生物的傳染性、感染后對個體或群體的危害程度，病原微生物實驗室生物安全管理條例將病原微生物分為四類^[2]：

第一類病原微生物 

是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物 

是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

第三類病原微生物 

是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

第四類病原微生物 

是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。

參考美國疾病控制與預防中心的分級，針對一至四類的病原微生物，我國的生物安全實驗室也由低至高分為四個等級，且針對不同的生物安全等級（biosafety level, BSL）。實驗室操作及防護設施也有對應要求，詳見表1所示^[3]。

為保證微生物實驗室的安全運行，國外對生物安全實驗室的管理和運行發布了一系列規章制度，包括世界衛生組織的《實驗室生物安全手冊》、美國疾病預防控制中心與公共衛生實驗室協會的《生物安全實驗室能力指南》，加拿大及日本也相繼推出了本國的《實驗室生物安全指南》等。

我國也非常重視實驗室生物安全制度建設，制定了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》、《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》、《實驗室生物安全通用要求(GB19489-2008)》等制度。

此外，在《人間傳染的病原微生物名錄》（衛科教發[2006]15號）中嚴格規定了操作不同類別微生物的實驗室對應需要的生物安全等級。為實驗室生物安全管理提供了依據，也有力地保障了我國病原微生物相關研究能安全、順暢地進行^[4]。

表1. 我國生物安全等級實驗室及安全防護

具體病原微生物登記參考：《人間傳染的病原微生物名錄》《動物病原微生物分類名錄》

BSC：生物安全柜

GMT：微生物學操作技術規程

BMBL：微生物與生物醫學實驗室生物安全通則

即便國內外已有相關的管理條例可供借鑒參考，但在實際運行過程中，也不乏有因管理疏忽出現紕漏而發生嚴重的生物安全事故。

2019年11月，中牧蘭州生物藥廠在獸用布魯菌疫苗生產過程中，由于使用的消毒劑已過期，致使帶菌氣溶膠擴散，大面積感染了藥廠下游處蘭州獸研所的學生和職工，陽性人員超過1810例^[5]。

2014年7月，美國發生天花病毒生物安全事故，國立衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）工作人員在清理一間多年未使用的實驗室時，在其冷藏室里發現了6瓶被遺忘的天花病毒。

2019年8月，位于德特里克堡的美國陸軍傳染病醫學研究所（United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases, USAMRIID）由于未能通過美國疾病控制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）的生物安全檢查，存在感染的風險，CDC下令暫時關閉該研究所，并要求無限期終止所有涉及病原微生物的研究^[6]。

由此可見，生物安全風險時刻存在，不能放松警惕。

在高校多學科交叉的背景下，結合目前僅有一間生物安全二級實驗室的現狀，存在實驗室生物安全管理難度大的問題，具體體現在：

生物安全二級實驗室是第三類病原微生物合規開展科研的場所，是研究生院生物安全防控的核心。對生物安全二級實驗室的管理，既要高效服務師生教學、科研，做到不過度防控及限制，又要有效防控病原微生物對師生身體健康帶來危害，對環境造成污染。

目前院內僅有一間生物安全二級實驗室，不同學科涉及的病原微生物種類較多，時空交叉污染的概率較高，給生物安全二級實驗室的運行管理帶來較大難度；需要結合實際情況，制定合適的管理體系，既要做到符合國家及省市相關管理法規，又要能滿足師生的科研需求；

目前市面上暫未發現有較完善的生物安全二級實驗室的管理系統，實驗室生物安全管理需要借助信息化手段，提高管理的效率，形成智能化系統。

圍繞上述難點，我們做的初步探索，包括：

針對實驗室生物安全管理的范疇，進行模塊化設置，專人負責培訓和管理，高效服務，提升師生體驗感。

實驗室生物安全管理內容包括科研項目申請時進行生物安全等級評估，項目相關病原微生物、生物制品、試劑采購前的生物安全審核，對進入院內的病原微生物的全過程追蹤等。

整個管理體系流程計劃按類型進行模塊化設置，由生物安全委員會進行合規把控，以生物安全二級實驗室為把手，進行實體化管理。同時，借助信息化手段，提高管理的效率，提升師生的體驗感。

搭建生物安全二級實驗室的管理框架，制定相關可落地執行的規則。

通過搭建符合學院需求的生物安全二級實驗室管理框架，并將其轉化成可以實操的具體規章制度、操作方法。

優化人員培訓模式，嚴格執行進駐人員的授權管理，建立獎懲分明的管理制度。

制定共享設施設備的SOP，制定生物安全二級實驗室個人防護、消防安全及逃生的操作方法。

病原微生物的全生命流程管理、溯源性管理。從病原微生物的入庫、使用、擴增，及最后的銷毀，做到有跡可循。

不同于醫療機構的生物安全二級實驗室，實驗人員相對固定。高校的生物安全實驗室服務于科研，實驗人員來自不同的研究院，分屬不同年級，每年有新舊更替的需求。我們探索并制定一套實驗人員進駐申請、審核、培訓及管理的體系，實現以項目為單位，通過項目追蹤實驗人員及操作的病原微生物，以量化生物安全二級實驗室管理的目標。

綜上所述的探索，以實現建立符合學院個性化需求的實驗室生物安全管理體系為目標。該體系以科研項目申請時進行生物安全等級評估為起點，追蹤項目相關病原微生物的購買及在院內的使用全流程，最后以病原微生物的滅活及廢棄物的處理為終點。過程包括對人員、病原微生物、設施設備，以及生物安全二級實驗室的運行管理。力爭既要滿足師生科研探索的需求，又要把控實驗室生物安全的風險，協調矛盾的統一性。

參考文獻

[1] 孫佑海。生物安全法：國家生物安全的根本障礙，環境保護，2020，48(22)：12-17

[2] Richmond J Y, McKinney R W. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories. US Government Printing Office, 2009

[3] WHO實驗室生物安全手冊[M]，第3版，日內瓦，2004

[4] 宋莉, 趙敏婧。微生物實驗室生物安全現狀分析，西南國防醫藥，2020, 06: 1004-0188

[5] 中國農科院蘭州獸研所布魯菌抗體陽性事件調查處置情況通報，甘肅省衛生健康委員會，2019-12-26，http://wsjk.gansu.gov.cn/single/10910/80993.html

[6] USAMRIID Resumes Full Operations Following Federal select Agent Program Reinstatement. Global Biodefense Staff. 2020-4-1, https://globalbiodefense.com/2020/04/01/usamriid-resumesfull-operations-following-federal-select-agent-program-reinstatement.